Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse om implementering af konsultationsbaserede palliative ydelser af høj kvalitet på intensivafdelinger

1. juli 2024 opdateret af: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital

En forundersøgelsesprotokol til implementering af konsultationsbaserede palliative plejetjenester for at levere palliativ pleje af høj kvalitet til familier af kritisk syge patienter på intensivafdelinger: En enkeltarmspilotundersøgelse

Kritisk syge patienter på intensivafdelinger (ICU'er) modtager livsopretholdende behandlinger med det formål at genoprette eller vedligeholde organfunktionen. Indlæggelse på intensivafdeling involverer ofte betydeligt fysisk og eksistentielt pres, der kan belaste patienter, deres familier og surrogater. Multidisciplinær palliativ støtte kan hjælpe med at lindre potentielle årsager til lidelse. Tyve patienter indlagt på intensivafdelingen på Seoul National University Hospital, diagnosticeret med pludselig og alvorlig akut hjerneskade eller progressiv organsvigt, sammen med deres surrogater, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende konsultationsbaserede palliative ydelser til at yde palliativ pleje af højere kvalitet til kritisk syge patienter med akutte sygdomme og deres familier, der står over for dårlige prognoser ved indlæggelse på intensivafdeling. Derudover søger undersøgelsen at afgøre, om levering af sådanne palliative plejeydelser kan hjælpe bedre med at respektere patientens værdier og mål, reducere kommunikationskonflikter, lindre familieplejepersonales angst og depression og øge tilfredsheden med kritisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • N/A (Not Applicable)
      • Seoul, N/A (Not Applicable), Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Både patienter og surrogater skal opfylde inklusionskriterierne og ikke falde ind under nogen eksklusionskriterier

[Inklusionskriterier]

Patienter:

  1. Diagnose af pludselig og alvorlig akut hjerneskade på grund af mindst én af følgende ætiologier: vaskulær, traumatisk, metabolisk, giftig, infektiøs eller anoksisk OG
  2. Glasgow Coma Scale score på 3-8 i mindst 24 timer efter patientens indlæggelse OG
  3. Ude af stand til at udtrykke sig verbalt eller på anden måde

ELLER

  1. Diagnose af fremskreden organsvigt (enhver af følgende)

    • Kronisk lungesygdom, der kræver langvarig iltbehandling eller mekanisk ventilation
    • Dekompenseret levercirrhose
    • Kronisk hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV
    • Progressiv neurologisk sygdom med en modificeret Rankin-score på 3-5 (f.eks. demens, Parkinsons sygdom og amyotrofisk lateral sklerose)
    • Tre eller flere kroniske komorbiditeter, der forårsager begrænsninger i dagliglivets aktiviteter (ADL) OG
  2. APACHE II-score ≥ 14 på screeningstidspunktet OG
  3. ICU ophold på 7 dage eller mere

Surrogater:

  1. Familieplejer til en patient, der opfylder inklusionskriterierne (Familie: defineret som patientens ægtefælle, lineære opstigende og efterkommere inden for to grader af slægtskab og deres ægtefæller, søskende og deres ægtefæller og slægtninge inden for otte grader af slægtskab og deres ægtefæller)
  2. 19 år eller ældre
  3. Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

[Ekskluderingskriterier]

Patienter:

  1. Under 19 år
  2. Ude af stand til at tale, forstå eller læse koreansk
  3. Afslag på palliativ konsultation
  4. Henvist til palliativ indsats forud for studieoptagelse
  5. Inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
  6. Tilstedeværelse af aktiv kræft under behandling inden for 6 måneder før ICU-indlæggelse
  7. Plejemål sat til "trøstepleje" ved studieindskrivningen
  8. Død forventes inden for 48 timer på tidspunktet for studietilmelding
  9. Manglende kapacitet til at deltage i undersøgelsen uden en passende surrogat

Surrogater:

  1. Under 19 år
  2. Ude af stand til at tale, forstå eller læse koreansk
  3. Af en læge fastslået at være i ekstremt dårligt helbred, hvilket gør deltagelse i undersøgelsen umulig
  4. Afslag på palliativ konsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kritisk syge patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling, og deres surrogater
Deltagerne modtager palliativ pleje af høj kvalitet gennem konsultationsbaserede palliative ydelser ud over standard kritisk pleje.
Adfærdsmæssigt: Palliativ pleje af høj kvalitet gennem konsultationsbaserede palliative ydelser på intensivafdelingen

Familierådgivning: Socialrådgivere implementerer en støttende proces for familier, som vurderer de individuelle behov for psykosocial og beslutningsmæssig støtte hos patienter og familier for at levere grundlæggende data til palliative konsultationer.

Familiemødestøtte: I tilfælde af høj medicinsk kompleksitet, usikkerhed, værdikonflikter eller kommunikationsproblemer, støtter det palliative konsultationsteam facilitering af familiemøder.

Konsultation: Det palliative team yder konsultationer til den behandlende læge på baggrund af de palliative behov vurderet under familierådgivningen. Emnerne omfatter symptomhåndtering, forståelse af behandlingsmuligheder, beslutningskonflikt, følelsesmæssig og praktisk støtte, mål for omsorgsindstilling, ressourcer og sorgstøtte.

Palliativ behandling af behandlende læge: Den behandlende læge inddrager de konsultationer, der er modtaget fra det palliative konsultationsteam, for at yde palliativ behandling af høj kvalitet til patienter og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at anvende konsultationsbaseret palliativ pleje af høj kvalitet
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Andel af berettigede kontakter, der gav samtykke til og deltog i undersøgelsen, frekvens for palliativ familierådgivning og undersøgelsesgennemførelse.
1 dag (ved udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i surrogaters beslutningskonflikt før og efter indgrebet
Tidsramme: Præ-post sammenligning (baseline vs. inden for en uge efter konsultation)
Decision Conflict Scale (DCS) er et valideret værktøj designet til at evaluere personlig usikkerhed, når der træffes beslutninger om sundhedspleje, herunder modificerbare faktorer, der bidrager til en sådan usikkerhed og den overordnede kvalitet af beslutningen. Den består af 16 spørgsmål, der hver bedømmes på en 5-trins skala fra "meget enig" (1) til "meget uenig" (5). Scoringerne varierer fra 16 til 80, hvor højere score afspejler større usikkerhed og mindre gunstige resultater.
Præ-post sammenligning (baseline vs. inden for en uge efter konsultation)
Ændring i surrogaters beslutningsevne før og efter interventionen
Tidsramme: Præ-post sammenligning (baseline vs. inden for en uge efter konsultation)
Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) evaluerer en persons selvtillid eller tro på deres beslutningsevner, herunder evnen til at deltage i fælles beslutningstagning. Skalaen består af 11 punkter, hver bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra "0" (ikke tillid) til "4" (meget sikker). For at bestemme den samlede score divideres summen af ​​emnescorerne med 11 og derefter ganges med 25. Scorer varierer mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af beslutningstagnings-selveffektivitet.
Præ-post sammenligning (baseline vs. inden for en uge efter konsultation)
Ændring i surrogaters følelsesmæssige tilstand før og efter indgrebet
Tidsramme: Præ-post sammenligning (baseline vs. inden for en uge efter konsultation)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema bestående af fjorten punkter. Syv punkter fokuserer på angst, mens de syv andre omhandler depression. Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler højere niveauer af angst eller depression.
Præ-post sammenligning (baseline vs. inden for en uge efter konsultation)
Surrogaters beslutning Beklager efter indgrebet
Tidsramme: Opfølgning (inden for en uge efter konsultationen og en måned efter konsultationen; op til tre måneder efter den afsluttende konsultation for afdøde patienter)
Decision Regret Scale (DRS) er en 5-punkts, 5-punkts Likert-type selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere nød eller anger efter en sundhedsbeslutning. Varer er bedømt fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"), med to punkter (2 og 4) negativt formuleret. For at beregne den samlede score, vendes de negativt formulerede elementer først, hvorefter gennemsnittet af alle fem elementer beregnes. Denne middelværdi omskaleres fra 0 til 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. En score på 0 repræsenterer ingen fortrydelse, mens 100 angiver et højt niveau af fortrydelse.
Opfølgning (inden for en uge efter konsultationen og en måned efter konsultationen; op til tre måneder efter den afsluttende konsultation for afdøde patienter)
Niveau af patient- og familiecentreret pleje oplevet af surrogater efter interventionen
Tidsramme: Opfølgning (inden for en uge efter konsultationen og en måned efter konsultationen; op til tre måneder efter den afsluttende konsultation for afdøde patienter)
Skalaen Modified Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC), der anvendes af surrogater, består af 12 punkter. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere niveau af patientcentreret pleje.
Opfølgning (inden for en uge efter konsultationen og en måned efter konsultationen; op til tre måneder efter den afsluttende konsultation for afdøde patienter)
Surrogaters tilfredshed med interventionstjenesterne
Tidsramme: Inden for en uge efter den afsluttende konsultation
Samlet tilfredshed med ICU palliativ pleje, familierådgivningstilfredshed, konsultationstilfredshed og familiemødetilfredshed vurderet på en 5-trins skala (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
Inden for en uge efter den afsluttende konsultation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Længde af intensivafdeling og samlet indlæggelse
1 dag (ved udskrivelse)
Overlevelse til udledningshastighed
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Vital status ved udskrivelse
1 dag (ved udskrivelse)
Dage med symptomlindrende behandlinger modtaget på intensivafdelingen
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Antal dage, der modtager komfortfokuseret pleje (opioider og/eller antipsykotika) under intensivopholdet, baseret på en retrospektiv gennemgang af journaler
1 dag (ved udskrivelse)
Andel af patienter, der modtager symptomlindringsbehandlinger under intensivopholdet
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Den procentdel af den samlede undersøgelsespopulation, der modtog komfortfokuseret pleje (opioider og/eller antipsykotika) under intensivopholdet, baseret på en retrospektiv gennemgang af lægejournaler
1 dag (ved udskrivelse)
Brug af livsopretholdende procedurer inden for 48 timer før dødsfald
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Vi vurderede de livsopretholdende procedurer administreret under end-of-life (EOL)-stadiet ved hjælp af syv indikatorer: hjerte-lunge-redning (CPR), mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, kirurgi, vasopressorer, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og høj -flow oxygen (HFO2). Procentdelen af ​​den samlede undersøgelsespopulation, der modtog hver procedure inden for de sidste 48 timer af livet, blev målt.
1 dag (ved udskrivelse)
Brug af symptomlindrende behandlinger inden for 48 timer før dødsfald
Tidsramme: 1 dag (ved udskrivelse)
Administration af opioidanalgetika og/eller antipsykotisk medicin inden for de sidste 48 timer af livet blev anset for at modtage komfortbehandling ved end-of-life. Vi analyserede procentdelen af ​​den samlede undersøgelsespopulation, der modtog opioidanalgetika og/eller antipsykotisk medicin i løbet af de sidste 48 timer af livet.
1 dag (ved udskrivelse)
Gennemførelsesrate for dataindsamling
Tidsramme: Inden for tre måneder efter den endelige konsultation
Andel af data indsamlet på hvert tidspunkt, der overstiger 90 %
Inden for tre måneder efter den endelige konsultation
Tid det tager at rekruttere patienter
Tidsramme: Inden for det første år efter studiestart
Tidsinterval mellem indskrivning af første og tiende patient
Inden for det første år efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af interventionsgennemførlighed og tilfredshed
Tidsramme: Inden for tre måneder efter den endelige konsultation
Evaluering af gennemførlighed og tilfredshed gennem semistrukturerede, en-til-en-interviews med surrogater
Inden for tre måneder efter den endelige konsultation
Yderligere analyse af surrogaters følelsesmæssige tilstandsændringer før og efter interventionen
Tidsramme: En måned efter den afsluttende konsultation (inden for tre måneder for afdøde patienter)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter fjorten spørgeskemaelementer, hvoraf syv er dedikeret til angst og de resterende syv til depression. Hver underskala-score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
En måned efter den afsluttende konsultation (inden for tre måneder for afdøde patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2404-111-1532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner