Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DECIDE RCT folyamatos glükózmonitoring (CGM) alvizsgálata (DECIDE CGM)

2025. október 25. frissítette: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Folyamatos glükózmonitorozás a metforminnal és inzulinnal kezelt terhességi cukorbetegek körében: Protokoll a DECIDE RCT (DECIDE CGM) beágyazott leendő kohorszához

Ez egy beágyazott többközpontú prospektív kohorsz, amelyet egyidejűleg és a DECIDE kétágú, pragmatikus, nem alsóbbrendűségi összehasonlító hatékonyságú Randomizált Kontrollált Vizsgálattal (RCT) (NCT06445946) végeznek a metformin és az inzulin között gesztációs diabetes mellitus (GDM) kezelést igénylő betegek körében. glikémiás kontroll. A folyamatos glükózmonitorozásból (CGM) származó glikémiás mutatót a terhesség és a szülés után összehasonlítják a metforminra randomizált egyének és az inzulin között. Ezenkívül megvizsgálják a CGM-mutatók és a kedvezőtlen terhességi eredmények közötti összefüggést. Végül meghatározzák, hogy a CGM-metrikák pontosan azonosítják-e a szülés utáni cukorbetegséget az orális glükóz tolerancia teszttel és a hemoglobin A1c-vel összehasonlítva. Összesen 300 (150 metformin, 150 inzulin) terhes személyt vesznek fel GDM-mel, akiknek farmakoterápiára van szükségük vak CGM-eszköz használatához (Dexcom, Inc, San Diego, CA) két terhesség (gyógyszeres randomizálás, harmadik trimeszter végén) és három terhesség alatt. szülés utáni időpontok (szülés, ~6 hét és ~2 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség leggyakoribb anyagcsere-szövődménye, és évente 10 terhesből 1-et érint az Egyesült Államokban. A GDM növeli mind a káros terhesség, mind a szülés utáni kimenetel kockázatát az érintett egyén és a kitett utódok számára. A GDM diagnózisát követően az egyéneket arra utasítják, hogy a vércukorszint monitorozása, az étrend módosítása és a fokozott fizikai aktivitás révén csökkentsék a terhességi negatív kimenetelek kockázatát a glikémiás kontroll alatt. Azonban 4-ből több mint 1 GDM-ben szenvedő egyén nem éri el a célzott glikémiás kontrollt az étrend és a viselkedés megváltoztatásával, ezért gyógyszeres kezelésre van szükség.

Ez egy többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz, amely a DECIDE randomizált, kontrollált vizsgálatban (NCT06445946) található. A DECIDE egy kétágú, pragmatikus, nem inferioritású, összehasonlító hatékonyságú metformin és inzulin RCT a kedvezőtlen terhességi kimenetelek megelőzésére és a szülés utáni biztonság megerősítésére azon GDM-ben szenvedő betegek körében, akiknek a glikémiás kontroll eléréséhez farmakoterápiára van szükségük. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a metformin nem rosszabb-e az inzulinnál a nemkívánatos terhességi eredmények csökkentésében, és összehasonlíthatóan biztonságos-e az expozíciónak kitett terhes egyének és gyermekeik számára. Ezt az alvizsgálatot a szülővizsgálattal egyidejűleg és azzal együtt hajtják végre. Ebbe az alvizsgálatba egy 300 személyből álló alcsoportot (150 metformint, 150 inzulint) vonnak be a szülői vizsgálat 1572 személyéből.

Elsődleges cél:

A CGM-eredetű glikémiás profilok összehasonlítása (elsődleges eredmény: idő 63-140 mg/dl tartományban; másodlagos kimenetelek (átlagos glükóz, variációs koefficiens és az idő százalékos aránya a cél glükóz tartomány alatt vagy a cél glükóz tartomány felett) terhesség alatt a metformin kontra inzulin csoportba randomizált GDM-ben szenvedő egyének között.

Másodlagos célok:

A CGM-metrikák és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek közötti összefüggés vizsgálata (születéskor nagy terhességi kor, újszülöttkori hipoglikémia és hiperbilirubinémia, magas vérnyomású terhességi rendellenesség, koraszülés <37 hét, NICU-bevétel, újszülött gépi lélegeztetése, újszülött oxigéntámogatása, újszülöttkori légzési distressz szindróma).

Annak vizsgálata, hogy a CGM-metrikák képesek-e azonosítani a cukorbetegséget és a szülés utáni kardiometabolikus kimeneteleket (prediabétesz, 2-es típusú cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, csökkent éhomi glükóz, magas vérnyomás, elhízás és koleszterin-rendellenességek), összehasonlítva egy orális glükóz tolerancia teszttel vagy hemoglobin A1c-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Premier Health - Miami Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy 300 személyből álló alcsoport (150 metformin, 150 inzulin) kerül sor egymás után az ebbe az alvizsgálatba részt vevő helyszíneken a szülő DECIDE vizsgálat (NCT06445946) 1572 személyéből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton terhesség. Spontán vagy terápiás úton történő iker-szinglire való redukció akkor elfogadható, ha a terhesség 14 hetes kora előtt történt.
  • Életkor >18 év
  • Vemhességi kor a véletlen besoroláskor 200/7 és 316/7 hét között a projekt terhességi kora alapján.
  • GDM diagnózis 200/7 és 316/7 hét között a projekt terhességi kora alapján.
  • Gyógyszeres kezelést igényel a glükózkontroll érdekében, amelyet ≥30%-os emelkedett glükózértékként határoznak meg (akár éhgyomorra, akár étkezés után, vagy mindkettő) a randomizálást megelőző héten, a szolgáltató meghatározása szerint, vagy dokumentálják az egészségügyi dokumentációt.
  • A beteg hajlandósága és képessége 2 éves kontrollvizsgálaton való részvételre.
  • A páciens hajlandósága elvakult CGM-eszköz viselésére és visszaküldésére. Lehetséges, hogy egyes beiratkozott személyek úgy dönthetnek, hogy a klinikai ellátás részeként külön CGM-készüléket használnak a glükóz monitorozására.

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegség (szérum kreatinin > 1,3 mg/dl) a metformin vesefunkcióra gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt.
  • A magzat súlyos szerkezeti rendellenességei.
  • Ismert magzati aneuploidia invazív vizsgálatok alapján, vagy pozitív aneuploidia sejtmentes magzati DNS-szűrésen.
  • A metformin vagy az inzulin alkalmazása ellenjavallat, beleértve: a kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis, kezelhetetlen hányinger és hányás, előzetesen dokumentált allergia és/vagy anafilaxia.
  • Az orvosi nyilvántartásban dokumentált pregesztációs diabétesz, GDM-diagnózis <20 hét, vagy korábbi A1c>6,5%
  • Az éhomi hiperglikémia >115 mg/dl az éhomi glükózértékek ≥50%-ánál az elmúlt héten (a metformin hiányának nagy kockázata miatt éhgyomri hiperglikémiával).
  • Olyan vizsgálatban vettek részt, amely befolyásolja a szülő DECIDE-vizsgálatának elsődleges vizsgálati eredményeit (összetett újszülöttkori szüléskori eredmény vagy gyermekkori testtömegindex 2 év után).
  • Terhesgondozás vagy olyan helyre tervezett szülés, ahol a teljes elektronikus egészségügyi dokumentációhoz nem férhetnek hozzá a kutatók.
  • Nyelvi akadály (a webhelyen nem állnak rendelkezésre megfelelő fordítási források).
  • Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben. Olyan betegek is bevonhatók, akiket előző terhességük során szűrtek, de nem randomizáltak.
  • Ezen túlmenően, azok a személyek, akik korábban allergiásak vagy érzékenyek a CGM-re, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CGM eszköz - Metformin
Az egyének egy CGM eszközt (Dexcom, Inc, San Diego, CA) kapnak, amelyet legfeljebb 10 napig (minimum > 5 napig) viselhetnek két terhesség esetén (randomizálás metforminra vagy inzulinra, a harmadik trimeszter végén > 340/7 hét). ) és három szülés utáni időpont (közvetlenül a szülés után, ~6 hét és ~2 év). A CGM-eszközt vak módban fogják használni mind a résztvevők, mind a szolgáltatók (azaz egyikük sem fogja látni a glükózértékeket).
Eszköz: CGM készülék - Metformin csoport
A metforminra randomizált egyének CGM-eszközt kapnak (Dexcom, Inc, San Diego, CA), amelyet legfeljebb 10 napig (minimum >5 napig) viselhetnek két terhesség esetén (randomizálás metforminra vagy inzulinra, a harmadik trimeszter végén > 340 /7 hét) és három szülés utáni időpont (közvetlenül a szülés után, ~6 hét és ~2 év).
CGM készülék - Inzulin
Az egyének egy CGM eszközt (Dexcom, Inc, San Diego, CA) kapnak, amelyet legfeljebb 10 napig (minimum > 5 napig) viselhetnek két terhesség esetén (randomizálás metforminra vagy inzulinra, a harmadik trimeszter végén > 340/7 hét). ) és három szülés utáni időpont (közvetlenül a szülés után, ~6 hét és ~2 év). A CGM-eszközt vak módban fogják használni mind a résztvevők, mind a szolgáltatók (azaz egyikük sem fogja látni a glükózértékeket).
Eszköz: CGM készülék - Inzulincsoport
Az inzulinra randomizált egyének CGM-eszközt kapnak (Dexcom, Inc, San Diego, CA), amelyet legfeljebb 10 napig (legalább 5 napig) viselhetnek két terhesség esetén (metforminra vagy inzulinnal történő randomizálás, a harmadik trimeszter végén > 340 /7 hét) és három szülés utáni időpont (közvetlenül a szülés után, ~6 hét és ~2 év).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (TIR)
Időkeret: A gyógyszeres randomizálástól a harmadik trimeszter végéig, 14 hétig
A CGM-értékek százalékos aránya a terhességi cél glükóz 63 és 140 mg/dl közötti tartományában van. Ezt az eredményt folyamatos mérésként értékeljük, 1%-os lépésekben.
A gyógyszeres randomizálástól a harmadik trimeszter végéig, 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variációs együttható (CV)
Időkeret: A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
A glikémiás variabilitás százaléka, amelyet a glükózértékek standard deviációja (SD) osztva az átlagos glükózszinttel ugyanabban a megfigyelési időszakban, folyamatos mérés
A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
Tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
A CGM-leolvasások százalékos aránya és a <63 mg/dl-es cél glükóztartomány alatti idő, folyamatos mérés
A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
Tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
A CGM-leolvasások százalékos aránya és a 140 mg/dl-nél nagyobb glükózszint feletti idő, folyamatos mérés
A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
Születéskor a terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Kiszállításkor
Az LGA a születési súly ≥ 90%-aként lesz meghatározva a terhességi korhoz, az Egyesült Államok születési anyakönyvi kivonatának a paritáshoz és/vagy magzati nemhez igazított referencia alapján.
Kiszállításkor
Hipoglikémia
Időkeret: <24 órával a születés után
Az újszülöttkori hipoglikémiát 35 mg/dl-nél kisebb vércukorszint esetén, vagy a születés utáni 24 órában történő kezelést jelenti IV, PO vagy gél glükóz terápiával.
<24 órával a születés után
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Szülés után egy héten belül
Az újszülöttkori hiperbilirubinémia meghatározása szerint fototerápiával vagy cseretranszfúzióval kezelik az első posztnatális héten, és vagy kezelést az első posztnatális héten, vagy kernicterusszal.
Szülés után egy héten belül
Hipertóniás terhességi rendellenesség
Időkeret: Randomizálás a kézbesítésig
A HDP magában foglalja a terhességi magas vérnyomást vagy a preeclampsiát. A terhességi magas vérnyomást a következőképpen határozzák meg: legalább 140 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy legalább 90 Hgmm diasztolés vérnyomás 20 hetes terhesség után legalább 4 órás időközönként egy korábban normális vérnyomású nőnél. A preeclampsia a következőképpen definiálható: a vérnyomás kritériumai felett ÉS proteinuria (300 mg vagy több 24 órás vizeletgyűjtés során, fehérje/kreatinin arány 0,3 mg/dL vagy több, vagy mérőpálca 2+) VAGY thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 109/L), veseelégtelenség (szérum kreatininszint 1,1 mg/dl-nél nagyobb vagy a szérum kreatinin-koncentráció megkétszerezése egyéb vesebetegség hiányában), károsodott májműködés (a máj transzaminázok vérkoncentrációjának emelkedése a normál koncentráció kétszeresére), tüdő ödéma, újonnan fellépő fejfájás vagy látási tünetek, amelyek nem tulajdoníthatók más diagnózisnak.
Randomizálás a kézbesítésig
Koraszülés
Időkeret: Születéskor
Koraszülés <37 hét és <34 hét a projekt terhességi kora alapján.
Születéskor
Gépi szellőztetést igényel
Időkeret: <72 órával a születés után
Intubáció, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) lélegeztetéshez vagy szív- és tüdő újraélesztéshez a születés első 72 órájában.
<72 órával a születés után
NICU felvétel
Időkeret: Születéstől a csecsemő szülésének dátumáig (a NICU-bevétel időtartama csecsemőnként eltérő lehet)
Felvétel NICU-ba vagy középfokú bölcsődébe ≥72 óra, bármilyen indikáció esetén.
Születéstől a csecsemő szülésének dátumáig (a NICU-bevétel időtartama csecsemőnként eltérő lehet)
Oxigén támogatás
Időkeret: <72 órával a születés után
Oxigéntámogatást igényel.
<72 órával a születés után
Légzési distress szindróma
Időkeret: Bármikor a születés utáni első 72 órában
Légzési distressz jelei oxigénigénnyel, és mellkasröntgen igazolja.
Bármikor a születés utáni első 72 órában
Kezelés kiegészítése
Időkeret: A randomizálástól a kézbesítésig
Inzulinhasználat a metforminra randomizált egyének körében a randomizálás és a szülés között.
A randomizálástól a kézbesítésig
2-es típusú cukorbetegség (T2D)
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 2 évig
A1c > 6,5% VAGY éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dL VAGY OGTT > 200 mg/dL VAGY előzetes diagnózis betegjelentésenként.
Szüléstől a szülés utáni 2 évig
Prediabetes
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 2 évig
A1c 5,7% - 6,4% VAGY éhgyomri plazma glükóz 100 mg/dl - 125 mg/dl VAGY OGTT 140 - 199 mg/dl.
Szüléstől a szülés utáni 2 évig
Csökkent glükóz tolerancia (IGT)
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 2 évig
OGTT 2 órás érték 140-199 mg/dL32
Szüléstől a szülés utáni 2 évig
Károsodott éhomi glükóz (IFG)
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 2 évig.
OGTT értéke 100-125 mg/dl.
Szüléstől a szülés utáni 2 évig.
Az elhízás általánosan és osztályonként
Időkeret: 2 évvel a szülés után
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben. A BMI a következő osztályozások szerint kerül értékelésre: Normál vagy alulsúly: < 25 kg/m2; Túlsúly: 25 - < 30 kg/m2; 1. osztály: 30 és < 35 kg/m2 között; 2. osztály: 35 - < 40 kg/m2; és 3. osztály: 40 kg/m2 vagy nagyobb.
2 évvel a szülés után
Magas vérnyomás
Időkeret: 2 évvel a szülés után
Az American Heart Association alábbi kritériumai szerint és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés vagy előzetes diagnózis a betegjelentésenként, és a következőképpen definiálható: Emelkedett: 120-129 Hgmm szisztolés és 80 Hgmm alatti diasztolés; 1. szakasz: szisztolés 130-139 Hgmm vagy diasztolés 80-89 Hgmm között; és 2. szakasz: szisztolés legalább 140 vagy diasztolés legalább 90 Hgmm.
2 évvel a szülés után
Koleszterin
Időkeret: 2 évvel a szülés után
Éhgyomri állapot, folyamatos mértékként definiálva, és dichotóm az egyes összetevők következő küszöbértékeinél: Összkoleszterin: > 200 mg/dL; LDL-koleszterin: > mg/dl; HDL-koleszterin: < 40 mg/dl; Trigliceridek: > 200 mg/dl.
2 évvel a szülés után
Átlagos glükóz
Időkeret: A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.
Átlagos glükóz mg/dl-ben per CGM-leolvasás, folyamatos mérés
A gyógyszeres randomizálástól a szülés utáni 2 évig, 40 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

DexCom, Inc.
The George Washington University Biostatistics Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kartik Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Tanulmányi igazgató: Donna Gregory, RNC, BSN, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024H0267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel