Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) delstudie av DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er den hyppigste metabolske komplikasjonen ved graviditet, og rammer nesten 1 av 10 gravide individer i USA årlig. GDM øker risikoen for både uønskede graviditets- og postpartumutfall for det berørte individet og utsatt avkom. Etter en diagnose av GDM, blir individer instruert om å oppnå glykemisk kontroll for å redusere risikoen for uønskede graviditetsutfall gjennom overvåking av blodsukker, kosttilpasninger og økt fysisk aktivitet. Imidlertid vil >1 av 4 individer med GDM ikke oppnå målrettet glykemisk kontroll med kosthold og atferdsendringer alene, og krever farmakoterapi.

Dette er en multisenter prospektiv observasjonskohort som er nestet i den randomiserte kontrollerte studien DECIDE (NCT06445946). DECIDE er en to-arm, pragmatisk ikke-inferioritets sammenlignende effektivitets-RCT av metformin versus insulin for å forhindre uønskede graviditetsutfall og for å bekrefte postpartumsikkerhet blant individer med GDM som trenger farmakoterapi for å oppnå glykemisk kontroll. Denne studien vil avgjøre om metformin ikke er dårligere enn insulin når det gjelder å redusere uønskede graviditetsutfall og er sammenlignbart trygt for eksponerte gravide individer og deres barn. Denne delstudien vil bli utført samtidig med og i forbindelse med overordnet studie. En undergruppe på 300 individer (150 metformin, 150 insulin) vil bli registrert i denne understudien fra de 1 572 individene fra foreldrestudien.

Primært mål:

For å sammenligne CGM-avledede glykemiske profiler (primært utfall: tid i området 63 til 140 mg/dL; sekundære utfall (gjennomsnittlig glukose, variasjonskoeffisient og prosentandel av tid under målglukoseområdet eller over målglukoseområdet) i svangerskapet mellom individer med GDM randomisert til metformin versus insulin.

Sekundære mål:

For å undersøke sammenhengen mellom CGM-verdier og uønskede graviditetsutfall (stor for svangerskapsalder ved fødsel, neonatal hypoglykemi og hyperbilirubinemi, hypertensiv svangerskapsforstyrrelse, prematur fødsel <37 uker, innleggelse på NICU, neonatal mekanisk ventilasjon, neonatal oksygenstøtte, neonatalt respiratorisk distress syndrom).

For å undersøke om CGM-målinger kan identifisere diabetes og postpartum kardiometabolske utfall (prediabetes, type 2 diabetes, nedsatt glukosetoleranse, nedsatt fastende glukose, hypertensjon, fedme og kolesterolavvik) sammenlignet med en oral glukosetoleransetest eller hemoglobin A1c.