Comparación de la seguridad y eficacia de los métodos cerebrales TFA y TRA
1 de julio de 2024 actualizado por: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Comparación de la seguridad y eficacia de la angiografía cerebral mediante un abordaje transfemoral versus un abordaje transradial
Angiografía diagnóstica transradial en la enfermedad cardiovascular dadas las menores complicaciones vasculares.
Sin embargo, los cirujanos neuroendovasculares no han adoptado ampliamente el abordaje transradial para el abordaje diagnóstico y los procedimientos intervencionistas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, seguridad y satisfacción del paciente con el abordaje transradial versus el abordaje transfemoral en angiografía cerebral diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Angiografía diagnóstica transradial en la enfermedad cardiovascular dadas las menores complicaciones vasculares.
Sin embargo, los cirujanos neuroendovasculares no han adoptado ampliamente el abordaje transradial para el abordaje diagnóstico y los procedimientos intervencionistas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, seguridad y satisfacción del paciente con el abordaje transradial versus el abordaje transfemoral en angiografía cerebral diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Humain Baharvahdat, MD
- Número de teléfono: + 98 915 1100 400
- Correo electrónico: humainbv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Número de teléfono: +98 936 939 24 44
- Correo electrónico: presfqm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Humain Baharvahdat, MD
- Número de teléfono: +98 915 1100 400
- Correo electrónico: humainbv@gmail.com
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Contacto:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Número de teléfono: 98 936 939 24 44
- Correo electrónico: presfqm@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos hospitalizados y ambulatorios consecutivos remitidos para angiografía cerebral diagnóstica.
- la presencia del pulso radial derecho y al menos un pulso femoral
Criterio de exclusión:
- edad<18
- pacientes embarazadas
- Oclusión de la aorta o de ambas arterias ilíaca/femoral proximal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de abordaje transradial
La angiografía diagnóstica se realizó por abordaje radial.
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En el acceso transradial, no se completó ninguna prueba de suministro de sangre colateral de la extremidad superior antes del procedimiento.
Cuando el acceso radial no tiene éxito, se cambia a acceso cubital o femoral.
Todos los brazos derechos se aseguraron en posición completamente supina para permitir el acceso a las arterias radial y cubital.
Al finalizar los procedimientos de acceso radial, se aplicó una banda TR para cerrar el acceso.
Enfermeros de recuperación capacitados evaluaron los exámenes neurológicos, así como el pulso de la arteria radial y el oxímetro de pulso del primer dedo derecho durante y al alta.
El acceso femoral se realizó de forma estándar.
Luego del acceso (femoral o radial) se realizó una angiografía cerebral de manera estándar utilizando catéteres apropiados (vertebral, berna, Simmons 2 o 3) según el acceso.
Para el acceso radial, el paciente fue ligeramente sedado.
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Comparador activo: Grupo de abordaje trasfemoral
La angiografía diagnóstica se realizó por abordaje femoral.
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En el acceso transradial, no se completó ninguna prueba de suministro de sangre colateral de la extremidad superior antes del procedimiento.
Cuando el acceso radial no tiene éxito, se cambia a acceso cubital o femoral.
Todos los brazos derechos se aseguraron en posición completamente supina para permitir el acceso a las arterias radial y cubital.
Al finalizar los procedimientos de acceso radial, se aplicó una banda TR para cerrar el acceso.
Enfermeros de recuperación capacitados evaluaron los exámenes neurológicos, así como el pulso de la arteria radial y el oxímetro de pulso del primer dedo derecho durante y al alta.
El acceso femoral se realizó de forma estándar.
Luego del acceso (femoral o radial) se realizó una angiografía cerebral de manera estándar utilizando catéteres apropiados (vertebral, berna, Simmons 2 o 3) según el acceso.
Para el acceso radial, el paciente fue ligeramente sedado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Incidencia de éxito de la realización de la angiografía cerebral programada a través del acceso aleatorio sin cruce.
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durante el procedimiento
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acceso exitoso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Incidencia de éxito de la punción para insertar una vaina en el punto de acceso
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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la duración (minutos) entre la inserción de la vaina y su retirada.
tiempo de fluoroscopia, necesidad de realizar una angiografía 3D, producto dosis-área (DAP), dosis total de radiación, punción exitosa (inserción exitosa de la vaina de la arteria radial y de la arteria femoral).
También se consideraron exitosos los procedimientos que arrojaron angiografías con calidad aceptable mediante la inyección en la arteria subclavia (con un manguito de presión arterial inflado en el brazo), en casos de canulación fallida de la arteria vertebral.
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durante el procedimiento
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tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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la duración de la fluoroscopia
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durante el procedimiento
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complicación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o una semana después del procedimiento
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incidencia de cualquier complicación relacionada con el procedimiento
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durante el procedimiento o una semana después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, una hora después del procedimiento
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La evaluación del dolor mediante la puntuación analógica visual (EVA) realizada por enfermeras capacitadas y registrada como sistema de puntuación (Sin dolor: 0; Leve: 1-3; Moderado: 4-7; Severo: 8-10).
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inmediatamente después del procedimiento, una hora después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4001116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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