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优化设置的机械吹气-排气对有创通气期间湿粘液量的影响

2026年5月7日 更新者:Joan-Daniel Martí Romeu、Hospital Clinic of Barcelona

优化设置的机械吹气-排气对有创通气期间吸入湿粘液量的影响

气道分泌物潴留是需要有创机械通气(MV)的危重患者常见的并发症。这种并发症通常是由于分泌物产生过多和分泌物清除无效造成的。

机械吹气-排气器 (MI-E) 是一种呼吸物理治疗技术,旨在通过使用机电专用设备辅助或模拟正常咳嗽。 气道正压被输送到气道,以使肺部过度充气,然后迅速变为负压,从而促进快速呼气并增强呼气流量峰值。

然而,对于促进这些患者分泌物清除的最佳 MI-E 设置尚未达成共识。 ±40 cmH2O 的吸气压力和呼气压力以及 3 秒和 2 秒的吸气-呼气时间通常被用作日常实践中 MI-E 编程的标准,但最近的实验室研究表明,当 MI-E 编程时,MI-E 具有显着的优势。设置经过优化以促进呼气流量偏差。

研究人员设计本研究的目的是比较优化设置与标准设置下的 MI-E 对插管危重患者超过 48 小时侵入性 MV 吸痰湿量的影响。

研究概览

详细说明

气道分泌物滞留是需要有创机械通气(MV)的危重患者的常见并发症。 这种并发症通常是由于分泌物产生过多和分泌物清除无效造成的。 主要原因之一是气管内导管 (ETT) 的存在,该导管已被证明会降低粘膜纤毛清除率,并阻碍咳嗽时产生足够的呼气峰值流量。 其他因素,如气道湿化度不佳、吸气气流偏压、半卧位、长时间不动和呼吸肌无力,进一步损害痰液清除。 粘液滞留可能会阻碍最佳的气体交换,并导致肺不张、呼吸做功增加、细菌定植和肺部感染的发生,从而延长 MV 的需要。 这些条件加上初始因素,增加了危重患者的发病率和死亡率,使得分泌物清除成为患者预后的重要因素。

重症监护病房 (ICU) 的物理治疗师通常使用抽吸前的手动或机械过度充气、胸部振动或呼气胸腔压缩等分泌物清除技术。 然而,评估危重患者呼吸物理治疗技术的证据很少,有时甚至不一致,因此很难推断结果并标准化临床实践。 此外,根据专业人士的经验、培训和资源可用性,这些技术的执行通常会有所不同。

机械吹气-排气器 (MI-E) 是一种呼吸物理治疗技术,旨在通过使用机电专用设备辅助或模拟正常咳嗽。 气道正压被输送到气道,以使肺部过度充气,然后迅速变为负压,从而促进快速呼气并增强呼气流量峰值。 MI-E常用于主要因呼吸泵衰竭而导致无效咳嗽的患者(即神经肌肉患者),近年来被提出作为一种具有巨大潜力的非侵入性清除重症患者分泌物的技术。 事实上,最近的研究评估了 MI-E 在插管危重患者中的安全性和有效性,结果有希望,并且没有相关的不良事件。 然而,对于促进这些患者分泌物清除的最佳 MI-E 设置尚未达成共识。 ±40 cmH2O 的吸气压力和呼气压力以及 3 秒和 2 秒的吸气-呼气时间通常被用作日常实践中 MI-E 编程的标准,但最近的实验室研究表明,当 MI-E 编程时,MI-E 具有显着的优势。设置经过优化以促进呼气流量偏差。 例如,沃尔普等人。当吸气流量降低、吸气时间增加至 4 秒、以及通过增加呼气压力高于吸气压力来增强呼气流量偏差时,人工粘液排出量出现显着差异。 最近,来自猪模型的证据证实,当提高呼气压力以增加吸气和呼气压力之间的差异(即:+40/-70cmH2O)时,粘液运动速度会有所改善。 重要的是,应避免吸气压力增加,以防止粘液向肺部移动以及潜在的相关有害影响,例如肺泡损伤或血流动力学损伤。

研究人员设计本研究的目的是比较优化设置与标准设置下的 MI-E 对插管危重患者超过 48 小时侵入性 MV 吸痰湿量的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人(> 18 岁)。
  • 气管插管和有创机械通气> 48小时,主动湿化> 24小时。
  • 里士满激动-镇静量表 -3 至 -5。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 血流动力学不稳定(MAP < 60 或 > 110、心率 < 50 或 > 130、新发心律失常)、呼吸不稳定(PEEP > 12 cmH2O、SpO2 < 90% 或吸入氧分数 (FiO2) > 60%)的患者。
  • 未引流的气胸/纵隔气肿。
  • 颅内压不稳定(ICP > 20mmHg 或 MAP < 60)。
  • 严重支气管痉挛。
  • 心胸外科手术后患者。
  • 活动性肺结核。
  • 支气管食管或支气管胸膜瘘。
  • 俯卧位。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MI-E 干预协议
优化的 MI-E 设置将包括在之前的短期测试中定义的呼气压力,以实现吸气量 ≥1 升且 PEF ≥80 L/min

将气管插管套囊充气至 40 cmH2O,并使用 MI-E 装置以自动模式输送 MI-E,每组 5 个呼吸周期,共 4 组,每组之间间隔 1 分钟。

在开始 MI-E 干预方案之前,研究人员将进行短期测试,以找到合适的 MI-E 设置,以实现吸气量 ≥1 升和 PEF ≥80 L/min。 具体来说,吸气时间和呼气时间将始终分别设置为 4 秒和 2 秒,吸气流量始终处于慢速模式。 一旦找到合适的吸气压力,呼气压力将最初设置为超过吸气压力 30 cmH2O,如果需要,将增加 5 cmH2O,直到在最大呼气压力下实现 PEF ≥80 L/min 70 厘米水柱。

有源比较器:标准 MI-E 设置
标准 MI-E 设置将包括 +40/-40 cmH2O 呼气压力、中等吸气流量、呼气时间分别为 3 秒和 2 秒以及 1 秒暂停

咳嗽辅助 E70 设备(飞利浦伟康公司,美国,马萨诸塞州安多佛)将用于以自动模式提供 MI-E,每组 4 组,每组 5 个呼吸周期,每组之间间隔 1 分钟。 在组间 1 分钟的暂停期间,患者将重新连接至呼吸机,以避免手术过程中出现饱和度下降和失常。 PEEP 在协议期间将保持稳定。

标准 MI-E 设置将包括 +40/-40 cmH2O 呼气压力、中等吸气流量、呼气时间分别为 3 秒和 2 秒以及 1 秒暂停。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰湿量
大体时间:每次干预后立即
气道抽吸将通过开放式抽吸程序进行,使用连接到无菌收集容器的 12French 导管。 抽吸程序将根据国际指南进行。 必要时可用5ml生理盐水冲洗导管,以免导管内有分泌物滞留;然后从最终的分泌物体积中减去该体积,从而获得准确的湿痰量。
每次干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸参数:吸气流量 (PIF)
大体时间:在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
将使用插入气管导管近端和呼吸回路 Y 形件之间的加热呼吸速度描记器(Fluxmed GrH 监视器 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)测量流量。 所有信号将记录在个人计算机上,以便使用专用软件进行后续分析(FluxReview 软件 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)
在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
呼吸参数:呼气峰流量 (PEF)
大体时间:在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
将使用插入气管导管近端和呼吸回路 Y 形件之间的加热呼吸速度描记器(Fluxmed GrH 监视器 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)测量流量。 所有信号将记录在个人计算机上,以便使用专用软件进行后续分析(FluxReview 软件 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)
在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
呼吸参数:PEF-PIF的差异;
大体时间:在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
将使用插入气管导管近端和呼吸回路 Y 形件之间的加热呼吸速度描记器(Fluxmed GrH 监视器 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)测量流量。 所有信号将记录在个人计算机上,以便使用专用软件进行后续分析(FluxReview 软件 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)
在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
呼吸参数:PEF:PIF 比率
大体时间:在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
将使用插入气管导管近端和呼吸回路 Y 形件之间的加热呼吸速度描记器(Fluxmed GrH 监视器 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)测量流量。 所有信号将记录在个人计算机上,以便使用专用软件进行后续分析(FluxReview 软件 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)
在 MI-E 干预之前和期间,将记录输送的潮气量,将评估每个吹气-排气周期的 PIF 和 PEF,并计算 PEF-PIF 差值和 PEF:PIF 比率
肺力学参数:静态顺应性 (Cst)
大体时间:在MI-E干预前、干预后立即、气管内吸引后以及气管内吸引后1小时记录气道压力。呼吸系统顺应性和气道阻力将使用标准公式计算。
将使用插入气管导管近端和呼吸回路 Y 形件之间的加热呼吸速度描记器(Fluxmed GrH 监视器 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)测量压力信号。 所有信号将记录在个人计算机上,以便使用专用软件进行后续分析(FluxReview 软件 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)
在MI-E干预前、干预后立即、气管内吸引后以及气管内吸引后1小时记录气道压力。呼吸系统顺应性和气道阻力将使用标准公式计算。
肺力学参数:气道阻力(原始)
大体时间:在MI-E干预前、干预后立即、气管内吸引后以及气管内吸引后1小时记录气道压力。呼吸系统顺应性和气道阻力将使用标准公式计算。
将使用插入气管导管近端和呼吸回路 Y 形件之间的加热呼吸速度描记器(Fluxmed GrH 监视器 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)测量压力信号。 所有信号将记录在个人计算机上,以便使用专用软件进行后续分析(FluxReview 软件 MBMED,布宜诺斯艾利斯,阿根廷)
在MI-E干预前、干预后立即、气管内吸引后以及气管内吸引后1小时记录气道压力。呼吸系统顺应性和气道阻力将使用标准公式计算。
血流动力学值:心率
大体时间:MI-E 干预之前、之后以及气管内抽吸之后。
血流动力学参数将由患者的监护仪记录。
MI-E 干预之前、之后以及气管内抽吸之后。
血流动力学值:平均动脉压
大体时间:MI-E 干预之前、之后以及气管内抽吸之后。
血流动力学参数将从患者的监护仪中记录下来。
MI-E 干预之前、之后以及气管内抽吸之后。
气体交换:动脉血气分析
大体时间:干预前、气管内抽吸后立即和干预后 1 小时。
将从患者的监视器动脉血气分析中记录参数。
干预前、气管内抽吸后立即和干预后 1 小时。
气体交换:脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:干预前、气管内抽吸后立即和干预后 1 小时。
将从患者的脉搏血氧测定法中记录参数。
干预前、气管内抽吸后立即和干预后 1 小时。
不良事件
大体时间:在干预/手术期间以及干预/手术后立即。
所有迫使干预措施中断的不良事件都将被记录。 停止 MI-E 的原因包括血流动力学不稳定、严重饱和度下降、气道结构性损伤(即) 气胸)、气道阻塞或患者难以正确通气。
在干预/手术期间以及干预/手术后立即。
发生不良事件的参与者人数
大体时间:在干预/手术期间以及干预/手术后立即。
研究中报告不良反应的参与者与不良反应数量之间的关系。
在干预/手术期间以及干预/手术后立即。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计变量:年龄
大体时间:通过学习完成
年龄将从医疗记录中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成
人口统计变量:性别
大体时间:通过学习完成,平均2年。
性别将从医疗记录中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成,平均2年。
人口统计变量:体重
大体时间:通过学习完成,平均2年。
体重(公斤)将从医疗记录中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成,平均2年。
人口统计变量:体重指数
大体时间:通过学习完成,平均2年。
BMI (kg/m^2) 将从医疗记录中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成,平均2年。
人口统计变量:身高
大体时间:通过学习完成,平均2年。
身高(米)将从医疗记录中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成,平均2年。
人口统计变量:插管天数
大体时间:通过学习完成,平均2年。
插管天数将从病历中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成,平均2年。
人口统计变量:入住 ICU 的原因
大体时间:通过学习完成,平均2年。
入住 ICU 的原因将从病历中收集。 年龄、性别、体重、BMI、身高、插管天数和入住 ICU 的原因将从患者入院时的医疗记录中收集。
通过学习完成,平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joan Daniel Martí, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCB/2023/1101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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