Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mekanisk insufflation-exsufflation med optimerade inställningar på våt slemvolym under invasiv ventilation

7 maj 2026 uppdaterad av: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter av mekanisk insufflation-exsufflation med optimerade inställningar på uppsuget våt slemvolym under invasiv ventilation

Retention av luftvägssekret är en frekvent komplikation hos kritiskt sjuka patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation (MV). Denna komplikation beror ofta på överdriven sekretproduktion och ineffektiv sekretrensning.

Mekanisk insufflator-exsufflator (MI-E) är en respiratorisk fysioterapiteknik som syftar till att assistera eller simulera en normal hosta genom att använda en elektromekanisk dedikerad enhet. Ett positivt luftvägstryck levereras till luftvägarna för att hyperinflatera lungorna, följt av en snabb förändring till negativt tryck som främjar en snabb utandning och förbättrar toppexpiratoriska flöden.

Det finns dock ingen konsensus om de bästa MI-E-inställningarna för att underlätta utsöndring av sekret hos dessa patienter. Inspirations- och utandningstryck på ±40 cmH2O och inandnings-expiratorisk tid på 3 respektive 2 sekunder används ofta som standard för MI-E-programmering i den dagliga rutinen, men nyare laboratoriestudier har visat betydande fördelar när MI-E inställningen är optimerad för att främja en exspiratorisk flödesbias.

Utredarna utformade denna studie för att jämföra effekterna av MI-E med en optimerad inställning kontra en standardinställning på den våta volymen av uppsuget sputum hos intuberade kritiskt sjuka patienter på invasiv MV i mer än 48 timmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retention av luftvägssekret är en frekvent komplikation hos kritiskt sjuka patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation (MV). Denna komplikation beror ofta på överdriven sekretproduktion och ineffektiv sekretrensning. En av huvudorsakerna är närvaron av en endotrakealtub (ETT) som har visat sig minska slemhinneclearance och hindrar genereringen av adekvata toppexpiratoriska flöden vid hosta. Andra faktorer som suboptimal luftvägsbefuktning, inandningsflödesbias, halvt liggande position, långvarig immobilisering och svaghet i andningsmusklerna försämrar sputumrensningen ytterligare. Slemretention kan hämma optimalt gasutbyte och leda till atelektas, ökat andningsarbete, bakteriell kolonisering och utveckling av lunginfektioner, vilket förlänger behovet av MV. Dessa tillstånd, läggs till initiala faktorer, ökar sjukligheten och dödligheten hos kritiskt sjuka patienter, vilket gör sekretrensning till en väsentlig faktor för patienternas prognos.

Sekretborttagningstekniker, såsom manuella eller mekaniska hyperinflationer, bröstvibrationer eller expiratoriska bröstkorgskompressioner, före sugning, används ofta av sjukgymnaster på intensivvårdsavdelningar (ICU). Bevisen för att bedöma tekniker för respiratorisk fysioterapi hos kritiskt sjuka patienter är dock knapphändig och ibland inkonsekvent, vilket gör det svårt att extrapolera resultaten och standardisera den kliniska praxisen. Utförandet av dessa tekniker skiljer sig dessutom ofta mellan yrkesverksamma baserat på deras erfarenhet, utbildning och tillgång på resurser.

Mekanisk insufflator-exsufflator (MI-E) är en respiratorisk fysioterapiteknik som syftar till att assistera eller simulera en normal hosta genom att använda en elektromekanisk dedikerad enhet. Ett positivt luftvägstryck levereras till luftvägarna för att hyperinflatera lungorna, följt av en snabb förändring till negativt tryck som främjar en snabb utandning och förbättrar toppexpiratoriska flöden. MI-E används ofta hos patienter med ineffektiv hosta, främst på grund av andningspumpsvikt (dvs: neuromuskulära patienter), och har på senare år föreslagits som en teknik med stor potential att icke-invasivt rensa sekret hos kritiskt sjuka. Nyligen genomförda studier har faktiskt utvärderat säkerhet och effekt av MI-E hos intuberade kritiskt sjuka patienter med lovande resultat och inga associerade biverkningar. Det finns dock ingen konsensus om de bästa MI-E-inställningarna för att underlätta utsöndring av sekret hos dessa patienter. Inspirations- och utandningstryck på ±40 cmH2O och inandnings-expiratorisk tid på 3 respektive 2 sekunder används ofta som standard för MI-E-programmering i den dagliga rutinen, men nyare laboratoriestudier har visat betydande fördelar när MI-E inställningen är optimerad för att främja en exspiratorisk flödesbias. Till exempel, Volpe et al. uppnådde signifikanta skillnader i artificiell slemförskjutning när inandningsflödena sänktes, inandningstiden ökades till 4 sekunder och utandningsflödesbias förstärktes genom att öka utandningstrycket över inandningstrycket. På senare tid bekräftade bevis från en svinmodell förbättringen av slemrörelsehastigheten när utandningstrycket ökades för att öka skillnaden mellan inandnings- och utandningstryck (dvs: +40/-70 cmH2O). Viktigt är att ökat inandningstryck bör undvikas för att förhindra rörelse av slem mot lungorna och potentiellt associerade skadliga effekter såsom alveolär skada eller hemodynamisk försämring.

Utredarna utformade denna studie för att jämföra effekterna av MI-E med en optimerad inställning kontra en standardinställning på den våta volymen av uppsuget sputum hos intuberade kritiskt sjuka patienter på invasiv MV i mer än 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år).
  • Endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation i > 48h och aktiv befuktning i > 24h.
  • Richmond Agitation-Sedation Skala -3 till -5.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemodynamisk instabilitet (MAP < 60 eller > 110, hjärtfrekvens < 50 eller > 130, nystartade arytmier), andningsinstabilitet (PEEP > 12cmH2O, SpO2 < 90 % eller fraktion av inandat syre (FiO2) > 60%).
  • Odränerad pneumothorax/pneumomediastinum.
  • Instabilt intrakraniellt tryck (ICP > 20 mmHg eller MAP < 60).
  • Svår bronkospasm.
  • Efter hjärtkirurgiska patienter.
  • Aktiv lungtuberkulos.
  • Bronkosofageala eller bronkopleurala fistlar.
  • Liggande ställning.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI-E interventionsprotokoll
Den optimerade MI-E-inställningen kommer att bestå av in-expiratoriska tryck som definierats under det föregående korttidstestet för att uppnå inandningsvolymer på ≥1 liter och PEF ≥80 L/min.

Endotrakealtubmanschetten kommer att blåsas upp till 40 cmH2O och MI-E-enheten kommer att användas för att leverera MI-E i automatiskt läge, med 4 uppsättningar med 5 andningscykler vardera och ett intervall på 1 minut mellan varje set.

Innan MI-E-interventionsprotokollet påbörjas kommer utredarna att utföra ett korttidstest för att hitta lämpliga MI-E-inställningar för att uppnå inandningsvolymer på ≥1 liter och PEF ≥80 L/min. Konkret kommer inandnings- och utandningstiden alltid att vara inställd på 4 sekunder respektive 2 sekunder, och inandningsflödet kommer alltid att vara i långsamt läge. När det lämpliga inandningstrycket har hittats, kommer utandningstrycket initialt att ställas in att överstiga inandningstrycket i 30 cmH2O och, om så krävs, kommer detta att ökas med 5 cmH2O tills en PEF ≥80 L/min uppnås med ett maximalt utandningstryck av 70 cmH2O.

Aktiv komparator: Standard MI-E inställning
Standard MI-E-inställningen kommer att bestå av in-expiratoriska tryck på +40/-40 cmH2O, medium inspiratoriskt flöde, med 3 sekunder respektive 2 sekunders in-expiratorisk tid, och 1 sekunds paus

Cough Assist E70-enhet (Philips Respironics, USA, Andover, Massachusetts) kommer att användas för att leverera MI-E i automatiskt läge, med 4 uppsättningar med 5 andningscykler vardera och ett intervall på 1 minut mellan varje set. Under 1 minuts paus mellan seten kommer patienten att återanslutas till ventilatorn för att undvika desaturation och avrekrytering under procedurer. PEEP förblir stabilt under protokollet.

Standard MI-E-inställningen kommer att bestå av in-expiratoriska tryck på +40/-40 cmH2O, medium inandningsflöde, med 3 sekunder respektive 2 sekunders in-expiratorisk tid, och 1 sekunds paus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våt volym av sputum
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
Luftvägssugning kommer att utföras med en öppen aspirationsprocedur, med en 12French kateter ansluten till en steril uppsamlingsbehållare. Sugproceduren kommer att utföras enligt internationella riktlinjer. Vid behov kommer 5 ml saltlösning att användas för att skölja katetern i händelse av påverkade sekret inuti katetern; senare kommer denna volym att subtraheras från den slutliga volymen av sekret, vilket erhåller den exakta mängden vått sputum.
Omedelbart efter varje ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsparametrar: Inspirationsflöde (PIF)
Tidsram: Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Flödet kommer att mätas med en uppvärmd pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) insatt mellan den proximala spetsen av endotrakealtuben och Y-delen av andningskretsen. Alla signaler kommer att spelas in på en persondator för efterföljande analys med dedikerad programvara (FluxReview programvara MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Andningsparametrar: Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Flödet kommer att mätas med en uppvärmd pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) insatt mellan den proximala spetsen av endotrakealtuben och Y-delen av andningskretsen. Alla signaler kommer att spelas in på en persondator för efterföljande analys med dedikerad programvara (FluxReview programvara MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Andningsparametrar: skillnad mellan PEF-PIF;
Tidsram: Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Flödet kommer att mätas med en uppvärmd pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) insatt mellan den proximala spetsen av endotrakealtuben och Y-delen av andningskretsen. Alla signaler kommer att spelas in på en persondator för efterföljande analys med dedikerad programvara (FluxReview programvara MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Andningsparametrar: PEF:PIF-förhållande
Tidsram: Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Flödet kommer att mätas med en uppvärmd pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) insatt mellan den proximala spetsen av endotrakealtuben och Y-delen av andningskretsen. Alla signaler kommer att spelas in på en persondator för efterföljande analys med dedikerad programvara (FluxReview programvara MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Före och under MI-E-interventioner kommer levererade tidalvolymer att registreras, PIF och PEF kommer att bedömas för varje insufflations-exsufflationscykel och PEF-PIF-skillnaden och PEF:PIF-förhållandet kommer att beräknas
Lungmekaniska parametrar: statisk efterlevnad (Cst)
Tidsram: Luftvägstryck kommer att registreras före, omedelbart efter MI-E-intervention, efter endotrakeal sugning och 1 timme efter endotrakeal sugning. Andningssystemets överensstämmelse och luftvägsmotstånd kommer att beräknas med hjälp av standardformler.
Trycksignaler kommer att mätas med en uppvärmd pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) insatt mellan den proximala spetsen av endotrakealtuben och Y-delen av andningskretsen. Alla signaler kommer att spelas in på en persondator för efterföljande analys med dedikerad programvara (FluxReview programvara MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Luftvägstryck kommer att registreras före, omedelbart efter MI-E-intervention, efter endotrakeal sugning och 1 timme efter endotrakeal sugning. Andningssystemets överensstämmelse och luftvägsmotstånd kommer att beräknas med hjälp av standardformler.
Lungmekaniska parametrar: Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: Luftvägstryck kommer att registreras före, omedelbart efter MI-E-intervention, efter endotrakeal sugning och 1 timme efter endotrakeal sugning. Andningssystemets överensstämmelse och luftvägsmotstånd kommer att beräknas med hjälp av standardformler.
Trycksignaler kommer att mätas med en uppvärmd pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) insatt mellan den proximala spetsen av endotrakealtuben och Y-delen av andningskretsen. Alla signaler kommer att spelas in på en persondator för efterföljande analys med dedikerad programvara (FluxReview programvara MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Luftvägstryck kommer att registreras före, omedelbart efter MI-E-intervention, efter endotrakeal sugning och 1 timme efter endotrakeal sugning. Andningssystemets överensstämmelse och luftvägsmotstånd kommer att beräknas med hjälp av standardformler.
Hemodynamiska värden: Puls
Tidsram: Före, omedelbart efter MI-E-interventioner och efter endotrakeal sugning.
Hemodynamiska parametrar kommer att registreras från patientens monitor.
Före, omedelbart efter MI-E-interventioner och efter endotrakeal sugning.
Hemodynamiska värden: Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Före, omedelbart efter MI-E-interventioner och efter endotrakeal sugning.
Hemodynamiska parametrar kommer att registreras från patientens monitor.
Före, omedelbart efter MI-E-interventioner och efter endotrakeal sugning.
Gasutbyte: Arteriell blodgasanalys
Tidsram: Före, omedelbart efter endotrakeal sugning och 1 timme efter interventioner.
Parametrar kommer att registreras från patientens monitor för arteriell blodgasanalys.
Före, omedelbart efter endotrakeal sugning och 1 timme efter interventioner.
Gasutbyte: Pulseoximeter syremättnad (SpO2)
Tidsram: Före, omedelbart efter endotrakeal sugning och 1 timme efter interventioner.
Parametrar kommer att registreras från patientens pulsoximetri.
Före, omedelbart efter endotrakeal sugning och 1 timme efter interventioner.
Biverkningar
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet och omedelbart efter ingreppet/ingreppet.
Alla negativa händelser som tvingar fram ett avbrott av interventionerna kommer att registreras. Anledningar till att stoppa MI-E kommer att vara hemodynamisk instabilitet, allvarlig desaturation, strukturella skador orsakade av luftvägarna (dvs. pneumothorax), luftvägsobstruktion eller svårigheter med korrekt ventilation av patienten.
Under ingreppet/ingreppet och omedelbart efter ingreppet/ingreppet.
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet och omedelbart efter ingreppet/ingreppet.
Samband mellan de deltagare som har rapporterat biverkningar och antalet biverkningar i studien.
Under ingreppet/ingreppet och omedelbart efter ingreppet/ingreppet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska variabler: Ålder
Tidsram: Genom avslutad studie
Ålder kommer att hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie
Demografiska variabler: Kön
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Kön kommer att hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Demografiska variabler: Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Vikt (kilogram) kommer att hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Demografiska variabler: BMI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
BMI (kg/m^2) kommer att hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Demografiska variabler: Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Höjd (meter) kommer att hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Demografiska variabler: Dagar av intubation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Dagar av intubation kommer att hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Demografiska variabler: Anledning till intensivvårdsinläggning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Orsak till intensivvårdsinläggning hämtas från journalen. Ålder, kön, vikt, BMI, längd, intubationsdagar och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att hämtas från journalen vid patientens införande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2023/1101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera