Sammenligning av sikkerhet og effekt av cerebral TFA og TRA-metoder
1. juli 2024 oppdatert av: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Sammenligning av sikkerhet og effekt av cerebral angiografi ved bruk av transfemoral tilnærming versus transradial tilnærming
Transradial diagnostisk angiografi ved kardiovaskulær sykdom gitt lavere vaskulære komplikasjoner.
Imidlertid har nevroendovaskulære kirurger ikke i stor grad tatt i bruk den transradiale tilnærmingen for diagnostisk tilnærming og intervensjonsprosedyrer.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektivitet, sikkerhet og pasienttilfredshet med den transradiale tilnærmingen versus den transfemorale tilnærmingen i diagnostisk cerebral angiografi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transradial diagnostisk angiografi ved kardiovaskulær sykdom gitt lavere vaskulære komplikasjoner.
Imidlertid har nevroendovaskulære kirurger ikke i stor grad tatt i bruk den transradiale tilnærmingen for diagnostisk tilnærming og intervensjonsprosedyrer.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektivitet, sikkerhet og pasienttilfredshet med den transradiale tilnærmingen versus den transfemorale tilnærmingen i diagnostisk cerebral angiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Humain Baharvahdat, MD
- Telefonnummer: + 98 915 1100 400
- E-post: humainbv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Telefonnummer: +98 936 939 24 44
- E-post: presfqm@gmail.com
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Humain Baharvahdat, MD
- Telefonnummer: +98 915 1100 400
- E-post: humainbv@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Telefonnummer: 98 936 939 24 44
- E-post: presfqm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende voksne innlagte og polikliniske pasienter henvist til diagnostisk cerebral angiografi
- tilstedeværelsen av høyre radialpuls og minst én femoral puls
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- gravide pasienter
- okklusjon av aorta eller proksimal både iliaca/ femoral arterie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transradial tilnærmingsgruppe
Den diagnostiske angiografien ble utført ved radial tilnærming.
|
Ved transradial tilgang ble det ikke utført noen preprosedyremessige blodforsyningstesting for øvre ekstremiteter.
Når den radielle tilgangen ikke lykkes, flyttes den til ulnar eller femoral tilgang.
Alle høyre armer ble sikret i fullstendig liggende stilling for å gi tilgang til både radiale og ulnare arterier.
Ved avslutningen av radielle tilgangsprosedyrer ble et TR-bånd brukt for å stenge tilgangen.
Nevrologiske undersøkelser samt radial arteriepuls og pulsoksymeter på høyre førstefinger ble vurdert under og ved utskrivning av trente restitusjonssykepleiere.
Femoral tilgang ble utført på en standard måte.
Etter tilgangen (femoral eller radial) ble et cerebralt angiogram utført på standard måte ved bruk av passende katetre (vertebral, bern, Simmons 2 eller 3) i henhold til tilgangen.
For den radielle tilgangen ble pasienten lett bedøvet.
|
|
Aktiv komparator: Trasfemoral tilnærmingsgruppe
Den diagnostiske angiografien ble utført ved femoral tilnærming.
|
Ved transradial tilgang ble det ikke utført noen preprosedyremessige blodforsyningstesting for øvre ekstremiteter.
Når den radielle tilgangen ikke lykkes, flyttes den til ulnar eller femoral tilgang.
Alle høyre armer ble sikret i fullstendig liggende stilling for å gi tilgang til både radiale og ulnare arterier.
Ved avslutningen av radielle tilgangsprosedyrer ble et TR-bånd brukt for å stenge tilgangen.
Nevrologiske undersøkelser samt radial arteriepuls og pulsoksymeter på høyre førstefinger ble vurdert under og ved utskrivning av trente restitusjonssykepleiere.
Femoral tilgang ble utført på en standard måte.
Etter tilgangen (femoral eller radial) ble et cerebralt angiogram utført på standard måte ved bruk av passende katetre (vertebral, bern, Simmons 2 eller 3) i henhold til tilgangen.
For den radielle tilgangen ble pasienten lett bedøvet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Forekomst av suksess med å utføre det programmerte cerebrale angiogrammet gjennom randomisert tilgang uten for crossover.
|
under prosedyren
|
|
tilgang suksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Forekomst av punkteringssuksess for å sette inn et kappe i tilgangspunktet
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
varigheten (minutter) mellom innsetting av kappe og fjerning av kappe.
fluoroskopitid, behovet for å utføre 3D angiografi, doseområdeprodukt (DAP), total stråledose, vellykket punktering (vellykket innsetting av radial arterieskjede og femoral arterieskjede).
Prosedyrer som ga angiogrammer med akseptabel kvalitet gjennom injeksjon av arteria subclavia (med oppblåst blodtrykksmansjett på armen), i tilfeller av mislykket vertebral arteriekanylering, ble også ansett som vellykkede.
|
under prosedyren
|
|
total gjennomlysningstid
Tidsramme: under prosedyren
|
varigheten av fluoroskopi
|
under prosedyren
|
|
komplikasjon
Tidsramme: under prosedyren eller en uke etter prosedyren
|
forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
under prosedyren eller en uke etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren, en time etter prosedyren
|
Smerteevalueringen av den visuelle analoge skåren (VAS) av trente sykepleiere og registrert som skåringssystem (ingen smerte: 0; Mild: 1-3; Moderat: 4-7; Alvorlig: 8-10).
|
umiddelbart etter prosedyren, en time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4001116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .