Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25. října 2025 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Kontinuální monitorování glukózy u jedinců s gestačním diabetem léčených metforminem versus inzulín: Protokol pro vnořenou prospektivní kohortu v DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Jedná se o vnořenou multicentrickou prospektivní kohortu prováděnou souběžně a ve spojení s DECIDE dvouramenným, pragmatickým non-inferioritním komparativním hodnocením účinnosti Randomized Controlled Trial (RCT) (NCT06445946) metforminu versus inzulínu u jedinců s gestačním diabetes mellitus (GDM) vyžadujících farmakoterapii pro kontrola glykémie. Glykemická metrika odvozená z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v těhotenství a po porodu bude porovnána mezi jedinci randomizovanými na metformin versus inzulín. Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi metrikami CGM a nepříznivými výsledky těhotenství. Nakonec bude stanoveno, zda metriky CGM mohou přesně identifikovat diabetes po porodu ve srovnání s orálním glukózovým tolerančním testem a hemoglobinem A1c. Celkem 300 (150 metformin, 150 inzulin) těhotných jedinců bude přijato s GDM, kteří potřebují farmakoterapii pro použití zaslepeného CGM zařízení (Dexcom, Inc, San Diego, CA) ve dvou těhotenstvích (randomizace léků, koncem třetího trimestru) a třech poporodní časové body (porod, ~6 týdnů a ~2 roky).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je nejčastější metabolickou komplikací těhotenství a postihuje ročně téměř 1 z 10 těhotných jedinců v USA. GDM zvyšuje rizika nepříznivého těhotenství a poporodních výsledků pro postiženého jedince a exponované potomky. Po diagnóze GDM jsou jedinci instruováni, aby dosáhli glykemické kontroly, aby se snížilo riziko nepříznivých výsledků těhotenství prostřednictvím monitorování hladiny glukózy v krvi, dietních úprav a zvýšené fyzické aktivity. Více než 1 ze 4 jedinců s GDM však nedosáhne cílené glykemické kontroly pouze pomocí diety a změn chování a vyžaduje farmakoterapii.

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační kohortu vnořenou do randomizované kontrolované studie DECIDE (NCT06445946). DECIDE je dvouramenná, pragmatická non-inferiorita komparativní RCT účinnosti metforminu versus inzulín k prevenci nepříznivých výsledků těhotenství a potvrzení poporodní bezpečnosti u jedinců s GDM, kteří potřebují farmakoterapii k dosažení glykemické kontroly. Tato studie určí, zda metformin není horší než inzulín při snižování nepříznivých výsledků těhotenství a zda je srovnatelně bezpečný pro exponované těhotné jedince a jejich děti. Tato dílčí studie bude prováděna souběžně a ve spojení s rodičovskou studií. Do této podstudie bude zařazena podskupina 300 jedinců (150 metformin, 150 inzulín) z 1 572 jedinců z rodičovské studie.

Primární cíl:

Porovnat glykemické profily odvozené od CGM (primární výsledek: čas v rozmezí 63 až 140 mg/dl; sekundární výsledky (průměrná hladina glukózy, variační koeficient a procento času pod cílovým rozmezím glukózy nebo nad cílovým rozmezím glukózy) v těhotenství mezi jednotlivci s GDM randomizovanými k metforminu versus inzulin.

Sekundární cíle:

Zkoumat souvislost mezi metrikami CGM a nepříznivými výsledky těhotenství (velký pro gestační věk při narození, neonatální hypoglykémie a hyperbilirubinémie, hypertenzní porucha v těhotenství, předčasný porod <37 týdnů, příjem na JIP, novorozenecká mechanická ventilace, neonatální kyslíková podpora, novorozenecký syndrom dechové tísně).

Zkoumat, zda metriky CGM mohou identifikovat diabetes a poporodní kardiometabolické výsledky (prediabetes, diabetes 2. typu, porucha glukózové tolerance, porucha glykémie nalačno, hypertenze, obezita a abnormality cholesterolu) ve srovnání s orálním glukózovým tolerančním testem nebo hemoglobinem A1c.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podskupina 300 jedinců (150 metformin, 150 inzulin) bude postupně zařazena do účastnických míst této podstudie z 1 572 jedinců z rodičovské studie DECIDE (NCT06445946).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství. Redukce dvojčat na singleton, ať už spontánně nebo terapeuticky, je vhodná, pokud k ní došlo před 14. týdnem gestačního věku.
  • Věk >18 let
  • Gestační věk při randomizaci mezi 200/7 - 316/7 týdny na základě gestačního věku projektu.
  • Diagnostika GDM mezi 200/7 - 316/7 týdnem na základě projektového gestačního věku.
  • Vyžaduje medikaci pro kontrolu glukózy definovanou jako ≥30% zvýšené hodnoty glukózy (buď nalačno, po jídle nebo obojí) v týdnu před randomizací podle určení poskytovatele nebo zdokumentované v lékařském záznamu.
  • Ochota a schopnost pacienta navštěvovat 2letou následnou návštěvu.
  • Ochota pacienta nosit a vracet zaslepený CGM přístroj. Je možné, že někteří zapsaní jedinci se mohou rozhodnout používat samostatné zařízení CGM pro monitorování glukózy jako součást klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,3 mg/dl) kvůli potenciálnímu vlivu metforminu na funkci ledvin.
  • Závažná strukturální malformace plodu.
  • Známá fetální aneuploidie založená na invazivním testování nebo pozitivní na aneuploidii na bezbuněčném screeningu fetální DNA.
  • Kontraindikace metforminu nebo inzulinu, včetně: laktátové acidózy v anamnéze, nezvladatelné nevolnosti a zvracení, dříve zdokumentované alergie a/nebo anafylaxe.
  • Pregestační diabetes dokumentovaný v lékařském záznamu, diagnóza GDM <20 týdnů nebo předchozí A1c>6,5 %
  • Hyperglykémie nalačno >115 mg/dl pro ≥50 % hodnot glukózy nalačno za poslední týden (kvůli vysokému riziku selhání metforminu s hyperglykémií nalačno).
  • Zařazeno do studie, která ovlivňuje primární výsledky studie rodičovské studie DECIDE (složený neonatální výsledek při porodu nebo index tělesné hmotnosti v dětství ve 2 letech).
  • Prenatální péče nebo porod plánované v místě, kde nebude mít výzkumný personál přístup k úplnému elektronickému lékařskému záznamu.
  • Jazyková bariéra (na webu nejsou k dispozici vhodné překladové zdroje).
  • Účast v této studii v předchozím těhotenství. Mohou být zahrnuty pacientky, které byly vyšetřeny v předchozím těhotenství, ale nebyly randomizovány.
  • Kromě toho budou vyloučeni také jedinci, kteří uvádějí předchozí alergii nebo citlivost na CGM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení CGM - Metformin
Jednotlivcům bude poskytnuto zařízení CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA), které se bude nosit po dobu až 10 dnů (minimálně > 5 dní) ve dvou těhotenstvích (randomizace na metformin nebo inzulín, konec třetího trimestru > 340/7 týdnů ) a tři časové body po porodu (bezprostředně po porodu, ~6 týdnů a ~2 roky). Zařízení CGM bude použito v režimu naslepo jak pro účastníky, tak pro poskytovatele (tj. ani jeden nebude moci vidět hodnoty glukózy).
Přístroj: Zařízení CGM – skupina Metformin
Jednotlivcům randomizovaným na metformin bude poskytnuto zařízení CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA), které se bude nosit po dobu až 10 dnů (minimálně > 5 dnů) při dvou těhotenstvích (randomizace na metformin nebo inzulín, konec třetího trimestru > 340 /7 týdnů) a tři časové body po porodu (bezprostředně po porodu, ~6 týdnů a ~2 roky).
CGM přístroj - Inzulin
Jednotlivcům bude poskytnuto zařízení CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA), které se bude nosit po dobu až 10 dnů (minimálně > 5 dní) ve dvou těhotenstvích (randomizace na metformin nebo inzulín, konec třetího trimestru > 340/7 týdnů ) a tři časové body po porodu (bezprostředně po porodu, ~6 týdnů a ~2 roky). Zařízení CGM bude použito v režimu naslepo jak pro účastníky, tak pro poskytovatele (tj. ani jeden nebude moci vidět hodnoty glukózy).
Přístroj: CGM přístroj – Inzulinová skupina
Jednotlivcům randomizovaným na inzulín bude poskytnuto zařízení CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA), které se bude nosit po dobu až 10 dnů (minimálně > 5 dní) při dvou těhotenstvích (randomizace na metformin nebo inzulín, konec třetího trimestru > 340 /7 týdnů) a tři časové body po porodu (bezprostředně po porodu, ~6 týdnů a ~2 roky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: Od randomizace na léky do konce třetího trimestru, až 14 týdnů
Procento času, kdy jsou hodnoty CGM v rozmezí cílové glykémie v těhotenství 63 až 140 mg/dl. Tento výsledek bude hodnocen jako kontinuální měření v krocích po 1 %.
Od randomizace na léky do konce třetího trimestru, až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Procento glykemické variability vypočtené jako standardní odchylka (SD) hodnot glukózy dělená střední hodnotou glukózy ve stejném období pozorování, kontinuální měření
Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Procento naměřených hodnot CGM a čas pod cílovým rozsahem glukózy <63 mg/dl, kontinuální měření
Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Procento naměřených hodnot CGM a čas nad cílovým rozsahem glukózy >140 mg/dl, kontinuální měření
Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Velký-pro-gestační-věk při narození
Časové okno: Při dodání
LGA bude definována jako porodní hmotnost ≥ 90 % pro gestační věk na základě referenčního rodného listu v USA upraveného pro paritu a/nebo pohlaví plodu.
Při dodání
Hypoglykémie
Časové okno: <24 hodin po porodu
Novorozenecká hypoglykémie bude definována jako hladina glukózy v krvi <35 mg/dl nebo léčba <24 hodin po narození buď IV, PO nebo gelovou glukózovou terapií.
<24 hodin po porodu
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Do jednoho týdne po narození
Novorozenecká hyperbilirubinémie bude definována jako léčená fototerapií nebo výměnnou transfuzí v prvním postnatálním týdnu a buď jako léčba v prvním postnatálním týdnu, nebo jako kernikterus.
Do jednoho týdne po narození
Hypertenzní porucha těhotenství
Časové okno: Randomizace k doručení
HDP bude zahrnovat buď gestační hypertenzi nebo preeklampsii. Gestační hypertenze bude definována jako: systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem. Preeklampsie bude definována jako: nad kritérii krevního tlaku A proteinurie (300 mg nebo více za 24hodinový sběr moči, poměr protein/kreatinin 0,3 mg/dl nebo více, nebo měření na měrce 2+) NEBO trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 109/l), renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace sérového kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin), zhoršená funkce jater (zvýšené koncentrace jaterních transamináz v krvi na dvojnásobek normálních koncentrací), plicní edém, nově vzniklá bolest hlavy nebo zrakové příznaky, které nejsou připisovány jiným diagnózám.
Randomizace k doručení
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
Předčasný porod <37 týdnů a <34 týdnů podle gestačního věku projektu.
Při narození
Vyžaduje mechanické větrání
Časové okno: <72 hodin po porodu
Intubace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) pro ventilaci nebo kardiopulmonální resuscitaci během prvních 72 hodin po porodu.
<72 hodin po porodu
Vstup na NICU
Časové okno: Od narození do data propuštění dítěte z porodu (délka přijetí na JIP se bude u každého dítěte lišit)
Přijato na JIP nebo střední jesle ≥ 72 hodin, jakákoli indikace.
Od narození do data propuštění dítěte z porodu (délka přijetí na JIP se bude u každého dítěte lišit)
Podpora kyslíku
Časové okno: <72 hodin po porodu
Vyžaduje podporu kyslíku.
<72 hodin po porodu
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Kdykoli během prvních 72 hodin po porodu
Známky dechové tísně s potřebou kyslíku a potvrzené rentgenem hrudníku.
Kdykoli během prvních 72 hodin po porodu
Suplementace léčby
Časové okno: Od randomizace až po dodání
Užívání inzulínu mezi jednotlivci randomizovanými k metforminu mezi randomizací a dodáním.
Od randomizace až po dodání
Diabetes typu 2 (T2D)
Časové okno: Od porodu do 2 let po porodu
A1c > 6,5 % NEBO plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl NEBO OGTT > 200 mg/dl NEBO předchozí diagnóza podle zprávy pacienta.
Od porodu do 2 let po porodu
Prediabetes
Časové okno: Od porodu do 2 let po porodu
A1c 5,7 % až 6,4 % NEBO plazmatická glukóza nalačno 100 mg/dl až 125 mg/dl NEBO OGTT 140 až 199 mg/dl.
Od porodu do 2 let po porodu
Porucha glukózové tolerance (IGT)
Časové okno: Od porodu do 2 let po porodu
OGTT 2-hodinová hodnota 140 až 199 mg/dl32
Od porodu do 2 let po porodu
Porucha glukózy nalačno (IFG)
Časové okno: Od porodu do 2 let po porodu.
Hodnota OGTT 100 až 125 mg/dl.
Od porodu do 2 let po porodu.
Obezita celkově a podle třídy
Časové okno: 2 roky po porodu
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. BMI bude hodnoceno podle následujících klasifikací: Normální nebo podváha: < 25 kg/m2; Nadváha: 25 až < 30 kg/m2; Třída 1: 30 až < 35 kg/m2; Třída 2: 35 až < 40 kg/m2; a třída 3: 40 kg/m2 nebo vyšší.
2 roky po porodu
Hypertenze
Časové okno: 2 roky po porodu
Podle kritérií American Heart Association, jak je uvedeno níže, a/nebo antihypertenzní medikace nebo předchozí diagnózy podle zprávy pacienta a definované jako: Zvýšené: Systolický mezi 120-129 a diastolický méně než 80 mm Hg; Stádium 1: Systolický mezi 130-139 nebo diastolický mezi 80-89 mm Hg; a Stádium 2: Systolický alespoň 140 nebo diastolický alespoň 90 mm Hg.
2 roky po porodu
Cholesterol
Časové okno: 2 roky po porodu
Stav nalačno, definovaný jako kontinuální měření a dichotomický při následujících prahových hodnotách pro každou složku: Celkový cholesterol: > 200 mg/dl; LDL cholesterol: > mg/dl; HDL cholesterol: < 40 mg/dl; Triglyceridy: > 200 mg/dl.
2 roky po porodu
Průměrná glukóza
Časové okno: Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.
Průměrná hodnota glukózy v mg/dl na CGM měření, kontinuální měření
Od randomizace na léky do 2 let po porodu až do 40 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Ředitel studie: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024H0267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Zařízení CGM – skupina Metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit