Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des méthodes cérébrales TFA et TRA
1 juillet 2024 mis à jour par: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'angiographie cérébrale par approche transfémorale par rapport à l'approche transradiale
Angiographie diagnostique transradiale dans les maladies cardiovasculaires compte tenu de complications vasculaires moindres.
Cependant, les chirurgiens neuroendovasculaires n'ont pas largement adopté l'approche transradiale pour l'approche diagnostique et les procédures interventionnelles.
Cette étude vise à comparer l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients avec l'approche transradiale par rapport à l'approche transfémorale en angiographie cérébrale diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Angiographie diagnostique transradiale dans les maladies cardiovasculaires compte tenu de complications vasculaires moindres.
Cependant, les chirurgiens neuroendovasculaires n'ont pas largement adopté l'approche transradiale pour l'approche diagnostique et les procédures interventionnelles.
Cette étude vise à comparer l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients avec l'approche transradiale par rapport à l'approche transfémorale en angiographie cérébrale diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Humain Baharvahdat, MD
- Numéro de téléphone: + 98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Numéro de téléphone: +98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contact:
- Humain Baharvahdat, MD
- Numéro de téléphone: +98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
-
Contact:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Numéro de téléphone: 98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes hospitalisés et ambulatoires consécutifs référés pour une angiographie cérébrale diagnostique
- la présence du pouls radial droit et d'au moins un pouls fémoral
Critère d'exclusion:
- âge <18
- patientes enceintes
- occlusion de l'aorte ou de l'artère iliaque/fémorale proximale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'approche transradiale
L'angiographie diagnostique a été réalisée par voie radiale.
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Lors de l'accès transradial, aucun test préopératoire de l'approvisionnement en sang collatéral des membres supérieurs n'a été effectué.
Lorsque l’accès radial échoue, il est déplacé vers un accès cubital ou fémoral.
Tous les bras droits étaient fixés en position couchée complète pour permettre l'accès aux artères radiales et cubitales.
À la fin des procédures d'accès radial, une bande TR a été appliquée pour fermer l'accès.
Des examens neurologiques ainsi que le pouls de l'artère radiale et l'oxymètre de pouls de l'index droit ont été évalués pendant et à la sortie par des infirmières qualifiées en réadaptation.
L'accès fémoral a été réalisé de manière standard.
Après l'accès (fémoral ou radial), une angiographie cérébrale était réalisée de manière standard à l'aide de cathéters appropriés (vertébral, bern, Simmons 2 ou 3) en fonction de l'accès.
Pour l’accès radial, le patient était légèrement sédatif.
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Comparateur actif: Groupe d'approche transfémorale
L'angiographie diagnostique a été réalisée par voie fémorale.
|
Lors de l'accès transradial, aucun test préopératoire de l'approvisionnement en sang collatéral des membres supérieurs n'a été effectué.
Lorsque l’accès radial échoue, il est déplacé vers un accès cubital ou fémoral.
Tous les bras droits étaient fixés en position couchée complète pour permettre l'accès aux artères radiales et cubitales.
À la fin des procédures d'accès radial, une bande TR a été appliquée pour fermer l'accès.
Des examens neurologiques ainsi que le pouls de l'artère radiale et l'oxymètre de pouls de l'index droit ont été évalués pendant et à la sortie par des infirmières qualifiées en réadaptation.
L'accès fémoral a été réalisé de manière standard.
Après l'accès (fémoral ou radial), une angiographie cérébrale était réalisée de manière standard à l'aide de cathéters appropriés (vertébral, bern, Simmons 2 ou 3) en fonction de l'accès.
Pour l’accès radial, le patient était légèrement sédatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réussite technique
Délai: pendant la procédure
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Incidence de réussite de la réalisation de l'angiographie cérébrale programmée grâce à l'accès randomisé sans croisement.
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pendant la procédure
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accéder au succès
Délai: pendant la procédure
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Incidence du succès de la perforation pour insérer une gaine dans le point d'accès
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
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la durée (minutes) entre l'insertion de la gaine et le retrait de la gaine.
temps de fluoroscopie, nécessité de réaliser une angiographie 3D, produit dose-surface (DAP), dose totale de rayonnement, ponction réussie (insertion réussie de la gaine de l'artère radiale et de la gaine de l'artère fémorale).
Les procédures qui ont donné des angiographies de qualité acceptable par injection dans l'artère sous-clavière (avec un brassard de tensiomètre gonflé sur le bras), en cas d'échec de la canulation de l'artère vertébrale, ont également été considérées comme réussies.
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pendant la procédure
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durée totale de fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
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la durée de la fluoroscopie
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pendant la procédure
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complication
Délai: pendant l'intervention ou une semaine après l'intervention
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incidence de toute complication liée à la procédure
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pendant l'intervention ou une semaine après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après l'intervention, une heure après l'intervention
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L'évaluation de la douleur par le score visuel analogique (EVA) par des infirmières formées et enregistrée comme système de notation (Aucune douleur : 0 ; Légère : 1-3 ; Modérée : 4-7 ; Sévère : 8-10).
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immédiatement après l'intervention, une heure après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4001116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .