Comparando a segurança e eficácia dos métodos cerebrais TFA e TRA
1 de julho de 2024 atualizado por: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Comparando a segurança e eficácia da angiografia cerebral usando abordagem transfemoral versus abordagem transradial
Angiografia diagnóstica radial em doenças cardiovasculares devido a complicações vasculares inferiores.
No entanto, os cirurgiões neuroendovasculares não adotaram amplamente a abordagem radial para abordagem diagnóstica e procedimentos intervencionistas.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia, segurança e satisfação do paciente com a abordagem transradial versus a abordagem transfemoral na angiografia cerebral diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Angiografia diagnóstica radial em doenças cardiovasculares devido a complicações vasculares inferiores.
No entanto, os cirurgiões neuroendovasculares não adotaram amplamente a abordagem radial para abordagem diagnóstica e procedimentos intervencionistas.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia, segurança e satisfação do paciente com a abordagem transradial versus a abordagem transfemoral na angiografia cerebral diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Humain Baharvahdat, MD
- Número de telefone: + 98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Número de telefone: +98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contato:
- Humain Baharvahdat, MD
- Número de telefone: +98 915 1100 400
- E-mail: humainbv@gmail.com
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Contato:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Número de telefone: 98 936 939 24 44
- E-mail: presfqm@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos hospitalizados e ambulatoriais consecutivos encaminhados para angiografia cerebral diagnóstica
- a presença do pulso radial direito e pelo menos um pulso femoral
Critério de exclusão:
- idade<18
- pacientes grávidas
- oclusão da aorta ou proximal da artéria ilíaca/femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de abordagem radial
A angiografia diagnóstica foi realizada por acesso radial.
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No acesso radial, nenhum teste de suprimento sanguíneo colateral da extremidade superior pré-procedimento foi concluído.
Quando o acesso radial não tem sucesso, ele é transferido para o acesso ulnar ou femoral.
Todos os braços direitos foram fixados em posição totalmente supina para permitir acesso às artérias radial e ulnar.
Ao final dos procedimentos de acesso radial, foi aplicada uma banda TR para fechamento do acesso.
Os exames neurológicos, bem como o pulso da artéria radial e o oxímetro de pulso do primeiro dedo direito foram avaliados durante e na alta por enfermeiras de recuperação treinadas.
O acesso femoral foi realizado de maneira padronizada.
Após o acesso (femoral ou radial), foi realizada angiografia cerebral de forma padronizada com cateteres apropriados (vertebral, bern, Simmons 2 ou 3) de acordo com o acesso.
Para o acesso radial o paciente foi levemente sedado.
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Comparador Ativo: Grupo de abordagem trasfemoral
A angiografia diagnóstica foi realizada por abordagem femoral.
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No acesso radial, nenhum teste de suprimento sanguíneo colateral da extremidade superior pré-procedimento foi concluído.
Quando o acesso radial não tem sucesso, ele é transferido para o acesso ulnar ou femoral.
Todos os braços direitos foram fixados em posição totalmente supina para permitir acesso às artérias radial e ulnar.
Ao final dos procedimentos de acesso radial, foi aplicada uma banda TR para fechamento do acesso.
Os exames neurológicos, bem como o pulso da artéria radial e o oxímetro de pulso do primeiro dedo direito foram avaliados durante e na alta por enfermeiras de recuperação treinadas.
O acesso femoral foi realizado de maneira padronizada.
Após o acesso (femoral ou radial), foi realizada angiografia cerebral de forma padronizada com cateteres apropriados (vertebral, bern, Simmons 2 ou 3) de acordo com o acesso.
Para o acesso radial o paciente foi levemente sedado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
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Incidência de sucesso na realização do angiograma cerebral programado através do acesso randomizado sem crossover.
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durante o procedimento
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sucesso de acesso
Prazo: durante o procedimento
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Incidência de sucesso de punção para inserção de bainha no ponto de acesso
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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a duração (minutos) entre a inserção da bainha e a remoção da bainha.
tempo de fluoroscopia, necessidade de realização de angiografia 3D, produto dose-área (DAP), dose total de radiação, punção bem-sucedida (inserção bem-sucedida da bainha da artéria radial e da bainha da artéria femoral).
Procedimentos que produziram angiogramas com qualidade aceitável por meio da injeção na artéria subclávia (com manguito de pressão arterial insuflado no braço), nos casos de falha na canulação da artéria vertebral, também foram considerados bem-sucedidos.
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durante o procedimento
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tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
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a duração da fluoroscopia
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durante o procedimento
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complicação
Prazo: durante o procedimento ou uma semana após o procedimento
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incidência de qualquer procedimento de complicação relacionado ao procedimento
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durante o procedimento ou uma semana após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente
Prazo: imediatamente após o procedimento, uma hora após o procedimento
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A avaliação da dor pelo escore visual analógico (EVA) por enfermeiros treinados e registrada como sistema de pontuação (Sem dor: 0; Leve: 1-3; Moderada: 4-7; Grave: 8-10).
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imediatamente após o procedimento, uma hora após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4001116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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