在重症监护病房实施以咨询为基础的高质量姑息治疗服务的可行性研究
2024年7月1日 更新者：Shin Hye Yoo、Seoul National University Hospital
实施以咨询为基础的姑息治疗服务的可行性研究方案，为重症监护病房的危重患者家庭提供高质量的姑息治疗：单臂试点研究
重症监护病房 (ICU) 中的危重患者接受旨在恢复或维持器官功能的维持生命治疗。
入住 ICU 通常会带来巨大的身体和生存压力，给患者、其家人和代理人带来负担。
多学科姑息治疗支持可以帮助减轻潜在的痛苦原因。
入住首尔国立大学医院 ICU 的 20 名被诊断患有突发严重急性脑损伤或进行性器官衰竭的患者及其代理人将参加这项研究。
本研究旨在评估应用以咨询为基础的姑息治疗服务的可行性，为入住 ICU 后预后不良的急性疾病危重患者及其家人提供更高质量的姑息治疗。
此外，该研究还试图确定提供此类姑息治疗服务是否有助于更好地尊重患者的价值观和目标，减少沟通冲突，减轻家庭护理人员的焦虑和抑郁，并提高对重症监护的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shin Hye Yoo
- 电话号码：+82-2-2072-1589
- 邮箱：ifi1024@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Ye Sul Jeung
- 电话号码：+82-2-2072-3066
- 邮箱：roseyesul@naver.com
学习地点
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul、N/A (Not Applicable)、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Shin Hye Yoo
- 电话号码：+82-2-2072-1589
- 邮箱：ifi1024@snu.ac.kr
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接触：
- Ye Sul Jeung
- 电话号码：+82-2-2072-3066
- 邮箱：roseyesul@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者和代理人都必须符合纳入标准并且不属于任何排除标准
[纳入标准]
患者：
- 诊断为至少由以下一种病因引起的突发性严重急性脑损伤：血管性、创伤性、代谢性、中毒性、感染性或缺氧性以及
- 患者入院后至少 24 小时内格拉斯哥昏迷量表评分为 3-8 并且
- 无法用语言或其他方式表达自己
或者
晚期器官衰竭的诊断（以下任何一项）
- 需要长期氧疗或机械通气的慢性肺病
- 失代偿性肝硬化
- NYHA III 级或 IV 级慢性心力衰竭
- 改良Rankin评分为3-5的进行性神经系统疾病（例如痴呆、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症）
- 三种或更多慢性合并症导致日常生活活动（ADL）受限并且
- 筛选时 APACHE II 评分 ≥ 14 并且
- ICU住院时间7天或以上
代理人：
- 符合纳入标准的患者家庭照顾者（家庭：定义为患者的配偶、直系血亲、二亲等以内的直系血亲及其配偶、兄弟姐妹及其配偶、八亲等以内的亲属及其配偶）
- 19岁或以上
- 愿意并且能够同意参与研究
[排除标准]
患者：
- 19岁以下
- 无法说、理解或阅读韩语
- 拒绝姑息治疗咨询
- 在入学前转介至姑息治疗
- 入住 ICU 后 48 小时内
- 入住 ICU 前 6 个月内存在正在接受治疗的活动性癌症
- 在入学时将护理目标设定为“舒适护理”
- 预计在研究登记时 48 小时内死亡
- 如果没有合适的代理人，则缺乏参与研究的能力
代理人：
- 19岁以下
- 无法说、理解或阅读韩语
- 经医生确定健康状况极差，无法参加研究
- 拒绝姑息治疗咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要入住 ICU 的危重患者及其代理人
除了标准重症监护之外，参与者还通过基于咨询的姑息治疗服务获得高质量的姑息治疗。
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家庭咨询：社会工作者为家庭实施支持流程，评估患者和家庭的个性化心理社会和决策支持需求，为姑息治疗咨询提供基础数据。 家庭会议支持：在医疗复杂性、不确定性、价值观冲突或沟通问题的情况下，姑息治疗咨询团队支持召开家庭会议。 咨询：姑息治疗团队根据家庭咨询期间评估的姑息治疗需求向主治医生提供咨询。 主题包括症状管理、了解治疗方案、决策冲突、情感和实际支持、护理设置目标、资源和丧亲支持。 主治医师提供的姑息治疗：主治医生结合姑息治疗咨询团队的咨询意见，为患者及其家属提供高质量的姑息治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用基于咨询的高质量姑息治疗的可行性
大体时间：1天（出院时）
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同意并参与研究的合格接触者比例、姑息治疗家庭咨询率和研究完成率。
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1天（出院时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后代理人决策冲突的变化
大体时间：前后比较（基线与咨询后一周内）
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决策冲突量表 (DCS) 是一种经过验证的工具，旨在评估做出医疗保健决策时的个人不确定性，包括导致这种不确定性和决策整体质量的可修改因素。
它由 16 个问题组成，每个问题按 5 分制评分，从“非常同意”(1) 到“非常不同意”(5)。
分数范围为 16 至 80，分数越高反映不确定性越大，结果越不利。
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前后比较（基线与咨询后一周内）
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干预前后代理人决策自我效能的变化
大体时间：前后比较（基线与咨询后一周内）
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决策自我效能感量表（DSES）评估个人对其决策能力的自信或信念，包括参与共同决策的能力。
该量表由 11 个项目组成，每个项目均按照从“0”（没有信心）到“4”（非常有信心）的五点李克特量表进行评分。
为了确定总分，将项目得分的总和除以 11，然后乘以 25。
分数范围在 0 到 100 之间，分数越高表明决策自我效能水平越高。
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前后比较（基线与咨询后一周内）
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干预前后代孕妈妈情绪状态的变化
大体时间：前后比较（基线与咨询后一周内）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份由十四个项目组成的问卷。
七个项目侧重于焦虑，而其他七个项目则针对抑郁。
每个分量表的分数范围为 0 到 21，分数越高反映焦虑或抑郁程度越高。
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前后比较（基线与咨询后一周内）
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代理人在干预后后悔的决定
大体时间：随访（就诊后1周内、就诊后1个月内；已故患者末次就诊后最长3个月内）
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决策后悔量表 (DRS) 是一种包含 5 项、5 点的李克特型自我报告测量方法，用于评估医疗保健决策后的痛苦或悔恨。
项目的评级从 1（“强烈同意”）到 5（“强烈不同意”），其中两个项目（2 和 4）表述是否定的。
为了计算总分，首先将否定性措辞的项目颠倒过来，然后计算所有五个项目的平均值。
通过减去 1 并乘以 25，该平均值从 0 重新缩放到 100。
0分表示不后悔，100分表示非常后悔。
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随访（就诊后1周内、就诊后1个月内；已故患者末次就诊后最长3个月内）
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干预后代孕妈妈所经历的以患者和家庭为中心的护理水平
大体时间：随访（就诊后1周内、就诊后1个月内；已故患者末次就诊后最长3个月内）
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代理人使用的改良患者以患者为中心的认知 (PPPC) 量表由 12 个项目组成。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明以患者为中心的护理水平越高。
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随访（就诊后1周内、就诊后1个月内；已故患者末次就诊后最长3个月内）
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代理人对干预服务的满意度
大体时间：最终咨询后一周内
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对 ICU 姑息治疗的总体满意度、家庭咨询满意度、会诊满意度和家庭会议满意度，按 5 分制评估（非常不满意、不满意、一般、满意、非常满意）
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最终咨询后一周内
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住院时间
大体时间：1天（出院时）
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ICU 住院时间和总住院时间
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1天（出院时）
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出院存活率
大体时间：1天（出院时）
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出院时生命状况
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1天（出院时）
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在 ICU 接受症状缓解治疗的天数
大体时间：1天（出院时）
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根据对病历的回顾性审查，在 ICU 住院期间接受以舒适为中心的护理（阿片类药物和/或抗精神病药物）的天数
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1天（出院时）
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入住 ICU 期间接受症状缓解治疗的患者比例
大体时间：1天（出院时）
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根据对病历的回顾性审查，在 ICU 住院期间接受以舒适为中心的护理（阿片类药物和/或抗精神病药物）的研究总人数的百分比
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1天（出院时）
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死亡前 48 小时内使用维持生命程序
大体时间：1天（出院时）
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我们使用七个指标评估了临终 (EOL) 阶段实施的生命维持程序：心肺复苏 (CPR)、机械通气、连续肾脏替代治疗、手术、血管加压药、体外膜肺氧合 (ECMO) 和高压-流动氧气(HFO2)。
测量了在生命最后 48 小时内接受过每种手术的总研究人群的百分比。
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1天（出院时）
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死亡前 48 小时内使用症状缓解治疗
大体时间：1天（出院时）
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在生命最后 48 小时内服用阿片类镇痛药和/或抗精神病药物被视为接受临终安慰护理。
我们分析了生命最后 48 小时内接受阿片类镇痛药和/或抗精神病药物治疗的总研究人群的百分比。
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1天（出院时）
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数据收集完成率
大体时间：最终咨询后三个月内
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各时间点采集数据比例超过90%
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最终咨询后三个月内
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招募患者所需的时间
大体时间：在学习开始的第一年内
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第一个和第十个患者入组之间的时间间隔
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在学习开始的第一年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性和满意度的定性评估
大体时间：最终咨询后三个月内
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通过与代理人的半结构化、一对一访谈来评估可行性和满意度
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最终咨询后三个月内
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干预前后代孕者情绪状态变化的补充分析
大体时间：最后一次会诊后一个月（已故患者三个月内）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含 14 个问卷项目，其中 7 个专门针对焦虑，其余 7 个针对抑郁。
每个子量表分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
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最后一次会诊后一个月（已故患者三个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shin Hye Yoo、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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