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DECIDE RCT의 연속 혈당 모니터링(CGM) 하위 연구 (DECIDE CGM)

2025년 10월 25일 업데이트: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

메트포르민 대 인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링: DECIDE RCT(DECIDE CGM)의 중첩된 전향적 코호트에 대한 프로토콜

이는 약물 치료가 필요한 임신성 당뇨병(GDM) 환자를 대상으로 메트포르민과 인슐린의 DECIDE 2군, 실용적인 비열등성 비교 효과 무작위 대조 시험(RCT)(NCT06445946)과 동시에 수행된 중첩된 다기관 전향적 코호트입니다. 혈당 조절. 임신 및 산후의 연속 혈당 모니터링(CGM) 유래 혈당 수치를 메트포르민과 인슐린에 무작위 배정된 개인 간에 비교합니다. 또한 CGM 지표와 불리한 임신 결과 간의 연관성을 조사합니다. 마지막으로, CGM 지표가 경구 포도당 내성 검사 및 헤모글로빈 A1c와 비교하여 산후 당뇨병을 정확하게 식별할 수 있는지 여부가 결정됩니다. 총 300명(메트포르민 150명, 인슐린 150명)의 임산부를 임신 2회(약물 무작위 배정, 3개월 후반) 및 3회 임신 시 맹검 CGM 장치(Dexcom, Inc, San Diego, CA)를 사용하기 위해 약물 요법이 필요한 GDM을 통해 모집됩니다. 산후 시점(분만, ~6주, ~2년).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 가장 흔한 대사 합병증으로, 매년 미국 내 임신부 10명 중 거의 1명에게 영향을 미칩니다. GDM은 영향을 받은 개인과 노출된 자손의 불리한 임신 및 산후 결과의 위험을 증가시킵니다. GDM 진단 후 개인은 혈당 모니터링, 식이요법 수정 및 신체 활동 증가를 통해 불리한 임신 결과의 위험을 줄이기 위해 혈당 조절을 달성하도록 지시받습니다. 그러나 GDM 환자 4명 중 1명은 식이 요법과 행동 변화만으로는 목표 혈당 조절을 달성할 수 없으며 약물 치료가 필요합니다.

이는 DECIDE 무작위 대조 시험(NCT06445946)에 포함된 다기관 전향적 관찰 코호트입니다. DECIDE는 혈당 조절을 위해 약물 치료가 필요한 GDM 환자의 불리한 임신 결과를 예방하고 산후 안전성을 확인하기 위한 메트포르민과 인슐린의 두 가지 측면의 실용적 비열등성 비교 효과 RCT입니다. 이 시험에서는 메트포르민이 임신 중 불리한 결과를 줄이는 데 있어서 인슐린보다 열등하지 않고 노출된 임산부와 그 자녀에게 비교적 안전한지 여부를 결정할 것입니다. 이 하위 연구는 모 연구와 동시에 진행됩니다. 모 임상시험의 1,572명 중에서 300명의 하위 집단(메트포르민 150명, 인슐린 150명)이 이 하위 연구에 등록됩니다.

주요 목표:

임신 중 CGM 유래 혈당 프로필(1차 결과: 63~140mg/dL 범위의 시간, 2차 결과(평균 혈당, 변동 계수 및 목표 혈당 범위 미만 또는 목표 혈당 범위 초과 시간의 백분율)을 비교합니다. 메트포르민 대 인슐린으로 무작위 배정된 GDM 환자 사이의 비교.

2차 목표:

CGM 지표와 불리한 임신 결과(출생 시 임신 연령에 비해 큰 경우, 신생아 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 임신 고혈압 장애, 조산 <37주, NICU 입원, 신생아 기계 환기, 신생아 산소 지원, 신생아 호흡 곤란 증후군).

CGM 지표가 당뇨병 및 산후 심대사 결과(당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 내당능 장애, 공복 혈당 장애, 고혈압, 비만 및 콜레스테롤 이상)를 경구 포도당 내약성 검사 또는 헤모글로빈 A1c와 비교하여 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

300명의 하위 집합(메트포르민 150명, 인슐린 150명)이 상위 DECIDE 시험(NCT06445946)의 1,572명 중에서 이 하위 연구에 참여하는 사이트에 연속적으로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신. 자발적으로든 치료적으로든 단태로의 쌍태 감소는 재태 기간 14주 이전에 발생한 경우 적합합니다.
  • 연령 >18세
  • 프로젝트 임신 연령을 기준으로 200/7 - 316/7주 사이에서 무작위로 임신 연령을 선택했습니다.
  • 프로젝트 임신 연령을 기준으로 200/7 - 316/7주 사이의 GDM 진단.
  • 제공자의 결정에 따라 무작위 배정 전 주에 혈당 수치가 30% 이상 상승한 것으로 정의되거나 의료 기록에 기록된 혈당 조절을 위한 약물 치료가 필요합니다.
  • 2년 후속 방문에 참석할 환자의 의지와 능력.
  • 맹검 CGM 장치를 착용하고 반환하려는 환자의 의지. 등록된 일부 개인은 임상 치료의 일환으로 혈당 모니터링을 위해 별도의 CGM 장치를 사용하도록 선택할 수도 있습니다.

제외 기준:

  • 메트포르민이 신장 기능에 미치는 잠재적 영향으로 인한 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.3mg/dL).
  • 태아의 주요 구조적 기형.
  • 침습적 검사를 기반으로 태아 이수성이 알려져 있거나 무세포 태아 DNA 검사에서 이수성이 양성으로 확인되었습니다.
  • 젖산증 병력, 난치성 메스꺼움 및 구토, 이전에 기록된 알레르기 및/또는 아나필락시스를 포함한 메트포르민 또는 인슐린에 대한 금기 사항.
  • 의료 기록에 기록된 임신 전 당뇨병, GDM 진단 < 20주 또는 이전 A1c>6.5%
  • 공복 고혈당증 >115mg/dl, 지난 주 공복 혈당 수치의 ≥50%(공복 고혈당증으로 인한 메트포르민 실패 위험이 높기 때문).
  • 모 DECIDE 임상시험의 1차 연구 결과(분만 시 신생아 종합 결과 또는 2세 아동 체질량 지수)에 영향을 미치는 임상시험에 등록되었습니다.
  • 연구 직원이 완전한 전자 의료 기록에 접근할 수 없는 장소에서 산전 관리 또는 출산을 계획하고 있습니다.
  • 언어 장벽(사이트에서 적절한 번역 리소스를 사용할 수 없음)
  • 이전 임신 기간에 이 임상시험에 참여했습니다. 이전 임신에서 선별검사를 받았지만 무작위로 배정되지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 또한 이전에 CGM에 대한 알레르기 또는 민감성을 보고한 개인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CGM 장치 - 메트포르민
개인에게는 두 번의 임신 시 최대 10일(최소 >5일) 동안 착용할 수 있는 CGM 장치(Dexcom, Inc, San Diego, CA)가 제공됩니다(메트포르민 또는 인슐린에 무작위 배정, 3분기 후반 > 340/7주). ) 및 3개의 산후 시점(출산 직후, ~6주, ~2년). CGM 장치는 참가자와 제공자 모두에 대해 블라인드 모드로 사용됩니다(즉, 둘 다 포도당 값을 볼 수 없음).
장치: CGM 장치 - 메트포르민 그룹
메트포르민에 무작위 배정된 개인에게는 두 번의 임신 시 최대 10일(최소 > 5일) 동안 착용할 CGM 장치(Dexcom, Inc, San Diego, CA)가 제공됩니다(메트포르민 또는 인슐린에 무작위 배정, 임신 3분기 후반 > 340). /7주) 및 3개의 산후 시점(출산 직후, ~6주, ~2년).
CGM 장치 - 인슐린
개인에게는 두 번의 임신 시 최대 10일(최소 >5일) 동안 착용할 수 있는 CGM 장치(Dexcom, Inc, San Diego, CA)가 제공됩니다(메트포르민 또는 인슐린에 무작위 배정, 3분기 후반 > 340/7주). ) 및 3개의 산후 시점(출산 직후, ~6주, ~2년). CGM 장치는 참가자와 제공자 모두에 대해 블라인드 모드로 사용됩니다(즉, 둘 다 포도당 값을 볼 수 없음).
장치: CGM 장치 - 인슐린군
인슐린에 무작위 배정된 개인에게는 두 번의 임신 시 최대 10일(최소 > 5일) 동안 착용할 CGM 장치(Dexcom, Inc, San Diego, CA)가 제공됩니다(메트포르민 또는 인슐린에 무작위 배정, 임신 3분기 후반 > 340). /7주) 및 3개의 산후 시점(출산 직후, ~6주, ~2년).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(TIR)
기간: 약물 무작위 배정부터 3분기 말까지, 최대 14주
CGM 판독값이 임신 목표 혈당 범위인 63~140mg/dL 내에 있는 시간 비율입니다. 이 결과는 1% 단위로 지속적인 측정으로 평가됩니다.
약물 무작위 배정부터 3분기 말까지, 최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변동계수(CV)
기간: 약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
동일한 관찰 기간의 연속 측정에서 혈당 값의 표준 편차(SD)를 평균 혈당으로 나누어 계산한 혈당 변동성의 백분율입니다.
약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
범위 미만 시간(TBR)
기간: 약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
CGM 판독값 및 목표 혈당 범위 <63 mg/dL 미만인 시간의 비율, 연속 측정
약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
범위 초과 시간(TAR)
기간: 약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
CGM 판독값 및 목표 혈당 범위 >140mg/dL을 초과하는 시간의 비율, 연속 측정
약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
출생시 재태연령에 비해 크다
기간: 배송 시
LGA는 출산력 및/또는 태아 성별에 따라 조정된 미국 출생 증명서 참조를 기준으로 재태 연령에 대해 출생 체중이 ≥90%타일인 것으로 정의됩니다.
배송 시
저혈당증
기간: 출생 후 24시간 미만
신생아 저혈당증은 혈당이 35mg/dL 미만이거나 출생 후 24시간 미만에 IV, PO 또는 젤 포도당 요법을 사용한 치료로 정의됩니다.
출생 후 24시간 미만
고빌리루빈혈증
기간: 출생 후 1주일 이내
신생아 고빌리루빈혈증은 출생 후 첫 주에 광선요법 또는 교환 수혈로 치료하고, 출생 후 첫 주 또는 핵황달에 치료하는 것으로 정의됩니다.
출생 후 1주일 이내
임신성 고혈압 장애
기간: 배송 무작위화
HDP에는 임신성 고혈압 또는 자간전증이 포함됩니다. 임신성 고혈압은 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 임신 20주 이후 최소 4시간 간격으로 두 번 이상 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 자간전증은 다음과 같이 정의됩니다: 혈압 기준 초과 및 단백뇨(24시간 소변 수집당 300mg 이상, 단백질/크레아티닌 비율 0.3mg/dL 이상 또는 딥스틱 판독값 2+) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 100 미만) 109/L), 신부전(혈청 크레아티닌이 1.1mg/dL 이상이거나 다른 신장 질환 없이 혈청 크레아티닌 농도가 두 배로 증가), 간 기능 장애(간 트랜스아미나제의 혈중 농도가 정상 농도의 두 배로 상승), 폐 부종, 새로 발생한 두통 또는 다른 진단으로 인한 것이 아닌 시각적 증상.
배송 무작위화
조산
기간: 출생시
조산 <37주 및 <34주(프로젝트 재태 연령 기준).
출생시
기계적 환기가 필요함
기간: <생후 72시간>
출생 후 첫 72시간 이내에 삽관, 지속적인 양압 기도압(CPAP) 또는 환기를 위한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 심폐 소생술.
<생후 72시간>
NICU 입학
기간: 출생부터 유아 출산일 퇴원(NICU 입원 기간은 유아마다 다름)
NICU 또는 중간 보육원에 72시간 이상 입원, 적응증.
출생부터 유아 출산일 퇴원(NICU 입원 기간은 유아마다 다름)
산소 지원
기간: <생후 72시간>
산소 지원이 필요합니다.
<생후 72시간>
호흡 곤란 증후군
기간: 출생 후 첫 72시간 동안 언제든지
산소 요구량을 동반한 호흡곤란 징후가 있으며 흉부 엑스레이로 확인됩니다.
출생 후 첫 72시간 동안 언제든지
치료 보충
기간: 무작위 배정부터 배송까지
무작위 배정과 전달 사이에 메트포르민으로 무작위 배정된 개인의 인슐린 사용.
무작위 배정부터 배송까지
제2형 당뇨병(T2D)
기간: 출산부터 산후 2년까지
A1c > 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL 또는 OGTT > 200 mg/dL 또는 환자 보고서당 사전 진단.
출산부터 산후 2년까지
당뇨병 전증
기간: 출산부터 산후 2년까지
A1c 5.7%~6.4% 또는 공복 혈장 포도당 100mg/dl~125mg/dL 또는 OGTT 140~199mg/dL.
출산부터 산후 2년까지
내당능 장애(IGT)
기간: 출산부터 산후 2년까지
OGTT 2시간 값 140~199mg/dL32
출산부터 산후 2년까지
공복 혈당 장애(IFG)
기간: 출산부터 산후 2년까지.
OGTT 값은 100~125mg/dL입니다.
출산부터 산후 2년까지.
비만 전체 및 계층별
기간: 산후 2년
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다. 다음 분류에 따라 BMI가 평가됩니다: 정상 또는 저체중: < 25kg/m2; 과체중: 25~< 30kg/m2; 클래스 1: 30 ~ < 35kg/m2; 클래스 2: 35~< 40kg/m2; 3등급: 40kg/m2 이상.
산후 2년
고혈압
기간: 산후 2년
아래의 미국 심장 협회 기준 및/또는 항고혈압 약물 또는 환자 보고서별 사전 진단에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 상승: 수축기 혈압 120-129 및 이완기 혈압 80mmHg 미만; 1단계: 수축기 혈압 130-139 또는 이완기 혈압 80-89mmHg; 2단계: 수축기 혈압 최소 140 또는 이완기 혈압 최소 90mmHg.
산후 2년
콜레스테롤
기간: 산후 2년
각 구성요소에 대해 다음 임계값에서 연속 측정 및 이분형으로 정의되는 공복 상태: 총 콜레스테롤: > 200mg/dL; LDL 콜레스테롤: > mg/dL; HDL 콜레스테롤: < 40mg/dL; 트리글리세리드: > 200mg/dL.
산후 2년
평균 포도당
기간: 약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.
CGM 판독값당 mg/dL 단위의 평균 포도당, 연속 측정
약물 무작위 배정부터 산후 2년까지, 최대 40개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

수사관

  • 수석 연구원: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • 연구 책임자: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024H0267

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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CGM 장치 - 메트포르민 그룹에 대한 임상 시험

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