Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring (CGM) deelstudie van de DECIDE RCT (DECIDE CGM)

25 oktober 2025 bijgewerkt door: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Continue glucosemonitoring bij personen met zwangerschapsdiabetes die worden behandeld met metformine versus insuline: protocol voor een genest prospectief cohort in de DECIDE RCT (DECIDE CGM)

Dit is een genest prospectief cohort in meerdere centra dat gelijktijdig en in combinatie met de DECIDE tweearmige, pragmatische non-inferioriteit vergelijkende effectiviteitsgerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (NCT06445946) van metformine versus insuline wordt uitgevoerd bij personen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) die farmacotherapie nodig hebben voor glykemische controle. De uit continue glucosemonitoring (CGM) afgeleide glycemische maatstaf tijdens de zwangerschap en postpartum zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar metformine versus insuline. Daarnaast zal de associatie tussen CGM-metrieken en ongunstige zwangerschapsresultaten worden onderzocht. Ten slotte zal worden bepaald of CGM-metrieken diabetes postpartum nauwkeurig kunnen identificeren in vergelijking met een orale glucosetolerantietest en hemoglobine A1c. Er zullen in totaal 300 (150 metformine, 150 insuline) zwangere personen met GDM worden gerekruteerd die farmacotherapie nodig hebben om een ​​geblindeerd CGM-apparaat te gebruiken (Dexcom, Inc, San Diego, CA) bij twee zwangerschappen (randomisatie van medicatie, laat derde trimester) en drie postpartumtijdstippen (bevalling, ~6 weken en ~2 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is de meest voorkomende metabolische complicatie van de zwangerschap en treft jaarlijks bijna 1 op de 10 zwangere personen in de VS. GDM verhoogt de risico's op zowel ongunstige zwangerschaps- als postpartumresultaten voor het getroffen individu en de blootgestelde nakomelingen. Na een diagnose van ZDM krijgen individuen de opdracht om glykemische controle te bereiken om het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten te verminderen door het monitoren van de bloedglucose, dieetaanpassingen en verhoogde fysieke activiteit. Echter, >1 op de 4 personen met GDM zal geen doelgerichte glykemische controle bereiken met alleen dieet- en gedragsveranderingen, en heeft farmacotherapie nodig.

Dit is een multicenter prospectief observationeel cohort, genest in de DECIDE gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT06445946). DECIDE is een tweearmige, pragmatische non-inferioriteit vergelijkende effectiviteits-RCT van metformine versus insuline om nadelige zwangerschapsuitkomsten te voorkomen en de postpartumveiligheid te bevestigen bij personen met zwangerschapsdiabetes die farmacotherapie nodig hebben om glykemische controle te bereiken. Deze proef zal bepalen of metformine niet inferieur is aan insuline wat betreft het verminderen van nadelige zwangerschapsresultaten en vergelijkbaar veilig is voor blootgestelde zwangere personen en hun kinderen. Dit deelonderzoek zal gelijktijdig met het ouderonderzoek worden uitgevoerd. Een subgroep van 300 personen (150 metformine, 150 insuline) zal in dit subonderzoek worden opgenomen uit de 1.572 personen uit de ouderstudie.

Primair doel:

Om van CGM afgeleide glykemische profielen te vergelijken (primaire uitkomst: tijd binnen het bereik van 63 tot 140 mg/dL; secundaire uitkomsten (gemiddelde glucose, variatiecoëfficiënt en percentage van de tijd onder het doelglucosebereik of boven het doelglucosebereik) tijdens de zwangerschap tussen individuen met GDM gerandomiseerd naar metformine versus insuline.

Secundaire doelstellingen:

Om de associatie tussen CGM-gegevens en ongunstige zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken (grote zwangerschapsduur bij de geboorte, neonatale hypoglykemie en hyperbilirubinemie, hypertensieve zwangerschapsstoornis, vroeggeboorte <37 weken, opname op de NICU, neonatale mechanische beademing, neonatale zuurstofondersteuning, neonatale ademhalingsnoodsyndroom).

Om te onderzoeken of CGM-metrieken diabetes en postpartum cardiometabolische uitkomsten (prediabetes, type 2 diabetes, verminderde glucosetolerantie, verminderde nuchtere glucose, hypertensie, obesitas en cholesterolafwijkingen) kunnen identificeren in vergelijking met een orale glucosetolerantietest of hemoglobine A1c.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een subgroep van 300 personen (150 metformine, 150 insuline) zal achtereenvolgens worden ingeschreven in deelnemende locaties voor dit subonderzoek uit de 1.572 personen uit het oorspronkelijke DECIDE-onderzoek (NCT06445946).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton-dracht. Tweelingenreductie tot eenling, spontaan of therapeutisch, komt in aanmerking als dit vóór de zwangerschapsduur van 14 weken heeft plaatsgevonden.
  • Leeftijd >18 jaar
  • Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 200/7 - 316/7 weken, gebaseerd op de zwangerschapsduur van het project.
  • GDM-diagnose tussen 200/7 - 316/7 weken op basis van de zwangerschapsduur van het project.
  • Vereist medicatie voor glucoseregulatie, gedefinieerd als ≥30% verhoogde glucosewaarden (nuchter of postprandiaal of beide) in de week voorafgaand aan randomisatie, volgens bepaling van de leverancier of gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Bereidheid en mogelijkheid van de patiënt om een ​​vervolgbezoek na twee jaar bij te wonen.
  • Bereidheid van de patiënt om een ​​geblindeerd CGM-apparaat te dragen en terug te sturen. Het is mogelijk dat sommige ingeschreven personen ervoor kiezen om een ​​afzonderlijk CGM-apparaat te gebruiken voor glucosemonitoring als onderdeel van de klinische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte (serumcreatinine >1,3 mg/dl) vanwege de mogelijke invloed van metformine op de nierfunctie.
  • Grote structurele misvorming van de foetus.
  • Bekende foetale aneuploïdie op basis van invasieve tests of positief voor aneuploïdie bij celvrije foetale DNA-screening.
  • Contra-indicaties voor metformine of insuline, waaronder: voorgeschiedenis van lactaatacidose, hardnekkige misselijkheid en braken, eerder gedocumenteerde allergie en/of anafylaxie.
  • Pregestationele diabetes gedocumenteerd in het medisch dossier, GDM-diagnose <20 weken, of eerdere A1c>6,5%
  • Nuchtere hyperglykemie >115 mg/dl voor ≥50% van de nuchtere glucosewaarden in de afgelopen week (vanwege het hoge risico op falen van metformine bij nuchtere hyperglykemie).
  • Deelgenomen aan een onderzoek dat de primaire onderzoeksresultaten van het DECIDE-ouderonderzoek beïnvloedt (samengestelde neonatale uitkomst bij de bevalling of de body mass index bij kinderen na 2 jaar).
  • Prenatale zorg of bevalling gepland op een locatie waar onderzoekspersoneel geen toegang heeft tot het volledige elektronische medische dossier.
  • Taalbarrière (geschikte vertaalbronnen zijn niet beschikbaar op de site).
  • Deelname aan deze proef bij een eerdere zwangerschap. Patiënten die tijdens een eerdere zwangerschap zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd, kunnen worden geïncludeerd.
  • Bovendien worden personen die een eerdere allergie of gevoeligheid voor CGM melden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGM-apparaat - Metformine
Individuen krijgen een CGM-apparaat (Dexcom, Inc, San Diego, CA) dat maximaal 10 dagen (minimaal> 5 dagen) kan worden gedragen tijdens twee zwangerschappen (randomisatie naar metformine of insuline, laat derde trimester> 340/7 weken ) en drie postpartumtijdpunten (onmiddellijk na de bevalling, ~6 weken en ~2 jaar). Het CGM-apparaat zal in de geblindeerde modus worden gebruikt voor zowel deelnemers als zorgverleners (dat wil zeggen dat geen van beiden de glucosewaarden kan zien).
Apparaat: CGM-apparaat - Metforminegroep
Personen die zijn gerandomiseerd naar metformine zullen worden voorzien van een CGM-apparaat (Dexcom, Inc, San Diego, CA) dat gedurende maximaal 10 dagen (minimaal > 5 dagen) moet worden gedragen tijdens twee zwangerschappen (randomisatie naar metformine of insuline, laat derde trimester > 340). /7 weken) en drie postpartummomenten (onmiddellijk na de bevalling, ~6 weken en ~2 jaar).
CGM-apparaat - Insuline
Individuen krijgen een CGM-apparaat (Dexcom, Inc, San Diego, CA) dat maximaal 10 dagen (minimaal> 5 dagen) kan worden gedragen tijdens twee zwangerschappen (randomisatie naar metformine of insuline, laat derde trimester> 340/7 weken ) en drie postpartumtijdpunten (onmiddellijk na de bevalling, ~6 weken en ~2 jaar). Het CGM-apparaat zal in de geblindeerde modus worden gebruikt voor zowel deelnemers als zorgverleners (dat wil zeggen dat geen van beiden de glucosewaarden kan zien).
Apparaat: CGM-apparaat - Insulinegroep
Individuen die naar insuline zijn gerandomiseerd, krijgen een CGM-apparaat (Dexcom, Inc, San Diego, CA) dat gedurende maximaal 10 dagen (minimaal > 5 dagen) moet worden gedragen tijdens twee zwangerschappen (randomisatie naar metformine of insuline, laat derde trimester > 340). /7 weken) en drie postpartummomenten (onmiddellijk na de bevalling, ~6 weken en ~2 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Van medicatierandomisatie tot eind derde trimester, tot 14 weken
Het percentage van de tijd dat CGM-metingen binnen het zwangerschapsstreefglucosebereik van 63 tot 140 mg/dl vallen. Deze uitkomst wordt beoordeeld als een continue maatstaf in stappen van 1%.
Van medicatierandomisatie tot eind derde trimester, tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Percentage glycemische variabiliteit berekend als de standaardafwijking (SD) van glucosewaarden gedeeld door de gemiddelde glucose in dezelfde observatieperiode, continue meting
Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Percentage CGM-metingen en tijd onder het doelglucosebereik van <63 mg/dL, continue meting
Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Percentage CGM-metingen en tijd boven het doelglucosebereik van >140 mg/dL, continue meting
Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Groot voor de zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering
LGA wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van ≥90% voor de zwangerschapsduur op basis van een Amerikaanse geboorteaktereferentie, aangepast voor pariteit en/of foetaal geslacht.
Bij levering
Hypoglykemie
Tijdsspanne: <24 uur na de geboorte
Neonatale hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucose <35 mg/dl of behandeling <24 uur na de geboorte met IV-, PO- of gelglucosetherapie.
<24 uur na de geboorte
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen één week na de geboorte
Neonatale hyperbilirubinemie wordt gedefinieerd als behandeling met fototherapie of wisseltransfusie in de eerste postnatale week en behandeling in de eerste postnatale week of kernicterus.
Binnen één week na de geboorte
Hypertensieve zwangerschapsaandoening
Tijdsspanne: Randomisatie tot levering
HDP omvat zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie. Zwangerschapshypertensie wordt gedefinieerd als: systolische bloeddruk van 140 mm Hg of meer of diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of meer bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na 20 weken zwangerschap bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk. Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als: boven de bloeddrukcriteria EN proteïnurie (300 mg of meer per 24 uur urineverzameling, eiwit/creatinine-verhouding van 0,3 mg/dl of meer, of peilstokwaarde van 2+) OF trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100). 109/l), nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 1,1 mg/dl of een verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie bij afwezigheid van een andere nierziekte), verminderde leverfunctie (verhoogde bloedconcentraties van levertransaminasen tot tweemaal de normale concentratie), longaandoeningen oedeem, nieuwe hoofdpijn of visuele symptomen die niet aan andere diagnoses kunnen worden toegeschreven.
Randomisatie tot levering
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vroeggeboorte <37 weken en <34 weken op basis van de zwangerschapsduur van het project.
Bij de geboorte
Vereist mechanische ventilatie
Tijdsspanne: <72 uur na de geboorte
Intubatie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of high-flow neuscanule (HFNC) voor ventilatie of reanimatie binnen de eerste 72 uur na de geboorte.
<72 uur na de geboorte
NICU-opname
Tijdsspanne: Geboorte-tot-kind datum van ontslag bij bevalling (duur van opname op de NICU varieert voor elk kind)
Opgenomen op de NICU of tussenliggende crèche ≥72 uur, elke indicatie.
Geboorte-tot-kind datum van ontslag bij bevalling (duur van opname op de NICU varieert voor elk kind)
Zuurstof ondersteuning
Tijdsspanne: <72 uur na de geboorte
Zuurstofondersteuning nodig.
<72 uur na de geboorte
Ademhalingsnoodsyndroom
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de eerste 72 uur na de geboorte
Tekenen van ademnood met zuurstofbehoefte en bevestigd door röntgenfoto van de borstkas.
Op elk moment tijdens de eerste 72 uur na de geboorte
Aanvulling van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Insulinegebruik onder personen die tussen randomisatie en bevalling waren gerandomiseerd naar metformine.
Van randomisatie tot levering
Type 2-diabetes (T2D)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum
A1c > 6,5% OF nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl OF OGTT > 200 mg/dl OF eerdere diagnose volgens patiëntrapport.
Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum
Prediabetes
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum
A1c 5,7% tot 6,4% OF nuchtere plasmaglucose 100 mg/dl tot 125 mg/dl OF OGTT 140 tot 199 mg/dl.
Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum
Verminderde glucosetolerantie (IGT)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum
OGTT 2-uurswaarde van 140 tot 199 mg/dL32
Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum
Verminderde nuchtere glucose (IFG)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum.
OGTT-waarde van 100 tot 125 mg/dL.
Vanaf de bevalling tot 2 jaar postpartum.
Obesitas in het algemeen en per klasse
Tijdsspanne: 2 jaar postpartum
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. BMI wordt beoordeeld volgens de volgende classificaties: Normaal of ondergewicht: < 25 kg/m2; Overgewicht: 25 tot < 30 kg/m2; Klasse 1: 30 tot < 35 kg/m2; Klasse 2: 35 tot < 40 kg/m2; en Klasse 3: 40 kg/m2 of meer.
2 jaar postpartum
Hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar postpartum
Volgens de onderstaande criteria van de American Heart Association en/of antihypertensiva of eerdere diagnose per patiëntrapport, en gedefinieerd als: Verhoogd: systolisch tussen 120-129 en diastolisch minder dan 80 mm Hg; Fase 1: Systolisch tussen 130-139 of diastolisch tussen 80-89 mm Hg; en Fase 2: Systolisch minstens 140 of diastolisch minstens 90 mm Hg.
2 jaar postpartum
Cholesterol
Tijdsspanne: 2 jaar postpartum
Nuchtere toestand, gedefinieerd als een continue maatstaf en dichotoom bij de volgende drempelwaarden voor elke component: Totaal cholesterol: > 200 mg/dl; LDL-cholesterol: > mg/dl; HDL-cholesterol: < 40 mg/dl; Triglyceriden: > 200 mg/dl.
2 jaar postpartum
Beteken glucose
Tijdsspanne: Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.
Gemiddelde glucose in mg/dl per CGM-meting, continue meting
Van medicatierandomisatie tot 2 jaar postpartum, tot 40 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Studie directeur: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren