Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti cerebrálních TFA a TRA metod

1. července 2024 aktualizováno: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences

Porovnání bezpečnosti a účinnosti cerebrální angiografie pomocí transfemorálního přístupu versus transradiálního přístupu

Transradiální diagnostická angiografie u kardiovaskulárních onemocnění s nižšími vaskulárními komplikacemi. Neuroendovaskulární chirurgové však transradiální přístup pro diagnostický přístup a intervenční postupy příliš nepřijali. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s transradiálním přístupem oproti transfemorálnímu přístupu v diagnostické cerebrální angiografii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transradiální diagnostická angiografie u kardiovaskulárních onemocnění s nižšími vaskulárními komplikacemi. Neuroendovaskulární chirurgové však transradiální přístup pro diagnostický přístup a intervenční postupy příliš nepřijali. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s transradiálním přístupem oproti transfemorálnímu přístupu v diagnostické cerebrální angiografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonní číslo: + 98 915 1100 400
  • E-mail: humainbv@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
  • Telefonní číslo: +98 936 939 24 44
  • E-mail: presfqm@gmail.com

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
          • Telefonní číslo: 98 936 939 24 44
          • E-mail: presfqm@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí dospělí hospitalizovaní a ambulantní pacienti odeslaní k diagnostické angiografii mozku
  • přítomnost pravého radiálního pulzu a alespoň jednoho femorálního pulzu

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • těhotné pacientky
  • okluze aorty nebo proximální a. iliaca/femoralis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina transradiálního přiblížení
Diagnostická angiografie byla provedena radiálním přístupem.
Postup: Diagnostická cerebrální angiografie
U transradiálního přístupu nebylo dokončeno žádné předprocedurální testování kolaterálního krevního zásobení horní končetiny. Když je radiální přístup neúspěšný, je posunut na ulnární nebo femorální přístup. Všechny pravé paže byly zajištěny v poloze na zádech, aby byl umožněn přístup k radiálním i ulnárním tepnám. Na závěr procedur radiálního přístupu bylo použito pásmo TR k uzavření přístupu. Neurologická vyšetření, stejně jako puls radiální tepny a pulsní oxymetr pravého prvního prstu byly hodnoceny během a při propuštění vyškolenými sestrami pro zotavení. Femorální přístup byl proveden standardním způsobem. Po přístupu (femorálním nebo radiálním) byl standardním způsobem proveden mozkový angiogram za použití vhodných katetrů (vertebrální, bernský, Simmons 2 nebo 3) dle přístupu. Pro radiální přístup byl pacient mírně sedován.
Aktivní komparátor: Transfemorální přístupová skupina
Diagnostická angiografie byla provedena femorálním přístupem.
Postup: Diagnostická cerebrální angiografie
U transradiálního přístupu nebylo dokončeno žádné předprocedurální testování kolaterálního krevního zásobení horní končetiny. Když je radiální přístup neúspěšný, je posunut na ulnární nebo femorální přístup. Všechny pravé paže byly zajištěny v poloze na zádech, aby byl umožněn přístup k radiálním i ulnárním tepnám. Na závěr procedur radiálního přístupu bylo použito pásmo TR k uzavření přístupu. Neurologická vyšetření, stejně jako puls radiální tepny a pulsní oxymetr pravého prvního prstu byly hodnoceny během a při propuštění vyškolenými sestrami pro zotavení. Femorální přístup byl proveden standardním způsobem. Po přístupu (femorálním nebo radiálním) byl standardním způsobem proveden mozkový angiogram za použití vhodných katetrů (vertebrální, bernský, Simmons 2 nebo 3) dle přístupu. Pro radiální přístup byl pacient mírně sedován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technický úspěch
Časové okno: během procedury
Výskyt úspěchu provedení naprogramovaného angiogramu mozku prostřednictvím randomizovaného přístupu bez křížení.
během procedury
přístup k úspěchu
Časové okno: během procedury
Výskyt úspěchu propíchnutí při vložení pouzdra do přístupového bodu
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba procedury
Časové okno: během procedury
doba (minuty) mezi zavedením pouzdra a odstraněním pouzdra. čas skiaskopie, nutnost provedení 3D angiografie, dávkový plošný produkt (DAP), celková dávka záření, úspěšná punkce (úspěšné zavedení pochvy radiální tepny a pochvy femorální tepny). Za úspěšné byly rovněž považovány postupy, které poskytly angiogramy s přijatelnou kvalitou prostřednictvím injekce do podklíčkové tepny (s nafouknutou manžetou krevního tlaku na paži), v případech selhání kanylace vertebrální tepny.
během procedury
celkový čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
trvání fluoroskopie
během procedury
komplikace
Časové okno: během zákroku nebo týden po zákroku
výskyt jakékoli procedurální komplikace
během zákroku nebo týden po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: ihned po zákroku, hodinu po zákroku
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) vyškolenými sestrami a zaznamenané jako bodovací systém (žádná bolest: 0; mírná: 1-3; střední: 4-7; silná: 8-10).
ihned po zákroku, hodinu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4001116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální angiografie

Klinické studie na Diagnostická cerebrální angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit