Aivojen TFA- ja TRA-menetelmien turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Transfemoraalista lähestymistapaa käyttävän aivoangiografian turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen transradiaaliseen lähestymistapaan
Transradiaalinen diagnostinen angiografia sydän- ja verisuonisairauksissa, kun verisuonikomplikaatiot ovat alhaisemmat.
Neuroenvaskulaariset kirurgit eivät kuitenkaan ole laajalti omaksuneet transradiaalista lähestymistapaa diagnostisessa lähestymistavassa ja interventiotoimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä transradiaaliseen lähestymistapaan verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan diagnostisessa aivoangiografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalinen diagnostinen angiografia sydän- ja verisuonisairauksissa, kun verisuonikomplikaatiot ovat alhaisemmat.
Neuroenvaskulaariset kirurgit eivät kuitenkaan ole laajalti omaksuneet transradiaalista lähestymistapaa diagnostisessa lähestymistavassa ja interventiotoimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä transradiaaliseen lähestymistapaan verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan diagnostisessa aivoangiografiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Humain Baharvahdat, MD
- Puhelinnumero: + 98 915 1100 400
- Sähköposti: humainbv@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Puhelinnumero: +98 936 939 24 44
- Sähköposti: presfqm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Humain Baharvahdat, MD
- Puhelinnumero: +98 915 1100 400
- Sähköposti: humainbv@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Puhelinnumero: 98 936 939 24 44
- Sähköposti: presfqm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäin diagnostiseen aivoangiografiaan lähetetyt aikuispotilaat ja avopotilaat
- oikean radiaalisen pulssin ja vähintään yhden reisiluun pulssin läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- raskaana oleville potilaille
- aortan tai molempien proksimaalisten suoli-/reisivaltimon tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transradiaalinen lähestymistapa ryhmä
Diagnostinen angiografia tehtiin säteittäisellä lähestymistavalla.
|
Radiaalisen pääsyn yhteydessä ei suoritettu ennen toimenpidettä yläraajojen kollateraaliverenkierron testausta.
Kun säteittäinen pääsy epäonnistuu, se siirretään kyynärluun tai femoraaliin.
Kaikki oikeat kädet kiinnitettiin täysin makuuasentoon, jotta pääsisi käsiksi sekä säteittäisiin että kyynärluun valtimoihin.
Säteittäisten pääsymenettelyjen päätteeksi käytettiin TR-kaistaa pääsyn sulkemiseen.
Koulutetut toipumishoitajat arvioivat neurologiset tutkimukset sekä oikean ensimmäisen sormen radiaalisen valtimopulssin ja pulssioksimetrin kotiutuksen aikana ja sen jälkeen.
Reisiluun pääsy suoritettiin normaalilla tavalla.
Pääsyn (femoraalinen tai säteittäinen) jälkeen tehtiin aivoangiogrammi normaalilla tavalla käyttämällä sopivia katetria (vertebral, bern, Simmons 2 tai 3) pääsyn mukaan.
Säteittäistä pääsyä varten potilas rauhoitettiin hieman.
|
|
Active Comparator: Trasfemoraalinen lähestymistapa
Diagnostinen angiografia tehtiin femoraalisen lähestymistavan avulla.
|
Radiaalisen pääsyn yhteydessä ei suoritettu ennen toimenpidettä yläraajojen kollateraaliverenkierron testausta.
Kun säteittäinen pääsy epäonnistuu, se siirretään kyynärluun tai femoraaliin.
Kaikki oikeat kädet kiinnitettiin täysin makuuasentoon, jotta pääsisi käsiksi sekä säteittäisiin että kyynärluun valtimoihin.
Säteittäisten pääsymenettelyjen päätteeksi käytettiin TR-kaistaa pääsyn sulkemiseen.
Koulutetut toipumishoitajat arvioivat neurologiset tutkimukset sekä oikean ensimmäisen sormen radiaalisen valtimopulssin ja pulssioksimetrin kotiutuksen aikana ja sen jälkeen.
Reisiluun pääsy suoritettiin normaalilla tavalla.
Pääsyn (femoraalinen tai säteittäinen) jälkeen tehtiin aivoangiogrammi normaalilla tavalla käyttämällä sopivia katetria (vertebral, bern, Simmons 2 tai 3) pääsyn mukaan.
Säteittäistä pääsyä varten potilas rauhoitettiin hieman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Ohjelmoidun aivoangiogrammin onnistumisen ilmaantuvuus satunnaistetun pääsyn kautta ilman risteytystä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
pääsy menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Onnistunut puhkeaminen suojuksen lisäämiseksi tukiasemaan
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kesto (minuutteja) vaipan asettamisen ja vaipan poistamisen välillä.
fluoroskopia-aika, 3D-angiografian suorittamisen tarve, annosaluetulo (DAP), kokonaissäteilyannos, onnistunut pistos (säteittäisen valtimon tupen ja reisivaltimon tupen onnistunut asettaminen).
Menestyneiksi katsottiin myös toimenpiteet, jotka tuottivat hyväksyttävän laadun angiogrammeja subclavian valtimo-injektion kautta (käsivarteen täytetty verenpainemansetti), jos nikamavaltimon kanylointi epäonnistui.
|
toimenpiteen aikana
|
|
fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
fluoroskopian kesto
|
toimenpiteen aikana
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai viikon kuluttua toimenpiteestä
|
toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
toimenpiteen aikana tai viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Koulutettujen sairaanhoitajien suorittama kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla ja kirjattu pisteytysjärjestelmään (ei kipua: 0; lievä: 1–3; kohtalainen: 4–7; vaikea: 8–10).
|
heti toimenpiteen jälkeen, tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4001116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .