Estudio de viabilidad sobre la implementación de servicios de cuidados paliativos de alta calidad basados en consultas en unidades de cuidados intensivos
1 de julio de 2024 actualizado por: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Un protocolo de estudio de viabilidad para implementar servicios de cuidados paliativos basados en consultas para brindar cuidados paliativos de alta calidad a familias de pacientes críticamente enfermos en unidades de cuidados intensivos: un estudio piloto de un solo brazo
Los pacientes críticamente enfermos en unidades de cuidados intensivos (UCI) reciben tratamientos de soporte vital destinados a restaurar o mantener la función de los órganos.
El ingreso a la UCI a menudo implica presiones físicas y existenciales sustanciales que pueden ser una carga para los pacientes, sus familias y sus sustitutos.
El apoyo multidisciplinario a los cuidados paliativos puede ayudar a aliviar las posibles causas del sufrimiento.
Se inscribirán en el estudio veinte pacientes ingresados en las UCI del Hospital Universitario Nacional de Seúl, diagnosticados con lesión cerebral aguda repentina y grave o insuficiencia orgánica progresiva, junto con sus sustitutos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de aplicar servicios de cuidados paliativos basados en consultas para brindar cuidados paliativos de mayor calidad para pacientes críticos con enfermedades agudas y sus familias que enfrentan un mal pronóstico al ingresar a la UCI.
Además, el estudio busca determinar si brindar dichos servicios de cuidados paliativos puede ayudar a respetar mejor los valores y objetivos del paciente, reducir los conflictos de comunicación, aliviar la ansiedad y la depresión de los cuidadores familiares y mejorar la satisfacción con los cuidados críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Hye Yoo
- Número de teléfono: +82-2-2072-1589
- Correo electrónico: ifi1024@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Sul Jeung
- Número de teléfono: +82-2-2072-3066
- Correo electrónico: roseyesul@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Shin Hye Yoo
- Número de teléfono: +82-2-2072-1589
- Correo electrónico: ifi1024@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Ye Sul Jeung
- Número de teléfono: +82-2-2072-3066
- Correo electrónico: roseyesul@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Tanto los pacientes como los sustitutos deben cumplir con los criterios de inclusión y no estar incluidos en ningún criterio de exclusión.
[Criterios de inclusión]
Pacientes:
- Diagnóstico de lesión cerebral aguda repentina y grave debido a al menos una de las siguientes etiologías: vascular, traumática, metabólica, tóxica, infecciosa o anóxica Y
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 3 a 8 durante al menos 24 horas después del ingreso del paciente Y
- Incapaz de expresarse verbalmente o de otra manera.
O
Diagnóstico de insuficiencia orgánica en etapa avanzada (cualquiera de los siguientes)
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo o ventilación mecánica.
- Cirrosis hepática descompensada
- Insuficiencia cardíaca crónica con clase III o IV de la NYHA
- Enfermedad neurológica progresiva con una puntuación de Rankin modificada de 3 a 5 (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson y esclerosis lateral amiotrófica)
- Tres o más comorbilidades crónicas que causan limitaciones en las actividades de la vida diaria (AVD) Y
- Puntuación APACHE II ≥ 14 en el momento de la evaluación Y
- Estancia en UCI de 7 días o más.
Sustitutos:
- Cuidador familiar de un paciente que cumple con los criterios de inclusión (Familia: definida como el cónyuge del paciente, ascendientes y descendientes directos dentro de dos grados de parentesco y sus cónyuges, hermanos y sus cónyuges, y parientes hasta de ocho grados de parentesco y sus cónyuges)
- 19 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
[Criterio de exclusión]
Pacientes:
- Menores de 19 años
- No puedo hablar, entender o leer coreano.
- Rechazo de consulta de cuidados paliativos
- Remitido a cuidados paliativos antes de la inscripción al estudio.
- Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la UCI
- Presencia de cáncer activo en tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al ingreso a la UCI
- Los objetivos de atención establecidos como "atención reconfortante" en el momento de la inscripción al estudio
- Muerte esperada dentro de las 48 horas en el momento de la inscripción al estudio.
- Falta de capacidad para participar en el estudio sin un sustituto adecuado
Sustitutos:
- Menores de 19 años
- No puedo hablar, entender o leer coreano.
- Un médico determinó que su salud es extremadamente mala, lo que hace que la participación en el estudio sea inviable.
- Rechazo de consulta de cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes críticos que requieren ingreso en UCI y sus sustitutos
Los participantes reciben cuidados paliativos de alta calidad a través de servicios de cuidados paliativos basados en consultas, además de los cuidados críticos estándar.
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Consejería familiar: los trabajadores sociales implementan un proceso de apoyo para las familias, evaluando las necesidades psicosociales y de apoyo a la toma de decisiones individualizadas de los pacientes y las familias para proporcionar datos fundamentales para las consultas de cuidados paliativos. Apoyo a reuniones familiares: en casos de alta complejidad médica, incertidumbre, conflictos de valores o problemas de comunicación, el equipo de consulta de cuidados paliativos apoya la facilitación de reuniones familiares. Consulta: el equipo de cuidados paliativos brinda consultas al médico tratante en función de las necesidades de cuidados paliativos evaluadas durante el asesoramiento familiar. Los temas incluyen manejo de síntomas, comprensión de las opciones de tratamiento, conflicto de decisiones, apoyo emocional y práctico, objetivos del entorno de atención, recursos y apoyo en caso de duelo. Cuidados paliativos por parte del médico tratante: El médico tratante incorpora las consultas recibidas del equipo de consulta de cuidados paliativos para brindar cuidados paliativos de alta calidad a los pacientes y sus familias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de aplicar cuidados paliativos de alta calidad basados en consultas
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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Proporción de contactos elegibles que dieron su consentimiento y participaron en el estudio, tasa de asesoramiento familiar sobre cuidados paliativos y tasa de finalización del estudio.
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1 día (al alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conflicto decisional de los sustitutos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación pre-post (línea de base vs. dentro de una semana después de la consulta)
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) es una herramienta validada diseñada para evaluar la incertidumbre personal al tomar decisiones de atención médica, incluidos los factores modificables que contribuyen a dicha incertidumbre y la calidad general de la decisión.
Consta de 16 preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos, desde "muy de acuerdo" (1) hasta "muy en desacuerdo" (5).
Las puntuaciones varían de 16 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor incertidumbre y resultados menos favorables.
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Comparación pre-post (línea de base vs. dentro de una semana después de la consulta)
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Cambio en la autoeficacia decisional de los sustitutos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación pre-post (línea de base vs. dentro de una semana después de la consulta)
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La Escala de Autoeficacia Decisional (DSES) evalúa la confianza en sí mismo o la creencia de un individuo en sus habilidades para tomar decisiones, incluida la capacidad de participar en la toma de decisiones compartida.
La escala consta de 11 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de cinco puntos desde "0" (ninguna confianza) a "4" (muy segura).
Para determinar la puntuación total, la suma de las puntuaciones de los ítems se divide por 11 y luego se multiplica por 25.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la toma de decisiones.
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Comparación pre-post (línea de base vs. dentro de una semana después de la consulta)
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Cambio en el estado emocional de los sustitutos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación pre-post (línea de base vs. dentro de una semana después de la consulta)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario que consta de catorce ítems.
Siete ítems se centran en la ansiedad, mientras que los otros siete abordan la depresión.
Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad o depresión.
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Comparación pre-post (línea de base vs. dentro de una semana después de la consulta)
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Arrepentimiento de la decisión de las madres sustitutas después de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento (dentro de una semana después de la consulta y un mes después de la consulta; hasta tres meses después de la consulta final para pacientes fallecidos)
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La Decision Regret Scale (DRS) es una medida de autoinforme tipo Likert de 5 ítems y 5 puntos que se utiliza para evaluar la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
Los ítems se clasifican de 1 ("muy de acuerdo") a 5 ("muy en desacuerdo"), y dos ítems (2 y 4) están redactados de forma negativa.
Para calcular la puntuación total, primero se invierten los ítems redactados negativamente y luego se calcula la media de los cinco ítems.
Esta media se reescala de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25.
Una puntuación de 0 representa ningún arrepentimiento, mientras que 100 indica un alto nivel de arrepentimiento.
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Seguimiento (dentro de una semana después de la consulta y un mes después de la consulta; hasta tres meses después de la consulta final para pacientes fallecidos)
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Nivel de atención centrada en el paciente y la familia experimentada por los sustitutos después de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento (dentro de una semana después de la consulta y un mes después de la consulta; hasta tres meses después de la consulta final para pacientes fallecidos)
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La escala de Percepción Modificada del Paciente Centrado en el Paciente (PPPC), utilizada por sustitutos, consta de 12 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de atención centrada en el paciente.
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Seguimiento (dentro de una semana después de la consulta y un mes después de la consulta; hasta tres meses después de la consulta final para pacientes fallecidos)
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Satisfacción de las madres sustitutas con los servicios de intervención
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta final
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Satisfacción general con los cuidados paliativos en la UCI, satisfacción con el asesoramiento familiar, satisfacción con las consultas y satisfacción con las reuniones familiares, evaluadas en una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
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Dentro de una semana después de la consulta final
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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Duración de la estancia en la UCI y estancia hospitalaria general
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1 día (al alta)
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Tasa de supervivencia hasta el alta
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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Estado vital al alta
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1 día (al alta)
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Días de Tratamientos de Alivio de Síntomas recibidos en UCI
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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Número de días que recibieron atención centrada en la comodidad (opioides y/o antipsicóticos) durante la estancia en la UCI, según una revisión retrospectiva de los registros médicos
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1 día (al alta)
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Proporción de pacientes que reciben tratamientos para aliviar los síntomas durante su estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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El porcentaje de la población total del estudio que recibió atención centrada en la comodidad (opioides y/o antipsicóticos) durante la estancia en la UCI, según una revisión retrospectiva de los registros médicos.
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1 día (al alta)
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Uso de procedimientos de soporte vital dentro de las 48 horas previas a la muerte
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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Evaluamos los procedimientos de soporte vital administrados durante la etapa del final de la vida (EOL) utilizando siete indicadores: reanimación cardiopulmonar (RCP), ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal continua, cirugía, vasopresores, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y alta -flujo de oxígeno (HFO2).
Se midió el porcentaje de la población total del estudio que recibió cada procedimiento dentro de las últimas 48 horas de vida.
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1 día (al alta)
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Uso de tratamientos para aliviar los síntomas dentro de las 48 horas previas a la muerte
Periodo de tiempo: 1 día (al alta)
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La administración de analgésicos opioides y/o medicamentos antipsicóticos dentro de las últimas 48 horas de vida se consideró como atención de bienestar al final de la vida.
Se analizó el porcentaje del total de la población de estudio que recibió analgésicos opioides y/o medicamentos antipsicóticos durante las últimas 48 horas de vida.
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1 día (al alta)
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Tasa de finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la consulta final.
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Proporción de datos recopilados en cada momento superior al 90%
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Dentro de los tres meses posteriores a la consulta final.
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Tiempo necesario para reclutar pacientes
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de inicio de estudios.
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Intervalo de tiempo entre la inscripción del primer y décimo paciente.
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Dentro del primer año de inicio de estudios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Cualitativa de la Viabilidad y Satisfacción de la Intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la consulta final.
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Evaluación de viabilidad y satisfacción mediante entrevistas individuales semiestructuradas con madres sustitutas.
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Dentro de los tres meses posteriores a la consulta final.
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Análisis adicional de los cambios en el estado emocional de los sustitutos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Un mes después de la última consulta (dentro de los tres meses para pacientes fallecidos)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de catorce ítems del cuestionario, siete de los cuales están dedicados a la ansiedad y los siete restantes a la depresión.
La puntuación de cada subescala varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
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Un mes después de la última consulta (dentro de los tres meses para pacientes fallecidos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2404-111-1532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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