Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM), подисследование DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25 октября 2025 г. обновлено: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы среди лиц с гестационным диабетом, получающих лечение метформином в сравнении с инсулином: протокол для вложенной проспективной когорты в РКИ DECIDE (DECIDE CGM)

Это вложенная многоцентровая проспективная когорта, проводимая одновременно и в сочетании с двусторонним прагматическим рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности (РКИ) (NCT06445946) DECIDE по сравнению с инсулином среди лиц с гестационным сахарным диабетом (ГСД), нуждающихся в фармакотерапии. гликемический контроль. Гликемический показатель, полученный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM), во время беременности и в послеродовом периоде будет сравниваться между лицами, рандомизированными для приема метформина и инсулина. Кроме того, будет изучена связь между показателями CGM и неблагоприятными исходами беременности. Наконец, будет определено, могут ли показатели CGM точно идентифицировать послеродовой диабет по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе и гемоглобином A1c. В общей сложности 300 беременных (150 с метформином, 150 с инсулином) будут набраны с ГСД, которым требуется фармакотерапия для использования слепого устройства CGM (Dexcom, Inc, Сан-Диего, Калифорния) во время двух беременностей (рандомизация по лекарственным препаратам, конец третьего триместра) и трех послеродовые сроки (роды, ~6 недель и ~2 года).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является наиболее частым метаболическим осложнением беременности и ежегодно поражает почти 1 из 10 беременных женщин в США. ГСД увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности и послеродового периода для пострадавшего человека и подвергшегося воздействию потомства. После постановки диагноза ГСД людям рекомендуется обеспечить гликемический контроль, чтобы снизить риск неблагоприятных исходов беременности путем мониторинга уровня глюкозы в крови, изменения диеты и увеличения физической активности. Однако > 1 из 4 человек с ГСД не может достичь целевого гликемического контроля только за счет изменения диеты и поведения и требует фармакотерапии.

Это многоцентровая проспективная наблюдательная когорта, входящая в рандомизированное контролируемое исследование DECIDE (NCT06445946). DECIDE — это двустороннее прагматическое рандомизированное исследование сравнительной эффективности метформина и инсулина для предотвращения неблагоприятных исходов беременности и подтверждения послеродовой безопасности среди лиц с ГСД, которым требуется фармакотерапия для достижения гликемического контроля. Это исследование определит, не уступает ли метформин инсулину в снижении неблагоприятных исходов беременности и является ли он сравнительно безопасным для беременных, подвергшихся воздействию, и их детей. Это подисследование будет проводиться одновременно и в сочетании с родительским исследованием. В это подисследование будет включена подгруппа из 300 человек (150 человек с метформином, 150 человек с инсулином) из 1572 человек, принимавших участие в исходном исследовании.

Основная цель:

Сравнить гликемические профили, полученные на основе CGM (первичный результат: время в диапазоне от 63 до 140 мг/дл; вторичные результаты (средний уровень глюкозы, коэффициент вариации и процент времени ниже целевого диапазона уровня глюкозы или выше целевого диапазона уровня глюкозы) во время беременности. между людьми с ГСД, рандомизированными в группы метформина и инсулина.

Второстепенные цели:

Изучить связь между показателями CGM и неблагоприятными исходами беременности (большие размеры при рождении для гестационного возраста, неонатальная гипогликемия и гипербилирубинемия, гипертоническое расстройство беременности, преждевременные роды <37 недель, госпитализация в отделение интенсивной терапии, неонатальная искусственная вентиляция легких, неонатальная кислородная поддержка). неонатальный респираторный дистресс-синдром).

Изучить, могут ли показатели CGM идентифицировать диабет и послеродовые кардиометаболические исходы (предиабет, диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, нарушение гликемии натощак, гипертонию, ожирение и отклонения от нормы холестерина) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе или гемоглобином A1c.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подгруппа из 300 человек (150 человек с метформином, 150 человек с инсулином) будет последовательно включена в участвующие центры для этого подисследования из 1572 человек из исходного исследования DECIDE (NCT06445946).

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность. Редукция двойни до одноплодной, спонтанная или терапевтическая, допускается, если она произошла до 14 недель гестационного возраста.
  • Возраст >18 лет
  • Гестационный возраст при рандомизации составляет от 200/7 до 316/7 недель в зависимости от гестационного возраста проекта.
  • Диагноз ГСД между 200/7 и 316/7 неделями в зависимости от гестационного возраста проекта.
  • Требуется медикаментозное лечение для контроля уровня глюкозы, определяемое как повышение уровня глюкозы на ≥30% (либо натощак, либо после приема пищи, либо и то, и другое) за неделю до рандомизации по определению поставщика медицинских услуг или задокументировано в медицинской документации.
  • Желание и способность пациента присутствовать на контрольном визите через 2 года.
  • Готовность пациента носить и возвращать слепое устройство CGM. Вполне возможно, что некоторые участники могут выбрать использование отдельного устройства CGM для мониторинга уровня глюкозы в рамках клинического лечения.

Критерий исключения:

  • Заболевания почек (сывороточный креатинин >1,3 мг/дл) из-за потенциального влияния метформина на функцию почек.
  • Крупные структурные пороки развития плода.
  • Известная анеуплоидия плода, подтвержденная инвазивным тестированием или положительная на анеуплоидию при скрининге бесклеточной ДНК плода.
  • Противопоказания к метформину или инсулину, в том числе: лактоацидоз в анамнезе, трудно поддающаяся лечению тошнота и рвота, ранее подтвержденная аллергия и/или анафилаксия.
  • Прегестационный диабет, зарегистрированный в медицинской документации, диагноз ГСД <20 недель или предшествующий A1c>6,5%
  • Гипергликемия натощак >115 мг/дл при ≥50% значений глюкозы натощак за последнюю неделю (из-за высокого риска неэффективности метформина при гипергликемии натощак).
  • Зарегистрирован в исследовании, которое влияет на исходы первичного исследования родительского исследования DECIDE (комбинированный исход для новорожденных при родах или индекс массы тела у детей в возрасте 2 лет).
  • Дородовая помощь или роды запланированы в месте, где исследовательский персонал не будет иметь доступа к полной электронной медицинской документации.
  • Языковой барьер (на сайте отсутствуют соответствующие ресурсы для перевода).
  • Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности. В исследование могут быть включены пациенты, прошедшие скрининг во время предыдущей беременности, но не рандомизированные.
  • Кроме того, из исследования будут исключены лица, сообщившие об аллергии или чувствительности к CGM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аппарат CGM - Метформин
Пациентам будет предоставлено устройство CGM (Dexcom, Inc, Сан-Диего, Калифорния), которое можно будет носить до 10 дней (минимум >5 дней) при второй беременности (рандомизация по метформину или инсулину, конец третьего триместра > 340/7 недель). ) и три послеродовых периода (сразу после родов, ~6 недель и ~2 года). Устройство CGM будет использоваться в слепом режиме как для участников, так и для поставщиков (т. е. ни один из них не сможет видеть значения глюкозы).
Устройство: Аппарат CGM - группа Метформин
Лицам, рандомизированным для приема метформина, будет предоставлено устройство CGM (Dexcom, Inc, Сан-Диего, Калифорния), которое можно будет носить до 10 дней (минимум >5 дней) при двух беременностях (рандомизация в группы метформина или инсулина, конец третьего триместра > 340 /7 недель) и три послеродовых периода (сразу после родов, ~6 недель и ~2 года).
Устройство CGM - Инсулин
Пациентам будет предоставлено устройство CGM (Dexcom, Inc, Сан-Диего, Калифорния), которое можно будет носить до 10 дней (минимум >5 дней) при второй беременности (рандомизация по метформину или инсулину, конец третьего триместра > 340/7 недель). ) и три послеродовых периода (сразу после родов, ~6 недель и ~2 года). Устройство CGM будет использоваться в слепом режиме как для участников, так и для поставщиков (т. е. ни один из них не сможет видеть значения глюкозы).
Устройство: Аппарат CGM - Инсулиновая группа
Лицам, рандомизированным для получения инсулина, будет предоставлено устройство CGM (Dexcom, Inc, Сан-Диего, Калифорния), которое можно будет носить в течение 10 дней (минимум >5 дней) при второй беременности (рандомизация в группы метформина или инсулина, в конце третьего триместра > 340). /7 недель) и три послеродовых периода (сразу после родов, ~6 недель и ~2 года).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: От рандомизации приема лекарств до конца третьего триместра, до 14 недель.
В процентах случаев показатели CGM находятся в пределах целевого диапазона уровня глюкозы при беременности от 63 до 140 мг/дл. Этот результат будет оцениваться как непрерывная мера с шагом 1%.
От рандомизации приема лекарств до конца третьего триместра, до 14 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Процент гликемической вариабельности, рассчитанный как стандартное отклонение (SD) значений глюкозы, деленное на средний уровень глюкозы за один и тот же период наблюдения, непрерывный показатель.
От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Процент показаний CGM и время ниже целевого диапазона уровня глюкозы <63 мг/дл, непрерывное измерение
От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Процент показаний CGM и время превышения целевого диапазона уровня глюкозы > 140 мг/дл, непрерывное измерение
От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Большой размер для гестационного возраста при рождении
Временное ограничение: При доставке
LGA будет определяться как вес при рождении ≥90% плитки гестационного возраста на основе справки о рождении в США с поправкой на паритет и/или пол плода.
При доставке
Гипогликемия
Временное ограничение: <24 часов после рождения
Неонатальная гипогликемия будет определяться как уровень глюкозы в крови <35 мг/дл или лечение глюкозой в течение <24 часов после рождения с помощью внутривенной, пероральной или гелевой терапии глюкозой.
<24 часов после рождения
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение одной недели после рождения
Неонатальная гипербилирубинемия будет определяться как лечение фототерапией или обменным переливанием крови в первую послеродовую неделю, а также либо лечение в первую послеродовую неделю, либо лечение ядерной желтухи.
В течение одной недели после рождения
Гипертоническое расстройство беременности
Временное ограничение: Рандомизация по доставке
HDP будет включать либо гестационную гипертензию, либо преэклампсию. Гестационная гипертензия будет определяться как: систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или более в двух случаях с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности у женщины с ранее нормальным артериальным давлением. Преэклампсия будет определяться как: артериальное давление выше критериев И протеинурия (300 мг или более за 24 часа сбора мочи, соотношение белок/креатинин 0,3 мг/дл или более или показания тест-полоски 2+) ИЛИ тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100). 109/л), почечная недостаточность (креатинин в сыворотке более 1,1 мг/дл или удвоение концентрации креатинина в сыворотке при отсутствии других заболеваний почек), нарушение функции печени (повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови в два раза от нормальной концентрации), легочная недостаточность. отек, впервые возникшая головная боль или зрительные симптомы, не связанные с другими диагнозами.
Рандомизация по доставке
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
Преждевременные роды <37 недель и <34 недель в зависимости от гестационного возраста проекта.
При рождении
Требуется механическая вентиляция
Временное ограничение: <72 часов после рождения
Интубация, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или назальная канюля с высоким потоком (HFNC) для вентиляции или сердечно-легочной реанимации в течение первых 72 часов после рождения.
<72 часов после рождения
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата рождения до рождения ребенка (дата выписки из отделения интенсивной терапии (продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет варьироваться для каждого ребенка)
Помещен в отделение интенсивной терапии или в детский сад промежуточного периода ≥72 часов, при любых показаниях.
Дата рождения до рождения ребенка (дата выписки из отделения интенсивной терапии (продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет варьироваться для каждого ребенка)
Кислородная поддержка
Временное ограничение: <72 часов после рождения
Требует кислородной поддержки.
<72 часов после рождения
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: В любое время в течение первых 72 часов после рождения
Признаки респираторного дистресса с потребностью в кислороде, подтвержденные рентгенографией грудной клетки.
В любое время в течение первых 72 часов после рождения
Лечебные добавки
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
Использование инсулина среди лиц, рандомизированных для приема метформина, между рандомизацией и доставкой.
От рандомизации до доставки
Диабет 2 типа (СД2)
Временное ограничение: От родов до 2 лет после родов
A1c > 6,5% ИЛИ уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл ИЛИ OGTT > 200 мг/дл ИЛИ предшествующий диагноз согласно отчету пациента.
От родов до 2 лет после родов
Преддиабет
Временное ограничение: От родов до 2 лет после родов
A1c от 5,7% до 6,4% ИЛИ глюкоза в плазме натощак от 100 до 125 мг/дл ИЛИ OGTT от 140 до 199 мг/дл.
От родов до 2 лет после родов
Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ)
Временное ограничение: От родов до 2 лет после родов
2-часовое значение ОГТТ от 140 до 199 мг/дл32.
От родов до 2 лет после родов
Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG)
Временное ограничение: От родов до 2 лет после родов.
Значение OGTT от 100 до 125 мг/дл.
От родов до 2 лет после родов.
Ожирение в целом и по классам
Временное ограничение: 2 года после родов
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. ИМТ будет оцениваться по следующим классификациям: Нормальный или недостаточный вес: < 25 кг/м2; Избыточный вес: от 25 до < 30 кг/м2; Класс 1: от 30 до < 35 кг/м2; Класс 2: от 35 до < 40 кг/м2; и класс 3: 40 кг/м2 или выше.
2 года после родов
Гипертония
Временное ограничение: 2 года после родов
В соответствии с критериями Американской кардиологической ассоциации, указанными ниже, и/или приемом антигипертензивных препаратов или предшествующим диагнозом в отчете пациента, определяемым как: Повышенный: систолическое давление между 120–129 и диастолическое менее 80 мм рт. ст.; Стадия 1: систолическое 130–139 или диастолическое 80–89 мм рт. ст.; и Стадия 2: систолическое не менее 140 или диастолическое не менее 90 мм рт. ст.
2 года после родов
Холестерин
Временное ограничение: 2 года после родов
Состояние натощак, определяемое как непрерывный и дихотомический показатель при следующих пороговых значениях для каждого компонента: Общий холестерин: > 200 мг/дл; Холестерин ЛПНП: > мг/дл; Холестерин ЛПВП: < 40 мг/дл; Триглицериды: > 200 мг/дл.
2 года после родов
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.
Среднее значение глюкозы в мг/дл по показаниям CGM, непрерывное измерение
От рандомизации приема лекарств до 2 лет после родов, до 40 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Следователи

  • Главный следователь: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Директор по исследованиям: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024H0267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться