Estudo de viabilidade sobre a implementação de serviços de cuidados paliativos de alta qualidade baseados em consultas em unidades de terapia intensiva
1 de julho de 2024 atualizado por: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Um protocolo de estudo de viabilidade para a implementação de serviços de cuidados paliativos baseados em consultas para fornecer cuidados paliativos de alta qualidade a famílias de pacientes gravemente enfermos em unidades de terapia intensiva: um estudo piloto de braço único
Pacientes gravemente enfermos em unidades de terapia intensiva (UTI) recebem tratamentos de manutenção de vida com o objetivo de restaurar ou manter a função dos órgãos.
A admissão na UTI geralmente envolve pressões físicas e existenciais substanciais que podem sobrecarregar os pacientes, seus familiares e substitutos.
O apoio multidisciplinar em cuidados paliativos pode ajudar a aliviar possíveis causas de sofrimento.
Vinte pacientes internados nas UTIs do Hospital Universitário Nacional de Seul, com diagnóstico de lesão cerebral aguda súbita e grave ou falência progressiva de órgãos, juntamente com seus substitutos, serão incluídos no estudo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da aplicação de serviços de cuidados paliativos baseados em consultas para fornecer cuidados paliativos de maior qualidade para pacientes gravemente enfermos com doenças agudas e suas famílias que enfrentam maus prognósticos na admissão na UTI.
Além disso, o estudo procura determinar se a prestação de tais serviços de cuidados paliativos pode ajudar a respeitar melhor os valores e objetivos do paciente, reduzir conflitos de comunicação, aliviar a ansiedade e a depressão dos cuidadores familiares e aumentar a satisfação com os cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shin Hye Yoo
- Número de telefone: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Ye Sul Jeung
- Número de telefone: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
Locais de estudo
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N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Shin Hye Yoo
- Número de telefone: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
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Contato:
- Ye Sul Jeung
- Número de telefone: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Tanto os pacientes quanto os substitutos devem atender aos critérios de inclusão e não se enquadrar em nenhum critério de exclusão
[Critério de inclusão]
Pacientes:
- Diagnóstico de lesão cerebral aguda súbita e grave devido a pelo menos uma das seguintes etiologias: vascular, traumática, metabólica, tóxica, infecciosa ou anóxica E
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 3 a 8 por pelo menos 24 horas após a admissão do paciente E
- Incapaz de se expressar verbalmente ou de outra forma
OU
Diagnóstico de falência de órgãos em estágio avançado (qualquer um dos seguintes)
- Doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia prolongada ou ventilação mecânica
- Cirrose hepática descompensada
- Insuficiência cardíaca crônica com classe III ou IV da NYHA
- Doença neurológica progressiva com pontuação de Rankin modificada de 3-5 (por exemplo, demência, doença de Parkinson e esclerose lateral amiotrófica)
- Três ou mais comorbidades crônicas que causam limitações nas atividades da vida diária (AVD) E
- Pontuação APACHE II ≥ 14 no momento da triagem E
- Permanência na UTI de 7 dias ou mais
Substitutos:
- Cuidador familiar de paciente que atenda aos critérios de inclusão (Família: definida como o cônjuge do paciente, ascendentes e descendentes lineares dentro de dois graus de parentesco e seus cônjuges, irmãos e seus cônjuges, e parentes dentro de oito graus de parentesco e seus cônjuges)
- Com 19 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento para participação no estudo
[Critério de exclusão]
Pacientes:
- Menores de 19 anos
- Incapaz de falar, entender ou ler coreano
- Recusa de consulta de cuidados paliativos
- Encaminhado para cuidados paliativos antes da inscrição no estudo
- Dentro de 48 horas após a admissão na UTI
- Presença de câncer ativo em tratamento nos 6 meses anteriores à admissão na UTI
- Metas de cuidados definidas como "cuidados de conforto" no momento da inscrição no estudo
- Morte esperada dentro de 48 horas no momento da inscrição no estudo
- Falta de capacidade para participar do estudo sem um substituto apropriado
Substitutos:
- Menores de 19 anos
- Incapaz de falar, entender ou ler coreano
- Determinado por um médico como estando com a saúde extremamente debilitada, tornando a participação no estudo inviável
- Recusa de consulta de cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes criticamente enfermos que necessitam de internação na UTI e seus substitutos
Os participantes recebem cuidados paliativos de alta qualidade por meio de serviços de cuidados paliativos baseados em consultas, além de cuidados intensivos padrão.
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Aconselhamento familiar: Os assistentes sociais implementam um processo de apoio às famílias, avaliando as necessidades psicossociais individualizadas e de apoio à decisão dos pacientes e famílias para fornecer dados fundamentais para consultas de cuidados paliativos. Apoio a reuniões familiares: Em casos de elevada complexidade médica, incerteza, conflitos de valores ou problemas de comunicação, a equipa de consulta de cuidados paliativos apoia a facilitação de reuniões familiares. Consulta: A equipe de cuidados paliativos oferece consultas ao médico assistente com base nas necessidades de cuidados paliativos avaliadas durante o aconselhamento familiar. Os tópicos incluem gerenciamento de sintomas, compreensão das opções de tratamento, conflito de decisão, apoio emocional e prático, definição de objetivos de cuidado, recursos e apoio ao luto. Cuidados Paliativos pelo Médico Assistente: O médico assistente incorpora as consultas recebidas da equipe de consulta de cuidados paliativos para fornecer cuidados paliativos de alta qualidade aos pacientes e seus familiares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de aplicação de cuidados paliativos de alta qualidade baseados em consultas
Prazo: 1 dia (na alta)
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Proporção de contatos elegíveis que consentiram e participaram do estudo, taxa de aconselhamento familiar em cuidados paliativos e taxa de conclusão do estudo.
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1 dia (na alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conflito decisório dos substitutos antes e depois da intervenção
Prazo: Comparação pré-pós (linha de base vs. dentro de uma semana após a consulta)
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A Escala de Conflitos Decisórios (DCS) é uma ferramenta validada projetada para avaliar a incerteza pessoal ao tomar decisões sobre cuidados de saúde, incluindo fatores modificáveis que contribuem para tal incerteza e a qualidade geral da decisão.
É composto por 16 questões, cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos, de “concordo totalmente” (1) a “discordo totalmente” (5).
As pontuações variam entre 16 e 80, sendo que pontuações mais elevadas reflectem maior incerteza e resultados menos favoráveis.
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Comparação pré-pós (linha de base vs. dentro de uma semana após a consulta)
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Mudança na autoeficácia decisória dos substitutos antes e depois da intervenção
Prazo: Comparação pré-pós (linha de base vs. dentro de uma semana após a consulta)
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A Escala de Autoeficácia Decisória (DSES) avalia a autoconfiança ou crença de um indivíduo em suas habilidades de tomada de decisão, incluindo a capacidade de participar na tomada de decisão compartilhada.
A escala consiste em 11 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, de “0” (nenhuma confiança) a “4” (muito confiante).
Para determinar a pontuação total, a soma das pontuações dos itens é dividida por 11 e depois multiplicada por 25.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia na tomada de decisões.
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Comparação pré-pós (linha de base vs. dentro de uma semana após a consulta)
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Mudança no estado emocional dos substitutos antes e depois da intervenção
Prazo: Comparação pré-pós (linha de base vs. dentro de uma semana após a consulta)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário composto por quatorze itens.
Sete itens enfocam a ansiedade, enquanto os outros sete abordam a depressão.
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de ansiedade ou depressão.
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Comparação pré-pós (linha de base vs. dentro de uma semana após a consulta)
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Arrependimento da decisão dos substitutos após a intervenção
Prazo: Acompanhamento (dentro de uma semana após a consulta e um mês após a consulta; até três meses após a consulta final para pacientes falecidos)
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A Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) é uma medida de autorrelato do tipo Likert de 5 itens e 5 pontos usada para avaliar sofrimento ou remorso após uma decisão de saúde.
Os itens são classificados de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"), com dois itens (2 e 4) formulados negativamente.
Para calcular a pontuação total, os itens expressos negativamente são primeiro invertidos e, em seguida, a média de todos os cinco itens é calculada.
Essa média é redimensionada de 0 a 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25.
Uma pontuação de 0 representa nenhum arrependimento, enquanto 100 indica um alto nível de arrependimento.
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Acompanhamento (dentro de uma semana após a consulta e um mês após a consulta; até três meses após a consulta final para pacientes falecidos)
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Nível de cuidado centrado no paciente e na família vivenciado pelos substitutos após a intervenção
Prazo: Acompanhamento (dentro de uma semana após a consulta e um mês após a consulta; até três meses após a consulta final para pacientes falecidos)
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A escala Modificada de Percepção do Paciente Centrado no Paciente (PPPC), utilizada por substitutos, consiste em 12 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de cuidado centrado no paciente.
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Acompanhamento (dentro de uma semana após a consulta e um mês após a consulta; até três meses após a consulta final para pacientes falecidos)
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Satisfação dos substitutos com os serviços de intervenção
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta final
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Satisfação geral com cuidados paliativos na UTI, satisfação com aconselhamento familiar, satisfação com consultas e satisfação com reuniões familiares, avaliada em uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito)
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Dentro de uma semana após a consulta final
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 1 dia (na alta)
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Tempo de internação na UTI e internação hospitalar geral
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1 dia (na alta)
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Taxa de sobrevivência até a alta
Prazo: 1 dia (na alta)
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Estado vital na alta
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1 dia (na alta)
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Dias de tratamentos de alívio dos sintomas recebidos na UTI
Prazo: 1 dia (na alta)
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Número de dias recebendo cuidados focados no conforto (opioides e/ou antipsicóticos) durante a internação na UTI, com base em uma revisão retrospectiva de prontuários médicos
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1 dia (na alta)
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Proporção de pacientes que recebem tratamentos para alívio dos sintomas durante a internação na UTI
Prazo: 1 dia (na alta)
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A porcentagem da população total do estudo que recebeu cuidados focados no conforto (opioides e/ou antipsicóticos) durante a internação na UTI, com base em uma revisão retrospectiva de prontuários médicos
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1 dia (na alta)
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Uso de procedimentos de manutenção da vida nas 48 horas antes da morte
Prazo: 1 dia (na alta)
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Avaliamos os procedimentos de manutenção da vida administrados durante a fase de fim de vida (EOL) usando sete indicadores: ressuscitação cardiopulmonar (RCP), ventilação mecânica, terapia de substituição renal contínua, cirurgia, vasopressores, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e alta -fluxo de oxigênio (HFO2).
Foi medida a porcentagem da população total do estudo que recebeu cada procedimento nas últimas 48 horas de vida.
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1 dia (na alta)
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Uso de tratamentos de alívio de sintomas dentro de 48 horas antes da morte
Prazo: 1 dia (na alta)
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A administração de analgésicos opioides e/ou medicamentos antipsicóticos nas últimas 48 horas de vida foi considerada como recebendo cuidados de conforto no final da vida.
Analisamos a porcentagem da população total do estudo que recebeu analgésicos opióides e/ou medicamentos antipsicóticos durante as últimas 48 horas de vida.
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1 dia (na alta)
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Taxa de conclusão da coleta de dados
Prazo: No prazo de três meses após a consulta final
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Proporção de dados coletados em cada momento superior a 90%
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No prazo de três meses após a consulta final
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Tempo necessário para recrutar pacientes
Prazo: No primeiro ano de início do estudo
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Intervalo de tempo entre a inscrição do primeiro e do décimo pacientes
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No primeiro ano de início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da viabilidade e satisfação da intervenção
Prazo: No prazo de três meses após a consulta final
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Avaliação de viabilidade e satisfação por meio de entrevistas individuais semiestruturadas com substitutos
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No prazo de três meses após a consulta final
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Análise Adicional das Mudanças do Estado Emocional dos Substitutos antes e depois da Intervenção
Prazo: Um mês após a consulta final (dentro de três meses para pacientes falecidos)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por quatorze itens do questionário, sendo sete dedicados à ansiedade e os sete restantes à depressão.
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
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Um mês após a consulta final (dentro de três meses para pacientes falecidos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2404-111-1532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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