Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van cerebrale TFA- en TRA-methoden
1 juli 2024 bijgewerkt door: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van cerebrale angiografie met behulp van transfemorale benadering versus transradiale benadering
Transradiale diagnostische angiografie bij hart- en vaatziekten met lagere vasculaire complicaties.
Neuro-endovasculaire chirurgen hebben echter nog niet op grote schaal de transradiale benadering toegepast voor diagnostische benaderingen en interventionele procedures.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid te vergelijken met de transradiale benadering versus de transfemorale benadering bij diagnostische cerebrale angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transradiale diagnostische angiografie bij hart- en vaatziekten met lagere vasculaire complicaties.
Neuro-endovasculaire chirurgen hebben echter nog niet op grote schaal de transradiale benadering toegepast voor diagnostische benaderingen en interventionele procedures.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid te vergelijken met de transradiale benadering versus de transfemorale benadering bij diagnostische cerebrale angiografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Humain Baharvahdat, MD
- Telefoonnummer: + 98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Telefoonnummer: +98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contact:
- Humain Baharvahdat, MD
- Telefoonnummer: +98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
-
Contact:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Telefoonnummer: 98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende volwassen ziekenhuispatiënten en poliklinische patiënten die zijn verwezen voor diagnostische cerebrale angiografie
- de aanwezigheid van de rechter radiale puls en ten minste één femorale puls
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18
- zwangere patiënten
- occlusie van de aorta of proximale iliacale/femorale slagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transradiale aanpakgroep
De diagnostische angiografie werd uitgevoerd via radiale benadering.
|
Bij transradiale toegang werd geen voorafgaand onderzoek naar de collaterale bloedtoevoer van de bovenste ledematen uitgevoerd.
Wanneer de radiale toegang niet succesvol is, wordt deze verschoven naar ulnaire of femorale toegang.
Alle rechterarmen werden in volledig rugligging vastgezet om toegang tot zowel de radiale als de ulnaire slagaders mogelijk te maken.
Aan het einde van de radiale toegangsprocedures werd een TR-band toegepast om de toegang af te sluiten.
Neurologische onderzoeken, evenals de polsslag van de radiale slagader en de pulsoximeter van de rechter wijsvinger, werden tijdens en bij ontslag beoordeeld door getrainde herstelverpleegkundigen.
Femorale toegang werd op een standaard manier uitgevoerd.
Na de toegang (femoraal of radiaal) werd op standaard wijze een cerebraal angiogram uitgevoerd met behulp van geschikte katheters (vertebraal, bern, Simmons 2 of 3), afhankelijk van de toegang.
Voor de radiale toegang werd de patiënt licht verdoofd.
|
|
Actieve vergelijker: Trasfemorale benaderingsgroep
De diagnostische angiografie werd uitgevoerd via femorale benadering.
|
Bij transradiale toegang werd geen voorafgaand onderzoek naar de collaterale bloedtoevoer van de bovenste ledematen uitgevoerd.
Wanneer de radiale toegang niet succesvol is, wordt deze verschoven naar ulnaire of femorale toegang.
Alle rechterarmen werden in volledig rugligging vastgezet om toegang tot zowel de radiale als de ulnaire slagaders mogelijk te maken.
Aan het einde van de radiale toegangsprocedures werd een TR-band toegepast om de toegang af te sluiten.
Neurologische onderzoeken, evenals de polsslag van de radiale slagader en de pulsoximeter van de rechter wijsvinger, werden tijdens en bij ontslag beoordeeld door getrainde herstelverpleegkundigen.
Femorale toegang werd op een standaard manier uitgevoerd.
Na de toegang (femoraal of radiaal) werd op standaard wijze een cerebraal angiogram uitgevoerd met behulp van geschikte katheters (vertebraal, bern, Simmons 2 of 3), afhankelijk van de toegang.
Voor de radiale toegang werd de patiënt licht verdoofd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch succes
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Incidentie van succes bij het uitvoeren van het geprogrammeerde cerebrale angiogram via de gerandomiseerde toegang zonder crossover.
|
tijdens de procedure
|
|
toegang tot succes
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Incidentie van succes bij het doorboren van een huls in het toegangspunt
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
de tijd (minuten) tussen het inbrengen van de huls en het verwijderen van de huls.
fluoroscopietijd, de noodzaak voor het uitvoeren van 3D-angiografie, dosisgebiedproduct (DAP), totale stralingsdosis, succesvolle punctie (succesvolle plaatsing van de radiale arterieschede en femorale arterieschede).
Procedures die angiogrammen van acceptabele kwaliteit opleverden via injectie in de subclavia-slagader (met een opgeblazen bloeddrukmanchet om de arm), in gevallen van mislukte canulatie van de wervelslagader, werden ook als succesvol beschouwd.
|
tijdens de procedure
|
|
totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
de duur van de fluoroscopie
|
tijdens de procedure
|
|
complicatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure of een week na de procedure
|
incidentie van proceduregerelateerde complicaties
|
tijdens de procedure of een week na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure, één uur na de procedure
|
De pijnevaluatie door middel van de visueel analoge score (VAS) door getrainde verpleegkundigen en geregistreerd als het scoresysteem (geen pijn: 0; mild: 1-3; matig: 4-7; ernstig: 8-10).
|
onmiddellijk na de procedure, één uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4001116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .