Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continuous Glucose Monitoring (CGM) Delstudie av DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25 oktober 2025 uppdaterad av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Kontinuerlig glukosövervakning bland individer med graviditetsdiabetes behandlade med metformin kontra insulin: Protokoll för en kapslad prospektiv kohort i DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Detta är en kapslad multicenter prospektiv kohort som genomförs samtidigt och i samband med DECIDE tvåarmade, pragmatisk non-inferiority jämförande effektivitet Randomized Controlled Trial (RCT) (NCT06445946) av metformin kontra insulin bland individer med graviditetsdiabetes (GDM) som kräver farmakoterapi. glykemisk kontroll. Continuous Glucose Monitoring (CGM)-härledd glykemisk mätning under graviditet och postpartum kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till metformin kontra insulin. Dessutom kommer sambandet mellan CGM-mått och negativa graviditetsresultat att undersökas. Slutligen, huruvida CGM-mått kan exakt identifiera diabetes postpartum jämfört med ett oralt glukostoleranstest och hemoglobin A1c kommer att bestämmas. Totalt 300 (150 metformin, 150 insulin) gravida individer kommer att rekryteras med GDM som behöver farmakoterapi för att använda en blindad CGM-enhet (Dexcom, Inc, San Diego, CA) vid två graviditeter (läkemedelsrandomisering, slutet av tredje trimestern) och tre tidpunkter efter förlossningen (förlossning, ~6 veckor och ~2 år).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är den vanligaste metaboliska komplikationen av graviditeten och drabbar nästan 1 av 10 gravida individer i USA årligen. GDM ökar riskerna för både negativa graviditets- och postpartumutfall för den drabbade individen och exponerade avkommor. Efter en diagnos av GDM instrueras individer att uppnå glykemisk kontroll för att minska risken för negativa graviditetsresultat genom övervakning av blodsocker, kostförändringar och ökad fysisk aktivitet. Men >1 av 4 individer med GDM kommer inte att uppnå målinriktad glykemisk kontroll med enbart kost- och beteendeförändringar och kräver farmakoterapi.

Detta är en multicenter prospektiv observationskohort inkapslad i den randomiserade kontrollerade studien DECIDE (NCT06445946). DECIDE är en tvåarmad, pragmatisk non-inferiority jämförande effektivitet RCT av metformin kontra insulin för att förhindra negativa graviditetsresultat och för att bekräfta postpartum säkerhet bland individer med GDM som behöver farmakoterapi för att uppnå glykemisk kontroll. Denna studie kommer att avgöra om metformin inte är sämre än insulin för att minska negativa graviditetsresultat och är jämförbart säkert för exponerade gravida individer och deras barn. Denna delstudie kommer att genomföras samtidigt och i samband med moderstudien. En undergrupp av 300 individer (150 metformin, 150 insulin) kommer att inkluderas i denna delstudie från de 1 572 individerna från förälderstudien.

Primärt mål:

Att jämföra CGM-härledda glykemiska profiler (primärt utfall: tid inom intervallet 63 till 140 mg/dL; sekundära utfall (genomsnittlig glukos, variationskoefficient och procentandel av tiden under målglukosintervallet eller över målglukosintervallet) under graviditeten mellan individer med GDM randomiserat till metformin kontra insulin.

Sekundära mål:

För att undersöka sambandet mellan CGM-mått och ogynnsamma graviditetsutfall (stor för graviditetsålder vid födseln, neonatal hypoglykemi och hyperbilirubinemi, hypertensiv störning av graviditeten, för tidig födsel <37 veckor, inläggning på NICU, neonatal mekanisk ventilation, neonatal syrgasstöd, neonatalt andnödsyndrom).

Att undersöka om CGM-mått kan identifiera diabetes och postpartum kardiometabola utfall (prediabetes, typ 2-diabetes, nedsatt glukostolerans, nedsatt fasteglukos, högt blodtryck, fetma och kolesterolavvikelser) jämfört med ett oralt glukostoleranstest eller hemoglobin A1c.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En undergrupp av 300 individer (150 metformin, 150 insulin) kommer att registreras på deltagande platser i denna delstudie från de 1 572 individerna från moderstudien DECIDE (NCT06445946).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton dräktighet. Tvillingreduktion till singel, antingen spontant eller terapeutiskt, är berättigad om den inträffade före 14 veckors graviditetsålder.
  • Ålder >18 år
  • Graviditetsålder vid randomisering mellan 200/7 - 316/7 veckor baserat på projekt gestationsålder.
  • GDM diagnos mellan 200/7 - 316/7 veckor baserat på projekt gestationsålder.
  • Kräver medicinering för glukoskontroll definierad som ≥30 % förhöjda glukosvärden (antingen fasta eller postprandial eller bådadera) under veckan före randomisering enligt beslut av leverantör eller dokumenterat i journalen.
  • Patientens vilja och förmåga att närvara vid 2-års uppföljningsbesök.
  • Patientvillighet att bära och returnera en blindad CGM-enhet. Det är möjligt att vissa inskrivna individer kan välja att använda en separat CGM-enhet för glukosövervakning som en del av den kliniska vården.

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom (serumkreatinin >1,3 mg/dL) på grund av metformins potentiella påverkan på njurfunktionen.
  • Stor strukturell missbildning hos fostret.
  • Känd fetal aneuploidi baserad på invasiv testning eller positiv för aneuploidi på cellfri foster-DNA-screening.
  • Kontraindikationer för metformin eller insulin, inklusive: historia av laktacidos, svårbehandlad illamående och kräkningar, tidigare dokumenterad allergi och/eller anafylaxi.
  • Pregestationsdiabetes dokumenterad i journalen, GDM-diagnos <20 veckor eller tidigare A1c>6,5 %
  • Fastande hyperglykemi >115 mg/dl för ≥50 % av fasteglukosvärdena under den senaste veckan (på grund av den höga risken för metforminsvikt vid fastande hyperglykemi).
  • Inskriven i en studie som påverkar primära studieresultat av DECIDE-förälderstudien (sammansatt neonatalt resultat vid förlossning eller body mass index för barn vid 2 år).
  • Förlossningsvård eller förlossning planeras på en plats där tillgång till den fullständiga elektroniska journalen inte kommer att vara tillgänglig för forskningspersonal.
  • Språkbarriär (lämpliga översättningsresurser är inte tillgängliga på webbplatsen).
  • Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet. Patienter som screenats under en tidigare graviditet, men inte randomiserades, kan inkluderas.
  • Dessutom kommer individer som rapporterar en tidigare allergi eller känslighet för CGM också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CGM-enhet - Metformin
Individer kommer att förses med en CGM-enhet (Dexcom, Inc, San Diego, CA) som ska bäras i upp till 10 dagar (minst >5 dagar) vid två graviditeter (randomisering till metformin eller insulin, slutet av tredje trimestern > 340/7 veckor ) och tre tidpunkter efter förlossningen (direkt efter förlossningen, ~6 veckor och ~2 år). CGM-enheten kommer att användas i blindat läge för både deltagare och leverantörer (dvs ingen av dem kommer att kunna se glukosvärden).
Enhet: CGM-enhet - Metformingrupp
Individer som randomiserats till metformin kommer att förses med en CGM-enhet (Dexcom, Inc, San Diego, CA) som ska bäras i upp till 10 dagar (minst >5 dagar) vid två graviditeter (randomisering till metformin eller insulin, slutet av tredje trimestern > 340 /7 veckor) och tre tidpunkter efter förlossningen (direkt efter förlossningen, ~6 veckor och ~2 år).
CGM-enhet - Insulin
Individer kommer att förses med en CGM-enhet (Dexcom, Inc, San Diego, CA) som ska bäras i upp till 10 dagar (minst >5 dagar) vid två graviditeter (randomisering till metformin eller insulin, slutet av tredje trimestern > 340/7 veckor ) och tre tidpunkter efter förlossningen (direkt efter förlossningen, ~6 veckor och ~2 år). CGM-enheten kommer att användas i blindat läge för både deltagare och leverantörer (dvs ingen av dem kommer att kunna se glukosvärden).
Enhet: CGM-enhet - Insulingrupp
Individer som randomiserats till insulin kommer att förses med en CGM-enhet (Dexcom, Inc, San Diego, CA) som ska bäras i upp till 10 dagar (minst >5 dagar) vid två graviditeter (randomisering till metformin eller insulin, sent tredje trimestern > 340 /7 veckor) och tre tidpunkter efter förlossningen (direkt efter förlossningen, ~6 veckor och ~2 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: Från randomisering av läkemedel till slutet av tredje trimestern, upp till 14 veckor
Procent av tiden CGM-avläsningar ligger inom graviditetsmålets glukosintervall på 63 till 140 mg/dL. Detta utfall kommer att bedömas som ett kontinuerligt mått i steg om 1 %.
Från randomisering av läkemedel till slutet av tredje trimestern, upp till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Procent av glykemisk variabilitet beräknad som standardavvikelsen (SD) för glukosvärdena dividerat med medelglukosvärdet under samma observationsperiod, kontinuerligt mått
Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Procent av CGM-avläsningar och tid under målglukosintervallet <63 mg/dL, kontinuerlig mätning
Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Procent av CGM-avläsningar och tid över målglukosintervallet på >140 mg/dL, kontinuerlig mätning
Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Stor för graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Vid leverans
LGA kommer att definieras som en födelseviktsbricka på ≥90:e % för graviditetsålder baserat på en amerikansk födelsebevisreferens justerad för paritet och/eller fosterkön.
Vid leverans
Hypoglykemi
Tidsram: <24 timmar efter födseln
Neonatal hypoglykemi kommer att definieras som ett blodsocker <35 mg/dL eller behandling <24 timmar efter födseln med antingen IV-, PO- eller gelglukosbehandling.
<24 timmar efter födseln
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom en vecka efter födseln
Neonatal hyperbilirubinemi kommer att definieras som behandlad med fototerapi eller utbytestransfusion under den första postnatala veckan och antingen behandling under den första postnatala veckan eller kernicterus.
Inom en vecka efter födseln
Hypertensiv störning av graviditeten
Tidsram: Randomisering till leverans
HDP kommer att innefatta antingen graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning. Graviditetshypertoni kommer att definieras som: systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer eller diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos en kvinna med ett tidigare normalt blodtryck. Preeklampsi kommer att definieras som: ovanstående blodtryckskriterier OCH proteinuri (300 mg eller mer per 24 timmars urinsamling, protein/kreatinin-förhållande på 0,3 mg/dL eller mer, eller mätsticka av 2+) ELLER trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 109/L), njurinsufficiens (serumkreatinin större än 1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatininkoncentrationen i frånvaro av annan njursjukdom), nedsatt leverfunktion (förhöjda blodkoncentrationer av levertransaminaser till två gånger normal koncentration), pulmonell ödem, nystartad huvudvärk eller synsymptom som inte tillskrivs andra diagnoser.
Randomisering till leverans
För tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
Prematur födsel <37 veckor och <34 veckor baserat på projekt gestationsålder.
Vid födseln
Kräver mekanisk ventilation
Tidsram: <72 timmar efter födseln
Intubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högflödes näskanyl (HFNC) för ventilation eller hjärt-lungräddning inom de första 72 timmarna efter födseln.
<72 timmar efter födseln
NICU intagning
Tidsram: Födelse till spädbarn datum för förlossningen utskrivning (längden på NICU-inläggningen varierar för varje spädbarn)
Inlagd på NICU eller mellanliggande dagis ≥72 timmar, vilken indikation som helst.
Födelse till spädbarn datum för förlossningen utskrivning (längden på NICU-inläggningen varierar för varje spädbarn)
Syrestöd
Tidsram: <72 timmar efter födseln
Kräver syrgasstöd.
<72 timmar efter födseln
Respiratory distress syndrome
Tidsram: När som helst under de första 72 timmarna efter födseln
Tecken på andnöd med syrebehov och bekräftat med lungröntgen.
När som helst under de första 72 timmarna efter födseln
Behandlingstillskott
Tidsram: Från randomisering till leverans
Insulinanvändning bland individer randomiserade till metformin mellan randomisering och leverans.
Från randomisering till leverans
Typ 2-diabetes (T2D)
Tidsram: Från förlossning till 2 år efter förlossningen
A1c > 6,5 % ELLER fasteplasmaglukos > 126 mg/dL ELLER OGTT > 200 mg/dL ELLER tidigare diagnos per patientrapport.
Från förlossning till 2 år efter förlossningen
Prediabetes
Tidsram: Från förlossning till 2 år efter förlossningen
A1c 5,7 % till 6,4 % ELLER fasteplasmaglukos 100 mg/dl till 125 mg/dL ELLER OGTT 140 till 199 mg/dL.
Från förlossning till 2 år efter förlossningen
Nedsatt glukostolerans (IGT)
Tidsram: Från förlossning till 2 år efter förlossningen
OGTT 2-timmarsvärde på 140 till 199 mg/dL32
Från förlossning till 2 år efter förlossningen
Nedsatt fasteglukos (IFG)
Tidsram: Från förlossning till 2 år efter förlossningen.
OGTT-värde på 100 till 125 mg/dL.
Från förlossning till 2 år efter förlossningen.
Fetma överlag och klassvis
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. BMI enligt följande klassificeringar kommer att bedömas: Normal eller underviktig: < 25 kg/m2; Övervikt: 25 till < 30 kg/m2; Klass 1: 30 till < 35 kg/m2; Klass 2: 35 till < 40 kg/m2; och klass 3: 40 kg/m2 eller mer.
2 år efter förlossningen
Hypertoni
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Enligt American Heart Associations kriterier enligt nedan och/eller blodtryckssänkande medicin eller tidigare diagnos per patientrapport, och definieras som: Förhöjd: Systolisk mellan 120-129 och diastolisk mindre än 80 mm Hg; Steg 1: Systolisk mellan 130-139 eller diastolisk mellan 80-89 mm Hg; och Steg 2: Systolisk minst 140 eller diastolisk minst 90 mm Hg.
2 år efter förlossningen
Kolesterol
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Fastande tillstånd, definierat som ett kontinuerligt mått och dikotomt vid följande tröskelvärden för varje komponent: Totalt kolesterol: > 200 mg/dL; LDL-kolesterol: > mg/dL; HDL-kolesterol: < 40 mg/dL; Triglycerider: > 200 mg/dL.
2 år efter förlossningen
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.
Genomsnittlig glukos i mg/dL per CGM-avläsning, kontinuerlig mätning
Från randomisering av medicin till 2 år efter förlossningen, upp till 40 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Studierektor: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024H0267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera