Subestudo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do DECIDE RCT (DECIDE CGM)
25 de outubro de 2025 atualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
Monitoramento contínuo da glicose entre indivíduos com diabetes gestacional tratados com metformina versus insulina: protocolo para uma coorte prospectiva aninhada no DECIDE RCT (DECIDE CGM)
Esta é uma coorte prospectiva multicêntrica aninhada conduzida simultaneamente e em conjunto com o DECIDE de dois braços, pragmático não inferioridade comparativa eficácia ensaio randomizado controlado (RCT) (NCT06445946) de metformina versus insulina entre indivíduos com diabetes mellitus gestacional (GDM) que necessitam de farmacoterapia para controle glicêmico.
A métrica glicêmica derivada do monitoramento contínuo da glicose (CGM) na gravidez e no pós-parto será comparada entre indivíduos randomizados para metformina versus insulina.
Além disso, a associação entre métricas de CGM e resultados adversos da gravidez será examinada.
Finalmente, será determinado se as métricas de CGM podem identificar com precisão o diabetes pós-parto em comparação com um teste oral de tolerância à glicose e hemoglobina A1c.
Um total de 300 (150 metformina, 150 insulina) gestantes serão recrutadas com DMG que necessitam de farmacoterapia para usar um dispositivo CGM cego (Dexcom, Inc, San Diego, CA) em duas gestações (randomização de medicamentos, final do terceiro trimestre) e três pontos de tempo pós-parto (parto, ~6 semanas e ~2 anos).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a complicação metabólica mais frequente da gravidez e afeta quase 1 em cada 10 gestantes nos EUA anualmente. O DMG aumenta os riscos de resultados adversos na gravidez e no pós-parto para o indivíduo afetado e para a prole exposta. Após um diagnóstico de DMG, os indivíduos são instruídos a alcançar o controle glicêmico para diminuir o risco de resultados adversos na gravidez através do monitoramento da glicemia, modificações na dieta e aumento da atividade física. No entanto, >1 em cada 4 indivíduos com DMG não alcançará o controle glicêmico desejado apenas com mudanças na dieta e no comportamento e necessitará de farmacoterapia.
Esta é uma coorte observacional prospectiva multicêntrica aninhada no ensaio clínico randomizado DECIDE (NCT06445946). DECIDE é um RCT pragmático de não inferioridade e eficácia comparativa de dois braços de metformina versus insulina para prevenir resultados adversos na gravidez e para confirmar a segurança pós-parto entre indivíduos com DMG que necessitam de farmacoterapia para alcançar o controle glicêmico. Este estudo determinará se a metformina não é inferior à insulina na redução dos resultados adversos da gravidez e é comparativamente segura para gestantes expostas e seus filhos. Este subestudo será conduzido simultaneamente e em conjunto com o estudo principal. Um subconjunto de 300 indivíduos (150 metformina, 150 insulina) será inscrito neste subestudo dos 1.572 indivíduos do estudo original.
Objetivo primário:
Comparar perfis glicêmicos derivados de CGM (desfecho primário: tempo na faixa de 63 a 140 mg/dL; desfechos secundários (glicose média, coeficiente de variação e porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo de glicose ou acima da faixa alvo de glicose) na gravidez entre indivíduos com DMG randomizados para metformina versus insulina.
Objetivos secundários:
Examinar a associação entre métricas de CGM e resultados adversos da gravidez (grande para a idade gestacional ao nascer, hipoglicemia neonatal e hiperbilirrubinemia, distúrbio hipertensivo da gravidez, parto prematuro <37 semanas, internação na UTIN, ventilação mecânica neonatal, suporte de oxigênio neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal).
Examinar se as métricas de CGM podem identificar diabetes e resultados cardiometabólicos pós-parto (pré-diabetes, diabetes tipo 2, tolerância à glicose diminuída, glicemia de jejum prejudicada, hipertensão, obesidade e anormalidades de colesterol) em comparação com um teste oral de tolerância à glicose ou hemoglobina A1c.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Health - Miami Valley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um subconjunto de 300 indivíduos (150 metformina, 150 insulina) será inscrito consecutivamente nos locais participantes deste subestudo dos 1.572 indivíduos do estudo pai DECIDE (NCT06445946).
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única. A redução de gêmeos para filhos únicos, espontânea ou terapeuticamente, é elegível se ocorreu antes das 14 semanas de idade gestacional.
- Idade >18 anos
- Idade gestacional na randomização entre 200/7 - 316/7 semanas com base na idade gestacional do projeto.
- Diagnóstico de DMG entre 200/7 - 316/7 semanas com base na idade gestacional do projeto.
- Requer medicação para controle de glicose definida como valores elevados de glicose ≥30% (jejum ou pós-prandial ou ambos) na semana anterior à randomização por determinação do provedor ou documentado no prontuário médico.
- Disposição e capacidade do paciente para comparecer à consulta de acompanhamento de 2 anos.
- Disponibilidade do paciente para usar e devolver um dispositivo CGM cego. É possível que alguns indivíduos inscritos optem por usar um dispositivo CGM separado para monitoramento de glicose como parte do atendimento clínico.
Critério de exclusão:
- Doença renal (creatinina sérica >1,3 mg/dL) devido ao impacto potencial da metformina na função renal.
- Principais malformações estruturais do feto.
- Aneuploidia fetal conhecida com base em testes invasivos ou positiva para aneuploidia na triagem de DNA fetal livre de células.
- Contra-indicação à metformina ou insulina, incluindo: história de acidose láctica, náuseas e vómitos intratáveis, alergia e/ou anafilaxia previamente documentada.
- Diabetes pré-gestacional documentado no prontuário médico, diagnóstico de DMG <20 semanas ou A1c anterior >6,5%
- Hiperglicemia de jejum >115 mg/dl para ≥50% dos valores de glicemia de jejum na última semana (devido ao alto risco de falha da metformina com hiperglicemia de jejum).
- Inscrito em um estudo que influencia os resultados do estudo primário do estudo pai DECIDE (resultado neonatal composto no parto ou índice de massa corporal na infância aos 2 anos).
- Assistência pré-natal ou parto planejado em local onde o acesso ao prontuário eletrônico completo não estará disponível para a equipe de pesquisa.
- Barreira linguística (recursos de tradução apropriados indisponíveis no site).
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior. Pacientes que foram triadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, podem ser incluídas.
- Além disso, também serão excluídos indivíduos que relatarem alergia ou sensibilidade prévia ao CGM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo CGM - Metformina
Os indivíduos receberão um dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) para ser usado por até 10 dias (mínimo> 5 dias) em duas gestações (randomização para metformina ou insulina, final do terceiro trimestre> 340/7 semanas ) e três momentos pós-parto (imediatamente após o parto, aproximadamente 6 semanas e aproximadamente 2 anos).
O dispositivo CGM será usado em modo cego para participantes e provedores (ou seja, nenhum deles será capaz de ver os valores de glicose).
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Indivíduos randomizados para receber metformina receberão um dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) para ser usado por até 10 dias (mínimo> 5 dias) nas duas gestações (randomização para metformina ou insulina, final do terceiro trimestre> 340 /7 semanas) e três momentos pós-parto (imediatamente após o parto, ~6 semanas e ~2 anos).
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Dispositivo CGM - Insulina
Os indivíduos receberão um dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) para ser usado por até 10 dias (mínimo> 5 dias) em duas gestações (randomização para metformina ou insulina, final do terceiro trimestre> 340/7 semanas ) e três momentos pós-parto (imediatamente após o parto, aproximadamente 6 semanas e aproximadamente 2 anos).
O dispositivo CGM será usado em modo cego para participantes e provedores (ou seja, nenhum deles será capaz de ver os valores de glicose).
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Indivíduos randomizados para receber insulina receberão um dispositivo CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) para ser usado por até 10 dias (mínimo> 5 dias) nas duas gestações (randomização para metformina ou insulina, final do terceiro trimestre> 340 /7 semanas) e três momentos pós-parto (imediatamente após o parto, ~6 semanas e ~2 anos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Desde a randomização da medicação até o final do terceiro trimestre, até 14 semanas
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A porcentagem de tempo em que as leituras do CGM estão dentro da faixa alvo de glicose na gravidez de 63 a 140 mg/dL.
Este resultado será avaliado como uma medida contínua em incrementos de 1%.
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Desde a randomização da medicação até o final do terceiro trimestre, até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de variação (CV)
Prazo: Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Porcentagem de variabilidade glicêmica calculada como o desvio padrão (DP) dos valores de glicose dividido pela média de glicose no mesmo período de observação, medida contínua
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Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Porcentagem de leituras de CGM e tempo abaixo da faixa alvo de glicose de <63 mg/dL, medida contínua
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Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Porcentagem de leituras de CGM e tempo acima da faixa alvo de glicose >140 mg/dL, medida contínua
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Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Grande para a idade gestacional ao nascer
Prazo: Na entrega
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LGA será definido como peso ao nascer ≥90% para a idade gestacional com base em uma referência de certidão de nascimento dos EUA ajustada para paridade e/ou sexo fetal.
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Na entrega
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Hipoglicemia
Prazo: <24 horas após o nascimento
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A hipoglicemia neonatal será definida como glicemia <35 mg/dL ou tratamento <24 horas após o nascimento com terapia intravenosa, oral ou de glicose em gel.
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<24 horas após o nascimento
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Dentro de uma semana após o nascimento
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A hiperbilirrubinemia neonatal será definida como tratada com fototerapia ou exsanguineotransfusão na primeira semana pós-natal e tratamento na primeira semana pós-natal ou kernicterus.
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Dentro de uma semana após o nascimento
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Transtorno hipertensivo da gravidez
Prazo: Randomização para entrega
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HDP incluirá hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia.
A hipertensão gestacional será definida como: pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou mais ou pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou mais em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação em uma mulher com pressão arterial anteriormente normal.
A pré-eclâmpsia será definida como: acima dos critérios de pressão arterial E proteinúria (300 mg ou mais por coleta de urina de 24 horas, relação proteína/creatinina de 0,3 mg/dL ou mais, ou leitura na tira reagente de 2+) OU trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100 109/L), insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,1 mg/dL ou duplicação da concentração de creatinina sérica na ausência de outra doença renal), insuficiência hepática (concentrações sanguíneas elevadas de transaminases hepáticas para duas vezes a concentração normal), doença pulmonar edema, cefaleia de início recente ou sintomas visuais não atribuídos a outros diagnósticos.
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Randomização para entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
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Nascimento prematuro <37 semanas e <34 semanas com base na idade gestacional do projeto.
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No nascimento
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Requer ventilação mecânica
Prazo: <72 horas após o nascimento
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Intubação, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal de alto fluxo (CNAF) para ventilação ou reanimação cardiopulmonar nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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<72 horas após o nascimento
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Admissão na UTIN
Prazo: Data do nascimento até a alta do parto (a duração da internação na UTIN varia para cada bebê)
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Internado em UTIN ou berçário intermediário ≥72 horas, qualquer indicação.
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Data do nascimento até a alta do parto (a duração da internação na UTIN varia para cada bebê)
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Suporte de oxigênio
Prazo: <72 horas após o nascimento
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Requer suporte de oxigênio.
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<72 horas após o nascimento
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: A qualquer momento durante as primeiras 72 horas após o nascimento
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Sinais de dificuldade respiratória com necessidade de oxigênio e confirmados por radiografia de tórax.
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A qualquer momento durante as primeiras 72 horas após o nascimento
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Suplementação de tratamento
Prazo: Da randomização à entrega
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Uso de insulina entre indivíduos randomizados para metformina entre a randomização e o parto.
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Da randomização à entrega
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Diabetes tipo 2 (DT2)
Prazo: Do parto até 2 anos pós-parto
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A1c > 6,5% OU glicemia plasmática em jejum > 126 mg/dL OU TOTG > 200 mg/dL OU diagnóstico prévio por relato do paciente.
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Do parto até 2 anos pós-parto
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Pré-diabetes
Prazo: Do parto até 2 anos pós-parto
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A1c 5,7% a 6,4% OU glicemia plasmática em jejum 100 mg/dl a 125 mg/dL OU TOTG 140 a 199 mg/dL.
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Do parto até 2 anos pós-parto
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Tolerância à glicose prejudicada (IGT)
Prazo: Do parto até 2 anos pós-parto
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Valor de TOTG em 2 horas de 140 a 199 mg/dL32
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Do parto até 2 anos pós-parto
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Glicemia de jejum prejudicada (IFG)
Prazo: Do parto até 2 anos pós-parto.
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Valor de TOTG de 100 a 125 mg/dL.
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Do parto até 2 anos pós-parto.
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Obesidade geral e por classe
Prazo: 2 anos pós-parto
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
Será avaliado o IMC de acordo com as seguintes classificações: Normal ou baixo peso: < 25 kg/m2; Excesso de peso: 25 a < 30 kg/m2; Classe 1: 30 a < 35 kg/m2; Classe 2: 35 a < 40 kg/m2; e Classe 3: 40 kg/m2 ou superior.
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2 anos pós-parto
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Hipertensão
Prazo: 2 anos pós-parto
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De acordo com os critérios da American Heart Association abaixo e/ou medicação anti-hipertensiva ou diagnóstico prévio por relato do paciente, e definido como: Elevado: Sistólica entre 120-129 e diastólica inferior a 80 mm Hg; Estágio 1: Sistólica entre 130-139 ou diastólica entre 80-89 mm Hg; e Estágio 2: Sistólica pelo menos 140 ou diastólica pelo menos 90 mm Hg.
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2 anos pós-parto
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Colesterol
Prazo: 2 anos pós-parto
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Estado de jejum, definido como medida contínua e dicotômica nos seguintes limites para cada componente: Colesterol total: > 200 mg/dL; Colesterol LDL: > mg/dL; Colesterol HDL: < 40 mg/dL; Triglicerídeos: > 200 mg/dL.
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2 anos pós-parto
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Glicose média
Prazo: Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Glicose média em mg/dL por leituras de CGM, medida contínua
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Desde a randomização da medicação até 2 anos após o parto, até 40 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Diretor de estudo: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 2024H0267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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