중환자실 내 상담 기반 고품질 완화의료 서비스 구현에 관한 타당성 조사
2024년 7월 1일 업데이트: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
집중 치료실에 있는 중환자 가족에게 고품질 완화 치료를 제공하기 위한 상담 기반 완화 치료 서비스 구현을 위한 타당성 조사 프로토콜: 단일군 파일럿 연구
중환자실(ICU)에 입원한 중환자들은 장기 기능을 회복하거나 유지하는 것을 목표로 하는 연명 치료를 받습니다.
ICU 입원에는 환자, 가족, 대리인에게 부담을 줄 수 있는 상당한 신체적, 실존적 압박이 수반되는 경우가 많습니다.
다학제적 완화의료 지원은 고통의 잠재적 원인을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이번 연구에는 돌발성 중증 급성 뇌손상 또는 진행성 장기 부전으로 진단받고 서울대학교병원 중환자실에 입원한 환자 20명과 그들의 대리모가 연구에 등록될 예정이다.
본 연구는 중환자실 입원 시 예후가 좋지 않은 급성 질환을 앓는 중환자와 그 가족에게 고품질의 완화의료를 제공하기 위해 상담 기반의 완화의료 서비스 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 그러한 완화 치료 서비스를 제공하는 것이 환자의 가치와 목표를 더 잘 존중하고, 의사소통 갈등을 줄이고, 가족 간병인의 불안과 우울증을 완화하고, 중환자 치료에 대한 만족도를 높이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shin Hye Yoo
- 전화번호: +82-2-2072-1589
- 이메일: ifi1024@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Ye Sul Jeung
- 전화번호: +82-2-2072-3066
- 이메일: roseyesul@naver.com
연구 장소
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Shin Hye Yoo
- 전화번호: +82-2-2072-1589
- 이메일: ifi1024@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Ye Sul Jeung
- 전화번호: +82-2-2072-3066
- 이메일: roseyesul@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자와 대리인 모두 포함 기준을 충족해야 하며 어떤 제외 기준에도 속하지 않아야 합니다.
[포함 기준]
환자:
- 혈관성, 외상성, 대사성, 독성, 감염성 또는 무산소성 병인 중 적어도 하나로 인한 갑작스럽고 심각한 급성 뇌 손상의 진단 AND
- 환자 입원 후 최소 24시간 동안 글래스고 혼수 척도 점수가 3-8이고 그리고
- 말이나 다른 방법으로 자신을 표현하지 못함
또는
진행성 장기부전 진단(다음 중 하나)
- 장기간의 산소요법이나 기계적 환기가 필요한 만성폐질환
- 보상되지 않은 간경변
- NYHA 클래스 III 또는 IV의 만성 심부전
- 수정된 랭킨 점수가 3~5인 진행성 신경 질환(예: 치매, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증)
- 일상생활 활동에 제한을 초래하는 세 가지 이상의 만성 동반질환(ADL) 및
- 심사 당시 APACHE II 점수 ≥ 14 그리고
- 7일 이상 중환자실 체류
대리자:
- 포함 기준을 충족하는 환자의 가족 간병인(가족: 환자의 배우자, 2촌 이내의 직계존비속 및 배우자, 형제자매 및 배우자, 8촌 이내의 친족 및 배우자로 정의)
- 19세 이상
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
[제외 기준]
환자:
- 19세 미만
- 한국어를 말하거나 이해하거나 읽을 수 없습니다.
- 완화의료 상담 거부
- 연구 등록 전에 완화 치료를 의뢰함
- ICU 입원 후 48시간 이내
- ICU 입원 전 6개월 이내에 치료 중인 활동성 암의 존재
- 연구 등록 시 "편안한 치료"로 설정된 치료 목표
- 연구 등록 시 48시간 이내에 사망이 예상됨
- 적절한 대리인 없이 연구에 참여할 수 있는 역량이 부족합니다.
대리자:
- 19세 미만
- 한국어를 말하거나 이해하거나 읽을 수 없습니다.
- 건강 상태가 극도로 좋지 않아 연구 참여가 불가능하다고 의사가 판단한 경우
- 완화의료 상담 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실 입원이 필요한 중환자 및 그 대리자
참가자들은 표준 중환자 진료 외에 상담 기반의 완화의료 서비스를 통해 고품질의 완화의료를 받습니다.
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가족 상담: 사회 복지사는 완화 치료 상담을 위한 기초 데이터를 제공하기 위해 환자와 가족의 개별화된 심리사회적 및 결정적 지원 요구 사항을 평가하여 가족을 위한 지원 프로세스를 구현합니다. 가족회의 지원: 의학적 복잡성, 불확실성, 가치 갈등 또는 의사소통 문제가 있는 경우, 완화의료 상담팀이 가족회의를 원활하게 지원합니다. 상담: 완화의료팀은 가족상담 시 평가된 완화의료 요구사항을 바탕으로 주치의에게 상담을 제공합니다. 주제에는 증상 관리, 치료 옵션 이해, 의사 결정 갈등, 정서적 및 실제적 지원, 치료 설정 목표, 자원 및 사별 지원이 포함됩니다. 주치의에 의한 완화의료: 주치의는 완화의료 상담팀의 상담 내용을 종합하여 환자와 그 가족에게 수준 높은 완화의료를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 기반 고품질 완화의료 적용의 타당성
기간: 1일(퇴원시)
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연구에 동의하고 참여한 적격 접촉자의 비율, 완화의료 가족 상담 비율 및 연구 완료율.
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1일(퇴원시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후 대리인의 결정 갈등의 변화
기간: 사전 사후 비교(기준치 vs 상담 후 1주일 이내)
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결정 갈등 척도(DCS)는 의료 결정을 내릴 때 그러한 불확실성과 결정의 전반적인 품질에 기여하는 수정 가능한 요소를 포함하여 개인적인 불확실성을 평가하도록 설계된 검증된 도구입니다.
이는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 "매우 동의함"(1)에서 "전적으로 동의하지 않음"(5)까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 불확실성이 크고 결과가 덜 우호적이라는 의미입니다.
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사전 사후 비교(기준치 vs 상담 후 1주일 이내)
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개입 전후 대리인의 결정 자기효능감의 변화
기간: 사전 사후 비교(기준치 vs 상담 후 1주일 이내)
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결정적 자기효능감 척도(DSES)는 공유된 의사결정에 참여할 수 있는 능력을 포함하여 의사결정 능력에 대한 개인의 자신감이나 믿음을 평가합니다.
척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 "0"(신뢰 없음)부터 "4"(매우 자신감 있음)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 항목 점수의 합을 11로 나눈 후 25를 곱하여 결정됩니다.
점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 의사결정 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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사전 사후 비교(기준치 vs 상담 후 1주일 이내)
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중재 전후 대리모의 감정 상태 변화
기간: 사전 사후 비교(기준치 vs 상담 후 1주일 이내)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
7개 항목은 불안에 초점을 맞추고 나머지 7개 항목은 우울증을 다룹니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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사전 사후 비교(기준치 vs 상담 후 1주일 이내)
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중재 후 대리인의 결정 후회
기간: 추적관찰(상담 후 1주일 이내, 상담 후 1개월 이내, 사망한 환자의 경우 최종 상담 후 3개월까지)
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결정 후회 척도(Decision Regret Scale, DRS)는 의료 결정 후 고통이나 후회를 평가하는 데 사용되는 5개 항목, 5점 Likert 유형의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1("매우 동의함")부터 5("매우 동의하지 않음")까지 평가되며, 2개 항목(2와 4)은 부정적으로 표현됩니다.
총점을 계산하려면 부정적으로 표현된 항목을 먼저 뒤집은 다음 5개 항목 모두의 평균을 계산합니다.
이 평균은 1을 빼고 25를 곱하여 0에서 100까지 재조정됩니다.
0점은 후회가 없음을 의미하고, 100점은 후회가 높은 수준을 의미합니다.
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추적관찰(상담 후 1주일 이내, 상담 후 1개월 이내, 사망한 환자의 경우 최종 상담 후 3개월까지)
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중재 후 대리모가 경험하는 환자 및 가족 중심 진료 수준
기간: 추적관찰(상담 후 1주일 이내, 상담 후 1개월 이내, 사망한 환자의 경우 최종 상담 후 3개월까지)
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대리모가 활용하는 PPPC(Modified Patient Perception of Patient-Centeredness) 척도는 12개 항목으로 구성됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 환자 중심 진료 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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추적관찰(상담 후 1주일 이내, 상담 후 1개월 이내, 사망한 환자의 경우 최종 상담 후 3개월까지)
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중재 서비스에 대한 대리인의 만족도
기간: 최종 상담 후 일주일 이내
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중환자실 완화의료에 대한 전반적인 만족도, 가족상담 만족도, 상담 만족도, 가족회의 만족도를 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)로 평가합니다.
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최종 상담 후 일주일 이내
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입원 기간
기간: 1일(퇴원시)
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ICU 입원 기간 및 전체 입원 기간
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1일(퇴원시)
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방전율에 대한 생존
기간: 1일(퇴원시)
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퇴원시 활력상태
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1일(퇴원시)
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ICU에서 받은 증상 완화 치료 일수
기간: 1일(퇴원시)
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의료 기록에 대한 후향적 검토를 바탕으로 ICU 입원 기간 동안 편안함에 초점을 맞춘 치료(오피오이드 및/또는 항정신병제)를 받은 일수
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1일(퇴원시)
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ICU 입원 기간 동안 증상 완화 치료를 받은 환자의 비율
기간: 1일(퇴원시)
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의료 기록에 대한 후향적 검토를 바탕으로 ICU 입원 기간 동안 편안함에 중점을 둔 치료(아편유사제 및/또는 항정신병제)를 받은 전체 연구 모집단의 비율
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1일(퇴원시)
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사망 전 48시간 이내에 연명 절차 사용
기간: 1일(퇴원시)
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우리는 심폐소생술(CPR), 기계적 환기, 지속적인 신장 대체 요법, 수술, 혈관수축제, 체외막산소공급(ECMO) 및 높은 수준의 심폐소생술(CPR) 등 7가지 지표를 사용하여 임종(EOL) 단계에 시행된 생명 유지 절차를 평가했습니다. - 산소 흐름(HFO2).
생애 마지막 48시간 이내에 각 시술을 받은 전체 연구 모집단의 비율을 측정했습니다.
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1일(퇴원시)
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사망 전 48시간 이내에 증상 완화 치료제 사용
기간: 1일(퇴원시)
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생의 마지막 48시간 이내에 오피오이드 진통제 및/또는 항정신병 약물을 투여하는 것은 임종 시 편안한 치료를 받는 것으로 간주됩니다.
우리는 생애 마지막 48시간 동안 아편계 진통제 및/또는 항정신병 약물을 투여받은 전체 연구 집단의 비율을 분석했습니다.
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1일(퇴원시)
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데이터 수집 완료율
기간: 최종 상담 후 3개월 이내
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각 시점에서 수집된 데이터의 비율이 90%를 초과합니다.
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최종 상담 후 3개월 이내
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환자 모집에 소요되는 시간
기간: 연구 개시 후 첫 해 이내
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첫 번째 환자 등록과 열 번째 환자 등록 사이의 시간 간격
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연구 개시 후 첫 해 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성과 만족도에 대한 정성적 평가
기간: 최종 상담 후 3개월 이내
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대리모와의 반구조화된 1:1 인터뷰를 통한 타당성 및 만족도 평가
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최종 상담 후 3개월 이내
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개입 전후 대리모의 감정 상태 변화에 대한 추가 분석
기간: 최종 상담 후 1개월(사망한 환자의 경우 3개월 이내)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개의 설문 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 7개는 불안에 관한 것이고 나머지 7개는 우울증에 관한 것입니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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최종 상담 후 1개월(사망한 환자의 경우 3개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .