- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490874
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) – badanie dodatkowe badania RCT DECIDE (DECIDE CGM)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u osób z cukrzycą ciążową leczonych metforminą w porównaniu z insuliną: protokół dla zagnieżdżonej prospektywnej kohorty w badaniu DECIDE RCT (DECIDE CGM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest najczęstszym powikłaniem metabolicznym ciąży i dotyka rocznie prawie 1 na 10 ciężarnych w USA. GDM zwiększa ryzyko zarówno niekorzystnych skutków ciąży, jak i połogu dla chorej osoby i narażonego potomstwa. Po rozpoznaniu GDM pacjentki są instruowane, aby osiągnęły kontrolę glikemii w celu zmniejszenia ryzyka niekorzystnych skutków ciąży poprzez monitorowanie stężenia glukozy we krwi, modyfikację diety i zwiększoną aktywność fizyczną. Jednakże u ponad 1 na 4 osoby z GDM nie można uzyskać docelowej kontroli glikemii za pomocą samych zmian w diecie i zachowaniu i wymaga ona farmakoterapii.
Jest to wieloośrodkowa prospektywna kohorta obserwacyjna zagnieżdżona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu DECIDE (NCT06445946). DECIDE to dwuramienne, pragmatyczne badanie RCT porównujące skuteczność metforminy w porównaniu z insuliną, mające na celu zapobieganie niekorzystnym wynikom ciąży i potwierdzenie bezpieczeństwa poporodowego u osób z GDM, które wymagają farmakoterapii w celu uzyskania kontroli glikemii. Badanie to ustali, czy metformina nie jest gorsza od insuliny pod względem ograniczania niekorzystnych skutków ciąży i czy jest porównywalnie bezpieczna dla narażonych ciężarnych i ich dzieci. To badanie dodatkowe będzie prowadzone równolegle i w powiązaniu z badaniem macierzystym. Do tego badania dodatkowego zostanie włączona podgrupa 300 osób (150 metforminy, 150 insuliny) spośród 1572 osób z badania głównego.
Główny cel:
Porównanie profili glikemii uzyskanych z CGM (główny wynik: czas w zakresie od 63 do 140 mg/dl; drugorzędne wyniki (średni poziom glukozy, współczynnik zmienności i procent czasu poniżej docelowego zakresu glukozy lub powyżej docelowego zakresu glukozy) w ciąży pomiędzy osobami z GDM losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej metforminę w porównaniu z insuliną.
Cele drugorzędne:
Zbadanie związku między wskaźnikami CGM a niekorzystnymi wynikami ciąży (duży w stosunku do wieku ciążowego przy urodzeniu, hipoglikemia i hiperbilirubinemia noworodków, nadciśnienie tętnicze w ciąży, poród przedwczesny < 37 tygodnia, przyjęcie na OITN, mechaniczna wentylacja noworodków, tlenoterapia noworodków, noworodkowy zespół niewydolności oddechowej).
Zbadanie, czy wskaźniki CGM pozwalają zidentyfikować cukrzycę i wyniki kardiometaboliczne po porodzie (stan przedcukrzycowy, cukrzycę typu 2, nieprawidłową tolerancję glukozy, nieprawidłową glikemię na czczo, nadciśnienie, otyłość i nieprawidłowości w zakresie cholesterolu) w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy lub stężeniem hemoglobiny A1c.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Premier Health - Miami Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa. Redukcja bliźniąt do postaci pojedynczej, samoistnie lub terapeutycznie, kwalifikuje się, jeśli nastąpiła przed 14. tygodniem ciąży.
- Wiek > 18 lat
- Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 200/7 do 316/7 tygodni na podstawie wieku ciążowego projektu.
- Rozpoznanie GDM pomiędzy 200/7 a 316/7 tygodniem na podstawie wieku ciążowego projektu.
- Wymaga leków kontrolujących glikemię zdefiniowanych jako podwyższony poziom glukozy o ≥30% (na czczo, po posiłku lub w obu przypadkach) w tygodniu poprzedzającym randomizację, zgodnie z ustaleniami dostawcy lub udokumentowany w dokumentacji medycznej.
- Gotowość i zdolność pacjenta do uczestnictwa w wizytach kontrolnych po 2 latach.
- Gotowość pacjenta do noszenia i zwrotu zaślepionego urządzenia CGM. Możliwe, że niektóre włączone osoby zdecydują się na używanie oddzielnego urządzenia CGM do monitorowania poziomu glukozy w ramach opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek (kreatynina w surowicy >1,3 mg/dl) ze względu na potencjalny wpływ metforminy na czynność nerek.
- Poważna wada strukturalna płodu.
- Stwierdzona aneuploidia płodu na podstawie badań inwazyjnych lub dodatni wynik aneuploidii w badaniu przesiewowym DNA płodu bez komórek.
- Przeciwwskazania do stosowania metforminy lub insuliny, w tym: kwasica mleczanowa w wywiadzie, nieuleczalne nudności i wymioty, wcześniej udokumentowana alergia i/lub anafilaksja.
- Cukrzyca przedciążowa udokumentowana w dokumentacji medycznej, rozpoznanie GDM <20 tygodni lub wcześniejsza HbA1c>6,5%
- Hiperglikemia na czczo >115 mg/dl dla ≥50% wartości glukozy na czczo w ostatnim tygodniu (ze względu na wysokie ryzyko niepowodzenia metforminy w połączeniu z hiperglikemią na czczo).
- Wzięto udział w badaniu, które wpływa na główne wyniki badania macierzystego DECIDE (złożone wyniki dla noworodków w chwili porodu lub wskaźnik masy ciała u dzieci po 2 latach).
- Opieka prenatalna lub poród planowane w miejscu, w którym personel badawczy nie będzie miał dostępu do pełnej elektronicznej dokumentacji medycznej.
- Bariera językowa (odpowiednie zasoby tłumaczeniowe nie są dostępne na stronie).
- Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Do badania można włączyć pacjentki, które w poprzedniej ciąży zostały poddane badaniom przesiewowym, ale nie zostały randomizowane.
- Ponadto osoby, które zgłoszą wcześniej alergię lub nadwrażliwość na CGM, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie CGM – Metformina
Poszczególne osoby otrzymają urządzenie CGM (Dexcom, Inc, San Diego, Kalifornia) do noszenia przez maksymalnie 10 dni (minimum > 5 dni) w drugiej ciąży (randomizacja do metforminy lub insuliny, koniec trzeciego trymestru > 340/7 tygodni) ) i trzy punkty czasowe po porodzie (bezpośrednio po porodzie, ~6 tygodni i ~2 lata).
Urządzenie CGM będzie używane w trybie zaślepionym zarówno przez uczestników, jak i dostawców (tj. żaden z nich nie będzie w stanie zobaczyć wartości poziomu glukozy).
|
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę otrzymają urządzenie CGM (Dexcom, Inc, San Diego, Kalifornia) do noszenia przez maksymalnie 10 dni (minimum > 5 dni) w drugiej ciąży (randomizacja do metforminy lub insuliny, koniec trzeciego trymestru > 340 /7 tygodni) i trzy punkty czasowe po porodzie (bezpośrednio po porodzie, ~6 tygodni i ~2 lata).
|
|
Urządzenie CGM - Insulina
Poszczególne osoby otrzymają urządzenie CGM (Dexcom, Inc, San Diego, Kalifornia) do noszenia przez maksymalnie 10 dni (minimum > 5 dni) w drugiej ciąży (randomizacja do metforminy lub insuliny, koniec trzeciego trymestru > 340/7 tygodni) ) i trzy punkty czasowe po porodzie (bezpośrednio po porodzie, ~6 tygodni i ~2 lata).
Urządzenie CGM będzie używane w trybie zaślepionym zarówno przez uczestników, jak i dostawców (tj. żaden z nich nie będzie w stanie zobaczyć wartości poziomu glukozy).
|
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej insulinę otrzymają urządzenie CGM (Dexcom, Inc, San Diego, Kalifornia) do noszenia przez maksymalnie 10 dni (minimum > 5 dni) w drugiej ciąży (randomizacja do grupy metforminy lub insuliny, koniec trzeciego trymestru > 340 /7 tygodni) i trzy punkty czasowe po porodzie (bezpośrednio po porodzie, ~6 tygodni i ~2 lata).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Od randomizacji leków do końca trzeciego trymestru, do 14 tygodni
|
Procent czasu, w którym odczyty CGM mieszczą się w docelowym zakresie glukozy dla ciąży wynoszącym od 63 do 140 mg/dl.
Wynik ten będzie oceniany jako miara ciągła w przyrostach co 1%.
|
Od randomizacji leków do końca trzeciego trymestru, do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
Procent zmienności glikemii obliczony jako odchylenie standardowe (SD) wartości glukozy podzielone przez średni poziom glukozy w tym samym okresie obserwacji, pomiar ciągły
|
Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
Procent odczytów CGM i czas poniżej docelowego zakresu poziomu glukozy <63 mg/dl, pomiar ciągły
|
Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
|
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
Procent odczytów CGM i czas powyżej docelowego zakresu poziomu glukozy >140 mg/dl, pomiar ciągły
|
Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
|
Duży jak na wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
LGA zostanie zdefiniowane jako masa urodzeniowa wynosząca ≥90% wieku ciążowego w oparciu o odniesienie do aktu urodzenia w USA skorygowane o liczbę porodów i/lub płeć płodu.
|
Przy dostawie
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: <24 godziny po urodzeniu
|
Hipoglikemię u noworodków definiuje się jako stężenie glukozy we krwi < 35 mg/dl lub leczenie glukozą dożylną, doustną lub żelową w czasie krótszym niż 24 godziny po urodzeniu.
|
<24 godziny po urodzeniu
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po urodzeniu
|
Hiperbilirubinemię noworodkową definiuje się jako leczoną fototerapią lub transfuzją wymienną w pierwszym tygodniu po urodzeniu oraz leczeniem w pierwszym tygodniu po urodzeniu lub kernicterus.
|
W ciągu tygodnia po urodzeniu
|
|
Nadciśnienie tętnicze w ciąży
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu
|
HDP będzie obejmować nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy.
Nadciśnienie ciążowe definiuje się jako: skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 140 mm Hg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące 90 mm Hg lub więcej dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi.
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako: ciśnienie krwi powyżej kryteriów ORAZ białkomocz (300 mg lub więcej na 24-godzinną zbiórkę moczu, stosunek białko/kreatynina wynoszący 0,3 mg/dl lub więcej lub wynik paskowy wynoszący 2+) LUB małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 109/l), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek), zaburzenia czynności wątroby (podwyższone stężenie aminotransferaz wątrobowych we krwi do dwukrotności prawidłowego stężenia), płuc obrzęk, nowo powstały ból głowy lub objawy wzrokowe nieprzypisane innym rozpoznaniom.
|
Randomizacja do porodu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przedwczesny <37 tygodni i <34 tygodnie w oparciu o wiek ciążowy projektu.
|
Przy urodzeniu
|
|
Wymaga wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: <72 godziny po urodzeniu
|
Intubacja, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) w celu wentylacji lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin od urodzenia.
|
<72 godziny po urodzeniu
|
|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Data urodzenia do wypisu z porodu (długość pobytu na OIOM-ie będzie różna dla każdego niemowlęcia)
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub do żłobka pośredniego ≥72 godziny, z dowolnego wskazania.
|
Data urodzenia do wypisu z porodu (długość pobytu na OIOM-ie będzie różna dla każdego niemowlęcia)
|
|
Wsparcie tlenu
Ramy czasowe: <72 godziny po urodzeniu
|
Wymagające wsparcia tlenowego.
|
<72 godziny po urodzeniu
|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
|
Objawy niewydolności oddechowej związane z zapotrzebowaniem na tlen i potwierdzone prześwietleniem klatki piersiowej.
|
W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
|
|
Suplementacja leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji po dostawę
|
Stosowanie insuliny wśród osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej metforminę pomiędzy randomizacją a porodem.
|
Od randomizacji po dostawę
|
|
Cukrzyca typu 2 (T2D)
Ramy czasowe: Od porodu do 2 lat po porodzie
|
A1c > 6,5% LUB stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl LUB OGTT > 200 mg/dl LUB wcześniejsza diagnoza według raportu pacjenta.
|
Od porodu do 2 lat po porodzie
|
|
Stan przedcukrzycowy
Ramy czasowe: Od porodu do 2 lat po porodzie
|
A1c 5,7% do 6,4% LUB stężenie glukozy w osoczu na czczo 100 mg/dl do 125 mg/dl LUB OGTT 140 do 199 mg/dl.
|
Od porodu do 2 lat po porodzie
|
|
Upośledzona tolerancja glukozy (IGT)
Ramy czasowe: Od porodu do 2 lat po porodzie
|
2-godzinna wartość OGTT od 140 do 199 mg/dL32
|
Od porodu do 2 lat po porodzie
|
|
Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)
Ramy czasowe: Od porodu do 2 lat po porodzie.
|
Wartość OGTT od 100 do 125 mg/dL.
|
Od porodu do 2 lat po porodzie.
|
|
Otyłość ogólna i klasowa
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Oceniane będzie BMI według następujących klasyfikacji: Normalna lub niedowaga: < 25 kg/m2; Nadwaga: 25 do < 30 kg/m2; Klasa 1: 30 do < 35 kg/m2; Klasa 2: 35 do < 40 kg/m2; i klasa 3: 40 kg/m2 lub więcej.
|
2 lata po porodzie
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
|
Zgodnie z kryteriami American Heart Association jak poniżej i/lub lekami przeciwnadciśnieniowymi lub wcześniejszą diagnozą według raportu pacjenta i zdefiniowane jako: Podwyższone: skurczowe pomiędzy 120-129 i rozkurczowe mniejsze niż 80 mm Hg; Etap 1: Skurczowe w zakresie 130-139 lub rozkurczowe w zakresie 80-89 mm Hg; i Etap 2: Skurczowe co najmniej 140 lub rozkurczowe co najmniej 90 mm Hg.
|
2 lata po porodzie
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
|
Stan na czczo, zdefiniowany jako pomiar ciągły i dychotomiczny przy następujących progach dla każdego składnika: Cholesterol całkowity: > 200 mg/dL; Cholesterol LDL: > mg/dL; cholesterol HDL: < 40 mg/dl; Trójglicerydy: > 200 mg/dL.
|
2 lata po porodzie
|
|
Oznacza glukozę
Ramy czasowe: Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
Średni poziom glukozy w mg/dl na odczyty CGM, pomiar ciągły
|
Od randomizacji leków do 2 lat po porodzie, do 40 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Dyrektor Studium: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca, Ciąża
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024H0267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone