DECIDE RCT 的连续血糖监测 (CGM) 子研究 (DECIDE CGM)
2025年10月25日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
使用二甲双胍与胰岛素治疗的妊娠期糖尿病患者的连续血糖监测：DECIDE RCT (DECIDE CGM) 中嵌套前瞻性队列的方案
这是一项嵌套多中心前瞻性队列，与 DECIDE 双臂、实用非劣效性比较有效性随机对照试验 (RCT) (NCT06445946) 一起在需要药物治疗的妊娠期糖尿病 (GDM) 患者中进行二甲双胍与胰岛素的比较。血糖控制。
将在随机接受二甲双胍和胰岛素治疗的个体之间比较妊娠期和产后连续血糖监测（CGM）衍生的血糖指标。
此外，还将检查 CGM 指标与不良妊娠结局之间的关联。
最后，将确定与口服葡萄糖耐量试验和血红蛋白 A1c 相比，CGM 指标是否能够准确识别产后糖尿病。
将招募总共 300 名（150 粒二甲双胍、150 粒胰岛素）妊娠期糖尿病患者，他们在两次妊娠（药物随机化、妊娠晚期）和三次妊娠时需要药物治疗以使用盲法 CGM 设备（Dexcom, Inc, San Diego, CA）。产后时间点（分娩、~6 周和~2 年）。
研究概览
详细说明
妊娠糖尿病 (GDM) 是最常见的妊娠代谢并发症，每年影响美国近十分之一的孕妇。 GDM 会增加受影响个体和暴露后代的不良妊娠和产后结局的风险。 诊断出 GDM 后，指导个体通过监测血糖、调整饮食和增加体力活动来实现血糖控制，以降低不良妊娠结局的风险。 然而，超过四分之一的 GDM 患者仅靠饮食和行为改变无法实现目标血糖控制，需要药物治疗。
这是嵌套在 DECIDE 随机对照试验 (NCT06445946) 中的多中心前瞻性观察队列。 DECIDE 是一项二甲双胍与胰岛素的双组、实用性非劣效性比较有效性随机对照试验，旨在预防不良妊娠结局，并确认需要药物治疗以实现血糖控制的 GDM 患者的产后安全性。 该试验将确定二甲双胍在减少不良妊娠结局方面是否不逊色于胰岛素，并且对于暴露的孕妇及其子女是否相对安全。 该子研究将与母研究同时并结合进行。 从母试验的 1,572 名受试者中选出 300 名受试者（150 名二甲双胍，150 名胰岛素）参加本次研究。
主要目标：
比较妊娠期 CGM 衍生的血糖曲线（主要结果：63 至 140 mg/dL 范围内的时间；次要结果（平均血糖、变异系数以及低于目标血糖范围或高于目标血糖范围的时间百分比） GDM 患者随机接受二甲双胍与胰岛素治疗。
次要目标：
研究 CGM 指标与不良妊娠结局（出生时大于胎龄、新生儿低血糖和高胆红素血症、妊娠高血压疾病、<37 周早产、NICU 入住、新生儿机械通气、新生儿氧气支持、新生儿呼吸窘迫综合征）。
与口服葡萄糖耐量试验或血红蛋白 A1c 相比，检查 CGM 指标是否可以识别糖尿病和产后心脏代谢结果（糖尿病前期、2 型糖尿病、糖耐量受损、空腹血糖受损、高血压、肥胖和胆固醇异常）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Health - Miami Valley Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自母体 DECIDE 试验 (NCT06445946) 的 1,572 名个体中的 300 名个体（150 名二甲双胍、150 名胰岛素）将被连续纳入本次研究的参与地点。
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。 如果发生在孕龄 14 周之前，则无论是自发的还是治疗性的，双胎减为单胎都是合格的。
- 年龄>18岁
- 根据项目孕龄，孕龄在 200/7 - 316/7 周之间随机分组。
- 根据项目孕龄，GDM 诊断在 200/7 - 316/7 周之间。
- 需要药物控制血糖，定义为在随机分组前一周内血糖值升高 ≥30%（空腹或餐后或两者），根据提供者的决定或记录在病历中。
- 患者参加 2 年随访的意愿和能力。
- 患者愿意佩戴和归还盲态 CGM 设备。 作为临床护理的一部分，一些登记个人可能会选择使用单独的 CGM 设备进行血糖监测。
排除标准：
- 由于二甲双胍对肾功能的潜在影响而导致肾脏疾病（血清肌酐>1.3 mg/dL）。
- 胎儿主要结构畸形。
- 基于侵入性检测的已知胎儿非整倍体或无细胞胎儿 DNA 筛查呈非整倍体阳性。
- 二甲双胍或胰岛素的禁忌症，包括：乳酸性酸中毒史、顽固性恶心和呕吐、先前记录的过敏和/或过敏反应。
- 病历中记录有孕前糖尿病、GDM 诊断<20 周或既往 A1c>6.5%
- 过去一周空腹血糖值≥50%，空腹高血糖>115 mg/dl（由于空腹高血糖导致二甲双胍失败的风险很高）。
- 参加了一项影响母公司 DECIDE 试验主要研究结果的试验（分娩时的综合新生儿结果或 2 岁时的儿童体重指数）。
- 计划在研究人员无法访问完整电子病历的地点进行产前护理或分娩。
- 语言障碍（网站上没有适当的翻译资源）。
- 之前怀孕时参加过这项试验。 可能包括在前次妊娠期间接受过筛查但未随机分组的患者。
- 此外，报告先前对 CGM 过敏或敏感的个人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CGM 设备 - 二甲双胍
将为个人提供 CGM 设备（Dexcom, Inc, San Diego, CA），在两次妊娠时佩戴长达 10 天（至少 >5 天）（随机分配至二甲双胍或胰岛素，妊娠晚期 > 340/7 周） ）和三个产后时间点（分娩后立即、~6 周和~2 年）。
CGM 设备将以盲模式供参与者和提供者使用（即，双方都无法看到血糖值）。
|
随机接受二甲双胍治疗的个体将获得 CGM 装置（Dexcom, Inc, San Diego, CA），在两次妊娠时佩戴长达 10 天（至少 > 5 天）（随机接受二甲双胍或胰岛素治疗，妊娠晚期 > 340 /7 周）和三个产后时间点（分娩后立即、~6 周和~2 年）。
|
|
CGM 设备 - 胰岛素
将为个人提供 CGM 设备（Dexcom, Inc, San Diego, CA），在两次妊娠时佩戴长达 10 天（至少 >5 天）（随机分配至二甲双胍或胰岛素，妊娠晚期 > 340/7 周） ）和三个产后时间点（分娩后立即、~6 周和~2 年）。
CGM 设备将以盲模式供参与者和提供者使用（即，双方都无法看到血糖值）。
|
随机接受胰岛素治疗的个体将获得 CGM 装置（Dexcom, Inc, San Diego, CA），在两次妊娠时佩戴长达 10 天（至少 > 5 天）（随机接受二甲双胍或胰岛素治疗，妊娠晚期 > 340 /7 周）和三个产后时间点（分娩后立即、~6 周和~2 年）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内时间 (TIR)
大体时间：从药物随机化到妊娠晚期，长达 14 周
|
CGM 读数处于 63 至 140 mg/dL 妊娠目标血糖范围内的时间百分比。
这一结果将以 1% 的增量作为连续衡量标准进行评估。
|
从药物随机化到妊娠晚期，长达 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变异系数 (CV)
大体时间：从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
血糖变异性百分比计算为血糖值的标准差 (SD) 除以同一观察期内连续测量的平均血糖
|
从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
|
低于范围的时间 (TBR)
大体时间：从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
CGM 读数百分比和低于目标血糖范围 <63 mg/dL 的时间，连续测量
|
从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
|
超出范围的时间 (TAR)
大体时间：从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
CGM 读数百分比和高于目标血糖范围 >140 mg/dL 的时间，连续测量
|
从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
|
出生时大于胎龄
大体时间：交货时
|
LGA 将被定义为出生体重≥胎龄的 90%，根据美国出生证明参考调整胎次和/或胎儿性别。
|
交货时
|
|
低血糖
大体时间：<出生后24小时
|
新生儿低血糖定义为血糖<35 mg/dL 或出生后<24 小时内采用静脉注射、口服或凝胶葡萄糖疗法进行治疗。
|
<出生后24小时
|
|
高胆红素血症
大体时间：出生后一周内
|
新生儿高胆红素血症定义为在出生后第一周接受光疗或换血治疗，以及在出生后第一周接受治疗或出现核黄疸。
|
出生后一周内
|
|
妊娠期高血压疾病
大体时间：随机分配
|
HDP 包括妊娠期高血压或先兆子痫。
妊娠期高血压的定义是：以前血压正常的女性在妊娠 20 周后两次出现收缩压 140 毫米汞柱或以上，或舒张压 90 毫米汞柱或以上，两次间隔至少 4 小时。
先兆子痫的定义为：高于血压标准和蛋白尿（每 24 小时尿液收集 300 毫克或更多，蛋白质/肌酐比率为 0.3 毫克/分升或更高，或试纸读数为 2+）或血小板减少症（血小板计数低于 100） 109/L）、肾功能不全（血清肌酐大于 1.1 mg/dL 或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度加倍）、肝功能受损（肝脏转氨酶的血液浓度升高至正常浓度的两倍）、肺部水肿、新发头痛或并非由其他诊断引起的视觉症状。
|
随机分配
|
|
早产
大体时间：出生时
|
根据项目胎龄，<37 周和 <34 周的早产。
|
出生时
|
|
需要机械通气
大体时间：<出生后72小时
|
出生后 72 小时内进行插管、持续气道正压通气 (CPAP) 或高流量鼻导管 (HFNC) 进行通气或心肺复苏。
|
<出生后72小时
|
|
新生儿重症监护病房入院
大体时间：出生至婴儿出院日期（新生儿重症监护病房（NICU）入住时间因每个婴儿而异）
|
入住 NICU 或中间托儿所≥72 小时，任何指征。
|
出生至婴儿出院日期（新生儿重症监护病房（NICU）入住时间因每个婴儿而异）
|
|
氧气支持
大体时间：<出生后72小时
|
需要氧气支持。
|
<出生后72小时
|
|
呼吸窘迫综合征
大体时间：出生后 72 小时内的任何时间
|
需要氧气的呼吸窘迫迹象，并通过胸部 X 光检查证实。
|
出生后 72 小时内的任何时间
|
|
治疗补充
大体时间：从随机化到交付
|
在随机化和分娩之间随机接受二甲双胍的个体中的胰岛素使用情况。
|
从随机化到交付
|
|
2 型糖尿病 (T2D)
大体时间：从分娩到产后2年
|
A1c > 6.5% 或空腹血糖 > 126 mg/dL 或 OGTT > 200 mg/dL 或根据患者报告进行先前诊断。
|
从分娩到产后2年
|
|
糖尿病前期
大体时间：从分娩到产后2年
|
A1c 5.7% 至 6.4% 或空腹血糖 100 mg/dl 至 125 mg/dL 或 OGTT 140 至 199 mg/dL。
|
从分娩到产后2年
|
|
糖耐量受损 (IGT)
大体时间：从分娩到产后2年
|
OGTT 2 小时值为 140 至 199 mg/dL32
|
从分娩到产后2年
|
|
空腹血糖受损 (IFG)
大体时间：从分娩到产后2年。
|
OGTT 值为 100 至 125 mg/dL。
|
从分娩到产后2年。
|
|
总体肥胖率和按类别划分的肥胖率
大体时间：产后2年
|
体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
将评估以下分类的 BMI： 正常或体重不足：< 25 kg/m2；超重：25至<30公斤/平方米； 1 级：30 至 < 35 kg/m2； 2 级：35 至 < 40 kg/m2； 3 级：40 kg/m2 或更高。
|
产后2年
|
|
高血压
大体时间：产后2年
|
根据以下美国心脏协会标准和/或抗高血压药物治疗或每个患者报告的先前诊断，定义为： 升高：收缩压在 120-129 毫米汞柱之间，舒张压低于 80 毫米汞柱；第一阶段：收缩压在130-139毫米汞柱之间或舒张压在80-89毫米汞柱之间；第 2 阶段：收缩压至少 140 毫米汞柱或舒张压至少 90 毫米汞柱。
|
产后2年
|
|
胆固醇
大体时间：产后2年
|
禁食状态，定义为连续测量并按以下阈值对每个成分进行二分： 总胆固醇：> 200 mg/dL；低密度脂蛋白胆固醇：> mg/dL；高密度脂蛋白胆固醇：< 40 mg/dL；甘油三酯：> 200 mg/dL。
|
产后2年
|
|
平均血糖
大体时间：从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
每个 CGM 读数的平均葡萄糖（mg/dL），连续测量
|
从药物随机化到产后 2 年，长达 40 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kartik Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
- 研究主任：Donna Gregory, RNC, BSN、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.