DECIDE RCT の持続血糖モニタリング (CGM) サブスタディ (DECIDE CGM)
2025年10月25日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
メトホルミンとインスリンで治療された妊娠糖尿病患者の継続的血糖モニタリング: DECIDE RCT (DECIDE CGM) におけるネステッド前向きコホートのプロトコル
これは、薬物療法を必要とする妊娠糖尿病（GDM）患者を対象としたメトホルミンとインスリンのDECIDE二群実用的非劣性比較有効性無作為化比較試験（NCT06445946）と同時に実施されたネステッド多施設前向きコホートである。血糖コントロール。
妊娠中および産後の持続血糖モニタリング（CGM）由来の血糖測定基準を、メトホルミンとインスリンに無作為化した個人間で比較します。
さらに、CGM 指標と妊娠の有害転帰との関連性も調査されます。
最後に、CGM 測定基準が経口耐糖能検査やヘモグロビン A1c と比較して、産後糖尿病を正確に特定できるかどうかが判断されます。
合計 300 人（メトホルミン 150 人、インスリン 150 人）の妊娠中の個人が GDM で募集され、妊娠 2 回（投薬ランダム化、第 3 学期後半）と 3 回目に盲検 CGM 装置（Dexcom, Inc、カリフォルニア州サンディエゴ）を使用する薬物療法が必要となります。産後の時点（分娩、～6週間、～2年）。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は妊娠に伴う最も頻度の高い代謝性合併症であり、米国では毎年 10 人に 1 人近くの妊婦が罹患しています。 GDM は、影響を受けた個人と暴露された子孫にとって、妊娠と出産後の結果の両方で有害な結果をもたらすリスクを高めます。 GDM と診断された後、個人は、血糖値のモニタリング、食事の修正、身体活動の増加を通じて、有害な妊娠転帰のリスクを軽減するために血糖コントロールを達成するよう指導されます。 しかし、GDM 患者の 4 人に 1 人以上は、食事と行動の変化だけでは目標の血糖コントロールを達成できず、薬物療法が必要です。
これは、DECIDE ランダム化比較試験 (NCT06445946) にネストされた多施設前向き観察コホートです。 DECIDE は、血糖コントロールを達成するために薬物療法を必要とする GDM 患者における有害な妊娠転帰を予防し、産後の安全性を確認するための、メトホルミンとインスリンの二群の実用的な非劣性比較有効性 RCT です。 この試験では、メトホルミンが妊娠の有害転帰を軽減する点でインスリンに劣らず、曝露された妊婦とその子供にとって比較的安全であるかどうかを判断する予定です。 このサブ研究は、親研究と並行して実施されます。 親試験の 1,572 名からなるサブセット 300 名 (メトホルミン 150 名、インスリン 150 名) がこのサブ研究に登録されます。
主な目的:
妊娠中の CGM 由来の血糖プロファイル (一次アウトカム: 63 ～ 140 mg/dL の範囲にある時間、二次アウトカム (平均血糖値、変動係数、目標血糖値範囲を下回る時間または目標血糖値範囲を超える時間の割合)) を比較する。メトホルミンとインスリンにランダム化された GDM 患者間の比較。
二次的な目的:
CGM 指標と有害な妊娠転帰（出生時の在胎齢が高い、新生児の低血糖および高ビリルビン血症、妊娠高血圧症候群、37 週未満の早産、NICU 入院、新生児の人工呼吸器、新生児の酸素サポート、新生児呼吸窮迫症候群）。
CGM メトリクスが、経口ブドウ糖負荷試験またはヘモグロビン A1c と比較して、糖尿病および産後の心臓代謝の転帰 (前糖尿病、2 型糖尿病、耐糖能障害、空腹時血糖障害、高血圧、肥満、およびコレステロール異常) を特定できるかどうかを検討します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Health - Miami Valley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
親 DECIDE 試験 (NCT06445946) の 1,572 名から、サブセット 300 名 (メトホルミン 150 名、インスリン 150 名) がこのサブ研究の参加施設に連続して登録されます。
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。 双胎から単胎への減胎は、自然発生的または治療的に、在胎週数 14 週以前に行われた場合に対象となります。
- 年齢 > 18 歳
- プロジェクトの在胎週数に基づいて、200/7 ～ 316/7 週の間でランダム化された在胎週数。
- プロジェクトの在胎週数に基づいて、200/7 ～ 316/7 週間の GDM 診断。
- 医療提供者の判断による、または医療記録に記録された、無作為化前の週の血糖値の30％以上上昇（空腹時または食後、あるいはその両方）として定義される血糖コントロールのための投薬が必要。
- 2年間のフォローアップ訪問に参加する患者の意欲と能力。
- 盲検化された CGM 装置を装着して返却する患者の意欲。 一部の登録者は、臨床ケアの一環として血糖モニタリングに別の CGM デバイスの使用を選択する可能性があります。
除外基準:
- 腎機能に対するメトホルミンの潜在的な影響による腎疾患（血清クレアチニン > 1.3 mg/dL）。
- 胎児の重大な構造的奇形。
- 侵襲的検査に基づく既知の胎児異数性、または無細胞胎児 DNA スクリーニングで異数性が陽性である。
- メトホルミンまたはインスリンに対する禁忌。乳酸アシドーシスの病歴、難治性の吐き気および嘔吐、以前に記録されたアレルギーおよび/またはアナフィラキシーを含む。
- 医療記録に記載された妊娠糖尿病、GDM診断が20週間未満、または以前のA1c>6.5%
- 過去 1 週間の空腹時血糖値が 50% 以上の空腹時高血糖 >115 mg/dl (空腹時高血糖によるメトホルミン不全のリスクが高いため)。
- 親の DECIDE 試験の主要な研究結果 (出産時の複合新生児アウトカムまたは 2 歳時の小児 BMI) に影響を与える試験に登録されている。
- 研究スタッフが完全な電子医療記録にアクセスできない場所で計画された出生前ケアまたは出産。
- 言語の壁 (適切な翻訳リソースがサイトで利用できない)。
- 以前の妊娠中にこの治験に参加した。 以前の妊娠中にスクリーニングを受けたが、無作為化されていない患者も含まれる可能性があります。
- さらに、CGM に対する以前のアレルギーまたは過敏症を報告した個人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CGM デバイス - メトホルミン
個人には、妊娠 2 回目（メトホルミンまたはインスリンへのランダム化、妊娠 3 か月後半 > 340/7 週間）で最大 10 日間（最短でも 5 日間以上）装着できる CGM デバイス（Dexcom, Inc、カリフォルニア州サンディエゴ）が提供されます。 ）および産後の 3 つの時点（出産直後、約 6 週間、および約 2 年）。
CGM デバイスは、参加者と提供者の両方に対してブラインド モードで使用されます (つまり、どちらもグルコース値を見ることができません)。
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メトホルミンに無作為に割り付けられた個人には、妊娠 2 回目で最大 10 日間（最短でも 5 日以上）装着できる CGM 装置（Dexcom, Inc、サンディエゴ、カリフォルニア州）が提供されます（メトホルミンまたはインスリンに無作為に割り付け、妊娠後期 > 340 歳） /7 週間）と産後の 3 つの時点（出産直後、約 6 週間、約 2 年）。
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CGM デバイス - インスリン
個人には、妊娠 2 回目（メトホルミンまたはインスリンへのランダム化、妊娠 3 か月後半 > 340/7 週間）で最大 10 日間（最短でも 5 日間以上）装着できる CGM デバイス（Dexcom, Inc、カリフォルニア州サンディエゴ）が提供されます。 ）および産後の 3 つの時点（出産直後、約 6 週間、および約 2 年）。
CGM デバイスは、参加者と提供者の両方に対してブラインド モードで使用されます (つまり、どちらもグルコース値を見ることができません)。
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インスリンに無作為化された個人には、妊娠 2 回目で最大 10 日間（最低でも 5 日以上）装着できる CGM 装置（Dexcom, Inc、サンディエゴ、カリフォルニア州）が提供されます（メトホルミンまたはインスリンに無作為化、妊娠後期 > 340） /7 週間）と産後の 3 つの時点（出産直後、約 6 週間、約 2 年）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内時間 (TIR)
時間枠：投薬のランダム化から第 3 学期後半まで、最長 14 週間
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CGM 測定値が妊娠目標血糖値 63 ～ 140 mg/dL の範囲内にある時間の割合。
この結果は、1% 単位の継続的な測定として評価されます。
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投薬のランダム化から第 3 学期後半まで、最長 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変動係数 (CV)
時間枠：投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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同じ観察期間における血糖値の標準偏差 (SD) を平均血糖値で割ったものとして計算される血糖変動のパーセント (連続測定)
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投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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範囲を下回った時間 (TBR)
時間枠：投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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CGM 測定値のパーセントと目標グルコース範囲 <63 mg/dL を下回った時間、継続測定
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投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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範囲を超えた時間 (TAR)
時間枠：投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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CGM 測定値のパーセントと目標グルコース範囲 >140 mg/dL を超えた時間、継続測定
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投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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出生時の在胎齢が大きい
時間枠：納品時
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LGA は、出産数および/または胎児の性別を調整した米国の出生証明書参照に基づいて、在胎期間の 90% タイル以上の出生体重として定義されます。
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納品時
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低血糖症
時間枠：生後24時間未満
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新生児低血糖は、血糖値が 35 mg/dL 未満であるか、生後 24 時間未満の IV、PO、またはゲルブドウ糖療法による治療と定義されます。
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生後24時間未満
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高ビリルビン血症
時間枠：生後1週間以内
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新生児高ビリルビン血症は、生後最初の週に光線療法または交換輸血で治療され、生後最初の週または核黄疸のいずれかで治療されると定義されます。
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生後1週間以内
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妊娠高血圧症候群
時間枠：配信までのランダム化
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HDP には、妊娠高血圧症または子癇前症のいずれかが含まれます。
妊娠高血圧症は、以前は血圧が正常であった女性において、妊娠20週以降、少なくとも4時間間隔で2回、収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上になるものと定義される。
子癇前症は、血圧基準を超え、かつタンパク尿（24 時間の採尿あたり 300 mg 以上、タンパク/クレアチニン比 0.3 mg/dL 以上、またはディップスティック読み取り値 2+）、または血小板減少症（血小板数 100 未満）として定義されます。 109/L）、腎不全（血清クレアチニンが1.1 mg/dLを超える、または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニン濃度の2倍）、肝機能障害（肝トランスアミナーゼの血中濃度が正常濃度の2倍に上昇）、肺浮腫、新たに発症した頭痛、または他の診断に起因しない視覚症状。
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配信までのランダム化
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早産
時間枠：出生時における
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プロジェクトの在胎週数に基づいて、37 週未満および 34 週未満の早産。
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出生時における
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機械換気が必要な場合
時間枠：生後72時間未満
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生後 72 時間以内に換気または心肺蘇生のための挿管、持続気道陽圧 (CPAP) または高流量鼻カニューレ (HFNC)。
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生後72時間未満
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NICU入院
時間枠：出生から乳児の出産日、退院日まで（NICUの入院期間は乳児ごとに異なります）
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NICU または中間保育園に入院し、症状を問わず 72 時間以上。
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出生から乳児の出産日、退院日まで（NICUの入院期間は乳児ごとに異なります）
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酸素サポート
時間枠：生後72時間未満
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酸素サポートが必要です。
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生後72時間未満
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呼吸窮迫症候群
時間枠：生後72時間以内ならいつでも
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酸素要求量を伴う呼吸困難の兆候があり、胸部 X 線検査で確認される。
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生後72時間以内ならいつでも
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治療の補足
時間枠：ランダム化から配信まで
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無作為化と送達の間にメトホルミンに無作為化された個人間のインスリン使用。
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ランダム化から配信まで
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2 型糖尿病 (T2D)
時間枠：出産から産後2年まで
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A1c > 6.5%、または空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL、または OGTT > 200 mg/dL、または患者報告ごとの事前診断。
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出産から産後2年まで
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前糖尿病
時間枠：出産から産後2年まで
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A1c 5.7% ～ 6.4% または空腹時血漿グルコース 100 mg/dl ～ 125 mg/dL または OGTT 140 ～ 199 mg/dL。
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出産から産後2年まで
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耐糖能異常 (IGT)
時間枠：出産から産後2年まで
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OGTT 2 時間値 140 ～ 199 mg/dL32
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出産から産後2年まで
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空腹時血糖値異常（IFG）
時間枠：出産から産後2年くらいまで。
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OGTT 値 100 ～ 125 mg/dL。
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出産から産後2年くらいまで。
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全体およびクラス別の肥満
時間枠：産後2年
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体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
以下の分類に従って BMI が評価されます。 正常または低体重: < 25 kg/m2。太りすぎ: 25 ～ < 30 kg/m2。クラス 1: 30 ～ < 35 kg/m2。クラス 2: 35 ～ < 40 kg/m2。クラス 3: 40 kg/m2 以上。
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産後2年
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高血圧
時間枠：産後2年
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以下の米国心臓協会の基準および/または降圧薬投与または患者の報告による以前の診断により、次のように定義されます。ステージ 1: 収縮期 130 ～ 139 mm Hg、または拡張期 80 ～ 89 mm Hg。ステージ２：収縮期少なくとも１４０ｍｍＨｇ、または拡張期少なくとも９０ｍｍＨｇ。
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産後2年
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コレステロール
時間枠：産後2年
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絶食状態。連続測定として定義され、各成分の次の閾値で二分される: 総コレステロール: > 200 mg/dL。 LDL コレステロール: > mg/dL; HDL コレステロール: < 40 mg/dL;トリグリセリド: > 200 mg/dL。
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産後2年
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平均グルコース
時間枠：投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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CGM 測定値ごとの平均グルコース (mg/dL)、連続測定
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投薬のランダム化から産後 2 年、最長 40 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kartik Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
- スタディディレクター：Donna Gregory, RNC, BSN、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月25日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024H0267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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