- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490874
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Teilstudie des DECIDE RCT (DECIDE CGM)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes, die mit Metformin im Vergleich zu Insulin behandelt werden: Protokoll für eine verschachtelte prospektive Kohorte im DECIDE RCT (DECIDE CGM)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist die häufigste Stoffwechselkomplikation in der Schwangerschaft und betrifft jährlich fast jede zehnte Schwangere in den USA. GDM erhöht das Risiko unerwünschter Schwangerschafts- und Wochenbettergebnisse für die betroffene Person und die exponierten Nachkommen. Nach einer GDM-Diagnose werden Einzelpersonen angewiesen, durch Überwachung des Blutzuckerspiegels, Ernährungsumstellungen und erhöhte körperliche Aktivität eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen, um das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge zu verringern. Allerdings erreicht mehr als jeder vierte Patient mit GDM allein durch Ernährungs- und Verhaltensänderungen keine gezielte Blutzuckerkontrolle und benötigt eine Pharmakotherapie.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungskohorte, die in die randomisierte kontrollierte DECIDE-Studie (NCT06445946) eingebettet ist. DECIDE ist eine zweiarmige, pragmatische, nicht minderwertig vergleichende Wirksamkeits-RCT von Metformin im Vergleich zu Insulin, um unerwünschte Schwangerschaftsausgänge zu verhindern und die postpartale Sicherheit bei Personen mit GDM zu bestätigen, die eine Pharmakotherapie benötigen, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen. In dieser Studie soll ermittelt werden, ob Metformin Insulin bei der Verringerung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge nicht unterlegen ist und für exponierte schwangere Personen und ihre Kinder vergleichsweise sicher ist. Diese Teilstudie wird gleichzeitig und in Verbindung mit der Elternstudie durchgeführt. Von den 1.572 Personen aus der Elternstudie wird eine Untergruppe von 300 Personen (150 Metformin, 150 Insulin) in diese Teilstudie aufgenommen.
Hauptziel:
Vergleich von CGM-abgeleiteten glykämischen Profilen (primäres Ergebnis: Zeit im Bereich von 63 bis 140 mg/dl; sekundäre Ergebnisse (mittlerer Glukosewert, Variationskoeffizient und Prozentsatz der Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs oder über dem Zielglukosebereich) in der Schwangerschaft zwischen Personen mit GDM, die randomisiert Metformin versus Insulin erhielten.
Sekundäre Ziele:
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CGM-Metriken und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen (zu groß für das Gestationsalter bei der Geburt, neonatale Hypoglykämie und Hyperbilirubinämie, hypertensive Schwangerschaftsstörung, Frühgeburt <37 Wochen, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, mechanische Beatmung des Neugeborenen, Sauerstoffunterstützung des Neugeborenen). Atemnotsyndrom bei Neugeborenen).
Es sollte untersucht werden, ob CGM-Metriken Diabetes und postpartale kardiometabolische Ergebnisse (Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, beeinträchtigte Glukosetoleranz, beeinträchtigte Nüchternglukose, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Cholesterinanomalien) im Vergleich zu einem oralen Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c identifizieren können.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Premier Health - Miami Valley Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Schwangerschaft. Eine spontane oder therapeutische Zwillingsreduktion zum Einling ist förderfähig, wenn sie vor der 14. Schwangerschaftswoche erfolgt.
- Alter >18 Jahre
- Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 200/7 und 316/7 Wochen, basierend auf dem Gestationsalter des Projekts.
- GDM-Diagnose zwischen 200/7 und 316/7 Wochen basierend auf dem Gestationsalter des Projekts.
- Erfordert Medikamente zur Glukosekontrolle, definiert als um ≥ 30 % erhöhte Glukosewerte (entweder nüchtern oder postprandial oder beides) in der Woche vor der Randomisierung gemäß Bestimmung des Anbieters oder dokumentiert in der Krankenakte.
- Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an der zweijährigen Nachuntersuchung teilzunehmen.
- Bereitschaft des Patienten, ein verblindetes CGM-Gerät zu tragen und zurückzugeben. Es ist möglich, dass sich einige eingeschriebene Personen dafür entscheiden, im Rahmen der klinischen Versorgung ein separates CGM-Gerät zur Glukoseüberwachung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl) aufgrund der möglichen Auswirkung von Metformin auf die Nierenfunktion.
- Schwere strukturelle Fehlbildung des Fötus.
- Bekannte fetale Aneuploidie basierend auf invasiven Tests oder positiv auf Aneuploidie beim zellfreien fetalen DNA-Screening.
- Kontraindikationen für Metformin oder Insulin, einschließlich: Laktatazidose in der Vorgeschichte, hartnäckige Übelkeit und Erbrechen, zuvor dokumentierte Allergie und/oder Anaphylaxie.
- In der Krankenakte dokumentierter prägestationaler Diabetes, GDM-Diagnose <20 Wochen oder früherer HbA1c>6,5 %
- Nüchternhyperglykämie >115 mg/dl für ≥50 % der Nüchternglukosewerte in der letzten Woche (aufgrund des hohen Risikos eines Metforminversagens bei Nüchternhyperglykämie).
- Teilnahme an einer Studie, die die primären Studienergebnisse der übergeordneten DECIDE-Studie beeinflusst (zusammengesetztes Neugeborenen-Ergebnis bei der Entbindung oder Body-Mass-Index im Kindesalter nach 2 Jahren).
- Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung an einem Ort geplant, an dem das Forschungspersonal keinen Zugriff auf die vollständige elektronische Krankenakte hat.
- Sprachbarriere (geeignete Übersetzungsressourcen sind auf der Website nicht verfügbar).
- Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Es können Patientinnen eingeschlossen werden, die in einer früheren Schwangerschaft untersucht, aber nicht randomisiert wurden.
- Darüber hinaus werden auch Personen ausgeschlossen, die über eine frühere Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CGM berichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CGM-Gerät - Metformin
Einzelpersonen erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340/7 Wochen). ) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ca. 6 Wochen und ca. 2 Jahre).
Das CGM-Gerät wird sowohl für Teilnehmer als auch für Anbieter im Blindmodus verwendet (d. h. keiner von beiden kann die Glukosewerte sehen).
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Personen, die nach dem Zufallsprinzip Metformin erhalten, erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340). /7 Wochen) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ~6 Wochen und ~2 Jahre).
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CGM-Gerät – Insulin
Einzelpersonen erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340/7 Wochen). ) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ca. 6 Wochen und ca. 2 Jahre).
Das CGM-Gerät wird sowohl für Teilnehmer als auch für Anbieter im Blindmodus verwendet (d. h. keiner von beiden kann die Glukosewerte sehen).
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Personen, die nach dem Zufallsprinzip Insulin erhalten, erhalten ein CGM-Gerät (Dexcom, Inc, San Diego, CA), das bei zwei Schwangerschaften bis zu 10 Tage (mindestens > 5 Tage) getragen werden kann (Randomisierung auf Metformin oder Insulin, spätes drittes Trimester > 340). /7 Wochen) und drei postpartale Zeitpunkte (unmittelbar nach der Entbindung, ~6 Wochen und ~2 Jahre).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis zum späten dritten Trimester, bis zu 14 Wochen
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Der Prozentsatz der CGM-Messwerte liegt innerhalb des Schwangerschafts-Zielglukosebereichs von 63 bis 140 mg/dl.
Dieses Ergebnis wird als kontinuierliche Messung in Schritten von 1 % bewertet.
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Von der Medikamenten-Randomisierung bis zum späten dritten Trimester, bis zu 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Prozent der glykämischen Variabilität, berechnet als Standardabweichung (SD) der Glukosewerte dividiert durch die mittlere Glukose im gleichen Beobachtungszeitraum, kontinuierliche Messung
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Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Prozentsatz der CGM-Messwerte und Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs von <63 mg/dL, kontinuierliche Messung
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Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Prozentsatz der CGM-Messwerte und Zeit oberhalb des Zielglukosebereichs von >140 mg/dL, kontinuierliche Messung
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Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Groß für das Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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LGA wird als Geburtsgewicht von ≥ 90 % für das Gestationsalter definiert, basierend auf einer US-Geburtsurkundenreferenz, angepasst an Parität und/oder fetales Geschlecht.
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Bei Lieferung
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Hypoglykämie
Zeitfenster: <24 Stunden nach der Geburt
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Eine neonatale Hypoglykämie wird als Blutzucker <35 mg/dl oder als Behandlung <24 Stunden nach der Geburt mit entweder IV-, PO- oder Gel-Glukosetherapie definiert.
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<24 Stunden nach der Geburt
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Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Geburt
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Als neonatale Hyperbilirubinämie wird eine Behandlung mit Phototherapie oder Austauschtransfusion in der ersten postnatalen Woche und entweder eine Behandlung in der ersten postnatalen Woche oder ein Kernikterus definiert.
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Innerhalb einer Woche nach der Geburt
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Hypertensive Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: Randomisierung zur Lieferung
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HDP umfasst entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie.
Schwangerschaftshypertonie wird definiert als: systolischer Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck.
Präeklampsie wird definiert als: oberhalb der Blutdruckkriterien UND Proteinurie (300 mg oder mehr pro 24-Stunden-Urinsammlung, Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3 mg/dl oder mehr oder Peilstabwert von 2+) ODER Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100). 109/L), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 1,1 mg/dl oder eine Verdoppelung der Serumkreatininkonzentration, wenn keine andere Nierenerkrankung vorliegt), eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Blutkonzentrationen von Lebertransaminasen auf das Doppelte des Normalwerts), pulmonale Ödeme, neu auftretende Kopfschmerzen oder visuelle Symptome, die nicht auf andere Diagnosen zurückzuführen sind.
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Randomisierung zur Lieferung
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Frühgeburt <37 Wochen und <34 Wochen basierend auf dem geplanten Gestationsalter.
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Bei der Geburt
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Erfordert mechanische Belüftung
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
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Intubation, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt.
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<72 Stunden nach der Geburt
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Geburtsdatum bis zur Entlassung des Kindes (die Dauer der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation variiert für jedes Kind)
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation oder einen Kindergarten für Fortgeschrittene ab 72 Stunden, je nach Indikation.
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Geburtsdatum bis zur Entlassung des Kindes (die Dauer der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation variiert für jedes Kind)
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Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
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Sauerstoffunterstützung erforderlich.
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<72 Stunden nach der Geburt
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Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Jederzeit während der ersten 72 Stunden nach der Geburt
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Anzeichen einer Atemnot mit Sauerstoffbedarf, bestätigt durch Röntgenthorax.
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Jederzeit während der ersten 72 Stunden nach der Geburt
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Ergänzung zur Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Insulinkonsum bei Personen, die zwischen Randomisierung und Lieferung randomisiert Metformin erhielten.
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Von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Typ-2-Diabetes (T2D)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
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A1c > 6,5 % ODER Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl ODER OGTT > 200 mg/dl ODER vorherige Diagnose gemäß Patientenbericht.
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Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
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Prädiabetes
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
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A1c 5,7 % bis 6,4 % ODER Nüchternplasmaglukose 100 mg/dl bis 125 mg/dl ODER OGTT 140 bis 199 mg/dl.
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Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
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Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
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OGTT 2-Stunden-Wert von 140 bis 199 mg/dL32
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Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt
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Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG)
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt.
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OGTT-Wert von 100 bis 125 mg/dL.
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Von der Entbindung bis 2 Jahre nach der Geburt.
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Fettleibigkeit insgesamt und nach Klasse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Der BMI gemäß den folgenden Klassifizierungen wird bewertet: Normal- oder Untergewicht: < 25 kg/m2; Übergewicht: 25 bis < 30 kg/m2; Klasse 1: 30 bis < 35 kg/m2; Klasse 2: 35 bis < 40 kg/m2; und Klasse 3: 40 kg/m2 oder mehr.
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2 Jahre nach der Geburt
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Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
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Gemäß den unten aufgeführten Kriterien der American Heart Association und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten oder vorheriger Diagnose gemäß Patientenbericht und definiert als: Erhöht: Systolisch zwischen 120 und 129 und diastolisch unter 80 mm Hg; Stadium 1: Systolisch zwischen 130 und 139 oder diastolisch zwischen 80 und 89 mm Hg; und Stadium 2: Systolisch mindestens 140 oder diastolisch mindestens 90 mm Hg.
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2 Jahre nach der Geburt
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Cholesterin
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
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Nüchternzustand, definiert als kontinuierliche Messung und dichotom bei den folgenden Schwellenwerten für jede Komponente: Gesamtcholesterin: > 200 mg/dl; LDL-Cholesterin: > mg/dL; HDL-Cholesterin: < 40 mg/dL; Triglyceride: > 200 mg/dL.
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2 Jahre nach der Geburt
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Mittlere Glukose
Zeitfenster: Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Mittlere Glukose in mg/dl pro CGM-Messung, kontinuierliche Messung
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Von der Medikamenten-Randomisierung bis 2 Jahre nach der Geburt, bis zu 40 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Studienleiter: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
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- Hyperinsulinismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
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- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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