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侵襲的換気中の湿潤粘液量に対する最適化された設定による機械的吸気・排気の影響

2026年5月7日 更新者:Joan-Daniel Martí Romeu、Hospital Clinic of Barcelona

侵襲的換気中の吸引湿潤粘液量に対する最適化された設定による機械的吸気・排気の影響

気道分泌物の滞留は、侵襲的機械換気 (MV) を必要とする重症患者によく見られる合併症です。この合併症は、多くの場合、過剰な分泌物の産生と無効な分泌物の除去が原因です。

機械的吸気・排気装置 (MI-E) は、電気機械式の専用装置を使用して通常の咳を補助またはシミュレートすることを目的とした呼吸理学療法技術です。 肺を過膨張させるために気道陽圧が気道に送られ、その後、陰圧に急速に変化して急速な呼気を促進し、最大呼気流量を高めます。

しかし、これらの患者の分泌物除去を促進するための最適な MI-E 設定についてはコンセンサスがありません。 吸気圧と呼気圧は±40 cmH2O、吸気-呼気時間はそれぞれ 3 秒と 2 秒が、日常診療における MI-E プログラミングの標準としてよく使用されますが、最近の実験室研究では、MI-E を実行する場合に大きな利点があることが示されています。設定は呼気流の偏りを促進するように最適化されています。

研究者らは、48時間以上侵襲的MVを挿管された重症患者の吸引喀痰の湿潤容積に対する最適化設定と標準設定のMI-Eの効果を比較するためにこの研究を計画した。

調査の概要

詳細な説明

気道分泌物の滞留は、侵襲的機械換気 (MV) を必要とする重症患者によく見られる合併症です。 この合併症は、多くの場合、過剰な分泌生成と無効な分泌除去が原因で発生します。 主な原因の 1 つは、気管内チューブ (ETT) の存在であり、これが粘液線毛クリアランスを減少させ、咳をする際の適切なピーク呼気流量の生成を妨げることが示されています。 最適ではない気道の加湿、吸気流の偏り、半横臥位、長時間の固定状態、呼吸筋の衰弱などの他の要因も、喀痰の除去をさらに悪化させます。 粘液の滞留は最適なガス交換を妨げ、無気肺、呼吸仕事量の増加、細菌の定着および肺感染症の発症を引き起こし、MV の必要性を長引かせる可能性があります。 これらの状態が初期要因に加わると、重症患者の罹患率と死亡率が増加し、分泌物のクリアランスが患者の予後にとって不可欠な要因となります。

吸引前の手動または機械による過膨張、胸部振動、呼気胸郭圧迫などの分泌物除去技術は、集中治療室 (ICU) の理学療法士によって一般的に使用されています。 しかし、重症患者における呼吸理学療法技術を評価する証拠は乏しく、一貫性がない場合もあり、結果を推定して臨床実践を標準化することが困難になっています。 さらに、これらのテクニックの実行は、専門家の経験、トレーニング、利用可能なリソースに基づいて専門家によって異なることがよくあります。

機械的吸気・排気装置 (MI-E) は、電気機械式の専用装置を使用して通常の咳を補助またはシミュレートすることを目的とした呼吸理学療法技術です。 肺を過膨張させるために気道陽圧が気道に送られ、その後、陰圧に急速に変化して急速な呼気を促進し、最大呼気流量を高めます。 MI-Eは、主に呼吸ポンプの不全により効果のない咳をしている患者(つまり、神経筋疾患の患者)に一般的に使用されており、重症患者の分泌物を非侵襲的に除去する大きな可能性を秘めた技術として近年提案されています。 実際、最近の研究では、挿管された重症患者におけるMI-Eの安全性と有効性が評価され、有望な結果が得られ、関連する有害事象は見られませんでした。 しかし、これらの患者の分泌物除去を促進するための最適な MI-E 設定についてはコンセンサスがありません。 吸気圧と呼気圧は±40 cmH2O、吸気-呼気時間はそれぞれ 3 秒と 2 秒が、日常診療における MI-E プログラミングの標準としてよく使用されますが、最近の実験室研究では、MI-E を実行する場合に大きな利点があることが示されています。設定は呼気流の偏りを促進するように最適化されています。 たとえば、Volpe et al.は、吸気流量を低下させ、吸気時間を 4 秒に延長し、呼気圧力を吸気圧よりも増加させることによって呼気流バイアスを強化した場合に、人工粘液変位に有意な差を達成しました。 より最近では、ブタモデルからの証拠により、呼気圧力を高めて吸気圧力と呼気圧力の差を増加させたとき(つまり、+40/-70cmH2O)、粘液の移動速度が向上することが確認されました。 重要なのは、肺への粘液の移動や、それに伴う肺胞損傷や血行動態障害などの潜在的な有害な影響を防ぐために、吸気圧の上昇を避ける必要があることです。

研究者らは、48時間以上侵襲的MVを挿管された重症患者の吸引喀痰の湿潤容積に対する最適化設定と標準設定のMI-Eの効果を比較するためにこの研究を計画した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gonzalo Basllesteros Reviriego, Msc
  • 電話番号:0034659129059
  • メールballestero15@gmail.com

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人 (> 18 歳)。
  • 気管内挿管と侵襲的機械換気を 48 時間以上、積極的な加湿を 24 時間以上。
  • リッチモンド興奮鎮静スケール -3 ~ -5。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 血行力学的不安定性(MAP < 60 または > 110、心拍数 < 50 または > 130、新たな不整脈の発症)、呼吸不安定性(PEEP > 12cmH2O、SpO2 < 90%、または吸入酸素の割合(FiO2) > 60%)を有する患者。
  • 排水されていない気胸/縦隔気。
  • 不安定な頭蓋内圧 (ICP > 20mmHg または MAP < 60)。
  • 重度の気管支けいれん。
  • 心臓胸部手術後の患者。
  • 活動性肺結核。
  • 気管支食道または気管支胸膜瘻。
  • うつ伏せの姿勢。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MI-E介入プロトコル
最適化された MI-E 設定は、吸気量 1 リットル以上および PEF 80 L/分以上を達成するために、前回の短期テスト中に定義された呼気圧力で構成されます。

気管内チューブのカフを 40 cmH2O まで膨張させ、MI-E デバイスを使用して自動モードで MI-E を送達します。各セット間に 1 分間の間隔を置き、5 呼吸サイクルを 4 セット行います。

MI-E 介入プロトコルを開始する前に、研究者は、1 リットル以上の吸気量および 80 L/分以上の PEF を達成するための適切な MI-E 設定を見つけるために短期間のテストを実行します。 具体的には、吸気時間と呼気時間は常にそれぞれ 4 秒と 2 秒に設定され、吸気流量は常に低速モードになります。 適切な吸気圧が見つかると、呼気圧は最初に吸気圧を 30 cmH2O 超えるように設定され、必要に応じて、最大呼気圧で PEF ≥80 L/min が達成されるまで、この値が 5 cmH2O ずつ増加します。 70cmH2O。

アクティブコンパレータ:標準MI-E設定
標準的な MI-E 設定は、+40/-40 cmH2O の呼気圧力、中程度の吸気流量、それぞれ 3 秒と 2 秒の呼気時間、および 1 秒の休止で構成されます。

Cough Assist E70 デバイス (Philips Respironics、米国、マサチューセッツ州アンドーバー) を使用して、自動モードで MI-E を実施します。各セット間に 1 分の間隔を置き、5 呼吸サイクルを 4 セット行います。 セット間の 1 分間の休止中に、処置中の飽和状態の低下やリクルートメントの解除を避けるために、患者は人工呼吸器に再接続されます。 PEEP はプロトコル中安定したままになります。

標準的な MI-E 設定は、+40/-40 cmH2O の呼気圧力、中程度の吸気流量、それぞれ 3 秒と 2 秒の呼気時間、および 1 秒の休止で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿った痰の量
時間枠:各介入の直後
気道吸引は、滅菌収集容器に接続された 12French カテーテルを使用して、開放吸引手順を使用して実行されます。 吸引手順は国際ガイドラインに従って行われます。 カテーテル内に分泌物が詰まっている場合は、必要に応じて 5 ml の生理食塩水を使用してカテーテルを洗浄します。後でこの量が最終的な分泌量から差し引かれ、湿った痰の正確な量が得られます。
各介入の直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸パラメータ: 吸気流量 (PIF)
時間枠:MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
流量は、気管内チューブの近位端と呼吸回路の Y ピースの間に挿入された加熱式呼吸流量計 (Fluxmed GrH モニター MBMED、アルゼンチン、ブエノスアイレス) で測定されます。 すべてのシグナルは、専用ソフトウェア (FluxReview ソフトウェア MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) によるその後の分析のためにパーソナル コンピューターに記録されます。
MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
呼吸パラメータ: ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
流量は、気管内チューブの近位端と呼吸回路の Y ピースの間に挿入された加熱式呼吸流量計 (Fluxmed GrH モニター MBMED、アルゼンチン、ブエノスアイレス) で測定されます。 すべてのシグナルは、専用ソフトウェア (FluxReview ソフトウェア MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) によるその後の分析のためにパーソナル コンピューターに記録されます。
MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
呼吸パラメータ: PEF-PIF の違い。
時間枠:MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
流量は、気管内チューブの近位端と呼吸回路の Y ピースの間に挿入された加熱式呼吸流量計 (Fluxmed GrH モニター MBMED、アルゼンチン、ブエノスアイレス) で測定されます。 すべてのシグナルは、専用ソフトウェア (FluxReview ソフトウェア MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) によるその後の分析のためにパーソナル コンピューターに記録されます。
MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
呼吸パラメータ: PEF:PIF 比
時間枠:MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
流量は、気管内チューブの近位端と呼吸回路の Y ピースの間に挿入された加熱式呼吸流量計 (Fluxmed GrH モニター MBMED、アルゼンチン、ブエノスアイレス) で測定されます。 すべてのシグナルは、専用ソフトウェア (FluxReview ソフトウェア MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) によるその後の分析のためにパーソナル コンピューターに記録されます。
MI-E介入前およびMI-E介入中に、一回換気量が記録され、各吸気・排気サイクルごとにPIFとPEFが評価され、PEF-PIFの差とPEF:PIF比が計算されます。
肺力学パラメータ: 静的コンプライアンス (Cst)
時間枠:気道内圧は、MI-E 介入前、MI-E 介入直後、気管内吸引後、気管内吸引の 1 時間後に記録されます。呼吸器系のコンプライアンスと気道抵抗は、標準的な計算式を使用して計算されます。
圧力信号は、気管内チューブの近位端と呼吸回路の Y ピースの間に挿入された加熱式呼吸タコグラフ (Fluxmed GrH モニター MBMED、アルゼンチン、ブエノスアイレス) で測定されます。 すべてのシグナルは、専用ソフトウェア (FluxReview ソフトウェア MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) によるその後の分析のためにパーソナル コンピューターに記録されます。
気道内圧は、MI-E 介入前、MI-E 介入直後、気管内吸引後、気管内吸引の 1 時間後に記録されます。呼吸器系のコンプライアンスと気道抵抗は、標準的な計算式を使用して計算されます。
肺力学パラメータ: 気道抵抗 (Raw)
時間枠:気道内圧は、MI-E 介入前、MI-E 介入直後、気管内吸引後、気管内吸引の 1 時間後に記録されます。呼吸器系のコンプライアンスと気道抵抗は、標準的な計算式を使用して計算されます。
圧力信号は、気管内チューブの近位端と呼吸回路の Y ピースの間に挿入された加熱式呼吸タコグラフ (Fluxmed GrH モニター MBMED、アルゼンチン、ブエノスアイレス) で測定されます。 すべてのシグナルは、専用ソフトウェア (FluxReview ソフトウェア MBMED、ブエノスアイレス、アルゼンチン) によるその後の分析のためにパーソナル コンピューターに記録されます。
気道内圧は、MI-E 介入前、MI-E 介入直後、気管内吸引後、気管内吸引の 1 時間後に記録されます。呼吸器系のコンプライアンスと気道抵抗は、標準的な計算式を使用して計算されます。
血行動態値: 心拍数
時間枠:MI-E介入前、直後、気管内吸引後。
血行動態パラメータは患者のモニターから記録されます。
MI-E介入前、直後、気管内吸引後。
血行動態値: 平均動脈圧
時間枠:MI-E介入前、直後、気管内吸引後。
血行動態パラメータは患者のモニターから記録されます。
MI-E介入前、直後、気管内吸引後。
ガス交換: 動脈血ガス分析
時間枠:介入前、気管内吸引直後、介入後 1 時間。
パラメーターは、患者のモニターの動脈血ガス分析から記録されます。
介入前、気管内吸引直後、介入後 1 時間。
ガス交換:パルスオキシメーター酸素飽和度(SpO2)
時間枠:介入前、気管内吸引直後、介入後 1 時間。
パラメータは患者のパルスオキシメトリーから記録されます。
介入前、気管内吸引直後、介入後 1 時間。
有害事象
時間枠:介入/処置中および介入/処置の直後。
介入の中断を余儀なくされたすべての有害事象が記録されます。 MI-Eを中止する理由は、血行力学的不安定性、重度の飽和度低下、気道に生じる構造的損傷(すなわち、 気胸)、気道閉塞、または患者の適切な換気の困難。
介入/処置中および介入/処置の直後。
有害事象のある参加者の数
時間枠:介入/処置中および介入/処置の直後。
副作用を報告した参加者と研究における副作用の数との関係。
介入/処置中および介入/処置の直後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計変数: 年齢
時間枠:学習完了を通じて
年齢は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了を通じて
人口動態変数: 性別
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
性別は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
人口動態変数: 体重
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
体重(キログラム)は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
人口統計変数: BMI
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
BMI (kg/m^2) は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
人口統計変数: 身長
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
身長(メートル)は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
人口統計学的変数: 挿管日数
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
挿管日数は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
人口動態変数: ICU 入学の理由
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
ICU 入室理由は医療記録から収集されます。 年齢、性別、体重、BMI、身長、挿管日数、ICU 入院の理由は、患者の参加時に医療記録から収集されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joan Daniel Martí, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2023/1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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