- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491017
Efectos de la insuflación-exsuflación mecánica con configuraciones optimizadas sobre el volumen de moco húmedo durante la ventilación invasiva
Efectos de la insuflación-exsuflación mecánica con configuraciones optimizadas sobre el volumen de moco húmedo aspirado durante la ventilación invasiva
La retención de secreciones de las vías respiratorias es una complicación frecuente en pacientes críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica invasiva (VM). Esta complicación a menudo se debe a una producción excesiva de secreciones y una eliminación ineficaz de las secreciones.
El insuflador-exsuflador mecánico (MI-E) es una técnica de fisioterapia respiratoria que tiene como objetivo ayudar o simular una tos normal mediante el uso de un dispositivo electromecánico dedicado. Se aplica una presión positiva a las vías respiratorias para hiperinflar los pulmones, seguida de un cambio rápido a presión negativa que promueve una exhalación rápida y mejora los flujos espiratorios máximos.
Sin embargo, no existe consenso sobre cuál es la mejor configuración de MI-E para facilitar la eliminación de las secreciones en estos pacientes. Las presiones inspiratoria y espiratoria de ±40 cmH2O y el tiempo inspiratorio-espiratorio de 3 y 2 segundos, respectivamente, se utilizan a menudo como estándar para la programación de MI-E en la práctica rutinaria diaria, pero estudios de laboratorio recientes han demostrado beneficios significativos cuando MI-E La configuración está optimizada para promover un sesgo del flujo espiratorio.
Los investigadores diseñaron este estudio para comparar los efectos de MI-E con una configuración optimizada versus una configuración estándar sobre el volumen húmedo de esputo aspirado en pacientes críticamente enfermos intubados con VM invasiva durante más de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención de secreciones de las vías respiratorias es una complicación frecuente en pacientes críticos que requieren ventilación mecánica (VM) invasiva. Esta complicación a menudo se debe a una producción excesiva de secreciones y a una eliminación ineficaz de las secreciones. Una de las principales causas es la presencia de un tubo endotraqueal (TET) que se ha demostrado que disminuye el aclaramiento mucociliar y dificulta la generación de flujos espiratorios máximos adecuados al toser. Otros factores, como la humidificación subóptima de las vías respiratorias, el sesgo del flujo inspiratorio, la posición semiinclinada, la inmovilización prolongada y la debilidad de los músculos respiratorios, afectan aún más la eliminación del esputo. La retención de moco puede impedir el intercambio gaseoso óptimo y provocar atelectasias, aumento del trabajo respiratorio, colonización bacteriana y desarrollo de infecciones pulmonares, prolongando la necesidad de VM. Estas condiciones, sumadas a los factores iniciales, aumentan la morbilidad y la mortalidad en pacientes críticos, haciendo que la eliminación de secreciones sea un factor esencial para el pronóstico de los pacientes.
Los fisioterapeutas suelen utilizar técnicas de eliminación de secreciones, como hiperinflaciones manuales o mecánicas, vibraciones torácicas o compresiones espiratorias de la caja torácica, antes de la succión, en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Sin embargo, la evidencia que evalúa las técnicas de fisioterapia respiratoria en pacientes críticos es escasa y en ocasiones inconsistente, lo que dificulta la extrapolación de los resultados y la estandarización de la práctica clínica. Además, la ejecución de estas técnicas suele diferir entre los profesionales en función de su experiencia, formación y disponibilidad de recursos.
El insuflador-exsuflador mecánico (MI-E) es una técnica de fisioterapia respiratoria que tiene como objetivo ayudar o simular una tos normal mediante el uso de un dispositivo electromecánico dedicado. Se aplica una presión positiva a las vías respiratorias para hiperinflar los pulmones, seguida de un cambio rápido a presión negativa que promueve una exhalación rápida y mejora los flujos espiratorios máximos. MI-E se usa comúnmente en pacientes con tos ineficaz debido principalmente a falla de la bomba respiratoria (es decir, pacientes neuromusculares) y se ha propuesto en los últimos años como una técnica con gran potencial para eliminar secreciones de forma no invasiva en pacientes críticos. De hecho, estudios recientes han evaluado la seguridad y eficacia de MI-E en pacientes críticamente enfermos intubados con resultados prometedores y sin eventos adversos asociados. Sin embargo, no existe consenso sobre cuál es la mejor configuración de MI-E para facilitar la eliminación de las secreciones en estos pacientes. Las presiones inspiratoria y espiratoria de ±40 cmH2O y el tiempo inspiratorio-espiratorio de 3 y 2 segundos, respectivamente, se utilizan a menudo como estándar para la programación de MI-E en la práctica rutinaria diaria, pero estudios de laboratorio recientes han demostrado beneficios significativos cuando MI-E La configuración está optimizada para promover un sesgo del flujo espiratorio. Por ejemplo, Volpe et al. lograron diferencias significativas en el desplazamiento de moco artificial cuando se redujeron los flujos inspiratorios, se aumentó el tiempo inspiratorio a 4 segundos y se mejoró el sesgo del flujo espiratorio al aumentar la presión espiratoria sobre la presión inspiratoria. Más recientemente, la evidencia de un modelo porcino confirmó la mejora en la velocidad del movimiento del moco cuando se mejoraba la presión espiratoria para aumentar la diferencia entre las presiones inspiratoria y espiratoria (es decir, +40/-70 cmH2O). Es importante destacar que se deben evitar mayores presiones inspiratorias para prevenir el movimiento del moco hacia los pulmones y los posibles efectos perjudiciales asociados, como daño alveolar o deterioro hemodinámico.
Los investigadores diseñaron este estudio para comparar los efectos de MI-E con una configuración optimizada versus una configuración estándar sobre el volumen húmedo de esputo aspirado en pacientes críticamente enfermos intubados con VM invasiva durante más de 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dani M Romeu, PhD
- Número de teléfono: 5710 93-2275400
- Correo electrónico: jd.martibcn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gonzalo Basllesteros Reviriego, Msc
- Número de teléfono: 0034659129059
- Correo electrónico: ballestero15@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Joan-Daniel Martí, PhD
- Número de teléfono: 0034627954827
- Correo electrónico: jd.martibcn@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años).
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva durante > 48 h y humidificación activa durante > 24 h.
- Escala de agitación-sedación de Richmond -3 a -5.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (PAM < 60 o > 110, frecuencia cardíaca < 50 o > 130, arritmias de nueva aparición), inestabilidad respiratoria (PEEP > 12 cmH2O, SpO2 < 90 % o fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 60 %).
- Neumotórax/neumomediastino no drenado.
- Presión intracraneal inestable (PIC > 20 mmHg o PAM < 60).
- Broncoespasmo severo.
- Pacientes posquirúrgicos cardiotorácicos.
- Tuberculosis pulmonar activa.
- Fístulas broncoesofágicas o broncopleurales.
- Posición boca abajo.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de intervención MI-E
La configuración optimizada de MI-E consistirá en presiones inspiratorias definidas durante la prueba previa de período corto para lograr volúmenes inspiratorios de ≥1 litro y PEF ≥80 L/min.
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El manguito del tubo endotraqueal se inflará a 40 cmH2O y se utilizará el dispositivo MI-E para administrar MI-E en modo automático, con 4 series de 5 ciclos respiratorios cada una y un intervalo de 1 minuto entre cada serie. Antes del inicio del protocolo de intervención MI-E, los investigadores llevarán a cabo una prueba de período corto para encontrar la configuración MI-E adecuada para lograr volúmenes inspiratorios de ≥1 litro y PEF ≥80 L/min. En concreto, el tiempo inspiratorio y espiratorio siempre estará fijado en 4 segundos y 2 segundos respectivamente, y el flujo inspiratorio siempre será en modo lento. Una vez encontrada la presión inspiratoria adecuada, se fijará inicialmente la presión espiratoria para exceder en 30 cmH2O la presión inspiratoria y, si es necesario, se aumentará en 5 cmH2O hasta lograr un PEF ≥80 L/min con una presión espiratoria máxima. de 70 cmH2O. |
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Comparador activo: Configuración MI-E estándar
La configuración estándar de MI-E consistirá en presiones inspiratorias de +40/-40 cmH2O, flujo inspiratorio medio, con 3 segundos y 2 segundos de tiempo inspiratorio, respectivamente, y una pausa de 1 segundo.
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El dispositivo Cough Assist E70 (Philips Respironics, EE. UU., Andover, Massachusetts) se utilizará para administrar MI-E en modo automático, con 4 series de 5 ciclos respiratorios cada una y un intervalo de 1 minuto entre cada serie. Durante la pausa de 1 minuto entre series, se volverá a conectar al paciente al ventilador para evitar la desaturación y el desreclutamiento durante los procedimientos. La PEEP permanecerá estable durante el protocolo. La configuración estándar de MI-E consistirá en presiones inspiratorias de +40/-40 cmH2O, flujo inspiratorio medio, con 3 segundos y 2 segundos de tiempo inspiratorio, respectivamente, y una pausa de 1 segundo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen húmedo de esputo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención
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La aspiración de las vías respiratorias se realizará mediante un procedimiento de aspiración abierto, utilizando un catéter de 12 French conectado a un recipiente de recolección estéril.
El procedimiento de succión se realizará de acuerdo con las pautas internacionales.
Si es necesario, se utilizarán 5 ml de solución salina para enjuagar el catéter en caso de secreciones impactadas dentro del catéter; posteriormente este volumen se restará del volumen final de secreciones, obteniendo así la cantidad exacta de esputo húmedo.
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Inmediatamente después de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros respiratorios: flujo inspiratorio (PIF)
Periodo de tiempo: Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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El flujo se medirá con un neumotacógrafo calentado (monitor Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentina) insertado entre la punta proximal del tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito respiratorio.
Todas las señales se registrarán en una computadora personal para su posterior análisis con un software dedicado (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
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Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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Parámetros respiratorios: flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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El flujo se medirá con un neumotacógrafo calentado (monitor Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentina) insertado entre la punta proximal del tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito respiratorio.
Todas las señales se registrarán en una computadora personal para su posterior análisis con un software dedicado (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
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Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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Parámetros respiratorios: diferencia entre PEF-PIF;
Periodo de tiempo: Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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El flujo se medirá con un neumotacógrafo calentado (monitor Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentina) insertado entre la punta proximal del tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito respiratorio.
Todas las señales se registrarán en una computadora personal para su posterior análisis con un software dedicado (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
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Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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Parámetros respiratorios: relación PEF:PIF
Periodo de tiempo: Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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El flujo se medirá con un neumotacógrafo calentado (monitor Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentina) insertado entre la punta proximal del tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito respiratorio.
Todas las señales se registrarán en una computadora personal para su posterior análisis con un software dedicado (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
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Antes y durante las intervenciones MI-E, se registrarán los volúmenes corrientes administrados, se evaluarán PIF y PEF para cada ciclo de insuflación-exsuflación y se calculará la diferencia PEF-PIF y la relación PEF:PIF.
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Parámetros de mecánica pulmonar: Compliance estática (Cst)
Periodo de tiempo: Las presiones de las vías respiratorias se registrarán antes, inmediatamente después de la intervención MI-E, después de la aspiración endotraqueal y 1 hora después de la aspiración endotraqueal. El cumplimiento del sistema respiratorio y la resistencia de las vías respiratorias se calcularán utilizando fórmulas estándar.
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Las señales de presión se medirán con un neumotacógrafo calentado (monitor Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentina) insertado entre la punta proximal del tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito respiratorio.
Todas las señales se registrarán en una computadora personal para su posterior análisis con un software dedicado (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
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Las presiones de las vías respiratorias se registrarán antes, inmediatamente después de la intervención MI-E, después de la aspiración endotraqueal y 1 hora después de la aspiración endotraqueal. El cumplimiento del sistema respiratorio y la resistencia de las vías respiratorias se calcularán utilizando fórmulas estándar.
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Parámetros de mecánica pulmonar: resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Las presiones de las vías respiratorias se registrarán antes, inmediatamente después de la intervención MI-E, después de la aspiración endotraqueal y 1 hora después de la aspiración endotraqueal. El cumplimiento del sistema respiratorio y la resistencia de las vías respiratorias se calcularán utilizando fórmulas estándar.
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Las señales de presión se medirán con un neumotacógrafo calentado (monitor Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentina) insertado entre la punta proximal del tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito respiratorio.
Todas las señales se registrarán en una computadora personal para su posterior análisis con un software dedicado (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
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Las presiones de las vías respiratorias se registrarán antes, inmediatamente después de la intervención MI-E, después de la aspiración endotraqueal y 1 hora después de la aspiración endotraqueal. El cumplimiento del sistema respiratorio y la resistencia de las vías respiratorias se calcularán utilizando fórmulas estándar.
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Valores hemodinámicos: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después de las intervenciones de MI-E y después de la aspiración endotraqueal.
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Los parámetros hemodinámicos se registrarán desde el monitor del paciente.
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Antes, inmediatamente después de las intervenciones de MI-E y después de la aspiración endotraqueal.
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Valores hemodinámicos: Presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después de las intervenciones de MI-E y después de la aspiración endotraqueal.
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Los parámetros hemodinámicos se registrarán desde el monitor del paciente.
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Antes, inmediatamente después de las intervenciones de MI-E y después de la aspiración endotraqueal.
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Intercambio de gases: análisis de gases en sangre arterial.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después de la succión endotraqueal y 1 hora después de las intervenciones.
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Los parámetros se registrarán a partir del análisis de gases en sangre arterial del monitor del paciente.
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Antes, inmediatamente después de la succión endotraqueal y 1 hora después de las intervenciones.
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Intercambio de gases: Pulsioxímetro de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después de la succión endotraqueal y 1 hora después de las intervenciones.
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Los parámetros se registrarán a partir de la pulsooximetría del paciente.
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Antes, inmediatamente después de la succión endotraqueal y 1 hora después de las intervenciones.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento e inmediatamente después de la intervención/procedimiento.
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Se registrarán todos los eventos adversos que obliguen a la interrupción de las intervenciones.
Las razones para suspender el MI-E serán la inestabilidad hemodinámica, la desaturación severa, el daño estructural causado a las vías respiratorias (es decir,
neumotórax), obstrucción de las vías respiratorias o dificultad en la correcta ventilación del paciente.
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Durante la intervención/procedimiento e inmediatamente después de la intervención/procedimiento.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento e inmediatamente después de la intervención/procedimiento.
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Relación entre los participantes que han informado efectos adversos y el número de efectos adversos en el estudio.
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Durante la intervención/procedimiento e inmediatamente después de la intervención/procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables demográficas: Edad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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La edad se recogerá de la historia clínica.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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A través de la finalización del estudio
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Variables demográficas: Género
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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El sexo se recogerá del historial médico.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Variables demográficas: Peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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El peso (kilogramos) se recogerá del expediente médico.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Variables demográficas: IMC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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El IMC (kg/m^2) se recopilará del historial médico.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Variables demográficas: Altura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La altura (metros) se recogerá de la historia clínica.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Variables demográficas: Días de intubación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Los días de intubación se recogerán de la historia clínica.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Variables demográficas: Motivo de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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El motivo del ingreso a la UCI se recogerá del historial médico.
La edad, el sexo, el peso, el IMC, la altura, los días de intubación y el motivo de ingreso a la UCI se recopilarán del expediente médico en el momento de la inclusión del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
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- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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