Förstudie om implementering av konsultationsbaserad palliativ vård av hög kvalitet på intensivvårdsavdelningar
1 juli 2024 uppdaterad av: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Ett protokoll för genomförbarhetsstudie för implementering av konsultationsbaserade palliativa vårdtjänster för att tillhandahålla högkvalitativ palliativ vård till familjer till kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar: En enarmad pilotstudie
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) får livsuppehållande behandlingar som syftar till att återställa eller bibehålla organfunktionen.
Inläggning på intensivvårdsavdelning innebär ofta betydande fysiska och existentiella påfrestningar som kan belasta patienter, deras familjer och surrogat.
Multidisciplinärt palliativt stöd kan hjälpa till att lindra potentiella orsaker till lidande.
Tjugo patienter som tas in på ICU vid Seoul National University Hospital, diagnostiserade med plötslig och allvarlig akut hjärnskada eller progressiv organsvikt, tillsammans med deras surrogat, kommer att inkluderas i studien.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att tillämpa konsultationsbaserad palliativ vård för att tillhandahålla palliativ vård av högre kvalitet för kritiskt sjuka patienter med akuta sjukdomar och deras familjer som står inför dåliga prognoser vid intensivvårdsinläggning.
Dessutom syftar studien till att avgöra om tillhandahållandet av sådana palliativa vårdtjänster kan bidra till att bättre respektera patientens värderingar och mål, minska kommunikationskonflikter, lindra familjevårdares ångest och depression och öka tillfredsställelsen med intensivvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shin Hye Yoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-1589
- E-post: ifi1024@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ye Sul Jeung
- Telefonnummer: +82-2-2072-3066
- E-post: roseyesul@naver.com
Studieorter
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Hye Yoo
- Telefonnummer: +82-2-2072-1589
- E-post: ifi1024@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ye Sul Jeung
- Telefonnummer: +82-2-2072-3066
- E-post: roseyesul@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Både patienter och surrogat måste uppfylla inklusionskriterierna och inte falla under några uteslutningskriterier
[Inklusionskriterier]
Patienter:
- Diagnos av plötslig och allvarlig akut hjärnskada på grund av minst en av följande etiologier: vaskulär, traumatisk, metabolisk, giftig, smittsam eller anoxisk OCH
- Glasgow Coma Scale-poäng på 3-8 under minst 24 timmar efter patientens inläggning OCH
- Kan inte uttrycka sig verbalt eller på annat sätt
ELLER
Diagnos av organsvikt i framskridet stadium (något av följande)
- Kronisk lungsjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling eller mekanisk ventilation
- Dekompenserad levercirros
- Kronisk hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV
- Progressiv neurologisk sjukdom med en modifierad Rankin-poäng på 3-5 (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom och amyotrofisk lateralskleros)
- Tre eller flera kroniska komorbiditeter som orsakar begränsningar i dagliga aktiviteter (ADL) OCH
- APACHE II-poäng ≥ 14 vid tidpunkten för screening OCH
- ICU vistelse på 7 dagar eller mer
Surrogat:
- Familjevårdare till en patient som uppfyller inklusionskriterierna (Familj: definieras som patientens make, linjära uppåtstigande och ättlingar inom två grader av släktskap och deras makar, syskon och deras makar och släktingar inom åtta grader av släktskap och deras makar)
- 19 år eller äldre
- Vill och kan ge samtycke till deltagande i studien
[Exklusions kriterier]
Patienter:
- Under 19 år
- Kan inte tala, förstå eller läsa koreanska
- Avslag på palliativ konsultation
- Remitterad till palliativ vård inför studieinskrivning
- Inom 48 timmar från intensivvårdsinläggning
- Närvaro av aktiv cancer under behandling inom 6 månader före inläggning på intensivvårdsavdelning
- Vårdmål satta till "tröstvård" vid studieanmälan
- Dödsfall förväntas inom 48 timmar vid tidpunkten för studieregistreringen
- Brist på kapacitet att delta i studien utan ett lämpligt surrogat
Surrogat:
- Under 19 år
- Kan inte tala, förstå eller läsa koreanska
- En läkare har bestämt sig vara vid extremt dålig hälsa, vilket gör deltagande i studien omöjligt
- Avslag på palliativ konsultation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kritiskt sjuka patienter som behöver vård på intensivvård och deras surrogat
Deltagarna får palliativ vård av hög kvalitet genom konsultationsbaserad palliativ vård utöver vanlig intensivvård.
|
Familjerådgivning: Socialarbetare implementerar en stödjande process för familjer, och bedömer de individuella behoven av psykosocialt och beslutsstöd hos patienter och familjer för att tillhandahålla grundläggande data för palliativ vårdkonsultationer. Stöd för familjemöten: I fall av hög medicinsk komplexitet, osäkerhet, värdekonflikter eller kommunikationsfrågor stöder konsultteamet för palliativ vård underlättandet av familjemöten. Konsultation: Det palliativa vårdteamet ger konsultationer till den behandlande läkaren utifrån de palliativa vårdbehov som bedömts under familjerådgivningen. Ämnen inkluderar symtomhantering, förståelse av behandlingsalternativ, beslutskonflikt, emotionellt och praktiskt stöd, mål för vårdinställning, resurser och sörjandestöd. Palliativ vård av behandlande läkare: Den behandlande läkaren införlivar konsultationerna från konsultteamet för palliativ vård för att tillhandahålla palliativ vård av hög kvalitet till patienter och deras familjer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att tillämpa konsultationsbaserad palliativ vård av hög kvalitet
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Andel berättigade kontakter som samtyckt till och deltagit i studien, frekvens av familjerådgivning för palliativ vård och frekvens av studiegenomförande.
|
1 dag (vid utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i surrogats beslutskonflikt före och efter interventionen
Tidsram: Jämförelse före efter (baslinje kontra inom en vecka efter konsultation)
|
Decision Conflict Scale (DCS) är ett validerat verktyg utformat för att utvärdera personlig osäkerhet när man fattar hälsovårdsbeslut, inklusive modifierbara faktorer som bidrar till sådan osäkerhet och den övergripande kvaliteten på beslutet.
Den består av 16 frågor, var och en bedömd på en 5-gradig skala från "instämmer starkt" (1) till "håller inte med" (5).
Poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar större osäkerhet och mindre gynnsamma resultat.
|
Jämförelse före efter (baslinje kontra inom en vecka efter konsultation)
|
|
Förändring i surrogatens beslutsförmåga före och efter interventionen
Tidsram: Jämförelse före efter (baslinje kontra inom en vecka efter konsultation)
|
Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) utvärderar en individs självförtroende eller tro på deras beslutsförmåga, inklusive förmågan att delta i delat beslutsfattande.
Skalan består av 11 punkter, var och en bedömd på en femgradig Likert-skala från "0" (ingen självförtroende) till "4" (mycket säker).
För att bestämma den totala poängen delas summan av objektpoängen med 11 och multipliceras sedan med 25.
Poäng varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet i beslutsfattandet.
|
Jämförelse före efter (baslinje kontra inom en vecka efter konsultation)
|
|
Förändring i surrogatens känslomässiga tillstånd före och efter interventionen
Tidsram: Jämförelse före efter (baslinje kontra inom en vecka efter konsultation)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär som består av fjorton punkter.
Sju punkter fokuserar på ångest, medan de andra sju tar upp depression.
Poäng för varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest eller depression.
|
Jämförelse före efter (baslinje kontra inom en vecka efter konsultation)
|
|
Surrogats beslut Ånger efter ingripandet
Tidsram: Uppföljning (inom en vecka efter konsultation och en månad efter konsultation; upp till tre månader efter avslutad konsultation för avlidna patienter)
|
Decision Regret Scale (DRS) är ett 5-punkts, 5-punkts självrapporteringsmått av Likert-typ som används för att bedöma ångest eller ånger efter ett vårdbeslut.
Föremål betygsätts från 1 ("instämmer starkt") till 5 ("håller helt av"), med två saker (2 och 4) negativa fraser.
För att beräkna totalpoängen vänds först de negativt formulerade posterna om, sedan beräknas medelvärdet av alla fem poster.
Detta medelvärde skalas om från 0 till 100 genom att subtrahera 1 och multiplicera med 25.
En poäng på 0 representerar ingen ånger, medan 100 indikerar en hög nivå av ånger.
|
Uppföljning (inom en vecka efter konsultation och en månad efter konsultation; upp till tre månader efter avslutad konsultation för avlidna patienter)
|
|
Nivå på patient- och familjecentrerad vård som surrogater upplever efter interventionen
Tidsram: Uppföljning (inom en vecka efter konsultation och en månad efter konsultation; upp till tre månader efter avslutad konsultation för avlidna patienter)
|
Skalan Modified Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC), som används av surrogat, består av 12 poster.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre nivå av patientcentrerad vård.
|
Uppföljning (inom en vecka efter konsultation och en månad efter konsultation; upp till tre månader efter avslutad konsultation för avlidna patienter)
|
|
Surrogaternas tillfredsställelse med interventionstjänsterna
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad konsultation
|
Övergripande tillfredsställelse med ICU palliativ vård, tillfredsställelse med familjerådgivning, tillfredsställelse med konsultation och tillfredsställelse vid familjemöten, bedömd på en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
|
Inom en vecka efter avslutad konsultation
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Längd på intensivvårdsvistelse och total sjukhusvistelse
|
1 dag (vid utskrivning)
|
|
Överlevnad till urladdningshastighet
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Vitalstatus vid utskrivning
|
1 dag (vid utskrivning)
|
|
Days of Symptom Relief Treatments mottagna på ICU
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Antal dagar som får komfortfokuserad vård (opioider och/eller antipsykotika) under intensivvårdsvistelsen, baserat på en retrospektiv granskning av journaler
|
1 dag (vid utskrivning)
|
|
Andel patienter som får symtomlindrande behandlingar under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Andelen av den totala studiepopulationen som fick komfortfokuserad vård (opioider och/eller antipsykotika) under intensivvårdsvistelsen, baserat på en retrospektiv granskning av journaler
|
1 dag (vid utskrivning)
|
|
Användning av livsuppehållande procedurer inom 48 timmar före dödsfallet
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Vi utvärderade de livsuppehållande procedurerna som administrerades under livets slutskede (EOL) med hjälp av sju indikatorer: hjärt-lungräddning (HLR), mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi, kirurgi, vasopressorer, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och hög -flöde syre (HFO2).
Procentandelen av den totala studiepopulationen som fick varje procedur under de senaste 48 timmarna av livet mättes.
|
1 dag (vid utskrivning)
|
|
Användning av symtomlindrande behandlingar inom 48 timmar före dödsfallet
Tidsram: 1 dag (vid utskrivning)
|
Administrering av opioida analgetika och/eller antipsykotiska läkemedel inom de sista 48 timmarna av livet ansågs vara en komfortvård i livets slutskede.
Vi analyserade andelen av den totala studiepopulationen som fick opioidanalgetika och/eller antipsykotiska läkemedel under de senaste 48 timmarna av livet.
|
1 dag (vid utskrivning)
|
|
Datainsamlingens slutförandefrekvens
Tidsram: Inom tre månader efter det slutliga samrådet
|
Andel data som samlas in vid varje tidpunkt som överstiger 90 %
|
Inom tre månader efter det slutliga samrådet
|
|
Tid det tar att rekrytera patienter
Tidsram: Inom det första året efter studiestart
|
Tidsintervall mellan inskrivning av den första och tionde patienten
|
Inom det första året efter studiestart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ utvärdering av genomförbarhet och tillfredsställelse för intervention
Tidsram: Inom tre månader efter det slutliga samrådet
|
Utvärdering av genomförbarhet och tillfredsställelse genom semistrukturerade, en-till-en-intervjuer med surrogat
|
Inom tre månader efter det slutliga samrådet
|
|
Ytterligare analys av surrogatförändringar i känslomässiga tillstånd före och efter interventionen
Tidsram: En månad efter den sista konsultationen (inom tre månader för avlidna patienter)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfattar fjorton frågeformulär, varav sju är dedikerade till ångest och de återstående sju till depression.
Varje subskalepoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression.
|
En månad efter den sista konsultationen (inom tre månader för avlidna patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
8 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2404-111-1532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .