Jämför säkerheten och effekten av cerebral TFA och TRA-metoder
1 juli 2024 uppdaterad av: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Jämföra säkerheten och effekten av cerebral angiografi med hjälp av transfemoral metod kontra transradial metod
Transradiell diagnostisk angiografi vid hjärt-kärlsjukdom med lägre vaskulära komplikationer.
Emellertid har neuroendovaskulära kirurger inte i stor utsträckning anammat det transradiala tillvägagångssättet för diagnostiskt tillvägagångssätt och interventionsprocedurer.
Denna studie syftar till att jämföra effektivitet, säkerhet och patienttillfredsställelse med den transradiala metoden kontra den transfemorala metoden vid diagnostisk cerebral angiografi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transradiell diagnostisk angiografi vid hjärt-kärlsjukdom med lägre vaskulära komplikationer.
Emellertid har neuroendovaskulära kirurger inte i stor utsträckning anammat det transradiala tillvägagångssättet för diagnostiskt tillvägagångssätt och interventionsprocedurer.
Denna studie syftar till att jämföra effektivitet, säkerhet och patienttillfredsställelse med den transradiala metoden kontra den transfemorala metoden vid diagnostisk cerebral angiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Humain Baharvahdat, MD
- Telefonnummer: + 98 915 1100 400
- E-post: humainbv@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Telefonnummer: +98 936 939 24 44
- E-post: presfqm@gmail.com
Studieorter
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Humain Baharvahdat, MD
- Telefonnummer: +98 915 1100 400
- E-post: humainbv@gmail.com
-
Kontakt:
- Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
- Telefonnummer: 98 936 939 24 44
- E-post: presfqm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla konsekutiva vuxna slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter remitterade till diagnostisk cerebral angiografi
- närvaron av den högra radiella pulsen och åtminstone en femoral puls
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- gravida patienter
- ocklusion av aorta eller proximala både iliaca/ femoral artär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transradial approach grupp
Den diagnostiska angiografin utfördes genom radiell ansats.
|
Vid transradiell åtkomst slutfördes ingen förprocedurell kollateral blodtillförseltestning av övre extremiteterna.
När den radiella accessen misslyckas, skiftas den till ulnar eller femoral access.
Alla högra armar säkrades i helt ryggläge för att ge tillgång till både radiella och ulnarära artärer.
Vid slutet av förfarandena för radiell åtkomst användes ett TR-band för att stänga åtkomsten.
Neurologiska undersökningar samt radiell artär puls och pulsoximeter på höger första finger bedömdes under och vid utskrivning av utbildade återhämtningssköterskor.
Lårbensåtkomst utfördes på ett standardsätt.
Efter åtkomsten (femoral eller radiell) utfördes ett cerebralt angiogram på ett standardsätt med hjälp av lämpliga katetrar (vertebral, bern, Simmons 2 eller 3) beroende på åtkomsten.
För den radiella åtkomsten var patienten lätt sövd.
|
|
Aktiv komparator: Trasfemoral approach-grupp
Den diagnostiska angiografin utfördes genom femoral tillvägagångssätt.
|
Vid transradiell åtkomst slutfördes ingen förprocedurell kollateral blodtillförseltestning av övre extremiteterna.
När den radiella accessen misslyckas, skiftas den till ulnar eller femoral access.
Alla högra armar säkrades i helt ryggläge för att ge tillgång till både radiella och ulnarära artärer.
Vid slutet av förfarandena för radiell åtkomst användes ett TR-band för att stänga åtkomsten.
Neurologiska undersökningar samt radiell artär puls och pulsoximeter på höger första finger bedömdes under och vid utskrivning av utbildade återhämtningssköterskor.
Lårbensåtkomst utfördes på ett standardsätt.
Efter åtkomsten (femoral eller radiell) utfördes ett cerebralt angiogram på ett standardsätt med hjälp av lämpliga katetrar (vertebral, bern, Simmons 2 eller 3) beroende på åtkomsten.
För den radiella åtkomsten var patienten lätt sövd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång
Tidsram: under proceduren
|
Förekomst av framgång att utföra det programmerade cerebrala angiogrammet genom den randomiserade åtkomsten utan för crossover.
|
under proceduren
|
|
tillgång till framgång
Tidsram: under proceduren
|
Förekomst av punktering framgång för att sätta in ett hölje i åtkomstpunkten
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
varaktigheten (minuter) mellan införandet av höljet och borttagandet av höljet.
fluoroskopitid, behovet av att utföra 3D-angiografi, dosareaprodukt (DAP), total stråldos, framgångsrik punktering (lyckad insättning av radiell artärskida och femoralartärskida).
Procedurer som gav angiogram med acceptabel kvalitet genom den subklavian artärinjektion (med en uppblåst blodtrycksmanschett på armen), i fall av misslyckad vertebral artärkanylering, ansågs också framgångsrika.
|
under proceduren
|
|
total fluoroskopitid
Tidsram: under proceduren
|
varaktigheten av fluoroskopi
|
under proceduren
|
|
komplikation
Tidsram: under ingreppet eller en vecka efter ingreppet
|
förekomsten av något procedurrelaterat komplikationsförfarande
|
under ingreppet eller en vecka efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter ingreppet, en timme efter ingreppet
|
Smärtautvärderingen av den visuella analoga poängen (VAS) av utbildade sjuksköterskor och registrerad som poängsystem (Ingen smärta: 0; Mild: 1-3; Måttlig: 4-7; Svår: 8-10).
|
omedelbart efter ingreppet, en timme efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
8 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4001116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .