Studio di fattibilità sull’implementazione di servizi di cure palliative di alta qualità basati sulla consultazione nelle unità di terapia intensiva
1 luglio 2024 aggiornato da: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Un protocollo di studio di fattibilità per l'implementazione di servizi di cure palliative basati sulla consultazione per fornire cure palliative di alta qualità alle famiglie di pazienti critici nelle unità di terapia intensiva: uno studio pilota a braccio singolo
I pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) ricevono trattamenti di sostegno vitale volti a ripristinare o mantenere la funzione degli organi.
Il ricovero in terapia intensiva comporta spesso notevoli pressioni fisiche ed esistenziali che possono gravare sui pazienti, sulle loro famiglie e sui surrogati.
Il supporto multidisciplinare delle cure palliative può aiutare ad alleviare le potenziali cause di sofferenza.
Verranno arruolati nello studio venti pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva del Seoul National University Hospital, con diagnosi di lesione cerebrale acuta grave e improvvisa o insufficienza progressiva d'organo, insieme ai loro surrogati.
Questo studio mira a valutare la fattibilità dell’applicazione di servizi di cure palliative basati sulla consultazione per fornire cure palliative di qualità superiore ai pazienti critici con malattie acute e alle loro famiglie che si trovano ad affrontare una prognosi sfavorevole al momento del ricovero in terapia intensiva.
Inoltre, lo studio cerca di determinare se fornire tali servizi di cure palliative può aiutare a rispettare meglio i valori e gli obiettivi del paziente, ridurre i conflitti comunicativi, alleviare l’ansia e la depressione dei caregiver familiari e aumentare la soddisfazione nei confronti delle cure critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shin Hye Yoo
- Numero di telefono: +82-2-2072-1589
- Email: ifi1024@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ye Sul Jeung
- Numero di telefono: +82-2-2072-3066
- Email: roseyesul@naver.com
Luoghi di studio
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N/A (Not Applicable)
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Seoul, N/A (Not Applicable), Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Shin Hye Yoo
- Numero di telefono: +82-2-2072-1589
- Email: ifi1024@snu.ac.kr
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Contatto:
- Ye Sul Jeung
- Numero di telefono: +82-2-2072-3066
- Email: roseyesul@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Sia i pazienti che i surrogati devono soddisfare i criteri di inclusione e non rientrare in alcun criterio di esclusione
[Criterio di inclusione]
Pazienti:
- Diagnosi di lesione cerebrale acuta improvvisa e grave dovuta ad almeno una delle seguenti eziologie: vascolare, traumatica, metabolica, tossica, infettiva o anossica E
- Punteggio della Glasgow Coma Scale pari a 3-8 per almeno 24 ore dopo il ricovero del paziente E
- Incapace di esprimersi verbalmente o in altro modo
O
Diagnosi di insufficienza d'organo in stadio avanzato (uno dei seguenti)
- Malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione meccanica
- Cirrosi epatica scompensata
- Insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA III o IV
- Malattia neurologica progressiva con un punteggio Rankin modificato di 3-5 (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson e sclerosi laterale amiotrofica)
- Tre o più comorbidità croniche che causano limitazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) E
- Punteggio APACHE II ≥ 14 al momento dello screening E
- Soggiorno in terapia intensiva di 7 giorni o più
Surrogati:
- Badante familiare di un paziente che soddisfa i criteri di inclusione (Famiglia: definita come coniuge del paziente, ascendenti e discendenti lineari entro due gradi di parentela e relativi coniugi, fratelli e sorelle e relativi coniugi, parenti entro otto gradi di parentela e relativi coniugi)
- Di età pari o superiore a 19 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso per la partecipazione allo studio
[Criteri di esclusione]
Pazienti:
- Sotto i 19 anni
- Incapace di parlare, capire o leggere il coreano
- Rifiuto della consulenza in cure palliative
- Inviato alle cure palliative prima dell'arruolamento nello studio
- Entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Presenza di cancro attivo in trattamento entro 6 mesi prima del ricovero in terapia intensiva
- Obiettivi di cura fissati su "cura di comfort" al momento dell'iscrizione allo studio
- Morte prevista entro 48 ore al momento dell'iscrizione allo studio
- Mancanza di capacità di partecipare allo studio senza un surrogato appropriato
Surrogati:
- Sotto i 19 anni
- Incapace di parlare, capire o leggere il coreano
- Un medico ha stabilito che la sua salute è estremamente cagionevole, rendendo impossibile la partecipazione allo studio
- Rifiuto della consulenza in cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti critici che necessitano di ricovero in terapia intensiva e loro surrogati
I partecipanti ricevono cure palliative di alta qualità attraverso servizi di cure palliative basati sulla consultazione oltre alle cure critiche standard.
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Consulenza familiare: gli assistenti sociali implementano un processo di supporto per le famiglie, valutando i bisogni individualizzati di supporto psicosociale e decisionale dei pazienti e delle famiglie per fornire dati fondamentali per le consultazioni di cure palliative. Supporto agli incontri familiari: in casi di elevata complessità medica, incertezza, conflitti di valori o problemi di comunicazione, il team di consulenza sulle cure palliative supporta la facilitazione degli incontri familiari. Consultazione: il team di cure palliative fornisce consultazioni al medico curante in base alle esigenze di cure palliative valutate durante la consulenza familiare. Gli argomenti includono la gestione dei sintomi, la comprensione delle opzioni terapeutiche, il conflitto decisionale, il supporto emotivo e pratico, l'obiettivo del contesto assistenziale, le risorse e il supporto al lutto. Cure palliative da parte del medico curante: il medico curante incorpora le consultazioni ricevute dal team di consulenza sulle cure palliative per fornire cure palliative di alta qualità ai pazienti e alle loro famiglie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell’applicazione di cure palliative di alta qualità basate sulla consultazione
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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Proporzione di contatti idonei che hanno acconsentito e partecipato allo studio, tasso di consulenza familiare per cure palliative e tasso di completamento dello studio.
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1 giorno (alla dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel conflitto decisionale dei surrogati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Confronto pre-post (baseline vs. entro una settimana dalla consultazione)
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La Decisional Conflict Scale (DCS) è uno strumento validato progettato per valutare l’incertezza personale nel prendere decisioni sanitarie, compresi i fattori modificabili che contribuiscono a tale incertezza e alla qualità complessiva della decisione.
Si compone di 16 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da "fortemente d'accordo" (1) a "fortemente in disaccordo" (5).
I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza e risultati meno favorevoli.
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Confronto pre-post (baseline vs. entro una settimana dalla consultazione)
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Cambiamento nell'autoefficacia decisionale dei surrogati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Confronto pre-post (baseline vs. entro una settimana dalla consultazione)
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La Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) valuta la fiducia in se stessi o la convinzione di un individuo nelle proprie capacità decisionali, inclusa la capacità di partecipare al processo decisionale condiviso.
La scala è composta da 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti da "0" (nessuna confidenza) a "4" (molto fiducioso).
Per determinare il punteggio totale, la somma dei punteggi degli item viene divisa per 11 e poi moltiplicata per 25.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia nel processo decisionale.
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Confronto pre-post (baseline vs. entro una settimana dalla consultazione)
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Cambiamento nello stato emotivo dei surrogati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Confronto pre-post (baseline vs. entro una settimana dalla consultazione)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario composto da quattordici item.
Sette item si concentrano sull’ansia, mentre gli altri sette affrontano la depressione.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia o depressione.
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Confronto pre-post (baseline vs. entro una settimana dalla consultazione)
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Il rammarico della decisione dei surrogati dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up (entro una settimana dalla consultazione e un mese dopo la consultazione; fino a tre mesi dopo la consultazione finale per i pazienti deceduti)
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La Decision Regret Scale (DRS) è una misura di autovalutazione di tipo Likert composta da 5 item, utilizzata per valutare il disagio o il rimorso a seguito di una decisione sanitaria.
Gli elementi sono valutati da 1 ("fortemente d'accordo") a 5 ("fortemente in disaccordo"), con due elementi (2 e 4) formulati negativamente.
Per calcolare il punteggio totale, gli elementi formulati negativamente vengono prima invertiti, quindi viene calcolata la media di tutti e cinque gli elementi.
Questa media viene riscalata da 0 a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25.
Un punteggio pari a 0 rappresenta nessun rimpianto, mentre 100 indica un alto livello di rimpianto.
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Follow-up (entro una settimana dalla consultazione e un mese dopo la consultazione; fino a tre mesi dopo la consultazione finale per i pazienti deceduti)
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Livello di assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia sperimentato dai surrogati dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up (entro una settimana dalla consultazione e un mese dopo la consultazione; fino a tre mesi dopo la consultazione finale per i pazienti deceduti)
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La scala PPPC (Percezione modificata della centratura del paziente), utilizzata dai surrogati, è composta da 12 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di assistenza centrata sul paziente.
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Follow-up (entro una settimana dalla consultazione e un mese dopo la consultazione; fino a tre mesi dopo la consultazione finale per i pazienti deceduti)
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Soddisfazione dei surrogati con i servizi di intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione finale
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Soddisfazione complessiva per le cure palliative in terapia intensiva, soddisfazione per la consulenza familiare, soddisfazione per la consultazione e soddisfazione per gli incontri familiari, valutata su una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto)
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Entro una settimana dalla consultazione finale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera complessiva
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1 giorno (alla dimissione)
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Tasso di sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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Stato vitale alla dimissione
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1 giorno (alla dimissione)
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Giorni di trattamenti per alleviare i sintomi ricevuti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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Numero di giorni di trattamento focalizzato sul comfort (oppioidi e/o antipsicotici) durante la degenza in terapia intensiva, sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche
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1 giorno (alla dimissione)
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Proporzione di pazienti che ricevono trattamenti per alleviare i sintomi durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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La percentuale della popolazione totale dello studio che ha ricevuto cure incentrate sul comfort (oppioidi e/o antipsicotici) durante la degenza in terapia intensiva, sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche
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1 giorno (alla dimissione)
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Utilizzo di procedure di sostegno vitale entro 48 ore prima della morte
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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Abbiamo valutato le procedure di sostegno vitale somministrate durante la fase di fine vita (EOL) utilizzando sette indicatori: rianimazione cardiopolmonare (CPR), ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua, chirurgia, vasopressori, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e alta -flusso di ossigeno (HFO2).
È stata misurata la percentuale della popolazione totale dello studio che ha ricevuto ciascuna procedura nelle ultime 48 ore di vita.
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1 giorno (alla dimissione)
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Utilizzo di trattamenti per alleviare i sintomi entro 48 ore prima della morte
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione)
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La somministrazione di analgesici oppioidi e/o farmaci antipsicotici nelle ultime 48 ore di vita è stata considerata come un trattamento di conforto di fine vita.
Abbiamo analizzato la percentuale della popolazione totale dello studio che ha ricevuto analgesici oppioidi e/o farmaci antipsicotici durante le ultime 48 ore di vita.
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1 giorno (alla dimissione)
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Tasso di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla consultazione finale
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Percentuale di dati raccolti in ogni momento superiore al 90%
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Entro tre mesi dalla consultazione finale
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Tempo impiegato per reclutare pazienti
Lasso di tempo: Entro il primo anno dall'inizio degli studi
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Intervallo di tempo tra l'arruolamento del primo e del decimo paziente
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Entro il primo anno dall'inizio degli studi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa della fattibilità e della soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla consultazione finale
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Valutazione di fattibilità e soddisfazione attraverso interviste semi-strutturate individuali con surrogati
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Entro tre mesi dalla consultazione finale
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Analisi aggiuntiva dei cambiamenti dello stato emotivo dei surrogati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione finale (entro tre mesi per i pazienti deceduti)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende quattordici voci del questionario, di cui sette dedicate all’ansia e le restanti sette alla depressione.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
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Un mese dopo la consultazione finale (entro tre mesi per i pazienti deceduti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2404-111-1532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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