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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Teilstudie des DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25. Oktober 2025 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes, die mit Metformin im Vergleich zu Insulin behandelt werden: Protokoll für eine verschachtelte prospektive Kohorte im DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Hierbei handelt es sich um eine verschachtelte multizentrische prospektive Kohorte, die gleichzeitig und in Verbindung mit der zweiarmigen, pragmatischen, nicht minderwertig vergleichenden Wirksamkeitsstudie (RCT) (NCT06445946) von DECIDE zu Metformin im Vergleich zu Insulin bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) durchgeführt wird, die eine Pharmakotherapie benötigen Glykämische Kontrolle. Der aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) abgeleitete glykämische Messwert in der Schwangerschaft und nach der Geburt wird zwischen Personen verglichen, die randomisiert Metformin und Insulin erhielten. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen CGM-Metriken und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen untersucht. Abschließend wird ermittelt, ob CGM-Metriken einen postpartalen Diabetes im Vergleich zu einem oralen Glukosetoleranztest und Hämoglobin A1c genau identifizieren können. Insgesamt werden 300 (150 Metformin, 150 Insulin) schwangere Personen mit GDM rekrutiert, die eine Pharmakotherapie zur Verwendung eines verblindeten CGM-Geräts (Dexcom, Inc, San Diego, CA) bei zwei Schwangerschaften (Medikamenten-Randomisierung, spätes drittes Trimester) und drei benötigen Zeitpunkte nach der Geburt (Entbindung, ca. 6 Wochen und ca. 2 Jahre).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist die häufigste Stoffwechselkomplikation in der Schwangerschaft und betrifft jährlich fast jede zehnte Schwangere in den USA. GDM erhöht das Risiko unerwünschter Schwangerschafts- und Wochenbettergebnisse für die betroffene Person und die exponierten Nachkommen. Nach einer GDM-Diagnose werden Einzelpersonen angewiesen, durch Überwachung des Blutzuckerspiegels, Ernährungsumstellungen und erhöhte körperliche Aktivität eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen, um das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge zu verringern. Allerdings erreicht mehr als jeder vierte Patient mit GDM allein durch Ernährungs- und Verhaltensänderungen keine gezielte Blutzuckerkontrolle und benötigt eine Pharmakotherapie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungskohorte, die in die randomisierte kontrollierte DECIDE-Studie (NCT06445946) eingebettet ist. DECIDE ist eine zweiarmige, pragmatische, nicht minderwertig vergleichende Wirksamkeits-RCT von Metformin im Vergleich zu Insulin, um unerwünschte Schwangerschaftsausgänge zu verhindern und die postpartale Sicherheit bei Personen mit GDM zu bestätigen, die eine Pharmakotherapie benötigen, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen. In dieser Studie soll ermittelt werden, ob Metformin Insulin bei der Verringerung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge nicht unterlegen ist und für exponierte schwangere Personen und ihre Kinder vergleichsweise sicher ist. Diese Teilstudie wird gleichzeitig und in Verbindung mit der Elternstudie durchgeführt. Von den 1.572 Personen aus der Elternstudie wird eine Untergruppe von 300 Personen (150 Metformin, 150 Insulin) in diese Teilstudie aufgenommen.

Hauptziel:

Vergleich von CGM-abgeleiteten glykämischen Profilen (primäres Ergebnis: Zeit im Bereich von 63 bis 140 mg/dl; sekundäre Ergebnisse (mittlerer Glukosewert, Variationskoeffizient und Prozentsatz der Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs oder über dem Zielglukosebereich) in der Schwangerschaft zwischen Personen mit GDM, die randomisiert Metformin versus Insulin erhielten.

Sekundäre Ziele:

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CGM-Metriken und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen (zu groß für das Gestationsalter bei der Geburt, neonatale Hypoglykämie und Hyperbilirubinämie, hypertensive Schwangerschaftsstörung, Frühgeburt <37 Wochen, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, mechanische Beatmung des Neugeborenen, Sauerstoffunterstützung des Neugeborenen). Atemnotsyndrom bei Neugeborenen).

Es sollte untersucht werden, ob CGM-Metriken Diabetes und postpartale kardiometabolische Ergebnisse (Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, beeinträchtigte Glukosetoleranz, beeinträchtigte Nüchternglukose, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Cholesterinanomalien) im Vergleich zu einem oralen Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c identifizieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von den 1.572 Personen aus der übergeordneten DECIDE-Studie (NCT06445946) wird eine Untergruppe von 300 Personen (150 Metformin, 150 Insulin) nacheinander an teilnehmenden Standorten für diese Teilstudie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Schwangerschaft. Eine spontane oder therapeutische Zwillingsreduktion zum Einling ist förderfähig, wenn sie vor der 14. Schwangerschaftswoche erfolgt.
  • Alter >18 Jahre
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 200/7 und 316/7 Wochen, basierend auf dem Gestationsalter des Projekts.
  • GDM-Diagnose zwischen 200/7 und 316/7 Wochen basierend auf dem Gestationsalter des Projekts.
  • Erfordert Medikamente zur Glukosekontrolle, definiert als um ≥ 30 % erhöhte Glukosewerte (entweder nüchtern oder postprandial oder beides) in der Woche vor der Randomisierung gemäß Bestimmung des Anbieters oder dokumentiert in der Krankenakte.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an der zweijährigen Nachuntersuchung teilzunehmen.
  • Bereitschaft des Patienten, ein verblindetes CGM-Gerät zu tragen und zurückzugeben. Es ist möglich, dass sich einige eingeschriebene Personen dafür entscheiden, im Rahmen der klinischen Versorgung ein separates CGM-Gerät zur Glukoseüberwachung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl) aufgrund der möglichen Auswirkung von Metformin auf die Nierenfunktion.
  • Schwere strukturelle Fehlbildung des Fötus.
  • Bekannte fetale Aneuploidie basierend auf invasiven Tests oder positiv auf Aneuploidie beim zellfreien fetalen DNA-Screening.
  • Kontraindikationen für Metformin oder Insulin, einschließlich: Laktatazidose in der Vorgeschichte, hartnäckige Übelkeit und Erbrechen, zuvor dokumentierte Allergie und/oder Anaphylaxie.
  • In der Krankenakte dokumentierter prägestationaler Diabetes, GDM-Diagnose <20 Wochen oder früherer HbA1c>6,5 %
  • Nüchternhyperglykämie >115 mg/dl für ≥50 % der Nüchternglukosewerte in der letzten Woche (aufgrund des hohen Risikos eines Metforminversagens bei Nüchternhyperglykämie).
  • Teilnahme an einer Studie, die die primären Studienergebnisse der übergeordneten DECIDE-Studie beeinflusst (zusammengesetztes Neugeborenen-Ergebnis bei der Entbindung oder Body-Mass-Index im Kindesalter nach 2 Jahren).
  • Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung an einem Ort geplant, an dem das Forschungspersonal keinen Zugriff auf die vollständige elektronische Krankenakte hat.
  • Sprachbarriere (geeignete Übersetzungsressourcen sind auf der Website nicht verfügbar).
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Es können Patientinnen eingeschlossen werden, die in einer früheren Schwangerschaft untersucht, aber nicht randomisiert wurden.
  • Darüber hinaus werden auch Personen ausgeschlossen, die über eine frühere Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CGM berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CGM-Gerät - Metformin
Einzelpersonen erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340/7 Wochen). ) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ca. 6 Wochen und ca. 2 Jahre). Das CGM-Gerät wird sowohl für Teilnehmer als auch für Anbieter im Blindmodus verwendet (d. h. keiner von beiden kann die Glukosewerte sehen).
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Metformin erhalten, erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340). /7 Wochen) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ~6 Wochen und ~2 Jahre).
CGM-Gerät – Insulin
Einzelpersonen erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340/7 Wochen). ) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ca. 6 Wochen und ca. 2 Jahre). Das CGM-Gerät wird sowohl für Teilnehmer als auch für Anbieter im Blindmodus verwendet (d. h. keiner von beiden kann die Glukosewerte sehen).
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Insulin erhalten, erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340). /7 Wochen) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ~6 Wochen und ~2 Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis zum späten dritten Trimester, bis zu 14 Wochen
Der Prozentsatz der CGM-Messwerte liegt innerhalb des Schwangerschafts-Zielglukosebereichs von 63 bis 140 mg/dl. Dieses Ergebnis wird als kontinuierliche Messung in Schritten von 1 % bewertet.
Von der Medikamenten-Randomisierung bis zum späten dritten Trimester, bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Prozent der glykämischen Variabilität, berechnet als Standardabweichung (SD) der Glukosewerte dividiert durch die mittlere Glukose im gleichen Beobachtungszeitraum, kontinuierliche Messung
Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Prozentsatz der CGM-Messwerte und Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs von <63 mg/dL, kontinuierliche Messung
Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Prozentsatz der CGM-Messwerte und Zeit oberhalb des Zielglukosebereichs von >140 mg/dL, kontinuierliche Messung
Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Groß für das Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
LGA wird als Geburtsgewicht von ≥ 90 % für das Gestationsalter definiert, basierend auf einer US-Geburtsurkundenreferenz, angepasst an Parität und/oder fetales Geschlecht.
Bei Lieferung
Hypoglykämie
Zeitfenster: <24 Stunden nach der Geburt
Eine neonatale Hypoglykämie wird als Blutzucker <35 mg/dl oder als Behandlung <24 Stunden nach der Geburt mit entweder IV-, PO- oder Gel-Glukosetherapie definiert.
<24 Stunden nach der Geburt
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Geburt
Als neonatale Hyperbilirubinämie wird eine Behandlung mit Phototherapie oder Austauschtransfusion in der ersten postnatalen Woche und entweder eine Behandlung in der ersten postnatalen Woche oder ein Kernikterus definiert.
Innerhalb einer Woche nach der Geburt
Hypertensive Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: Randomisierung zur Lieferung
HDP umfasst entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie. Schwangerschaftshypertonie wird definiert als: systolischer Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck. Präeklampsie wird definiert als: oberhalb der Blutdruckkriterien UND Proteinurie (300 mg oder mehr pro 24-Stunden-Urinsammlung, Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3 mg/dl oder mehr oder Peilstabwert von 2+) ODER Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100). 109/L), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 1,1 mg/dl oder eine Verdoppelung der Serumkreatininkonzentration, wenn keine andere Nierenerkrankung vorliegt), eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Blutkonzentrationen von Lebertransaminasen auf das Doppelte des Normalwerts), pulmonale Ödeme, neu auftretende Kopfschmerzen oder visuelle Symptome, die nicht auf andere Diagnosen zurückzuführen sind.
Randomisierung zur Lieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Frühgeburt <37 Wochen und <34 Wochen basierend auf dem geplanten Gestationsalter.
Bei der Geburt
Erfordert mechanische Belüftung
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
Intubation, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt.
<72 Stunden nach der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Geburtsdatum bis zur Entlassung des Kindes (die Dauer der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation variiert für jedes Kind)
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation oder einen Kindergarten für Fortgeschrittene ab 72 Stunden, je nach Indikation.
Geburtsdatum bis zur Entlassung des Kindes (die Dauer der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation variiert für jedes Kind)
Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
Sauerstoffunterstützung erforderlich.
<72 Stunden nach der Geburt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Jederzeit während der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Anzeichen einer Atemnot mit Sauerstoffbedarf, bestätigt durch Röntgenthorax.
Jederzeit während der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Ergänzung zur Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Insulinkonsum bei Personen, die zwischen Randomisierung und Lieferung randomisiert Metformin erhielten.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Typ-2-Diabetes (T2D)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
A1c > 6,5 % ODER Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl ODER OGTT > 200 mg/dl ODER vorherige Diagnose gemäß Patientenbericht.
Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
Prädiabetes
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
A1c 5,7 % bis 6,4 % ODER Nüchternplasmaglukose 100 mg/dl bis 125 mg/dl ODER OGTT 140 bis 199 mg/dl.
Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
OGTT 2-Stunden-Wert von 140 bis 199 mg/dL32
Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt.
OGTT-Wert von 100 bis 125 mg/dL.
Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt.
Fettleibigkeit insgesamt und nach Klasse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Der BMI gemäß den folgenden Klassifizierungen wird bewertet: Normal- oder Untergewicht: < 25 kg/m2; Übergewicht: 25 bis < 30 kg/m2; Klasse 1: 30 bis < 35 kg/m2; Klasse 2: 35 bis < 40 kg/m2; und Klasse 3: 40 kg/m2 oder mehr.
2 Jahre nach der Geburt
Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Gemäß den unten aufgeführten Kriterien der American Heart Association und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten oder vorheriger Diagnose gemäß Patientenbericht und definiert als: Erhöht: Systolisch zwischen 120 und 129 und diastolisch unter 80 mm Hg; Stadium 1: Systolisch zwischen 130 und 139 oder diastolisch zwischen 80 und 89 mm Hg; und Stadium 2: Systolisch mindestens 140 oder diastolisch mindestens 90 mm Hg.
2 Jahre nach der Geburt
Cholesterin
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Nüchternzustand, definiert als kontinuierliche Messung und dichotom bei den folgenden Schwellenwerten für jede Komponente: Gesamtcholesterin: > 200 mg/dl; LDL-Cholesterin: > mg/dL; HDL-Cholesterin: < 40 mg/dL; Triglyceride: > 200 mg/dL.
2 Jahre nach der Geburt
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
Mittlere Glukose in mg/dl pro CGM-Messung, kontinuierliche Messung
Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Studienleiter: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft, hohes Risiko

Klinische Studien zur CGM-Gerät – Metformin-Gruppe

  • Emory University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Diabetes Mellitus
    Vereinigte Staaten
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