Studium wykonalności wdrożenia wysokiej jakości usług opieki paliatywnej opartych na konsultacjach na oddziałach intensywnej terapii
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Protokół studium wykonalności wdrożenia usług opieki paliatywnej opartych na konsultacjach w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki paliatywnej rodzinom krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: badanie pilotażowe z udziałem jednej grupy
Krytycznie chorzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIT) otrzymują leczenie podtrzymujące życie, którego celem jest przywrócenie lub utrzymanie funkcji narządów.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii często wiąże się ze znacznym obciążeniem fizycznym i egzystencjalnym, które może być obciążeniem dla pacjentów, ich rodzin i zastępców.
Multidyscyplinarne wsparcie w zakresie opieki paliatywnej może pomóc złagodzić potencjalne przyczyny cierpienia.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu, u których zdiagnozowano nagłe i ciężkie ostre uszkodzenie mózgu lub postępującą niewydolność narządów, wraz z ich zastępcami.
Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania usług opieki paliatywnej opartych na konsultacjach w celu zapewnienia wyższej jakości opieki paliatywnej krytycznie chorym pacjentom z ostrymi chorobami i ich rodzinom, u których rokowania są złe w chwili przyjęcia na OIOM.
Ponadto badanie miało na celu ustalenie, czy świadczenie takich usług opieki paliatywnej może pomóc w lepszym poszanowaniu wartości i celów pacjenta, zmniejszyć konflikty komunikacyjne, złagodzić stany lękowe i depresję opiekunów rodzinnych oraz zwiększyć satysfakcję z intensywnej opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shin Hye Yoo
- Numer telefonu: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ye Sul Jeung
- Numer telefonu: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Hye Yoo
- Numer telefonu: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ye Sul Jeung
- Numer telefonu: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Zarówno pacjenci, jak i surogatki muszą spełniać kryteria włączenia i nie mogą podlegać żadnym kryteriom wykluczenia
[Kryteria przyjęcia]
Pacjenci:
- Rozpoznanie nagłego i ciężkiego ostrego uszkodzenia mózgu o co najmniej jednej z następujących etiologii: naczyniowej, urazowej, metabolicznej, toksycznej, zakaźnej lub beztlenowej ORAZ
- Wynik w skali Glasgow od 3 do 8 przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu pacjenta ORAZ
- Nie potrafią wyrazić się werbalnie ani w żaden inny sposób
LUB
Rozpoznanie zaawansowanej niewydolności narządowej (którekolwiek z poniższych)
- Przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej
- Niewyrównana marskość wątroby
- Przewlekła niewydolność serca w III lub IV klasie NYHA
- Postępująca choroba neurologiczna ze zmodyfikowaną liczbą punktów w skali Rankina wynoszącą 3–5 (np. demencja, choroba Parkinsona i stwardnienie zanikowe boczne)
- Trzy lub więcej przewlekłych chorób współistniejących powodujących ograniczenia w codziennym życiu (ADL) ORAZ
- Wynik APACHE II ≥ 14 w momencie badania przesiewowego ORAZ
- Pobyt na OIOM-ie trwający 7 dni lub dłużej
Surogatki:
- Opiekun rodzinny pacjenta spełniającego kryteria włączenia (Rodzina: zdefiniowana jako małżonek pacjenta, wstępni i zstępni w linii prostej do dwóch stopni pokrewieństwa oraz ich małżonkowie, rodzeństwo i ich małżonkowie oraz krewni do ośmiu stopni pokrewieństwa i ich małżonkowie)
- Wiek 19 lat lub więcej
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
[Kryteria wyłączenia]
Pacjenci:
- Poniżej 19 lat
- Nie potrafię mówić, rozumieć ani czytać po koreańsku
- Odmowa konsultacji w zakresie opieki paliatywnej
- Skierowany do opieki paliatywnej przed włączeniem do badania
- W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
- Obecność aktywnego nowotworu w trakcie leczenia w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem na OIOM
- W momencie włączenia do badania cele opieki zostały określone jako „opieka zapewniająca komfort”.
- Śmierć spodziewana w ciągu 48 godzin od momentu włączenia do badania
- Brak możliwości wzięcia udziału w badaniu bez odpowiedniej surogatki
Surogatki:
- Poniżej 19 lat
- Nie potrafię mówić, rozumieć ani czytać po koreańsku
- Lekarz stwierdził, że stan zdrowia pacjenta jest wyjątkowo zły, co uniemożliwia udział w badaniu
- Odmowa konsultacji w zakresie opieki paliatywnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie krytycznym wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz ich zastępcy
Oprócz standardowej opieki intensywnej uczestnicy otrzymują wysokiej jakości opiekę paliatywną w ramach usług opieki paliatywnej opartych na konsultacjach.
|
Poradnictwo rodzinne: Pracownicy socjalni wdrażają proces wsparcia dla rodzin, oceniając zindywidualizowane potrzeby pacjentów i rodzin w zakresie wsparcia psychospołecznego i decyzyjnego, aby zapewnić podstawowe dane do konsultacji w zakresie opieki paliatywnej. Wsparcie spotkań rodzinnych: W przypadkach dużej złożoności medycznej, niepewności, konfliktów wartości lub problemów z komunikacją zespół konsultacyjny opieki paliatywnej pomaga w ułatwianiu spotkań rodzinnych. Konsultacje: Zespół opieki paliatywnej udziela konsultacji lekarzowi prowadzącemu na podstawie potrzeb w zakresie opieki paliatywnej ocenionych podczas poradnictwa rodzinnego. Tematy obejmują zarządzanie objawami, zrozumienie możliwości leczenia, konflikt decyzyjny, wsparcie emocjonalne i praktyczne, cel ustanowienia opieki, zasoby i wsparcie w żałobie. Opieka paliatywna realizowana przez lekarza prowadzącego: Lekarz prowadzący uwzględnia konsultacje otrzymane od zespołu konsultacyjnego opieki paliatywnej, aby zapewnić pacjentom i ich rodzinom wysokiej jakości opiekę paliatywną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość stosowania wysokiej jakości opieki paliatywnej opartej na konsultacjach
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły zgodę na badanie i wzięły w nim udział, wskaźnik poradnictwa rodzinnego w zakresie opieki paliatywnej i wskaźnik ukończenia badania.
|
1 dzień (przy wypisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konfliktu decyzyjnego zastępców przed i po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie przed i po konsultacji (wartość wyjściowa vs. w ciągu tygodnia po konsultacji)
|
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) to sprawdzone narzędzie zaprojektowane do oceny osobistej niepewności podczas podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, w tym modyfikowalnych czynników, które przyczyniają się do takiej niepewności i ogólnej jakości decyzji.
Składa się z 16 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5).
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepewność i mniej korzystne wyniki.
|
Porównanie przed i po konsultacji (wartość wyjściowa vs. w ciągu tygodnia po konsultacji)
|
|
Zmiana decyzyjnego poczucia własnej skuteczności u zastępców przed i po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie przed i po konsultacji (wartość wyjściowa vs. w ciągu tygodnia po konsultacji)
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji (DSES) ocenia pewność siebie lub wiarę jednostki we własne zdolności decyzyjne, w tym zdolność do uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji.
Skala składa się z 11 pozycji, każda oceniana w pięciopunktowej skali Likerta od „0” (brak pewności) do „4” (bardzo duża pewność).
Aby określić łączny wynik, sumę punktów za daną pozycję dzieli się przez 11, a następnie mnoży przez 25.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
|
Porównanie przed i po konsultacji (wartość wyjściowa vs. w ciągu tygodnia po konsultacji)
|
|
Zmiana stanu emocjonalnego surogatów przed i po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie przed i po konsultacji (wartość wyjściowa vs. w ciągu tygodnia po konsultacji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz składający się z czternastu pozycji.
Siedem pozycji koncentruje się na lęku, a pozostałe siedem na depresji.
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Porównanie przed i po konsultacji (wartość wyjściowa vs. w ciągu tygodnia po konsultacji)
|
|
Decyzja surogatów Żałowanie po interwencji
Ramy czasowe: Kontrola (w ciągu tygodnia po konsultacji i miesiąca po konsultacji; do trzech miesięcy po ostatniej konsultacji w przypadku pacjentów zmarłych)
|
Skala żalu po decyzji (DRS) to 5-punktowa, 5-punktowa skala samoopisu typu Likerta, stosowana do oceny niepokoju lub wyrzutów sumienia po podjęciu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”), przy czym dwie pozycje (2 i 4) są sformułowane negatywnie.
Aby obliczyć wynik całkowity, najpierw odwraca się pozycje sformułowane negatywnie, a następnie oblicza się średnią ze wszystkich pięciu pozycji.
Średnią tę przeskalowuje się od 0 do 100, odejmując 1 i mnożąc przez 25.
Wynik 0 oznacza brak żalu, a 100 oznacza wysoki poziom żalu.
|
Kontrola (w ciągu tygodnia po konsultacji i miesiąca po konsultacji; do trzech miesięcy po ostatniej konsultacji w przypadku pacjentów zmarłych)
|
|
Poziom opieki skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie doświadczany przez surogatki po interwencji
Ramy czasowe: Kontrola (w ciągu tygodnia po konsultacji i miesiąca po konsultacji; do trzech miesięcy po ostatniej konsultacji w przypadku pacjentów zmarłych)
|
Skala Zmodyfikowanego postrzegania skupienia na pacjencie (PPPC), stosowana przez surogatki, składa się z 12 pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom opieki skoncentrowanej na pacjencie.
|
Kontrola (w ciągu tygodnia po konsultacji i miesiąca po konsultacji; do trzech miesięcy po ostatniej konsultacji w przypadku pacjentów zmarłych)
|
|
Zadowolenie surogatek z usług interwencyjnych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od ostatniej konsultacji
|
Ogólna satysfakcja z opieki paliatywnej na OIT, satysfakcja z poradnictwa rodzinnego, satysfakcja z konsultacji i satysfakcja ze spotkań rodzinnych, oceniana w 5-punktowej skali (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony)
|
W ciągu tygodnia od ostatniej konsultacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Długość pobytu na OIT i całkowity pobyt w szpitalu
|
1 dzień (przy wypisie)
|
|
Przeżycie do szybkości rozładowania
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Stan życiowy w chwili wypisu
|
1 dzień (przy wypisie)
|
|
Dni leczenia łagodzącego objawy stosowane na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Liczba dni korzystania z opieki skoncentrowanej na komforcie (opioidy i/lub leki przeciwpsychotyczne) podczas pobytu na OIT na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej
|
1 dzień (przy wypisie)
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie łagodzące objawy podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Odsetek całej populacji badania, który podczas pobytu na OIOM-ie otrzymał opiekę ukierunkowaną na komfort (opioidy i/lub leki przeciwpsychotyczne), na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej
|
1 dzień (przy wypisie)
|
|
Zastosowanie procedur podtrzymujących życie w ciągu 48 godzin przed śmiercią
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Oceniliśmy procedury podtrzymujące życie stosowane na etapie schyłku życia (EOL), stosując siedem wskaźników: resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR), wentylacja mechaniczna, ciągła terapia nerkozastępcza, zabieg chirurgiczny, leki wazopresyjne, pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) i wysokie -przepływ tlenu (HFO2).
Mierzono odsetek całkowitej populacji badania, który otrzymał każdy zabieg w ciągu ostatnich 48 godzin życia.
|
1 dzień (przy wypisie)
|
|
Zastosowanie leczenia łagodzącego objawy w ciągu 48 godzin przed śmiercią
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie)
|
Podanie opioidowych leków przeciwbólowych i/lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 48 godzin życia uznano za zapewnienie komfortu u schyłku życia.
Przeanalizowaliśmy odsetek całej badanej populacji, który w ciągu ostatnich 48 godzin życia otrzymał opioidowe leki przeciwbólowe i/lub leki przeciwpsychotyczne.
|
1 dzień (przy wypisie)
|
|
Wskaźnik ukończenia gromadzenia danych
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od ostatniej konsultacji
|
Udział danych zebranych w każdym punkcie czasowym przekraczający 90%
|
W ciągu trzech miesięcy od ostatniej konsultacji
|
|
Czas potrzebny na rekrutację pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym roku rozpoczęcia studiów
|
Odstęp czasu pomiędzy zapisaniem pierwszego i dziesiątego pacjenta
|
W pierwszym roku rozpoczęcia studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wykonalności i satysfakcji interwencji
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od ostatniej konsultacji
|
Ocena wykonalności i satysfakcji poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jeden na jednego z surogatami
|
W ciągu trzech miesięcy od ostatniej konsultacji
|
|
Dodatkowa analiza zmian stanu emocjonalnego surogatów przed i po interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej konsultacji (w ciągu trzech miesięcy w przypadku pacjentów zmarłych)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z czternastu pozycji kwestionariusza, z których siedem dotyczy lęku, a pozostałe siedem – depresji.
Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku lub depresji.
|
Miesiąc po ostatniej konsultacji (w ciągu trzech miesięcy w przypadku pacjentów zmarłych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2404-111-1532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .