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Subestudio de monitorización continua de glucosa (MCG) del RCT DECIDE (DECIDE CGM)

25 de octubre de 2025 actualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Monitoreo continuo de glucosa en personas con diabetes gestacional tratadas con metformina versus insulina: protocolo para una cohorte prospectiva anidada en el ECA DECIDE (DECIDE CGM)

Esta es una cohorte prospectiva multicéntrica anidada realizada al mismo tiempo y en conjunto con el ensayo controlado aleatorio (ECA) de eficacia comparativa pragmática de no inferioridad de dos brazos DECIDE (NCT06445946) de metformina versus insulina entre personas con diabetes mellitus gestacional (DMG) que requieren farmacoterapia para Control Glicémico. La métrica glucémica derivada de la monitorización continua de glucosa (CGM) durante el embarazo y el posparto se comparará entre individuos asignados al azar a metformina versus insulina. Además, se examinará la asociación entre las métricas de la MCG y los resultados adversos del embarazo. Finalmente, se determinará si las métricas de MCG pueden identificar con precisión la diabetes posparto en comparación con una prueba de tolerancia a la glucosa oral y la hemoglobina A1c. Se reclutará un total de 300 (150 metformina, 150 insulina) mujeres embarazadas con DMG que requieran farmacoterapia para utilizar un dispositivo CGM ciego (Dexcom, Inc, San Diego, CA) en el segundo embarazo (aleatorización de medicamentos, finales del tercer trimestre) y tres. momentos posparto (parto, ~6 semanas y ~2 años).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es la complicación metabólica más frecuente del embarazo y afecta a casi 1 de cada 10 personas embarazadas en los EE. UU. anualmente. La DMG aumenta los riesgos de resultados adversos tanto en el embarazo como en el posparto para la persona afectada y la descendencia expuesta. Después de un diagnóstico de DMG, se instruye a las personas a lograr un control glucémico para disminuir el riesgo de resultados adversos en el embarazo mediante el control de la glucosa en sangre, modificaciones en la dieta y una mayor actividad física. Sin embargo, >1 de cada 4 personas con DMG no logrará el control glucémico objetivo sólo con cambios en la dieta y el comportamiento, y requerirá farmacoterapia.

Esta es una cohorte observacional prospectiva multicéntrica anidada en el ensayo controlado aleatorio DECIDE (NCT06445946). DECIDE es un ECA pragmático de efectividad comparativa de no inferioridad, de dos brazos, de metformina versus insulina para prevenir resultados adversos del embarazo y para confirmar la seguridad posparto entre personas con DMG que requieren farmacoterapia para lograr el control glucémico. Este ensayo determinará si la metformina no es inferior a la insulina para reducir los resultados adversos del embarazo y si es comparativamente segura para las personas embarazadas expuestas y sus hijos. Este subestudio se llevará a cabo al mismo tiempo y en conjunto con el estudio principal. En este subestudio se inscribirá un subconjunto de 300 personas (150 metformina, 150 insulina) de los 1572 individuos del ensayo principal.

Objetivo principal:

Comparar los perfiles glucémicos derivados de MCG (resultado primario: tiempo en el rango de 63 a 140 mg/dL; resultados secundarios (glucosa media, coeficiente de variación y porcentaje de tiempo por debajo del rango de glucosa objetivo o por encima del rango de glucosa objetivo) durante el embarazo entre individuos con DMG asignados al azar a metformina versus insulina.

Objetivos secundarios:

Examinar la asociación entre las métricas de MCG y los resultados adversos del embarazo (gran tamaño para la edad gestacional al nacer, hipoglucemia e hiperbilirrubinemia neonatal, trastorno hipertensivo del embarazo, parto prematuro <37 semanas, ingreso a la UCIN, ventilación mecánica neonatal, soporte de oxígeno neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal).

Examinar si las métricas de MCG pueden identificar la diabetes y los resultados cardiometabólicos posparto (prediabetes, diabetes tipo 2, intolerancia a la glucosa, alteración de la glucosa en ayunas, hipertensión, obesidad y anomalías del colesterol) en comparación con una prueba de tolerancia a la glucosa oral o hemoglobina A1c.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá consecutivamente un subconjunto de 300 personas (150 metformina, 150 insulina) en los sitios participantes en este subestudio de los 1572 individuos del ensayo principal DECIDE (NCT06445946).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación única. La reducción de gemelos a feto único, ya sea de forma espontánea o terapéutica, es elegible si ocurrió antes de las 14 semanas de edad gestacional.
  • Edad >18 años
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 200/7 y 316/7 semanas según la edad gestacional del proyecto.
  • Diagnóstico de DMG entre 200/7 y 316/7 semanas según la edad gestacional del proyecto.
  • Requiere medicación para el control de la glucosa definida como valores de glucosa elevados ≥30% (ya sea en ayunas o posprandial o ambos) en la semana anterior a la aleatorización según determinación del proveedor o documentado en el expediente médico.
  • Voluntad del paciente y capacidad para asistir a la visita de seguimiento a los 2 años.
  • Disposición del paciente a usar y devolver un dispositivo CGM ciego. Es posible que algunas personas inscritas opten por utilizar un dispositivo CGM independiente para controlar la glucosa como parte de la atención clínica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal (creatinina sérica >1,3 mg/dL) debido al posible impacto de la metformina en la función renal.
  • Malformación estructural importante del feto.
  • Aneuploidía fetal conocida basada en pruebas invasivas o positiva para aneuploidía en la detección de ADN fetal libre de células.
  • Contraindicaciones para metformina o insulina, que incluyen: antecedentes de acidosis láctica, náuseas y vómitos intratables, alergia y/o anafilaxia previa documentada.
  • Diabetes pregestacional documentada en la historia clínica, diagnóstico de DMG <20 semanas o A1c previa>6,5%
  • Hiperglucemia en ayunas >115 mg/dl para ≥50% de los valores de glucosa en ayunas en la última semana (debido al alto riesgo de insuficiencia de metformina con hiperglucemia en ayunas).
  • Inscrito en un ensayo que influye en los resultados del estudio primario del ensayo principal DECIDE (resultado neonatal compuesto en el momento del parto o índice de masa corporal infantil a los 2 años).
  • Atención prenatal o parto planificado en un lugar donde el acceso al registro médico electrónico completo no estará disponible para el personal de la investigación.
  • Barrera del idioma (recursos de traducción apropiados no disponibles en el sitio).
  • Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Se pueden incluir pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero no aleatorizadas.
  • Además, también se excluirán las personas que informen sobre una alergia o sensibilidad previa al MCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo CGM - Metformina
A las personas se les proporcionará un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) que podrán usar durante un máximo de 10 días (mínimo >5 días) en el segundo embarazo (aleatorización a metformina o insulina, finales del tercer trimestre > 340/7 semanas). ) y tres momentos posparto (inmediatamente después del parto, aproximadamente 6 semanas y aproximadamente 2 años). El dispositivo CGM se utilizará en modo ciego tanto para los participantes como para los proveedores (es decir, ninguno podrá ver los valores de glucosa).
Dispositivo: Dispositivo CGM - grupo Metformina
A las personas asignadas al azar a metformina se les proporcionará un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) que se usará durante hasta 10 días (mínimo >5 días) en el segundo embarazo (aleatorización a metformina o insulina, finales del tercer trimestre > 340 /7 semanas) y tres momentos posparto (inmediatamente después del parto, ~6 semanas y ~2 años).
Dispositivo CGM - Insulina
A las personas se les proporcionará un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) que podrán usar durante un máximo de 10 días (mínimo >5 días) en el segundo embarazo (aleatorización a metformina o insulina, finales del tercer trimestre > 340/7 semanas). ) y tres momentos posparto (inmediatamente después del parto, aproximadamente 6 semanas y aproximadamente 2 años). El dispositivo CGM se utilizará en modo ciego tanto para los participantes como para los proveedores (es decir, ninguno podrá ver los valores de glucosa).
Dispositivo: Dispositivo CGM - Grupo de insulina
Las personas asignadas al azar a recibir insulina recibirán un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) que se usará durante un máximo de 10 días (mínimo >5 días) en el segundo embarazo (aleatorización a metformina o insulina, finales del tercer trimestre > 340 /7 semanas) y tres momentos posparto (inmediatamente después del parto, ~6 semanas y ~2 años).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de la medicación hasta finales del tercer trimestre, hasta 14 semanas
Porcentaje de veces que las lecturas del MCG se encuentran dentro del rango de glucosa objetivo del embarazo de 63 a 140 mg/dL. Este resultado se evaluará como una medida continua en incrementos del 1%.
Desde la aleatorización de la medicación hasta finales del tercer trimestre, hasta 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Porcentaje de variabilidad glucémica calculada como la desviación estándar (DE) de los valores de glucosa dividida por la glucosa media en el mismo período de observación, medida continua
Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Porcentaje de lecturas de MCG y tiempo por debajo del rango de glucosa objetivo de <63 mg/dL, medición continua
Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Porcentaje de lecturas de MCG y tiempo por encima del rango de glucosa objetivo de >140 mg/dL, medición continua
Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Grande para la edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
LGA se definirá como un peso al nacer ≥90% para la edad gestacional según una referencia de certificado de nacimiento de EE. UU. ajustada por paridad y/o sexo fetal.
A la entrega
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: <24 horas después del nacimiento
La hipoglucemia neonatal se definirá como una glucosa en sangre <35 mg/dL o tratamiento <24 horas después del nacimiento con terapia de glucosa intravenosa, oral o en gel.
<24 horas después del nacimiento
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del nacimiento
La hiperbilirrubinemia neonatal se definirá como tratada con fototerapia o exanguinotransfusión en la primera semana posnatal y tratamiento en la primera semana posnatal o kernicterus.
Dentro de una semana después del nacimiento
Trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el parto
HDP incluirá hipertensión gestacional o preeclampsia. La hipertensión gestacional se definirá como: presión arterial sistólica de 140 mm Hg o más o presión arterial diastólica de 90 mm Hg o más en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación en una mujer con una presión arterial previamente normal. La preeclampsia se definirá como: criterios de presión arterial superiores Y proteinuria (300 mg o más por recolección de orina de 24 horas, relación proteína/creatinina de 0,3 mg/dL o más, o lectura con tira reactiva de 2+) O trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 109/L), insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,1 mg/dL o una duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal), función hepática alterada (concentraciones sanguíneas elevadas de transaminasas hepáticas al doble de la concentración normal), insuficiencia pulmonar edema, dolor de cabeza de nueva aparición o síntomas visuales no atribuidos a otros diagnósticos.
Aleatorización hasta el parto
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
Parto prematuro <37 semanas y <34 semanas según la edad gestacional del proyecto.
Al nacer
Requerir ventilación mecánica
Periodo de tiempo: <72 horas después del nacimiento
Intubación, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal de alto flujo (HFNC) para ventilación o reanimación cardiopulmonar dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento.
<72 horas después del nacimiento
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del alta del parto (la duración de la admisión a la UCIN variará para cada bebé)
Ingresado en UCIN o guardería intermedia ≥72 horas, cualquier indicación.
Desde el nacimiento hasta la fecha del alta del parto (la duración de la admisión a la UCIN variará para cada bebé)
Soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: <72 horas después del nacimiento
Requiere soporte de oxígeno.
<72 horas después del nacimiento
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las primeras 72 horas después del nacimiento.
Signos de dificultad respiratoria con requerimiento de oxígeno y confirmados por radiografía de tórax.
En cualquier momento durante las primeras 72 horas después del nacimiento.
Suplementación del tratamiento
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
Uso de insulina entre personas asignadas al azar a metformina entre la aleatorización y el parto.
De la aleatorización al parto
Diabetes tipo 2 (DT2)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 2 años posparto
A1c > 6,5 % O glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL O OGTT > 200 mg/dL O diagnóstico previo según informe del paciente.
Desde el parto hasta los 2 años posparto
Prediabetes
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 2 años posparto
A1c del 5,7 % al 6,4 % O glucosa plasmática en ayunas de 100 mg/dl a 125 mg/dL O OGTT de 140 a 199 mg/dL.
Desde el parto hasta los 2 años posparto
Tolerancia alterada a la glucosa (IGT)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 2 años posparto
OGTT valor de 2 horas de 140 a 199 mg/dL32
Desde el parto hasta los 2 años posparto
Glucosa alterada en ayunas (GAA)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 2 años posparto.
Valor de OGTT de 100 a 125 mg/dL.
Desde el parto hasta los 2 años posparto.
Obesidad general y por clase
Periodo de tiempo: 2 años posparto
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Se evaluará el IMC según las siguientes clasificaciones: Peso normal o bajo: < 25 kg/m2; Sobrepeso: 25 a < 30 kg/m2; Clase 1: 30 a < 35 kg/m2; Clase 2: 35 a < 40 kg/m2; y Clase 3: 40 kg/m2 o más.
2 años posparto
Hipertensión
Periodo de tiempo: 2 años posparto
Según los criterios de la American Heart Association que se detallan a continuación y/o medicación antihipertensiva o diagnóstico previo según el informe del paciente, y se define como: Elevado: Sistólica entre 120-129 y diastólica menos de 80 mm Hg; Etapa 1: sistólica entre 130-139 o diastólica entre 80-89 mm Hg; y Etapa 2: sistólica al menos 140 o diastólica al menos 90 mm Hg.
2 años posparto
Colesterol
Periodo de tiempo: 2 años posparto
Estado de ayuno, definido como una medida continua y dicotómica en los siguientes umbrales para cada componente: Colesterol total: > 200 mg/dL; Colesterol LDL: > mg/dL; Colesterol HDL: < 40 mg/dL; Triglicéridos: > 200 mg/dL.
2 años posparto
Glucosa media
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.
Glucosa media en mg/dL por lecturas de MCG, medida continua
Desde la aleatorización de la medicación hasta los 2 años posparto, hasta los 40 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Director de estudio: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024H0267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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