Toteutettavuustutkimus konsultaatioon perustuvien laadukkaiden palliatiivisten palvelujen toteuttamisesta tehohoitoyksiköissä
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Toteutettavuustutkimuspöytäkirja konsultaatioon perustuvien palliatiivisten hoitopalvelujen toteuttamiseksi korkealaatuisen palliatiivisen hoidon tarjoamiseksi kriittisesti sairaiden potilaiden perheille tehohoitoyksiköissä: yhden käden pilottitutkimus
Kriittisesti sairaat tehohoitoyksiköt (ICU) saavat elämää ylläpitäviä hoitoja, joiden tarkoituksena on palauttaa tai ylläpitää elinten toimintaa.
Tehohoitoon pääsyyn liittyy usein huomattavia fyysisiä ja eksistentiaalisia paineita, jotka voivat rasittaa potilaita, heidän perheitään ja sijaisia.
Monitieteinen palliatiivisen hoidon tuki voi auttaa lievittämään mahdollisia kärsimyksen syitä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan teho-osastolle otettua potilasta, joilla on diagnosoitu äkillinen ja vakava akuutti aivovamma tai etenevä elinten vajaatoiminta, sekä heidän korvikensa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida konsultaatioon perustuvien palliatiivisten hoitopalvelujen soveltamisen toteutettavuutta korkealaatuisen palliatiivisen hoidon tarjoamiseksi kriittisesti sairaille akuuteista sairauksista kärsiville potilaille ja heidän perheilleen, joiden ennuste on huono teho-osastolle.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko tällaisten palliatiivisten hoitopalvelujen tarjoaminen auttaa kunnioittamaan paremmin potilaan arvoja ja tavoitteita, vähentämään kommunikaatiokonflikteja, lievittämään omaishoitajien ahdistusta ja masennusta sekä lisäämään tyytyväisyyttä tehohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shin Hye Yoo
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1589
- Sähköposti: ifi1024@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye Sul Jeung
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3066
- Sähköposti: roseyesul@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Hye Yoo
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1589
- Sähköposti: ifi1024@snu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Sul Jeung
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3066
- Sähköposti: roseyesul@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sekä potilaiden että korvikkeiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit, eivätkä ne saa kuulua minkään poissulkemiskriteerin piiriin
[Sisällyttämiskriteerit]
Potilaat:
- Äkillisen ja vakavan akuutin aivovaurion diagnoosi, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista syistä: verisuonitauti, traumaattinen, metabolinen, myrkyllinen, tarttuva tai anoksinen JA
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä 3-8 vähintään 24 tunnin ajan potilaan vastaanoton jälkeen JA
- Ei osaa ilmaista itseään suullisesti tai muuten
TAI
Pitkälle edenneen elinten vajaatoiminnan diagnoosi (jokin seuraavista)
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai koneellista ventilaatiota
- Dekompensoitu maksakirroosi
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
- Progressiivinen neurologinen sairaus, jonka modifioitu Rankin-pistemäärä on 3–5 (esim. dementia, Parkinsonin tauti ja amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Kolme tai useampi krooninen rinnakkaissairaus, joka rajoittaa päivittäistä elämää (ADL) JA
- APACHE II -pistemäärä ≥ 14 seulonnan aikana JA
- ICU-oleskelu 7 päivää tai enemmän
Sijaiset:
- Potilaan omaishoitaja, joka täyttää sisällyttämiskriteerit (Perhe: määritellään potilaan puolisoksi, kahdessa sukulaisuusasteessa olevat ylenevät ja jälkeläiset sekä heidän puolisonsa, sisarukset ja heidän puolisonsa sekä kahdeksan sukulaisuusasteen sisällä olevat omaiset ja heidän puolisonsa)
- 19-vuotias tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
[Poissulkemiskriteerit]
Potilaat:
- Alle 19-vuotiaat
- Ei pysty puhumaan, ymmärtämään tai lukemaan koreaa
- Palliatiivisen hoidon konsultaatiosta kieltäytyminen
- Viitattu palliatiiviseen hoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Aktiivisen syövän esiintyminen hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen tehohoitoon tuloa
- Hoitotavoitteet on asetettu "mukavuushoidoksi" opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 48 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumishetkellä
- Kyky osallistua tutkimukseen ilman asianmukaista korviketta
Sijaiset:
- Alle 19-vuotiaat
- Ei pysty puhumaan, ymmärtämään tai lukemaan koreaa
- Lääkäri totesi hänen olevan erittäin huonossa kunnossa, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta mahdotonta
- Palliatiivisen hoidon konsultaatiosta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kriittisesti sairaat, tehohoitoon pääsyä tarvitsevat potilaat ja heidän korvikensa
Osallistujat saavat laadukasta palliatiivista hoitoa konsultaatiopohjaisten palliatiivisten hoitopalvelujen kautta normaalin tehohoidon lisäksi.
|
Perheneuvonta: Sosiaalityöntekijät toteuttavat perheitä tukevan prosessin, jossa arvioidaan potilaiden ja perheiden yksilöllisiä psykososiaalisia ja päätöksenteon tukitarpeita saadakseen perustavanlaatuisia tietoja palliatiivisen hoidon konsultaatioita varten. Perhekokouksen tuki: Jos lääketieteellinen monimutkaisuus, epävarmuus, arvoristiriidat tai viestintäongelmat ovat suuria, palliatiivisen hoidon konsultaatioryhmä tukee perhetapaamisten helpottamista. Konsultointi: Palliatiivisen hoidon tiimi konsultoi hoitavaa lääkäriä perheneuvonnassa arvioitujen palliatiivisen hoidon tarpeiden perusteella. Aiheita ovat oireiden hallinta, hoitovaihtoehtojen ymmärtäminen, päätöksentekokonfliktit, emotionaalinen ja käytännön tuki, hoitoasetuksen tavoite, resurssit ja surun tuki. Palliatiivinen hoito hoitavan lääkärin toimesta: Hoitava lääkäri yhdistää palliatiivisen hoidon konsultointitiimin saamat konsultaatiot tarjotakseen korkealaatuista palliatiivista hoitoa potilaille ja heidän perheilleen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsultointiin perustuvan korkealaatuisen palliatiivisen hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Tutkimukseen suostuneiden ja siihen osallistuneiden tukikelpoisten kontaktien osuus, palliatiivisen hoidon perheneuvontaprosentti ja tutkimuksen valmistumisaste.
|
1 päivä (poistuessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sijaishenkilöiden päätöskonfliktissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Vertailu ennen postausta (perustila vs. viikon sisällä kuulemisen jälkeen)
|
Decisional Conflict Scale (DCS) on validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaista epävarmuutta tehtäessä terveydenhuoltopäätöksiä, mukaan lukien muunnettavissa olevat tekijät, jotka vaikuttavat tällaiseen epävarmuuteen ja päätöksen yleiseen laatuun.
Se koostuu 16 kysymyksestä, joista kukin on arvioitu 5 pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" (1) "täysin eri mieltä" (5).
Pisteet vaihtelevat 16–80, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa epävarmuutta ja epäsuotuisampia tuloksia.
|
Vertailu ennen postausta (perustila vs. viikon sisällä kuulemisen jälkeen)
|
|
Muutos sijaishenkilöiden päätöksenteossa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Vertailu ennen postausta (perustila vs. viikon sisällä kuulemisen jälkeen)
|
Päätöksentekokykyasteikko (DSES) arvioi yksilön itseluottamusta tai uskoa päätöksentekokykyihinsä, mukaan lukien kyky osallistua yhteiseen päätöksentekoon.
Asteikko koostuu 11 kohdasta, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla "0" (ei luottamus) "4" (erittäin itsevarma).
Kokonaispistemäärän määrittämiseksi kohdepisteiden summa jaetaan 11:llä ja kerrotaan sitten 25:llä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päätöksenteon itsetehokkuutta.
|
Vertailu ennen postausta (perustila vs. viikon sisällä kuulemisen jälkeen)
|
|
Muutos korvikkeiden tunnetilassa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Vertailu ennen postausta (perustila vs. viikon sisällä kuulemisen jälkeen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, jossa on neljätoista kohtaa.
Seitsemän asiaa keskittyy ahdistukseen, kun taas muut seitsemän käsittelevät masennusta.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistusta tai masennusta.
|
Vertailu ennen postausta (perustila vs. viikon sisällä kuulemisen jälkeen)
|
|
Sijaisten päätös Pahoittelut väliintulon jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta (viikon kuluessa konsultaation jälkeen ja kuukauden kuluessa konsultaation jälkeen; enintään kolme kuukautta viimeisen konsultaation jälkeen kuolleiden potilaiden osalta)
|
DRS (Deputation Reret Scale) on 5-pisteinen, 5-pisteinen Likert-tyyppinen itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Kohteet on arvioitu 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä"), ja kaksi kohtaa (2 ja 4) on ilmaistu kielteisesti.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi negatiivisesti ilmaistut kohteet käännetään ensin ja sitten lasketaan kaikkien viiden kohteen keskiarvo.
Tämä keskiarvo skaalataan uudelleen nollasta 100:aan vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta, kun taas 100 tarkoittaa suurta katumusta.
|
Seuranta (viikon kuluessa konsultaation jälkeen ja kuukauden kuluessa konsultaation jälkeen; enintään kolme kuukautta viimeisen konsultaation jälkeen kuolleiden potilaiden osalta)
|
|
Korjaajien kokeman potilas- ja perhekeskeisen hoidon taso toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta (viikon kuluessa konsultaation jälkeen ja kuukauden kuluessa konsultaation jälkeen; enintään kolme kuukautta viimeisen konsultaation jälkeen kuolleiden potilaiden osalta)
|
Korjaajien käyttämä Modified Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC) -asteikko koostuu 12 kohdasta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaskeskeisen hoidon tasoa.
|
Seuranta (viikon kuluessa konsultaation jälkeen ja kuukauden kuluessa konsultaation jälkeen; enintään kolme kuukautta viimeisen konsultaation jälkeen kuolleiden potilaiden osalta)
|
|
Sijaisten tyytyväisyys interventiopalveluihin
Aikaikkuna: Viikon sisällä viimeisen konsultaation jälkeen
|
Yleinen tyytyväisyys teho-osaston palliatiiviseen hoitoon, tyytyväisyys perheneuvontaan, tyytyväisyys konsultaatioon ja tyytyväisyys perhetapaamisiin, arvioituna 5 pisteen asteikolla (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
|
Viikon sisällä viimeisen konsultaation jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Tehohoitojakson kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
|
1 päivä (poistuessa)
|
|
Selviytyminen purkautumisasteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Vital status kotiutuksen yhteydessä
|
1 päivä (poistuessa)
|
|
Tehoosastolla saatujen oireiden lievityshoitojen päivät
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Mukavuuspainotteisen hoidon (opioideja ja/tai psykoosilääkkeitä) saaneiden päivien lukumäärä teho-osaston aikana, perustuen potilastietojen takautuvaan tarkasteluun
|
1 päivä (poistuessa)
|
|
Oireiden lievityshoitoa saaneiden potilaiden osuus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Prosenttiosuus tutkimusväestöstä, joka sai mukavuuteen keskittyvää hoitoa (opioideja ja/tai psykoosilääkkeitä) teho-osaston aikana, perustuen takautuvaan potilaskertomusten tarkasteluun
|
1 päivä (poistuessa)
|
|
Elämää ylläpitävien toimenpiteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Arvioimme loppuelämän (EOL) aikana annettuja elämää ylläpitäviä toimenpiteitä seitsemällä indikaattorilla: kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), mekaaninen ventilaatio, jatkuva munuaiskorvaushoito, leikkaus, vasopressorit, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) ja korkea. -virtaushappi (HFO2).
Prosenttiosuus tutkimuspopulaatiosta, joka sai jokaisen toimenpiteen viimeisen 48 tunnin aikana, mitattiin.
|
1 päivä (poistuessa)
|
|
Oireiden lievityshoitojen käyttö 48 tunnin sisällä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: 1 päivä (poistuessa)
|
Opioidikipulääkkeiden ja/tai antipsykoottisten lääkkeiden antamisen viimeisen 48 tunnin aikana katsottiin saavan elämän loppumukavuutta.
Analysoimme prosenttiosuuden koko tutkimusväestöstä, joka sai opioidikipulääkkeitä ja/tai antipsykoottisia lääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana.
|
1 päivä (poistuessa)
|
|
Tiedonkeruun valmistumisaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa lopullisesta kuulemisesta
|
Joka ajankohtana kerättyjen tietojen osuus ylittää 90 %
|
Kolmen kuukauden kuluessa lopullisesta kuulemisesta
|
|
Potilaiden rekrytointiin käytetty aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
|
Ensimmäisen ja kymmenennen potilaan ilmoittautumisen välinen aika
|
Ensimmäisen opiskeluvuoden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuuden ja tyytyväisyyden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa lopullisesta kuulemisesta
|
Toteutettavuuden ja tyytyväisyyden arviointi puolistrukturoiduilla, henkilökohtaisilla haastatteluilla sijaishenkilöiden kanssa
|
Kolmen kuukauden kuluessa lopullisesta kuulemisesta
|
|
Lisäanalyysi sijaishenkilöiden tunnetilan muutoksista ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen konsultaation jälkeen (kolmen kuukauden sisällä kuolleiden potilaiden osalta)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää neljätoista kyselylomaketta, joista seitsemän on omistettu ahdistukselle ja loput seitsemän masennukselle.
Jokainen ala-asteikko on 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Kuukausi viimeisen konsultaation jälkeen (kolmen kuukauden sisällä kuolleiden potilaiden osalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2404-111-1532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .