Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie om implementering av konsultasjonsbaserte palliative tjenester av høy kvalitet på intensivavdelinger

1. juli 2024 oppdatert av: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital

En mulighetsstudieprotokoll for implementering av konsultasjonsbaserte palliative omsorgstjenester for å gi palliativ omsorg av høy kvalitet til familier til kritisk syke pasienter på intensivavdelinger: En enarmspilotstudie

Kritisk syke pasienter på intensivavdelinger (ICUs) mottar livsopprettholdende behandlinger som tar sikte på å gjenopprette eller opprettholde organfunksjonen. ICU-innleggelse innebærer ofte betydelig fysisk og eksistensielt press som kan belaste pasienter, deres familier og surrogater. Multidisiplinær palliativ støtte kan bidra til å lindre potensielle årsaker til lidelse. Tjue pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Seoul National University Hospital, diagnostisert med plutselig og alvorlig akutt hjerneskade eller progressiv organsvikt, sammen med deres surrogater, vil bli registrert i studien. Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å bruke konsultasjonsbaserte palliative tjenester for å gi palliativ behandling av høyere kvalitet for kritisk syke pasienter med akutte sykdommer og deres familier som står overfor dårlige prognoser ved innleggelse på intensivavdelingen. I tillegg søker studien å avgjøre om det å tilby slike palliative tjenester kan bidra til bedre respekt for pasientens verdier og mål, redusere kommunikasjonskonflikter, lindre familieomsorgens angst og depresjon og øke tilfredsheten med kritisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • N/A (Not Applicable)
      • Seoul, N/A (Not Applicable), Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Både pasienter og surrogater må oppfylle inklusjonskriteriene og ikke falle inn under noen eksklusjonskriterier

[Inklusjonskriterier]

Pasienter:

  1. Diagnose av plutselig og alvorlig akutt hjerneskade på grunn av minst én av følgende etiologier: vaskulær, traumatisk, metabolsk, giftig, smittsom eller anoksisk OG
  2. Glasgow Coma Scale-score på 3-8 i minst 24 timer etter pasientens innleggelse OG
  3. Ikke i stand til å uttrykke seg verbalt eller på annen måte

ELLER

  1. Diagnose av organsvikt i avansert stadium (noen av følgende)

    • Kronisk lungesykdom som krever langvarig oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon
    • Dekompensert levercirrhose
    • Kronisk hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV
    • Progressiv nevrologisk sykdom med en modifisert Rankin-score på 3-5 (f.eks. demens, Parkinsons sykdom og amyotrofisk lateralsklerose)
    • Tre eller flere kroniske komorbiditeter som forårsaker begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL) OG
  2. APACHE II-score ≥ 14 på tidspunktet for screening OG
  3. ICU-opphold på 7 dager eller mer

Surrogater:

  1. Familieomsorgsperson til en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene (Familie: definert som pasientens ektefelle, lineære ascendenter og etterkommere innenfor to grader av slektskap og deres ektefeller, søsken og deres ektefeller, og slektninger innenfor åtte grader av slektskap og deres ektefeller)
  2. 19 år eller eldre
  3. Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien

[Ekskluderingskriterier]

Pasienter:

  1. Under 19 år
  2. Kan ikke snakke, forstå eller lese koreansk
  3. Avslag på palliativ konsultasjon
  4. Henvist til lindrende behandling før studieopptak
  5. Innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  6. Tilstedeværelse av aktiv kreft under behandling innen 6 måneder før innleggelse på intensivavdelingen
  7. Omsorgsmål satt til «trøstpleie» ved studieopptak
  8. Død forventes innen 48 timer på tidspunktet for studieregistrering
  9. Manglende kapasitet til å delta i studien uten passende surrogat

Surrogater:

  1. Under 19 år
  2. Kan ikke snakke, forstå eller lese koreansk
  3. Av en lege fastslått å være i ekstremt dårlig helse, noe som gjør deltakelse i studien umulig
  4. Avslag på palliativ konsultasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kritisk syke pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling og deres surrogater
Deltakerne får palliativ behandling av høy kvalitet gjennom konsultasjonsbaserte palliative tjenester i tillegg til standard kritisk behandling.
Atferdsmessig: Palliativ behandling av høy kvalitet gjennom konsultasjonsbaserte palliative tjenester på intensivavdelingen

Familierådgivning: Sosialarbeidere implementerer en støttende prosess for familier, og vurderer de individuelle behovene for psykososial og beslutningsstøtte til pasienter og familier for å gi grunnleggende data for palliativ behandling.

Familiemøtestøtte: I tilfeller med høy medisinsk kompleksitet, usikkerhet, verdikonflikter eller kommunikasjonsproblemer, støtter konsultasjonsteamet for palliativ omsorg tilrettelegging av familiemøter.

Konsultasjon: Palliativt team gir konsultasjoner til behandlende lege basert på de palliative behovene som er vurdert under familieveiledningen. Emner inkluderer symptomhåndtering, forståelse av behandlingsalternativer, beslutningskonflikt, emosjonell og praktisk støtte, mål for omsorgsinnstilling, ressurser og sorgstøtte.

Palliativ behandling av behandlende lege: Den behandlende legen inkorporerer konsultasjonene mottatt fra konsultasjonsteamet for palliativ behandling for å gi palliativ behandling av høy kvalitet til pasienter og deres familier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke konsultasjonsbasert palliativ behandling av høy kvalitet
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Andel av kvalifiserte kontakter som samtykket og deltok i studien, familierådgivningsrate for palliativ omsorg og studiegjennomføringsgrad.
1 dag (ved utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i surrogaters beslutningskonflikt før og etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-post sammenligning (grunnlinje vs. innen én uke etter konsultasjon)
Decision Conflict Scale (DCS) er et validert verktøy utviklet for å evaluere personlig usikkerhet når man tar beslutninger om helsetjenester, inkludert modifiserbare faktorer som bidrar til slik usikkerhet og den generelle kvaliteten på beslutningen. Den består av 16 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts skala fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5). Poeng varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler større usikkerhet og mindre gunstige utfall.
Pre-post sammenligning (grunnlinje vs. innen én uke etter konsultasjon)
Endring i surrogaters beslutningsevne før og etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-post sammenligning (grunnlinje vs. innen én uke etter konsultasjon)
Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) evaluerer et individs selvtillit eller tro på deres beslutningstakingsevner, inkludert evnen til å delta i delt beslutningstaking. Skalaen består av 11 elementer, hver vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra "0" (uten selvtillit) til "4" (veldig selvsikker). For å bestemme den totale poengsummen deles summen av varepoengsummen på 11 og multipliseres deretter med 25. Poengsummen varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet i beslutningstaking.
Pre-post sammenligning (grunnlinje vs. innen én uke etter konsultasjon)
Endring i surrogaters emosjonelle tilstand før og etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-post sammenligning (grunnlinje vs. innen én uke etter konsultasjon)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema som består av fjorten elementer. Sju punkter fokuserer på angst, mens de syv andre tar for seg depresjon. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av angst eller depresjon.
Pre-post sammenligning (grunnlinje vs. innen én uke etter konsultasjon)
Surrogaters avgjørelse Beklager etter inngrepet
Tidsramme: Oppfølging (innen en uke etter konsultasjon og en måned etter konsultasjon; inntil tre måneder etter siste konsultasjon for avdøde pasienter)
Decision Regret Scale (DRS) er et 5-punkts, 5-punkts Likert-type selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere nød eller anger etter en helsetjenesteavgjørelse. Elementer er rangert fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"), med to elementer (2 og 4) formulert negativt. For å beregne den totale poengsummen, reverseres først de negativt formulerte elementene, deretter beregnes gjennomsnittet av alle fem elementene. Dette gjennomsnittet skaleres fra 0 til 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. En poengsum på 0 representerer ingen anger, mens 100 indikerer et høyt nivå av anger.
Oppfølging (innen en uke etter konsultasjon og en måned etter konsultasjon; inntil tre måneder etter siste konsultasjon for avdøde pasienter)
Nivå av pasient- og familiesentrert omsorg som surrogater opplever etter intervensjonen
Tidsramme: Oppfølging (innen en uke etter konsultasjon og en måned etter konsultasjon; inntil tre måneder etter siste konsultasjon for avdøde pasienter)
Skalaen Modified Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC), brukt av surrogater, består av 12 elementer. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av pasientsentrert omsorg.
Oppfølging (innen en uke etter konsultasjon og en måned etter konsultasjon; inntil tre måneder etter siste konsultasjon for avdøde pasienter)
Surrogaters tilfredshet med intervensjonstjenestene
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttende konsultasjon
Generell tilfredshet med ICU palliativ behandling, tilfredshet med familierådgivning, tilfredshet med konsultasjoner og tilfredshet med familiemøter, vurdert på en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd)
Innen en uke etter avsluttende konsultasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Lengde på intensivavdelingen og samlet sykehusopphold
1 dag (ved utskrivning)
Overlevelse til utladningsrate
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Vitalstatus ved utskrivning
1 dag (ved utskrivning)
Dager med symptomlindrende behandlinger mottatt på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Antall dager som mottar komfortfokusert behandling (opioider og/eller antipsykotika) under intensivoppholdet, basert på en retrospektiv gjennomgang av journaler
1 dag (ved utskrivning)
Andel pasienter som mottar symptomlindrende behandlinger under intensivoppholdet
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Prosentandelen av den totale studiepopulasjonen som mottok komfortfokusert behandling (opioider og/eller antipsykotika) under intensivoppholdet, basert på en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler
1 dag (ved utskrivning)
Bruk av livsopprettholdende prosedyrer innen 48 timer før dødsfall
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Vi vurderte de livsopprettholdende prosedyrene som ble administrert under livets sluttstadiet (EOL) ved å bruke syv indikatorer: hjerte-lunge-redning (HLR), mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi, kirurgi, vasopressorer, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) og høy -strøm oksygen (HFO2). Prosentandelen av den totale studiepopulasjonen som mottok hver prosedyre i løpet av de siste 48 timene av livet ble målt.
1 dag (ved utskrivning)
Bruk av symptomlindrende behandlinger innen 48 timer før dødsfall
Tidsramme: 1 dag (ved utskrivning)
Administrering av opioidanalgetika og/eller antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 48 timene av livet ble ansett som å motta komfortbehandling ved livets slutt. Vi analyserte prosentandelen av den totale studiepopulasjonen som mottok opioidanalgetika og/eller antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 48 timene av livet.
1 dag (ved utskrivning)
Fullføringsgrad for datainnsamling
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet konsultasjon
Andel data samlet inn på hvert tidspunkt som overstiger 90 %
Innen tre måneder etter avsluttet konsultasjon
Tid det tar å rekruttere pasienter
Tidsramme: Innen det første året etter studiestart
Tidsintervall mellom innrullering av første og tiende pasient
Innen det første året etter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering av intervensjonsmulighet og tilfredshet
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet konsultasjon
Evaluering av gjennomførbarhet og tilfredshet gjennom semistrukturerte, en-til-en intervjuer med surrogater
Innen tre måneder etter avsluttet konsultasjon
Ytterligere analyse av surrogaters emosjonelle tilstandsendringer før og etter intervensjonen
Tidsramme: En måned etter den endelige konsultasjonen (innen tre måneder for avdøde pasienter)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av fjorten spørreskjemaelementer, med syv dedikert til angst og de resterende syv til depresjon. Hver subskala-skåre varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
En måned etter den endelige konsultasjonen (innen tre måneder for avdøde pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2404-111-1532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere