Технико-экономическое обоснование внедрения высококачественных услуг паллиативной помощи на основе консультаций в отделениях интенсивной терапии
1 июля 2024 г. обновлено: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Протокол технико-экономического обоснования внедрения услуг паллиативной помощи на основе консультаций для оказания высококачественной паллиативной помощи семьям тяжелобольных пациентов в отделениях интенсивной терапии: пилотное исследование с участием одной группы
Пациенты в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) получают поддерживающее жизнь лечение, направленное на восстановление или поддержание функции органов.
Поступление в отделение интенсивной терапии часто сопряжено с существенным физическим и экзистенциальным давлением, которое может обременять пациентов, их семьи и суррогатных матерей.
Многопрофильная паллиативная помощь может помочь облегчить потенциальные причины страданий.
В исследование будут включены двадцать пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии больницы Сеульского национального университета с диагнозом внезапной и тяжелой острой черепно-мозговой травмы или прогрессирующей органной недостаточности, а также их суррогатных матерей.
Целью данного исследования является оценка возможности применения услуг паллиативной помощи на основе консультаций для оказания более качественной паллиативной помощи тяжелобольным пациентам с острыми заболеваниями и их семьям, которым грозит плохой прогноз при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы определить, может ли предоставление таких услуг паллиативной помощи помочь лучше уважать ценности и цели пациента, уменьшить коммуникативные конфликты, облегчить тревогу и депрессию членов семьи, осуществляющих уход, а также повысить удовлетворенность реанимационной помощью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shin Hye Yoo
- Номер телефона: +82-2-2072-1589
- Электронная почта: ifi1024@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ye Sul Jeung
- Номер телефона: +82-2-2072-3066
- Электронная почта: roseyesul@naver.com
Места учебы
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Shin Hye Yoo
- Номер телефона: +82-2-2072-1589
- Электронная почта: ifi1024@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Ye Sul Jeung
- Номер телефона: +82-2-2072-3066
- Электронная почта: roseyesul@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
И пациенты, и суррогатные матери должны соответствовать критериям включения и не подпадать под какие-либо критерии исключения.
[Критерии включения]
Пациенты:
- Диагностика внезапного и тяжелого острого повреждения головного мозга, вызванного хотя бы одной из следующих этиологий: сосудистой, травматической, метаболической, токсической, инфекционной или аноксической И.
- Оценка по шкале комы Глазго 3–8 в течение как минимум 24 часов после поступления пациента И
- Невозможно выразить себя устно или иным образом
ИЛИ
Диагноз запущенной стадии органной недостаточности (любой из следующих признаков)
- Хроническое заболевание легких, требующее длительной кислородной терапии или искусственной вентиляции легких.
- Декомпенсированный цирроз печени
- Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
- Прогрессирующее неврологическое заболевание с модифицированной оценкой Рэнкина 3–5 (например, деменция, болезнь Паркинсона и боковой амиотрофический склероз)
- Три или более хронических сопутствующих заболевания, вызывающих ограничения повседневной активности (ADL) И
- Оценка по шкале APACHE II ≥ 14 на момент скрининга И
- Пребывание в отделении интенсивной терапии 7 дней и более
Суррогаты:
- Семейный опекун пациента, соответствующий критериям включения (Семья: определяется как супруг пациента, его предки и потомки по прямой линии в пределах двух степеней родства, а также их супруги, братья и сестры и их супруги, а также родственники в пределах восьми степеней родства и их супруги)
- Возраст 19 лет и старше
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
[Критерий исключения]
Пациенты:
- До 19 лет
- Не могу говорить, понимать или читать по-корейски
- Отказ от консультации по паллиативной помощи
- Направлен на паллиативную помощь до включения в исследование
- В течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Наличие активного рака при лечении в течение 6 месяцев до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Цели ухода, установленные на «комфортный уход» на момент зачисления на обучение
- Смерть ожидается в течение 48 часов на момент включения в исследование.
- Отсутствие возможности участвовать в исследовании без соответствующего суррогата.
Суррогаты:
- До 19 лет
- Не могу говорить, понимать или читать по-корейски
- По мнению врача, у него крайне плохое здоровье, что делает участие в исследовании невозможным.
- Отказ от консультации по паллиативной помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в критическом состоянии, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии, и их заместители
Участники получают высококачественную паллиативную помощь посредством консультативных услуг паллиативной помощи в дополнение к стандартной интенсивной помощи.
|
Семейное консультирование: Социальные работники осуществляют процесс поддержки семей, оценивая индивидуальные потребности пациентов и семей в психосоциальной поддержке и поддержке принятия решений, чтобы предоставить основополагающие данные для консультаций по паллиативной помощи. Поддержка семейных встреч: В случаях высокой медицинской сложности, неопределенности, конфликтов ценностей или проблем с общением консультативная группа паллиативной помощи поддерживает организацию семейных встреч. Консультация: Команда паллиативной помощи предоставляет консультации лечащему врачу на основании потребностей в паллиативной помощи, оцененных во время семейного консультирования. Темы включают управление симптомами, понимание вариантов лечения, конфликт решений, эмоциональную и практическую поддержку, цель ухода, ресурсы и поддержку в случае тяжелой утраты. Паллиативная помощь лечащим врачом: Лечащий врач учитывает консультации, полученные от консультативной группы паллиативной помощи, для оказания высококачественной паллиативной помощи пациентам и их семьям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность применения консультативной высококачественной паллиативной помощи
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Доля подходящих контактов, которые согласились и приняли участие в исследовании, уровень семейного консультирования по паллиативной помощи и уровень завершения исследования.
|
1 день (при выписке)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конфликта принятия решений суррогатными матерями до и после вмешательства
Временное ограничение: Сравнение до и после (исходный уровень и в течение одной недели после консультации)
|
Шкала конфликта решений (DCS) — это проверенный инструмент, предназначенный для оценки личной неопределенности при принятии медицинских решений, включая изменяемые факторы, которые способствуют такой неопределенности и общему качеству решения.
Он состоит из 16 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от «полностью согласен» (1) до «совершенно не согласен» (5).
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают большую неопределенность и менее благоприятные результаты.
|
Сравнение до и после (исходный уровень и в течение одной недели после консультации)
|
|
Изменение самоэффективности принятия решений суррогатами до и после вмешательства
Временное ограничение: Сравнение до и после (исходный уровень и в течение одной недели после консультации)
|
Шкала самоэффективности принятия решений (DSES) оценивает уверенность человека в себе или веру в свои способности принятия решений, включая способность участвовать в совместном принятии решений.
Шкала состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «0» (нет уверенности) до «4» (очень уверенно).
Для определения общего балла сумма баллов по пунктам делится на 11, а затем умножается на 25.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности принятия решений.
|
Сравнение до и после (исходный уровень и в течение одной недели после консультации)
|
|
Изменение эмоционального состояния суррогатных матерей до и после вмешательства
Временное ограничение: Сравнение до и после (исходный уровень и в течение одной недели после консультации)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник, состоящий из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов посвящены тревоге, а остальные семь касаются депрессии.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Сравнение до и после (исходный уровень и в течение одной недели после консультации)
|
|
Сожаление о решении суррогатных матерей после вмешательства
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в течение одной недели после консультации и одного месяца после консультации; до трех месяцев после заключительной консультации для умерших пациентов)
|
Шкала сожаления о решении (DRS) представляет собой 5-балльную шкалу самоотчета типа Лайкерта, используемую для оценки дистресса или раскаяния после принятия решения о медицинском обслуживании.
Пункты оцениваются от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»), причем два пункта (2 и 4) сформулированы отрицательно.
Для расчета общего балла элементы с отрицательной формулировкой сначала переставляются местами, затем вычисляется среднее значение всех пяти пунктов.
Это среднее масштабируется от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25.
Оценка 0 означает отсутствие сожаления, а 100 — высокий уровень сожаления.
|
Последующее наблюдение (в течение одной недели после консультации и одного месяца после консультации; до трех месяцев после заключительной консультации для умерших пациентов)
|
|
Уровень ухода, ориентированного на пациента и семью, который получают суррогатные матери после вмешательства
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в течение одной недели после консультации и одного месяца после консультации; до трех месяцев после заключительной консультации для умерших пациентов)
|
Модифицированная шкала восприятия пациентом ориентированности на пациента (PPPC), используемая суррогатными матерями, состоит из 12 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень помощи, ориентированной на пациента.
|
Последующее наблюдение (в течение одной недели после консультации и одного месяца после консультации; до трех месяцев после заключительной консультации для умерших пациентов)
|
|
Удовлетворенность суррогатов услугами вмешательства
Временное ограничение: В течение одной недели после заключительной консультации
|
Общая удовлетворенность паллиативной помощью в отделении интенсивной терапии, удовлетворенность семейным консультированием, удовлетворенность консультацией и удовлетворенность семейными встречами, оценивается по 5-балльной шкале (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтральен, удовлетворен, очень удовлетворен).
|
В течение одной недели после заключительной консультации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее время пребывания в больнице
|
1 день (при выписке)
|
|
Выживаемость до выписки
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Жизненный статус при выписке
|
1 день (при выписке)
|
|
Дни лечения для облегчения симптомов, полученные в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Количество дней, в течение которых мы получали помощь, ориентированную на комфорт (опиоиды и/или антипсихотики) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, на основе ретроспективного анализа медицинских записей.
|
1 день (при выписке)
|
|
Доля пациентов, получающих лечение для облегчения симптомов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Процент от общей численности исследуемой группы, получившей помощь, ориентированную на комфорт (опиоиды и/или антипсихотики) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, на основе ретроспективного анализа медицинских записей.
|
1 день (при выписке)
|
|
Использование процедур жизнеобеспечения в течение 48 часов до смерти
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Мы оценивали процедуры жизнеобеспечения, проводимые на этапе конца жизни (EOL), с использованием семи показателей: сердечно-легочная реанимация (СЛР), искусственная вентиляция легких, непрерывная заместительная почечная терапия, хирургическое вмешательство, вазопрессоры, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) и высокая -поточный кислород (HFO2).
Был измерен процент от общей численности исследуемой популяции, получившей каждую процедуру в течение последних 48 часов жизни.
|
1 день (при выписке)
|
|
Использование методов облегчения симптомов в течение 48 часов до смерти
Временное ограничение: 1 день (при выписке)
|
Назначение опиоидных анальгетиков и/или антипсихотических препаратов в течение последних 48 часов жизни рассматривалось как получение комфортной помощи в конце жизни.
Мы проанализировали процент от общей численности исследуемой популяции, получавших опиоидные анальгетики и/или антипсихотические препараты в течение последних 48 часов жизни.
|
1 день (при выписке)
|
|
Скорость завершения сбора данных
Временное ограничение: В течение трех месяцев после заключительной консультации
|
Доля данных, собранных в каждый момент времени, превышает 90 %.
|
В течение трех месяцев после заключительной консультации
|
|
Время, затраченное на набор пациентов
Временное ограничение: В течение первого года начала обучения
|
Временной интервал между набором первого и десятого пациентов
|
В течение первого года начала обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка возможности вмешательства и удовлетворенности
Временное ограничение: В течение трех месяцев после заключительной консультации
|
Оценка осуществимости и удовлетворенности посредством полуструктурированных индивидуальных интервью с суррогатными матерями.
|
В течение трех месяцев после заключительной консультации
|
|
Дополнительный анализ изменений эмоционального состояния суррогатных матерей до и после вмешательства
Временное ограничение: Через месяц после заключительной консультации (в течение трех месяцев для умерших пациентов)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из четырнадцати пунктов анкеты, семь из которых посвящены тревоге, а остальные семь — депрессии.
Оценка каждой подшкалы варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Через месяц после заключительной консультации (в течение трех месяцев для умерших пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2404-111-1532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .