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Sous-étude de surveillance continue de la glycémie (CGM) de l'ECR DECIDE (DECIDE CGM)

25 octobre 2025 mis à jour par: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète gestationnel traitées par la metformine par rapport à l'insuline : protocole pour une cohorte prospective imbriquée dans l'ECR DECIDE (DECIDE CGM)

Il s'agit d'une cohorte prospective multicentrique imbriquée menée simultanément et en conjonction avec l'essai comparatif d'efficacité comparative de non-infériorité pragmatique à deux bras DECIDE (ECR) (NCT06445946) de la metformine par rapport à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) nécessitant une pharmacothérapie pour contrôle glycémique. La métrique glycémique dérivée de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant la grossesse et le post-partum sera comparée entre les individus randomisés pour recevoir la metformine et l'insuline. De plus, l'association entre les paramètres CGM et les issues défavorables de la grossesse sera examinée. Enfin, la question de savoir si les mesures CGM peuvent identifier avec précision le diabète post-partum par rapport à un test oral de tolérance au glucose et à l'hémoglobine A1c sera déterminée. Au total, 300 femmes enceintes (150 metformine, 150 insuline) seront recrutées avec un diabète gestationnel et nécessiteront une pharmacothérapie pour utiliser un appareil CGM en aveugle (Dexcom, Inc, San Diego, Californie) à deux grossesses (randomisation des médicaments, fin du troisième trimestre) et trois. délais post-partum (accouchement, ~ 6 semaines et ~ 2 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DG) est la complication métabolique la plus fréquente de la grossesse et touche près d’une personne enceinte sur 10 aux États-Unis chaque année. Le DSG augmente les risques d'issues indésirables de la grossesse et du post-partum pour la personne affectée et la progéniture exposée. Après un diagnostic de DG, il est demandé aux individus d'atteindre un contrôle glycémique afin de réduire le risque d'issues indésirables de la grossesse grâce à la surveillance de la glycémie, aux modifications du régime alimentaire et à une activité physique accrue. Cependant, > 1 personne atteinte de DG sur 4 n'atteindra pas un contrôle glycémique ciblé avec les seuls changements de régime alimentaire et de comportement et nécessitera une pharmacothérapie.

Il s'agit d'une cohorte observationnelle prospective multicentrique nichée dans l'essai contrôlé randomisé DECIDE (NCT06445946). DECIDE est un ECR comparatif de non-infériorité pragmatique à deux bras sur l'efficacité de la metformine par rapport à l'insuline pour prévenir les issues indésirables de la grossesse et pour confirmer la sécurité post-partum chez les personnes atteintes de diabète gestationnel qui nécessitent une pharmacothérapie pour atteindre un contrôle glycémique. Cet essai déterminera si la metformine n'est pas inférieure à l'insuline pour réduire les issues indésirables de la grossesse et est comparablement sans danger pour les femmes enceintes exposées et leurs enfants. Cette sous-étude sera menée simultanément et en conjonction avec l'étude mère. Un sous-ensemble de 300 individus (150 metformine, 150 insuline) seront inscrits dans cette sous-étude parmi les 1 572 individus de l'essai parent.

Objectif principal :

Pour comparer les profils glycémiques dérivés du CGM (critère de jugement principal : temps compris entre 63 et 140 mg/dL ; critères de jugement secondaires (glycémie moyenne, coefficient de variation et pourcentage de temps en dessous de la plage de glycémie cible ou au-dessus de la plage de glycémie cible) pendant la grossesse entre les individus atteints de DG randomisés pour recevoir la metformine ou l'insuline.

Objectifs secondaires :

Examiner l'association entre les paramètres CGM et les issues défavorables de la grossesse (grande taille pour l'âge gestationnel à la naissance, hypoglycémie néonatale et hyperbilirubinémie, trouble hypertensif de la grossesse, accouchement prématuré <37 semaines, admission à l'USIN, ventilation mécanique néonatale, apport d'oxygène néonatal, syndrome de détresse respiratoire néonatale).

Examiner si les mesures CGM peuvent identifier le diabète et les résultats cardiométaboliques du post-partum (prédiabète, diabète de type 2, altération de la tolérance au glucose, altération de la glycémie à jeun, hypertension, obésité et anomalies du cholestérol) par rapport à un test oral de tolérance au glucose ou à l'hémoglobine A1c.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un sous-ensemble de 300 individus (150 metformine, 150 insuline) seront inscrits consécutivement dans les sites participants à cette sous-étude parmi les 1 572 individus de l'essai parent DECIDE (NCT06445946).

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation simple. La réduction gémellaire en singleton, soit spontanément, soit thérapeutiquement, est éligible si elle s'est produite avant 14 semaines d'âge gestationnel.
  • Âge >18 ans
  • Âge gestationnel à la randomisation entre 200/7 et 316/7 semaines en fonction de l'âge gestationnel du projet.
  • Diagnostic de DG entre 200/7 et 316/7 semaines en fonction de l'âge gestationnel du projet.
  • Nécessite des médicaments pour le contrôle de la glycémie, définis comme des valeurs de glycémie élevées ≥ 30 % (à jeun, postprandiale ou les deux) au cours de la semaine précédant la randomisation, selon la détermination du prestataire ou documentées dans le dossier médical.
  • Volonté et capacité du patient à assister à une visite de suivi de 2 ans.
  • Volonté du patient de porter et de retourner un appareil CGM en aveugle. Il est possible que certaines personnes inscrites choisissent d'utiliser un appareil CGM distinct pour la surveillance de la glycémie dans le cadre des soins cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale (créatinine sérique > 1,3 mg/dL) en raison de l'impact potentiel de la metformine sur la fonction rénale.
  • Malformation structurelle majeure du fœtus.
  • Aneuploïdie fœtale connue basée sur des tests invasifs ou positive pour l'aneuploïdie lors du dépistage de l'ADN fœtal acellulaire.
  • Contre-indication à la metformine ou à l'insuline, notamment : antécédents d'acidose lactique, nausées et vomissements insurmontables, allergie et/ou anaphylaxie documentée antérieurement.
  • Diabète prégestationnel documenté dans le dossier médical, diagnostic de DG < 20 semaines ou taux d'HbA1c antérieur > 6,5 %
  • Hyperglycémie à jeun > 115 mg/dl pour ≥ 50 % des valeurs de glycémie à jeun au cours de la semaine écoulée (en raison du risque élevé d'échec de la metformine en cas d'hyperglycémie à jeun).
  • Inscrit à un essai qui influence les résultats principaux de l'étude parent DECIDE (issue néonatale composite à l'accouchement ou indice de masse corporelle de l'enfant à 2 ans).
  • Soins prénatals ou accouchement prévus dans un endroit où l'accès au dossier médical électronique complet ne sera pas disponible pour le personnel de recherche.
  • Barrière linguistique (ressources de traduction appropriées non disponibles sur le site).
  • Participation à cet essai lors d'une grossesse antérieure. Les patientes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente, mais non randomisées, peuvent être incluses.
  • De plus, les personnes qui signalent une allergie ou une sensibilité antérieure au CGM seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil CGM - Metformine
Les individus recevront un appareil CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) à porter jusqu'à 10 jours (minimum > 5 jours) lors de deux grossesses (randomisation à la metformine ou à l'insuline, fin du troisième trimestre > 340/7 semaines ) et trois moments post-partum (immédiatement après l'accouchement, ~6 semaines et ~2 ans). L'appareil CGM sera utilisé en mode aveugle pour les participants et les prestataires (c'est-à-dire qu'aucun des deux ne pourra voir les valeurs de glucose).
Dispositif: Appareil CGM - Groupe Metformine
Les personnes randomisées pour recevoir la metformine recevront un appareil CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) à porter jusqu'à 10 jours (minimum > 5 jours) lors de deux grossesses (randomisation à la metformine ou à l'insuline, fin du troisième trimestre > 340). /7 semaines) et trois moments post-partum (immédiatement après l'accouchement, ~6 semaines et ~2 ans).
Appareil CGM - Insuline
Les individus recevront un appareil CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) à porter jusqu'à 10 jours (minimum > 5 jours) lors de deux grossesses (randomisation à la metformine ou à l'insuline, fin du troisième trimestre > 340/7 semaines ) et trois moments post-partum (immédiatement après l'accouchement, ~6 semaines et ~2 ans). L'appareil CGM sera utilisé en mode aveugle pour les participants et les prestataires (c'est-à-dire qu'aucun des deux ne pourra voir les valeurs de glucose).
Dispositif: Appareil CGM - Groupe insuline
Les personnes randomisées pour recevoir l'insuline recevront un appareil CGM (Dexcom, Inc, San Diego, CA) à porter jusqu'à 10 jours (minimum > 5 jours) lors de deux grossesses (randomisation à la metformine ou à l'insuline, fin du troisième trimestre > 340). /7 semaines) et trois moments post-partum (immédiatement après l'accouchement, ~6 semaines et ~2 ans).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à portée (TIR)
Délai: De la randomisation des médicaments jusqu'à la fin du troisième trimestre, jusqu'à 14 semaines
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures CGM se situent dans la plage de glycémie cible de la grossesse de 63 à 140 mg/dL. Ce résultat sera évalué comme une mesure continue par incréments de 1 %.
De la randomisation des médicaments jusqu'à la fin du troisième trimestre, jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation (CV)
Délai: De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Pourcentage de variabilité glycémique calculé comme l'écart type (SD) des valeurs de glucose divisé par la glycémie moyenne au cours de la même période d'observation, mesure continue
De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Pourcentage de lectures CGM et temps en dessous de la plage de glycémie cible de <63 mg/dL, mesure continue
De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Pourcentage de lectures CGM et temps au-dessus de la plage de glycémie cible de > 140 mg/dL, mesure continue
De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Grand pour l'âge gestationnel à la naissance
Délai: A la livraison
LGA sera défini comme un poids à la naissance ≥ 90 % pour l'âge gestationnel sur la base d'une référence d'acte de naissance américain ajustée en fonction de la parité et/ou du sexe fœtal.
A la livraison
Hypoglycémie
Délai: <24 heures après la naissance
L'hypoglycémie néonatale sera définie comme une glycémie <35 mg/dL ou un traitement <24 heures après la naissance avec une thérapie IV, PO ou gel glucose.
<24 heures après la naissance
Hyperbilirubinémie
Délai: Dans la semaine suivant la naissance
L'hyperbilirubinémie néonatale sera définie comme traitée par photothérapie ou transfusion d'échange au cours de la première semaine postnatale et soit par traitement au cours de la première semaine postnatale, soit par ictère nucléaire.
Dans la semaine suivant la naissance
Trouble hypertensif de la grossesse
Délai: Randomisation jusqu'à la livraison
L'HDP inclura soit l'hypertension gestationnelle, soit la prééclampsie. L'hypertension gestationnelle sera définie comme : une pression artérielle systolique de 140 mm Hg ou plus ou une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation chez une femme ayant une tension artérielle auparavant normale. La prééclampsie sera définie comme : au-dessus des critères de tension artérielle ET protéinurie (300 mg ou plus par collecte d'urine de 24 heures, rapport protéine/créatinine de 0,3 mg/dL ou plus, ou lecture sur bandelette de 2+) OU thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100). 109/L), insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la concentration sérique de créatinine en l'absence d'autre maladie rénale), insuffisance hépatique (concentrations sanguines élevées de transaminases hépatiques jusqu'à deux fois la concentration normale), pulmonaire œdème, céphalée d’apparition récente ou symptômes visuels non attribués à d’autres diagnostics.
Randomisation jusqu'à la livraison
Naissance prématurée
Délai: À la naissance
Naissance prématurée <37 semaines et <34 semaines en fonction de l'âge gestationnel du projet.
À la naissance
Nécessitant une ventilation mécanique
Délai: <72 heures après la naissance
Intubation, pression positive continue (CPAP) ou canule nasale à haut débit (HFNC) pour la ventilation ou la réanimation cardio-pulmonaire dans les 72 heures suivant la naissance.
<72 heures après la naissance
Admission à l'USIN
Délai: Date de naissance du nourrisson, date de sortie de l'accouchement (la durée de l'admission à l'USIN varie pour chaque nourrisson)
Admis en USIN ou en crèche intermédiaire ≥72 heures, toute indication.
Date de naissance du nourrisson, date de sortie de l'accouchement (la durée de l'admission à l'USIN varie pour chaque nourrisson)
Prise en charge de l'oxygène
Délai: <72 heures après la naissance
Nécessitant un apport en oxygène.
<72 heures après la naissance
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: À tout moment pendant les 72 premières heures après la naissance
Signes de détresse respiratoire avec besoin en oxygène et confirmés par radiographie pulmonaire.
À tout moment pendant les 72 premières heures après la naissance
Supplémentation du traitement
Délai: De la randomisation à la livraison
Utilisation d'insuline chez les individus randomisés pour recevoir la metformine entre la randomisation et l'accouchement.
De la randomisation à la livraison
Diabète de type 2 (DT2)
Délai: De l'accouchement à 2 ans post-partum
A1c > 6,5 % OU glycémie à jeun > 126 mg/dL OU OGTT > 200 mg/dL OU diagnostic antérieur selon le rapport du patient.
De l'accouchement à 2 ans post-partum
Prédiabète
Délai: De l'accouchement à 2 ans post-partum
A1c 5,7 % à 6,4 % OU glycémie à jeun 100 mg/dl à 125 mg/dL OU OGTT 140 à 199 mg/dL.
De l'accouchement à 2 ans post-partum
Tolérance altérée au glucose (IGT)
Délai: De l'accouchement à 2 ans post-partum
Valeur OGTT sur 2 heures de 140 à 199 mg/dL32
De l'accouchement à 2 ans post-partum
Glycémie à jeun altérée (IFG)
Délai: De l'accouchement à 2 ans post-partum.
Valeur OGTT de 100 à 125 mg/dL.
De l'accouchement à 2 ans post-partum.
Obésité globale et par classe
Délai: 2 ans post-partum
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. L'IMC selon les classifications suivantes sera évalué : Normal ou insuffisance pondérale : < 25 kg/m2 ; Surpoids : 25 à < 30 kg/m2 ; Classe 1 : 30 à < 35 kg/m2 ; Classe 2 : 35 à < 40 kg/m2 ; et Classe 3 : 40 kg/m2 ou plus.
2 ans post-partum
Hypertension
Délai: 2 ans post-partum
Selon les critères de l'American Heart Association ci-dessous et/ou un médicament antihypertenseur ou un diagnostic antérieur par rapport du patient, et défini comme : Élevé : systolique entre 120 et 129 et diastolique inférieur à 80 mm Hg ; Stade 1 : Systolique entre 130 et 139 ou diastolique entre 80 et 89 mm Hg ; et Stade 2 : Systolique d'au moins 140 ou diastolique d'au moins 90 mm Hg.
2 ans post-partum
Cholestérol
Délai: 2 ans post-partum
État de jeûne, défini comme une mesure continue et dichotomique aux seuils suivants pour chaque composant : Cholestérol total : > 200 mg/dL ; Cholestérol LDL : > mg/dL ; Cholestérol HDL : < 40 mg/dL ; Triglycérides : > 200 mg/dL.
2 ans post-partum
Glycémie moyenne
Délai: De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.
Glycémie moyenne en mg/dL par lectures CGM, mesure continue
De la randomisation des médicaments jusqu'à 2 ans après l'accouchement, jusqu'à 40 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Directeur d'études: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024H0267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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