Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) delstudie af DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25. oktober 2025 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Kontinuerlig glukosemonitorering blandt personer med svangerskabsdiabetes behandlet med metformin versus insulin: Protokol for en indlejret prospektiv kohorte i DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Dette er en indlejret multicenter, prospektiv kohorte, der udføres sideløbende med og i forbindelse med DECIDE to-armede, pragmatiske ikke-inferioritets sammenlignende effektivitet Randomized Controlled Trial (RCT) (NCT06445946) af metformin versus insulin blandt personer med graviditetsdiabetes mellitus (GDM), der har behov for farmakoterapi. glykæmisk kontrol. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-afledt glykæmisk metrik i graviditet og postpartum vil blive sammenlignet mellem individer randomiseret til metformin versus insulin. Derudover vil sammenhængen mellem CGM-målinger og ugunstige graviditetsresultater blive undersøgt. Endelig vil det blive afgjort, om CGM-målinger nøjagtigt kan identificere diabetes postpartum sammenlignet med en oral glukosetolerancetest og hæmoglobin A1c. I alt 300 (150 metformin, 150 insulin) gravide individer vil blive rekrutteret med GDM, som kræver farmakoterapi for at bruge en blindet CGM-enhed (Dexcom, Inc, San Diego, CA) ved to graviditeter (medicin randomisering, slutningen af ​​tredje trimester) og tre postpartum tidspunkter (fødsel, ~6 uger og ~2 år).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er den hyppigste metaboliske komplikation ved graviditet og rammer næsten 1 ud af 10 gravide i USA årligt. GDM øger risikoen for både ugunstige graviditets- og postpartum-udfald for det berørte individ og udsatte afkom. Efter en diagnose af GDM instrueres individer i at opnå glykæmisk kontrol for at mindske risikoen for uønskede graviditetsudfald gennem overvågning af blodsukker, kostændringer og øget fysisk aktivitet. Dog vil >1 ud af 4 personer med GDM ikke opnå målrettet glykæmisk kontrol med kost- og adfærdsændringer alene og kræver farmakoterapi.

Dette er en multicenter prospektiv observationskohorte indlejret i det randomiserede kontrollerede DECIDE-forsøg (NCT06445946). DECIDE er en to-armet, pragmatisk non-inferioritet sammenlignende effektivitet RCT af metformin versus insulin for at forhindre uønskede graviditetsudfald og for at bekræfte postpartum sikkerhed blandt personer med GDM, som kræver farmakoterapi for at opnå glykæmisk kontrol. Dette forsøg vil afgøre, om metformin ikke er dårligere end insulin med hensyn til at reducere uønskede graviditetsudfald og er sammenligneligt sikkert for eksponerede gravide personer og deres børn. Denne delundersøgelse vil blive udført sideløbende med og i forbindelse med forældreundersøgelsen. En undergruppe på 300 individer (150 metformin, 150 insulin) vil blive inkluderet i denne delundersøgelse fra de 1.572 individer fra forældreforsøget.

Primært mål:

At sammenligne CGM-afledte glykæmiske profiler (primært resultat: tid i området 63 til 140 mg/dL; sekundære resultater (gennemsnitlig glukose, variationskoefficient og procentdel af tid under målglukoseområdet eller over målglukoseområdet) i graviditeten mellem individer med GDM randomiseret til metformin versus insulin.

Sekundære mål:

For at undersøge sammenhængen mellem CGM-målinger og uønskede graviditetsresultater (stor-for-gestational-alder ved fødslen, neonatal hypoglykæmi og hyperbilirubinæmi, hypertensiv graviditetsforstyrrelse, for tidlig fødsel <37 uger, NICU-indlæggelse, neonatal mekanisk ventilation, neonatal iltstøtte, neonatalt respiratorisk distress syndrom).

For at undersøge, om CGM-målinger kan identificere diabetes og postpartum kardiometaboliske udfald (prædiabetes, type 2-diabetes, nedsat glukosetolerance, nedsat fastende glukose, hypertension, fedme og kolesterolavvigelser) sammenlignet med en oral glukosetolerancetest eller hæmoglobin A1c.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En undergruppe på 300 individer (150 metformin, 150 insulin) vil fortløbende blive tilmeldt de deltagende steder i denne delundersøgelse fra de 1.572 individer fra forældreundersøgelsen DECIDE (NCT06445946).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed. Tvillingreduktion til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er berettiget, hvis det er sket før 14 ugers svangerskabsalder.
  • Alder >18 år
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 200/7 - 316/7 uger baseret på projektets gestationsalder.
  • GDM-diagnose mellem 200/7 - 316/7 uger baseret på projekt gestationsalder.
  • Kræver medicin til glukosekontrol defineret som ≥30 % forhøjede glukoseværdier (enten fastende eller postprandial eller begge dele) i ugen før randomisering pr. bestemmelse fra udbyderen eller dokumenteret i journalen.
  • Patientens vilje og evne til at deltage i 2-års opfølgningsbesøg.
  • Patientens villighed til at bære og returnere en blindet CGM-enhed. Det er muligt, at nogle tilmeldte personer kan vælge at bruge en separat CGM-enhed til glukosemonitorering som en del af den kliniske pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom (serumkreatinin >1,3 mg/dL) på grund af metformins potentielle indvirkning på nyrefunktionen.
  • Større strukturel misdannelse af fosteret.
  • Kendt føtal aneuploidi baseret på invasiv testning eller positiv for aneuploidi på cellefri føtal DNA-screening.
  • Kontraindikation til metformin eller insulin, herunder: anamnese med laktatacidose, vanskelig kvalme og opkastning, tidligere dokumenteret allergi og/eller anafylaksi.
  • Prægestationsdiabetes dokumenteret i journalen, GDM-diagnose <20 uger eller tidligere A1c>6,5 %
  • Fastende hyperglykæmi >115 mg/dl for ≥50 % af fastende glukoseværdier i den seneste uge (på grund af den høje risiko for metforminsvigt med fastende hyperglykæmi).
  • Indrulleret i et forsøg, der påvirker primære undersøgelsesresultater af forældreundersøgelsen DECIDE (sammensat neonatalt resultat ved fødslen eller body mass index for børn efter 2 år).
  • Prænatal pleje eller fødsel planlagt på et sted, hvor adgang til den komplette elektroniske journal ikke vil være tilgængelig for forskningspersonale.
  • Sprogbarriere (passende oversættelsesressourcer er ikke tilgængelige på webstedet).
  • Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, kan inkluderes.
  • Derudover vil personer, der rapporterer en tidligere allergi eller følsomhed over for CGM, også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CGM-enhed - Metformin
Enkeltpersoner vil blive forsynet med en CGM-enhed (Dexcom, Inc, San Diego, CA), som skal bæres i op til 10 dage (minimum >5 dage) ved to graviditeter (randomisering til metformin eller insulin, slutningen af ​​tredje trimester > 340/7 uger ) og tre tidspunkter efter fødslen (umiddelbart efter fødslen, ~6 uger og ~2 år). CGM-enheden vil blive brugt i blindet tilstand for både deltagere og udbydere (dvs. ingen af ​​dem vil være i stand til at se glukoseværdier).
Enhed: CGM enhed - Metformin gruppe
Personer, der er randomiseret til metformin, vil blive forsynet med en CGM-enhed (Dexcom, Inc, San Diego, CA), som skal bæres i op til 10 dage (minimum >5 dage) ved to graviditeter (randomisering til metformin eller insulin, slutningen af ​​tredje trimester > 340 /7 uger) og tre tidspunkter efter fødslen (umiddelbart efter fødslen, ~6 uger og ~2 år).
CGM-enhed - Insulin
Enkeltpersoner vil blive forsynet med en CGM-enhed (Dexcom, Inc, San Diego, CA), som skal bæres i op til 10 dage (minimum >5 dage) ved to graviditeter (randomisering til metformin eller insulin, slutningen af ​​tredje trimester > 340/7 uger ) og tre tidspunkter efter fødslen (umiddelbart efter fødslen, ~6 uger og ~2 år). CGM-enheden vil blive brugt i blindet tilstand for både deltagere og udbydere (dvs. ingen af ​​dem vil være i stand til at se glukoseværdier).
Enhed: CGM-enhed - Insulingruppe
Personer, der er randomiseret til insulin, vil blive forsynet med en CGM-enhed (Dexcom, Inc, San Diego, CA), som skal bæres i op til 10 dage (minimum >5 dage) ved to graviditeter (randomisering til metformin eller insulin, sent tredje trimester > 340 /7 uger) og tre tidspunkter efter fødslen (umiddelbart efter fødslen, ~6 uger og ~2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Fra randomisering af medicin til slutningen af ​​tredje trimester, op til 14 uger
Procent af tiden CGM-aflæsninger er inden for graviditetsmålet for glukoseintervallet på 63 til 140 mg/dL. Dette resultat vil blive vurderet som et kontinuerligt mål i trin på 1 %.
Fra randomisering af medicin til slutningen af ​​tredje trimester, op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Procent af glykæmisk variabilitet beregnet som standardafvigelsen (SD) af glukoseværdier divideret med den gennemsnitlige glukose i samme observationsperiode, kontinuerlig måling
Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Procent af CGM-aflæsninger og tid under målglukoseområdet på <63 mg/dL, kontinuerlig måling
Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Procent af CGM-aflæsninger og tid over målglukoseområdet på >140 mg/dL, kontinuerlig måling
Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Large-for-gestational-alder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
LGA vil blive defineret som en fødselsvægt ≥ 90.% flise for gestationsalder baseret på en amerikansk fødselsattest-reference justeret for paritet og/eller føtalt køn.
Ved levering
Hypoglykæmi
Tidsramme: <24 timer efter fødslen
Neonatal hypoglykæmi vil blive defineret som en blodsukker <35 mg/dL eller behandling <24 timer efter fødslen med enten IV-, PO- eller gelglukosebehandling.
<24 timer efter fødslen
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for en uge efter fødslen
Neonatal hyperbilirubinæmi vil blive defineret som behandlet med fototerapi eller byttetransfusion i den første postnatale uge og enten behandling i den første postnatale uge eller kernicterus.
Inden for en uge efter fødslen
Hypertensiv forstyrrelse af graviditeten
Tidsramme: Randomisering til levering
HDP vil omfatte enten svangerskabshypertension eller præeklampsi. Svangerskabshypertension vil blive defineret som: systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk. Præeklampsi vil blive defineret som: ovenstående blodtrykskriterier OG proteinuri (300 mg eller mere pr. 24 timers urinopsamling, protein/kreatinin-forhold på 0,3 mg/dL eller mere eller målepindsaflæsning på 2+) ELLER trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 109/L), nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom), nedsat leverfunktion (forhøjede blodkoncentrationer af levertransaminaser til to gange normal koncentration), pulmonal ødem, nyopstået hovedpine eller visuelle symptomer, der ikke tilskrives andre diagnoser.
Randomisering til levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
For tidlig fødsel <37 uger og <34 uger baseret på projekt gestationsalder.
Ved fødslen
Kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: <72 timer efter fødslen
Intubation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle (HFNC) til ventilation eller hjerte-lunge-redning inden for de første 72 timer efter fødslen.
<72 timer efter fødslen
NICU indlæggelse
Tidsramme: Fødsels- til spædbarnsdato for leveringsudskrivning (længden af ​​NICU-indlæggelse vil variere for hvert spædbarn)
Indlagt på NICU eller mellemliggende vuggestue ≥72 timer, enhver indikation.
Fødsels- til spædbarnsdato for leveringsudskrivning (længden af ​​NICU-indlæggelse vil variere for hvert spædbarn)
Ilt støtte
Tidsramme: <72 timer efter fødslen
Kræver iltstøtte.
<72 timer efter fødslen
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Når som helst i løbet af de første 72 timer efter fødslen
Tegn på åndedrætsbesvær med iltbehov og bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
Når som helst i løbet af de første 72 timer efter fødslen
Behandlingstilskud
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Insulinbrug blandt individer randomiseret til metformin mellem randomisering og levering.
Fra randomisering til levering
Type 2 diabetes (T2D)
Tidsramme: Fra fødsel til 2 år efter fødslen
A1c > 6,5 % ELLER fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ELLER OGTT > 200 mg/dL ELLER tidligere diagnose pr. patientrapport.
Fra fødsel til 2 år efter fødslen
Prædiabetes
Tidsramme: Fra fødsel til 2 år efter fødslen
A1c 5,7 % til 6,4 % ELLER fastende plasmaglucose 100 mg/dl til 125 mg/dL ELLER OGTT 140 til 199 mg/dL.
Fra fødsel til 2 år efter fødslen
Nedsat glukosetolerance (IGT)
Tidsramme: Fra fødsel til 2 år efter fødslen
OGTT 2-timers værdi på 140 til 199 mg/dL32
Fra fødsel til 2 år efter fødslen
Nedsat fastende glukose (IFG)
Tidsramme: Fra fødsel til 2 år efter fødslen.
OGTT-værdi på 100 til 125 mg/dL.
Fra fødsel til 2 år efter fødslen.
Fedme generelt og efter klasse
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. BMI pr. følgende klassifikationer vil blive vurderet: Normal eller undervægtig: < 25 kg/m2; Overvægt: 25 til < 30 kg/m2; Klasse 1: 30 til < 35 kg/m2; Klasse 2: 35 til < 40 kg/m2; og klasse 3: 40 kg/m2 eller mere.
2 år efter fødslen
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 2 år efter fødslen
I henhold til American Heart Association-kriterier som nedenfor og/eller antihypertensiv medicin eller tidligere diagnose pr. patientrapport og defineret som: Forhøjet: Systolisk mellem 120-129 og diastolisk mindre end 80 mm Hg; Trin 1: Systolisk mellem 130-139 eller diastolisk mellem 80-89 mm Hg; og trin 2: Systolisk mindst 140 eller diastolisk mindst 90 mm Hg.
2 år efter fødslen
Kolesterol
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Fastende tilstand, defineret som et kontinuerligt mål og dikotomisk ved følgende tærskler for hver komponent: Total kolesterol: > 200 mg/dL; LDL-kolesterol: > mg/dL; HDL-kolesterol: < 40 mg/dL; Triglycerider: > 200 mg/dL.
2 år efter fødslen
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.
Gennemsnitlig glukose i mg/dL pr. CGM-aflæsninger, kontinuerlig måling
Fra randomisering af medicin til 2 år efter fødslen, op til 40 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Studieleder: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med CGM enhed - Metformin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner