脳TFAとTRA法の安全性と有効性の比較
2024年7月1日 更新者：Humain Baharvahdat、Mashhad University of Medical Sciences
経大腿アプローチと経橈骨アプローチを使用した脳血管造影の安全性と有効性の比較
下位血管合併症を伴う心血管疾患における経橈骨診断的血管造影。
しかし、神経血管内外科医は、診断アプローチおよび介入手順に経橈骨アプローチを広く採用していません。
この研究は、診断用脳血管造影における経橈骨アプローチと経大腿アプローチの有効性、安全性、患者満足度を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下位血管合併症を伴う心血管疾患における経橈骨診断的血管造影。
しかし、神経血管内外科医は、診断アプローチおよび介入手順に経橈骨アプローチを広く採用していません。
この研究は、診断用脳血管造影における経橈骨アプローチと経大腿アプローチの有効性、安全性、患者満足度を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Humain Baharvahdat, MD
- 電話番号：+ 98 915 1100 400
- メール：humainbv@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- 電話番号：+98 936 939 24 44
- メール：presfqm@gmail.com
研究場所
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Razavi Khorasan
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Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Mashhad University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Humain Baharvahdat, MD
- 電話番号：+98 915 1100 400
- メール：humainbv@gmail.com
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コンタクト：
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- 電話番号：98 936 939 24 44
- メール：presfqm@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断用脳血管造影検査のために紹介された連続した成人の入院患者および外来患者全員
- 右橈骨パルスと少なくとも1つの大腿パルスの存在
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の患者
- 大動脈または腸骨動脈/大腿動脈の両方の近位部の閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トランスラジアルアプローチグループ
診断用血管造影は放射状アプローチによって実施されました。
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経橈骨アクセスでは、術前の上肢側副血流検査は完了していませんでした。
橈骨アクセスが失敗した場合は、尺骨アクセスまたは大腿アクセスに移行します。
すべての右腕を完全に仰臥位に固定し、橈骨動脈と尺骨動脈の両方にアクセスできるようにしました。
ラジアルアクセス手順の最後に、TR バンドを適用してアクセスを閉じました。
訓練を受けた回復期看護師によって、神経学的検査、右の人差し指の橈骨動脈脈拍およびパルスオキシメーターが退院中および退院時に評価されました。
大腿アクセスは標準的な方法で実施した。
アクセス（大腿部または橈骨）後、アクセスに応じて適切なカテーテル（椎骨、bern、Simmons 2 または 3）を使用して標準的な方法で脳血管造影を実行しました。
橈骨アクセスの場合、患者はわずかに鎮静されました。
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アクティブコンパレータ：経大腿アプローチグループ
診断用血管造影は大腿アプローチにより実施した。
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経橈骨アクセスでは、術前の上肢側副血流検査は完了していませんでした。
橈骨アクセスが失敗した場合は、尺骨アクセスまたは大腿アクセスに移行します。
すべての右腕を完全に仰臥位に固定し、橈骨動脈と尺骨動脈の両方にアクセスできるようにしました。
ラジアルアクセス手順の最後に、TR バンドを適用してアクセスを閉じました。
訓練を受けた回復期看護師によって、神経学的検査、右の人差し指の橈骨動脈脈拍およびパルスオキシメーターが退院中および退院時に評価されました。
大腿アクセスは標準的な方法で実施した。
アクセス（大腿部または橈骨）後、アクセスに応じて適切なカテーテル（椎骨、bern、Simmons 2 または 3）を使用して標準的な方法で脳血管造影を実行しました。
橈骨アクセスの場合、患者はわずかに鎮静されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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クロスオーバーなしのランダム化アクセスによるプログラムされた脳血管造影の実行の成功率。
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手続き中
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アクセス成功
時間枠：手続き中
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アクセス ポイントにシートを挿入するための穿刺成功率
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手続き時間
時間枠：手続き中
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シースの挿入からシースの除去までの時間（分）。
透視時間、3D 血管造影の実行の必要性、線量面積積 (DAP)、総放射線量、穿刺の成功 (橈骨動脈シースおよび大腿動脈シースの挿入の成功)。
椎骨動脈カニューレ挿入が失敗した場合に、鎖骨下動脈注射（腕に血圧カフを膨張させた状態で）を介して許容可能な品質の血管造影を生成した手順も成功したとみなされました。
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手続き中
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総透視時間
時間枠：手続き中
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透視検査の継続時間
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手続き中
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合併症
時間枠：施術中または施術後1週間
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処置に関連した合併症の発生率
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施術中または施術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：施術直後、施術後1時間
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訓練を受けた看護師によるビジュアルアナログスコア（VAS）による痛みの評価をスコアリングシステムとして記録した（痛みなし：0、軽度：1-3、中等度：4-7、重度：8-10）。
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施術直後、施術後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4001116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。