Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności metod mózgowych TFA i TRA
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności angiografii mózgowej z wykorzystaniem dostępu przezudowego i przezpromieniowego
Przezpromieniowa angiografia diagnostyczna w chorobach układu krążenia ze względu na mniejsze powikłania naczyniowe.
Jednakże chirurdzy neuroendowaskularni nie przyjęli powszechnie podejścia przezpromieniowego w podejściu diagnostycznym i procedurach interwencyjnych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z dostępu przezpromieniowego i przezudowego w diagnostycznej angiografii mózgowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezpromieniowa angiografia diagnostyczna w chorobach układu krążenia ze względu na mniejsze powikłania naczyniowe.
Jednakże chirurdzy neuroendowaskularni nie przyjęli powszechnie podejścia przezpromieniowego w podejściu diagnostycznym i procedurach interwencyjnych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z dostępu przezpromieniowego i przezudowego w diagnostycznej angiografii mózgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Humain Baharvahdat, MD
- Numer telefonu: + 98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Numer telefonu: +98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Humain Baharvahdat, MD
- Numer telefonu: +98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
-
Kontakt:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Numer telefonu: 98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni dorośli pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni kierowani na diagnostyczną angiografię mózgu
- obecność prawego tętna promieniowego i co najmniej jednego tętna udowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18
- pacjentki w ciąży
- niedrożność aorty lub bliższych części tętnicy biodrowej/udowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa podejścia transradialnego
Angiografię diagnostyczną wykonano z dostępu promieniowego.
|
W przypadku dostępu przezpromieniowego nie wykonano przedoperacyjnego badania ukrwienia obocznego kończyny górnej.
W przypadku niepowodzenia dostępu promieniowego przesuwa się go na dostęp łokciowy lub udowy.
Wszystkie prawe ramiona zabezpieczono w pozycji całkowicie leżącej, aby umożliwić dostęp do tętnic promieniowych i łokciowych.
Na zakończenie procedur dostępu promieniowego zastosowano pasmo TR w celu zamknięcia dostępu.
W trakcie i po wypisaniu ze szpitala przeszkolone pielęgniarki oceniały badania neurologiczne, tętno na tętnicy promieniowej i pulsoksymetr pierwszego palca prawego.
Dostęp udowy wykonano w sposób standardowy.
Po dostępie (udowym lub promieniowym) w sposób standardowy wykonywano angiografię mózgową przy użyciu odpowiednich cewników (kręgowych, Berna, Simmonsa 2 lub 3) w zależności od dostępu.
W przypadku dostępu promieniowego pacjent był lekko uspokojony.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dostępu przez uda
Angiografię diagnostyczną wykonano z dostępu udowego.
|
W przypadku dostępu przezpromieniowego nie wykonano przedoperacyjnego badania ukrwienia obocznego kończyny górnej.
W przypadku niepowodzenia dostępu promieniowego przesuwa się go na dostęp łokciowy lub udowy.
Wszystkie prawe ramiona zabezpieczono w pozycji całkowicie leżącej, aby umożliwić dostęp do tętnic promieniowych i łokciowych.
Na zakończenie procedur dostępu promieniowego zastosowano pasmo TR w celu zamknięcia dostępu.
W trakcie i po wypisaniu ze szpitala przeszkolone pielęgniarki oceniały badania neurologiczne, tętno na tętnicy promieniowej i pulsoksymetr pierwszego palca prawego.
Dostęp udowy wykonano w sposób standardowy.
Po dostępie (udowym lub promieniowym) w sposób standardowy wykonywano angiografię mózgową przy użyciu odpowiednich cewników (kręgowych, Berna, Simmonsa 2 lub 3) w zależności od dostępu.
W przypadku dostępu promieniowego pacjent był lekko uspokojony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Częstość powodzenia wykonania zaprogramowanego angiogramu mózgowego poprzez randomizowany dostęp bez krzyżowania.
|
podczas zabiegu
|
|
sukces dostępu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Częstotliwość udanego nakłucia w celu wprowadzenia osłony w punkcie dostępu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas (w minutach) pomiędzy założeniem koszulki a jej usunięciem.
czas fluoroskopii, konieczność wykonania angiografii 3D, iloczyn obszaru dawki (DAP), całkowita dawka promieniowania, udane nakłucie (pomyślne wprowadzenie koszulki tętnicy promieniowej i koszulki tętnicy udowej).
Procedury, które pozwoliły uzyskać angiogramy o akceptowalnej jakości poprzez wstrzyknięcie tętnicy podobojczykowej (z napompowanym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu) w przypadku niepowodzenia kaniulacji tętnicy kręgowej, również uznano za skuteczne.
|
podczas zabiegu
|
|
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas trwania fluoroskopii
|
podczas zabiegu
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub tydzień po zabiegu
|
występowanie jakichkolwiek powikłań związanych z procedurą
|
w trakcie zabiegu lub tydzień po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, godzinę po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą skali Visual Analog Score (VAS) przez przeszkolone pielęgniarki i zapisana w systemie punktacji (Brak bólu: 0; Łagodny: 1-3; Umiarkowany: 4-7; Ciężki: 8-10).
|
bezpośrednio po zabiegu, godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4001116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .