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Confronto tra sicurezza ed efficacia dei metodi TFA e TRA cerebrali

1 luglio 2024 aggiornato da: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences

Confronto tra sicurezza ed efficacia dell'angiografia cerebrale utilizzando l'approccio trans-femorale e l'approccio trans-radiale

Angiografia diagnostica transradiale nelle malattie cardiovascolari a causa di complicanze vascolari inferiori. Tuttavia, i chirurghi neuroendovascolari non hanno ampiamente adottato l’approccio transradiale per l’approccio diagnostico e le procedure interventistiche. Questo studio mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente con l'approccio transradiale rispetto all'approccio transfemorale nell'angiografia cerebrale diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Angiografia diagnostica transradiale nelle malattie cardiovascolari a causa di complicanze vascolari inferiori. Tuttavia, i chirurghi neuroendovascolari non hanno ampiamente adottato l’approccio transradiale per l’approccio diagnostico e le procedure interventistiche. Questo studio mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente con l'approccio transradiale rispetto all'approccio transfemorale nell'angiografia cerebrale diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Humain Baharvahdat, MD
  • Numero di telefono: + 98 915 1100 400
  • Email: humainbv@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
  • Numero di telefono: +98 936 939 24 44
  • Email: presfqm@gmail.com

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
          • Numero di telefono: 98 936 939 24 44
          • Email: presfqm@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati e ambulatoriali sono stati sottoposti ad angiografia cerebrale diagnostica
  • la presenza del polso radiale destro e di almeno un polso femorale

Criteri di esclusione:

  • età<18
  • pazienti in gravidanza
  • occlusione dell'aorta o dell'arteria prossimale sia iliaca che femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di approccio transradiale
L'angiografia diagnostica è stata eseguita mediante approccio radiale.
Procedura: Angiografia cerebrale diagnostica
Nell'accesso transradiale, non è stato completato alcun test preprocedurale dell'apporto di sangue collaterale degli arti superiori. Quando l'accesso radiale non ha successo, si passa all'accesso ulnare o femorale. Tutte le braccia destre erano fissate in posizione completamente supina per consentire l'accesso sia alle arterie radiali che a quelle ulnari. A conclusione delle procedure di accesso radiale è stata applicata una fascia TR per chiudere l'accesso. Durante e alla dimissione da infermieri addestrati sono stati valutati esami neurologici, nonché il polso dell'arteria radiale e il pulsossimetro del primo dito destro. L'accesso femorale è stato eseguito in modo standard. Dopo l'accesso (femorale o radiale), è stata eseguita un'angiografia cerebrale in maniera standard utilizzando appositi cateteri (vertebrale, Berna, Simmons 2 o 3) a seconda dell'accesso. Per l'accesso radiale il paziente è stato leggermente sedato.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio trasfemorale
L'angiografia diagnostica è stata eseguita mediante approccio femorale.
Procedura: Angiografia cerebrale diagnostica
Nell'accesso transradiale, non è stato completato alcun test preprocedurale dell'apporto di sangue collaterale degli arti superiori. Quando l'accesso radiale non ha successo, si passa all'accesso ulnare o femorale. Tutte le braccia destre erano fissate in posizione completamente supina per consentire l'accesso sia alle arterie radiali che a quelle ulnari. A conclusione delle procedure di accesso radiale è stata applicata una fascia TR per chiudere l'accesso. Durante e alla dimissione da infermieri addestrati sono stati valutati esami neurologici, nonché il polso dell'arteria radiale e il pulsossimetro del primo dito destro. L'accesso femorale è stato eseguito in modo standard. Dopo l'accesso (femorale o radiale), è stata eseguita un'angiografia cerebrale in maniera standard utilizzando appositi cateteri (vertebrale, Berna, Simmons 2 o 3) a seconda dell'accesso. Per l'accesso radiale il paziente è stato leggermente sedato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
Incidenza di successo nell'esecuzione dell'angiogramma cerebrale programmato attraverso l'accesso randomizzato senza crossover.
durante la procedura
accedere al successo
Lasso di tempo: durante la procedura
Incidenza di successo della foratura per inserire una guaina nel punto di accesso
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
la durata (minuti) tra l'inserimento e la rimozione della guaina. tempo di fluoroscopia, necessità di eseguire un'angiografia 3D, prodotto dose area (DAP), dose totale di radiazioni, puntura riuscita (inserimento riuscito della guaina dell'arteria radiale e della guaina dell'arteria femorale). Sono state considerate di successo anche le procedure che hanno prodotto angiogrammi di qualità accettabile attraverso l'iniezione nell'arteria succlavia (con un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato sul braccio), in caso di incannulazione dell'arteria vertebrale fallita.
durante la procedura
tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
la durata della fluoroscopia
durante la procedura
complicazione
Lasso di tempo: durante la procedura o una settimana dopo la procedura
incidenza di eventuali complicanze procedurali
durante la procedura o una settimana dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, un'ora dopo la procedura
La valutazione del dolore mediante il punteggio analogico visivo (VAS) da parte di infermieri qualificati e registrata come sistema di punteggio (nessun dolore: 0; lieve: 1-3; moderato: 4-7; grave: 8-10).
immediatamente dopo la procedura, un'ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4001116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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