Сравнение безопасности и эффективности методов церебрального TFA и TRA
1 июля 2024 г. обновлено: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Сравнение безопасности и эффективности церебральной ангиографии с использованием трансфеморального и трансрадиального доступа
Трансрадиальная диагностическая ангиография при сердечно-сосудистых заболеваниях с учетом нижних сосудистых осложнений.
Однако нейроэндоваскулярные хирурги не получили широкого распространения трансрадиального подхода для диагностики и интервенционных процедур.
Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов трансрадиальным подходом и трансфеморальным подходом при диагностической церебральной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансрадиальная диагностическая ангиография при сердечно-сосудистых заболеваниях с учетом нижних сосудистых осложнений.
Однако нейроэндоваскулярные хирурги не получили широкого распространения трансрадиального подхода для диагностики и интервенционных процедур.
Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов трансрадиальным подходом и трансфеморальным подходом при диагностической церебральной ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Humain Baharvahdat, MD
- Номер телефона: + 98 915 1100 400
- Электронная почта: humainbv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Номер телефона: +98 936 939 24 44
- Электронная почта: presfqm@gmail.com
Места учебы
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Humain Baharvahdat, MD
- Номер телефона: +98 915 1100 400
- Электронная почта: humainbv@gmail.com
-
Контакт:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Номер телефона: 98 936 939 24 44
- Электронная почта: presfqm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные взрослые стационарные и амбулаторные пациенты были направлены на диагностическую церебральную ангиографию.
- наличие правого лучевого пульса и хотя бы одного бедренного пульса
Критерий исключения:
- возраст<18
- беременные пациентки
- окклюзия аорты или проксимальных отделов обеих подвздошных/бедренных артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа трансрадиального подхода
Диагностическую ангиографию выполняли радиальным доступом.
|
При трансрадиальном доступе предоперационное исследование коллатерального кровоснабжения верхних конечностей не проводилось.
При безуспешности радиального доступа его смещают на локтевой или бедренный доступ.
Все правые руки были зафиксированы в полностью лежачем положении, чтобы обеспечить доступ как к лучевой, так и к локтевой артериям.
По завершении процедур радиального доступа для закрытия доступа накладывался диапазон TR.
Неврологические осмотры, а также пульс на лучевой артерии и пульсоксиметр указательного пальца правой руки оценивались во время и после выписки обученными медицинскими сестрами.
Бедренный доступ выполнялся стандартно.
После доступа (бедренного или лучевого) стандартно выполняли церебральную ангиограмму с использованием соответствующих катетеров (вертебральный, Берна, Симмонса 2 или 3) в зависимости от доступа.
Для радиального доступа пациенту вводили легкую седацию.
|
|
Активный компаратор: Группа трансфеморального доступа
Диагностическую ангиографию проводили бедренным доступом.
|
При трансрадиальном доступе предоперационное исследование коллатерального кровоснабжения верхних конечностей не проводилось.
При безуспешности радиального доступа его смещают на локтевой или бедренный доступ.
Все правые руки были зафиксированы в полностью лежачем положении, чтобы обеспечить доступ как к лучевой, так и к локтевой артериям.
По завершении процедур радиального доступа для закрытия доступа накладывался диапазон TR.
Неврологические осмотры, а также пульс на лучевой артерии и пульсоксиметр указательного пальца правой руки оценивались во время и после выписки обученными медицинскими сестрами.
Бедренный доступ выполнялся стандартно.
После доступа (бедренного или лучевого) стандартно выполняли церебральную ангиограмму с использованием соответствующих катетеров (вертебральный, Берна, Симмонса 2 или 3) в зависимости от доступа.
Для радиального доступа пациенту вводили легкую седацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
технический успех
Временное ограничение: во время процедуры
|
Частота успеха выполнения программированной церебральной ангиограммы через рандомизированный доступ без перекреста.
|
во время процедуры
|
|
успех доступа
Временное ограничение: во время процедуры
|
Частота успешных проколов для вставки чехла в точку доступа
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
продолжительность (минуты) между введением оболочки и удалением оболочки.
время рентгеноскопии, необходимость проведения 3D-ангиографии, произведение дозы на площадь (ДАП), общая доза облучения, успешная пункция (успешное введение оболочки лучевой артерии и оболочки бедренной артерии).
Успешными также считались процедуры, которые давали ангиограммы приемлемого качества посредством инъекции в подключичную артерию (с надутой манжетой для измерения артериального давления на руке) в случаях неудачной канюляции позвоночной артерии.
|
во время процедуры
|
|
общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
продолжительность рентгеноскопии
|
во время процедуры
|
|
осложнение
Временное ограничение: во время процедуры или через неделю после процедуры
|
наличие каких-либо осложнений, связанных с процедурой
|
во время процедуры или через неделю после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после процедуры, через час после процедуры
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) обученными медсестрами и запись в балльной системе (отсутствие боли: 0; легкая: 1–3; умеренная: 4–7; тяжелая: 8–10).
|
сразу после процедуры, через час после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4001116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .