Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sottostudio sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) del DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25 ottobre 2025 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Monitoraggio continuo del glucosio tra individui con diabete gestazionale trattati con metformina rispetto a insulina: protocollo per una coorte potenziale nidificata nel DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico nidificato condotto in concomitanza e in concomitanza con lo studio DECIDE a due bracci, pragmatico, comparativo di non inferiorità, efficacia comparativa, randomizzato e controllato (RCT) (NCT06445946) di metformina rispetto a insulina tra soggetti con diabete mellito gestazionale (GDM) che necessitano di farmacoterapia per controllo glicemico. La metrica glicemica derivata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in gravidanza e dopo il parto sarà confrontata tra individui randomizzati a metformina rispetto a insulina. Inoltre, verrà esaminata l'associazione tra i parametri CGM e gli esiti avversi della gravidanza. Infine, verrà determinato se le metriche CGM possono identificare con precisione il diabete postpartum rispetto a un test di tolleranza al glucosio orale e all'emoglobina A1c. Verranno reclutati un totale di 300 soggetti in gravidanza (150 metformina, 150 insulina) con GDM che necessitano di farmacoterapia per utilizzare un dispositivo CGM in cieco (Dexcom, Inc, San Diego, CA) a due gravidanze (randomizzazione dei farmaci, fine del terzo trimestre) e tre punti temporali postpartum (parto, ~ 6 settimane e ~ 2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è la complicanza metabolica più frequente della gravidanza e colpisce ogni anno quasi 1 donna incinta su 10 negli Stati Uniti. Il GDM aumenta i rischi di esiti avversi sia durante la gravidanza che dopo il parto per l'individuo affetto e la prole esposta. Dopo una diagnosi di GDM, agli individui viene chiesto di raggiungere il controllo glicemico per ridurre il rischio di esiti avversi della gravidanza attraverso il monitoraggio della glicemia, modifiche della dieta e una maggiore attività fisica. Tuttavia, più di 1 individuo su 4 con GDM non raggiungerà il controllo glicemico mirato con i soli cambiamenti nella dieta e nel comportamento e richiederà la farmacoterapia.

Si tratta di una coorte osservativa prospettica multicentrica inserita nello studio randomizzato e controllato DECIDE (NCT06445946). DECIDE è uno studio randomizzato comparativo pragmatico di non inferiorità sull’efficacia della metformina rispetto all’insulina, a due bracci, per prevenire esiti avversi della gravidanza e per confermare la sicurezza postpartum tra le persone con GDM che necessitano di farmacoterapia per ottenere il controllo glicemico. Questo studio determinerà se la metformina non è inferiore all’insulina nel ridurre gli esiti avversi della gravidanza ed è comparabilmente sicura per le donne incinte esposte e per i loro figli. Questo sottostudio sarà condotto contemporaneamente e in concomitanza con lo studio principale. Un sottogruppo di 300 individui (150 metformina, 150 insulina) sarà arruolato in questo sottostudio tra i 1.572 individui dello studio principale.

Obiettivo primario:

Confrontare i profili glicemici derivati ​​dal CGM (esito primario: tempo compreso tra 63 e 140 mg/dl; esiti secondari (glucosio medio, coefficiente di variazione e percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo di glucosio target o al di sopra dell'intervallo di glucosio target) in gravidanza tra individui con GDM randomizzati a metformina rispetto a insulina.

Obiettivi secondari:

Esaminare l'associazione tra i parametri CGM e gli esiti avversi della gravidanza (grandi per l'età gestazionale alla nascita, ipoglicemia neonatale e iperbilirubinemia, disturbo ipertensivo della gravidanza, parto pretermine <37 settimane, ricovero in terapia intensiva neonatale, ventilazione meccanica neonatale, supporto con ossigeno neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale).

Per esaminare se le metriche CGM possono identificare il diabete e gli esiti cardiometabolici postpartum (prediabete, diabete di tipo 2, ridotta tolleranza al glucosio, ridotta glicemia a digiuno, ipertensione, obesità e anomalie del colesterolo) rispetto a un test di tolleranza al glucosio orale o all'emoglobina A1c.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un sottogruppo di 300 individui (150 metformina, 150 insulina) sarà arruolato consecutivamente nei centri partecipanti a questo sottostudio tra i 1.572 individui dello studio genitore DECIDE (NCT06445946).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singleton. La riduzione dei gemelli a gemelli singoli, spontaneamente o terapeuticamente, è ammissibile se si è verificata prima delle 14 settimane di età gestazionale.
  • Età >18 anni
  • Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 200/7 e 316/7 settimane in base all'età gestazionale del progetto.
  • Diagnosi di GDM tra 200/7 e 316/7 settimane in base all'età gestazionale del progetto.
  • Richiede farmaci per il controllo della glicemia definiti come valori di glucosio elevati ≥ 30% (a digiuno o postprandiale o entrambi) nella settimana precedente alla randomizzazione secondo determinazione del fornitore o documentati nella cartella clinica.
  • Disponibilità e capacità del paziente di partecipare alla visita di follow-up a 2 anni.
  • Disponibilità del paziente a indossare e restituire un dispositivo CGM in cieco. È possibile che alcuni soggetti arruolati scelgano di utilizzare un dispositivo CGM separato per il monitoraggio del glucosio come parte dell'assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale (creatinina sierica >1,3 mg/dL) dovuta al potenziale impatto della metformina sulla funzione renale.
  • Grave malformazione strutturale del feto.
  • Aneuploidia fetale nota basata su test invasivi o positiva per aneuploidia allo screening del DNA fetale privo di cellule.
  • Controindicazione alla metformina o all'insulina, tra cui: storia di acidosi lattica, nausea e vomito intrattabili, precedente allergia e/o anafilassi documentata.
  • Diabete pregestazionale documentato in cartella clinica, diagnosi di GDM <20 settimane o precedente A1c>6,5%
  • Iperglicemia a digiuno >115 mg/dl per ≥50% dei valori di glucosio a digiuno nell'ultima settimana (a causa dell'alto rischio di fallimento della metformina con iperglicemia a digiuno).
  • Arruolato in uno studio che influenza i risultati dello studio primario dello studio genitore DECIDE (esito neonatale composito al parto o indice di massa corporea infantile a 2 anni).
  • Assistenza prenatale o parto pianificato in un luogo in cui il personale di ricerca non avrà accesso alla cartella clinica elettronica completa.
  • Barriera linguistica (risorse di traduzione appropriate non disponibili sul sito).
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Possono essere incluse le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate.
  • Inoltre, verranno esclusi anche gli individui che segnalano una precedente allergia o sensibilità al CGM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo CGM - Metformina
Agli individui verrà fornito un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) da indossare per un massimo di 10 giorni (minimo> 5 giorni) a due gravidanze (randomizzazione a metformina o insulina, fine del terzo trimestre> 340/7 settimane ) e tre momenti successivi al parto (immediatamente dopo il parto, ~ 6 settimane e ~ 2 anni). Il dispositivo CGM verrà utilizzato in modalità cieca sia per i partecipanti che per i fornitori (vale a dire, nessuno dei due sarà in grado di vedere i valori del glucosio).
Dispositivo: Dispositivo CGM - Gruppo metformina
Agli individui randomizzati a metformina verrà fornito un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) da indossare per un massimo di 10 giorni (minimo >5 giorni) a due gravidanze (randomizzazione a metformina o insulina, fine del terzo trimestre > 340 /7 settimane) e tre momenti successivi al parto (immediatamente dopo il parto, ~6 settimane e ~2 anni).
Dispositivo CGM - Insulina
Agli individui verrà fornito un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) da indossare per un massimo di 10 giorni (minimo> 5 giorni) a due gravidanze (randomizzazione a metformina o insulina, fine del terzo trimestre> 340/7 settimane ) e tre momenti successivi al parto (immediatamente dopo il parto, ~ 6 settimane e ~ 2 anni). Il dispositivo CGM verrà utilizzato in modalità cieca sia per i partecipanti che per i fornitori (vale a dire, nessuno dei due sarà in grado di vedere i valori del glucosio).
Dispositivo: Dispositivo CGM - Gruppo insulina
Agli individui randomizzati all'insulina verrà fornito un dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) da indossare per un massimo di 10 giorni (minimo> 5 giorni) a due gravidanze (randomizzazione a metformina o insulina, fine del terzo trimestre> 340 /7 settimane) e tre momenti successivi al parto (immediatamente dopo il parto, ~6 settimane e ~2 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dei farmaci fino alla fine del terzo trimestre, fino a 14 settimane
Percentuale di volte in cui le letture CGM rientrano nell'intervallo glicemico target della gravidanza compreso tra 63 e 140 mg/dl. Questo risultato sarà valutato come misura continua con incrementi dell'1%.
Dalla randomizzazione dei farmaci fino alla fine del terzo trimestre, fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Percentuale della variabilità glicemica calcolata come deviazione standard (SD) dei valori di glucosio divisa per la glicemia media nello stesso periodo di osservazione, misura continua
Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Percentuale di letture CGM e tempo al di sotto dell'intervallo glicemico target di <63 mg/dL, misurazione continua
Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Tempo fuori intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Percentuale di letture CGM e tempo al di sopra dell'intervallo glicemico target di >140 mg/dL, misurazione continua
Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Grande per l'età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
L'LGA sarà definito come un peso alla nascita ≥90% per l'età gestazionale sulla base di un certificato di nascita statunitense di riferimento aggiustato per parità e/o sesso fetale.
Alla consegna
Ipoglicemia
Lasso di tempo: <24 ore dopo la nascita
L'ipoglicemia neonatale sarà definita come un livello di glucosio nel sangue <35 mg/dL o un trattamento <24 ore dopo la nascita con terapia con glucosio IV, PO o gel.
<24 ore dopo la nascita
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla nascita
L'iperbilirubinemia neonatale sarà definita come trattata con fototerapia o exsanguinotrasfusione nella prima settimana postnatale e con trattamento nella prima settimana postnatale o kernittero.
Entro una settimana dalla nascita
Disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto
L'HDP includerà l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia. L'ipertensione gestazionale sarà definita come: pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mm Hg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza l'una dall'altra dopo 20 settimane di gestazione in una donna con una pressione sanguigna precedentemente normale. La preeclampsia sarà definita come: pressione sanguigna superiore ai criteri E proteinuria (300 mg o più per la raccolta delle urine delle 24 ore, rapporto proteine/creatinina pari o superiore a 0,3 mg/dL o lettura su strisce reattive pari a 2+) O trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100 109/L), insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 1,1 mg/dL o un raddoppio della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali), funzionalità epatica compromessa (concentrazioni ematiche elevate di transaminasi epatiche fino al doppio della concentrazione normale), malattia polmonare edema, cefalea di nuova insorgenza o sintomi visivi non attribuiti ad altre diagnosi.
Randomizzazione al parto
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
Nascita pretermine <37 settimane e <34 settimane in base all'età gestazionale del progetto.
Alla nascita
Richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: <72 ore dopo la nascita
Intubazione, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per ventilazione o rianimazione cardiopolmonare entro le prime 72 ore dalla nascita.
<72 ore dopo la nascita
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data di dimissione del parto (la durata del ricovero in terapia intensiva neonatale varia per ciascun neonato)
Ricoverato in terapia intensiva neonatale o in asilo nido intermedio ≥72 ore, qualsiasi indicazione.
Dalla nascita alla data di dimissione del parto (la durata del ricovero in terapia intensiva neonatale varia per ciascun neonato)
Supporto per l'ossigeno
Lasso di tempo: <72 ore dopo la nascita
Richiede supporto di ossigeno.
<72 ore dopo la nascita
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le prime 72 ore dopo la nascita
Segni di difficoltà respiratoria con fabbisogno di ossigeno e confermati dalla radiografia del torace.
In qualsiasi momento durante le prime 72 ore dopo la nascita
Integrazione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Uso di insulina tra individui randomizzati a metformina tra la randomizzazione e il parto.
Dalla randomizzazione alla consegna
Diabete di tipo 2 (T2D)
Lasso di tempo: Dal parto fino a 2 anni dopo il parto
A1c > 6,5% O glicemia a digiuno > 126 mg/dL O OGTT > 200 mg/dL O diagnosi precedente secondo quanto riferito dal paziente.
Dal parto fino a 2 anni dopo il parto
Prediabete
Lasso di tempo: Dal parto fino a 2 anni dopo il parto
A1c da 5,7% a 6,4% OPPURE glicemia a digiuno da 100 mg/dl a 125 mg/dL OPPURE OGTT da 140 a 199 mg/dL.
Dal parto fino a 2 anni dopo il parto
Tolleranza al glucosio compromessa (IGT)
Lasso di tempo: Dal parto fino a 2 anni dopo il parto
Valore OGTT su 2 ore compreso tra 140 e 199 mg/dL32
Dal parto fino a 2 anni dopo il parto
Alterata glicemia a digiuno (IFG)
Lasso di tempo: Dal parto fino a 2 anni dopo il parto.
Valore OGTT compreso tra 100 e 125 mg/dL.
Dal parto fino a 2 anni dopo il parto.
Obesità complessiva e per classe
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Verrà valutato il BMI secondo le seguenti classificazioni: Normale o sottopeso: < 25 kg/m2; Sovrappeso: da 25 a < 30 kg/m2; Classe 1: da 30 a < 35 kg/m2; Classe 2: da 35 a < 40 kg/m2; e Classe 3: 40 kg/m2 o superiore.
2 anni dopo il parto
Ipertensione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Secondo i criteri dell'American Heart Association come di seguito e/o farmaci antipertensivi o diagnosi precedente per rapporto del paziente e definiti come: Elevato: sistolica tra 120-129 e diastolica inferiore a 80 mm Hg; Stadio 1: sistolica tra 130-139 o diastolica tra 80-89 mm Hg; e Stadio 2: sistolica almeno 140 o diastolica almeno 90 mm Hg.
2 anni dopo il parto
Colesterolo
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Stato di digiuno, definito come misura continua e dicotomica alle seguenti soglie per ciascun componente: Colesterolo totale: > 200 mg/dL; Colesterolo LDL: > mg/dl; Colesterolo HDL: < 40 mg/dl; Trigliceridi: > 200 mg/dl.
2 anni dopo il parto
Glucosio medio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.
Glucosio medio in mg/dl per letture CGM, misurazione continua
Dalla randomizzazione dei farmaci fino a 2 anni dopo il parto, fino a 40 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Direttore dello studio: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravidanza, alto rischio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi