Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mekanisk insufflation-ekssufflation med optimerede indstillinger på vådt slimvolumen under invasiv ventilation

7. maj 2026 opdateret af: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter af mekanisk insufflation-ekssufflation med optimerede indstillinger på suget vådt slimvolumen under invasiv ventilation

Retention af luftvejssekret er en hyppig komplikation hos kritisk syge patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation (MV). Denne komplikation skyldes ofte overdreven sekretproduktion og ineffektiv sekretclearance.

Mekanisk insufflator-ekssufflator (MI-E) er en respiratorisk fysioterapiteknik, der har til formål at hjælpe eller simulere en normal hoste ved at bruge en elektromekanisk dedikeret enhed. Et positivt luftvejstryk afgives til luftvejene for at hyperinflatere lungerne, efterfulgt af en hurtig ændring til negativt tryk, der fremmer en hurtig udånding og øger maksimale ekspiratoriske flows.

Der er dog ingen konsensus om de bedste MI-E-indstillinger for at lette sekretclearance hos disse patienter. Inspirations- og eksspirationstryk på ±40 cmH2O og inspiratorisk-ekspiratorisk tid på henholdsvis 3 og 2 sekunder bruges ofte som standard for MI-E-programmering i den daglige rutinepraksis, men nyere laboratorieundersøgelser har vist betydelige fordele, når MI-E indstillingen er optimeret til at fremme en ekspiratorisk flow bias.

Forskerne designede denne undersøgelse for at sammenligne virkningerne af MI-E med en optimeret indstilling versus en standardindstilling på det våde volumen af ​​opsuget sputum hos intuberede kritisk syge patienter på invasiv MV i mere end 48 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retention af luftvejssekret er en hyppig komplikation hos kritisk syge patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation (MV). Denne komplikation skyldes ofte overdreven sekretproduktion og ineffektiv sekret clearance. En af hovedårsagerne er tilstedeværelsen af ​​en endotracheal tube (ETT), som har vist sig at mindske mucociliær clearance og hindrer dannelsen af ​​tilstrækkelige maksimale ekspiratoriske flows ved hoste. Andre faktorer, såsom suboptimal luftvejsbefugtning, inspiratorisk flow bias, semi-tilbageliggende stilling, langvarig immobilisering og svaghed i åndedrætsmusklerne forringer yderligere sputumclearance. Slimretention kan hæmme optimal gasudveksling og føre til atelektase, øget vejrtrækningsarbejde, bakteriel kolonisering og udvikling af lungeinfektioner, hvilket forlænger behovet for MV. Disse tilstande, tilføjet til initiale faktorer, øger morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter, hvilket gør sekretclearance til en væsentlig faktor for patienternes prognose.

Sekretfjernelsesteknikker, såsom manuelle eller mekaniske hyperinflationer, brystvibrationer eller ekspiratoriske brystkassekompressioner, før sugning, er almindeligt anvendt af fysioterapeuter på intensivafdelinger (ICU). Evidensen for vurdering af respiratoriske fysioterapiteknikker hos kritisk syge patienter er imidlertid sparsom og til tider inkonsekvent, hvilket gør det vanskeligt at ekstrapolere resultaterne og standardisere den kliniske praksis. Desuden adskiller udførelsen af ​​disse teknikker sig ofte blandt fagfolk baseret på deres erfaring, uddannelse og ressourcetilgængelighed.

Mekanisk insufflator-ekssufflator (MI-E) er en respiratorisk fysioterapiteknik, der har til formål at hjælpe eller simulere en normal hoste ved at bruge en elektromekanisk dedikeret enhed. Et positivt luftvejstryk afgives til luftvejene for at hyperinflatere lungerne, efterfulgt af en hurtig ændring til negativt tryk, der fremmer en hurtig udånding og øger maksimale ekspiratoriske flows. MI-E er almindeligt anvendt til patienter med ineffektiv hoste, hovedsageligt på grund af respirationspumpesvigt (dvs. neuromuskulære patienter), og er blevet foreslået i de senere år som en teknik med stort potentiale til ikke-invasivt at rense sekreter hos kritisk syge. Faktisk har nyere undersøgelser evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​MI-E hos intuberede kritisk syge patienter med lovende resultater og ingen associerede bivirkninger. Der er dog ingen konsensus om de bedste MI-E-indstillinger for at lette sekretclearance hos disse patienter. Inspirations- og eksspirationstryk på ±40 cmH2O og inspiratorisk-ekspiratorisk tid på henholdsvis 3 og 2 sekunder bruges ofte som standard for MI-E-programmering i den daglige rutinepraksis, men nyere laboratorieundersøgelser har vist betydelige fordele, når MI-E indstillingen er optimeret til at fremme en ekspiratorisk flow bias. For eksempel har Volpe et al. opnåede signifikante forskelle i kunstig slimforskydning, når inspiratoriske flows blev sænket, inspiratorisk tid blev øget til 4 sekunder, og ekspiratorisk flow bias blev forstærket ved at øge det ekspiratoriske tryk over det inspiratoriske tryk. For nylig bekræftede beviser fra en svinemodel forbedringen i slimbevægelseshastigheden, når ekspiratorisk tryk blev øget for at øge forskellen mellem inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (dvs.: +40/-70 cmH2O). Det er vigtigt, at øget inspiratorisk tryk undgås for at forhindre bevægelse af slim mod lungerne og potentielle associerede skadelige effekter såsom alveolær skade eller hæmodynamisk svækkelse.

Forskerne designede denne undersøgelse for at sammenligne virkningerne af MI-E med en optimeret indstilling versus en standardindstilling på det våde volumen af ​​opsuget sputum hos intuberede kritisk syge patienter på invasiv MV i mere end 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år).
  • Endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer og aktiv befugtning i > 24 timer.
  • Richmond Agitation-Sedation Skala -3 til -5.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 60 eller > 110, hjertefrekvens < 50 eller > 130, nyopståede arytmier), respiratorisk ustabilitet (PEEP > 12cmH2O, SpO2 < 90 % eller fraktion af indåndet oxygen (FiO2) > 60 %).
  • Udrænet pneumothorax/pneumomediastinum.
  • Ustabilt intrakranielt tryk (ICP > 20 mmHg eller MAP < 60).
  • Alvorlig bronkospasme.
  • Post-kardiotorakale kirurgiske patienter.
  • Aktiv lungetuberkulose.
  • Bronchoesophageal eller bronchopleural fistler.
  • Tilbøjelig stilling.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-E interventionsprotokol
Den optimerede MI-E-indstilling vil bestå af in-ekspiratoriske tryk defineret under den foregående kort periode test for at opnå inspiratoriske volumener på ≥1 liter og PEF ≥80 L/min.

Endotracheal tube-manchetten vil blive oppustet til 40 cmH2O, og MI-E-enheden vil blive brugt til at levere MI-E i automatisk tilstand med 4 sæt af 5 respirationscyklusser hver og et 1 minuts interval mellem hvert sæt.

Inden påbegyndelse af MI-E-interventionsprotokollen vil investigatorerne udføre en korttidstest for at finde de passende MI-E-indstillinger for at opnå inspiratoriske volumener på ≥1 liter og PEF ≥80 L/min. Konkret vil inspiratorisk og eksspiratorisk tid altid være indstillet til henholdsvis 4 sekunder og 2 sekunder, og inspiratorisk flow vil altid være i langsom tilstand. Når det passende inspiratoriske tryk er fundet, vil det ekspiratoriske tryk initialt blive indstillet til at overstige 30 cmH2O det inspiratoriske tryk, og om nødvendigt vil dette øges med 5 cmH2O, indtil der opnås en PEF ≥80 L/min med et maksimalt ekspiratorisk tryk på 70 cmH2O.

Aktiv komparator: Standard MI-E indstilling
Standard MI-E-indstillingen vil bestå af in-ekspiratoriske tryk på +40/-40 cmH2O, medium inspiratorisk flow, med henholdsvis 3 sekunder og 2 sekunders in-ekspiratorisk tid og 1 sekunds pause

Cough Assist E70-enhed (Philips Respironics, USA, Andover, Massachusetts) vil blive brugt til at levere MI-E i automatisk tilstand med 4 sæt af 5 respirationscyklusser hver og et 1-minutts interval mellem hvert sæt. I løbet af 1 minuts pause mellem sæt, vil patienten blive tilsluttet igen til ventilatoren for at undgå desaturation og de-rekruttering under procedurer. PEEP vil forblive stabilt under protokollen.

Standard MI-E-indstillingen vil bestå af in-ekspiratoriske tryk på +40/-40 cmH2O, medium inspiratorisk flow, med henholdsvis 3 sekunder og 2 sekunders in-ekspiratorisk tid og 1 sekunds pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vådt volumen af ​​sputum
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention
Luftvejssugning vil blive udført ved hjælp af en åben aspirationsprocedure ved hjælp af et 12 fransk kateter forbundet til en steril opsamlingsbeholder. Sugeproceduren vil blive udført i henhold til internationale retningslinjer. Om nødvendigt vil 5 ml saltvandsopløsning blive brugt til at skylle kateteret i tilfælde af påvirket sekret inde i kateteret; senere vil dette volumen blive trukket fra det endelige volumen af ​​sekreter, hvorved man opnår den nøjagtige mængde vådt opspyt.
Umiddelbart efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsparametre: Inspiratorisk flow (PIF)
Tidsramme: Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Flow vil blive målt med en opvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) indsat mellem den proksimale spids af endotrachealrøret og Y-stykket af vejrtrækningskredsløbet. Alle signaler vil blive optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse med dedikeret software (FluxReview software MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Åndedrætsparametre: Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Flow vil blive målt med en opvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) indsat mellem den proksimale spids af endotrachealrøret og Y-stykket af vejrtrækningskredsløbet. Alle signaler vil blive optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse med dedikeret software (FluxReview software MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Respiratoriske parametre: forskel mellem PEF-PIF;
Tidsramme: Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Flow vil blive målt med en opvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) indsat mellem den proksimale spids af endotrachealrøret og Y-stykket af vejrtrækningskredsløbet. Alle signaler vil blive optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse med dedikeret software (FluxReview software MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Respiratoriske parametre: PEF:PIF-forhold
Tidsramme: Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Flow vil blive målt med en opvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) indsat mellem den proksimale spids af endotrachealrøret og Y-stykket af vejrtrækningskredsløbet. Alle signaler vil blive optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse med dedikeret software (FluxReview software MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-interventioner vil leverede tidalvolumener blive registreret, PIF og PEF vil blive vurderet for hver insufflations-ekssufflationscyklus, og PEF-PIF-forskellen og PEF:PIF-forholdet vil blive beregnet
Lungemekaniske parametre: Statisk overensstemmelse (Cst)
Tidsramme: Luftvejstryk vil blive registreret før, umiddelbart efter MI-E-intervention, efter endotracheal sugning og 1 time efter endotracheal sugning. Respiratorisk overensstemmelse og luftvejsmodstand vil blive beregnet ved hjælp af standardformler.
Tryksignaler vil blive målt med en opvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH-monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) indsat mellem den proksimale spids af endotrachealrøret og Y-stykket af vejrtrækningskredsløbet. Alle signaler vil blive optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse med dedikeret software (FluxReview software MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Luftvejstryk vil blive registreret før, umiddelbart efter MI-E-intervention, efter endotracheal sugning og 1 time efter endotracheal sugning. Respiratorisk overensstemmelse og luftvejsmodstand vil blive beregnet ved hjælp af standardformler.
Lungemekaniske parametre: Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Luftvejstryk vil blive registreret før, umiddelbart efter MI-E-intervention, efter endotracheal sugning og 1 time efter endotracheal sugning. Respiratorisk overensstemmelse og luftvejsmodstand vil blive beregnet ved hjælp af standardformler.
Tryksignaler vil blive målt med en opvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH-monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) indsat mellem den proksimale spids af endotrachealrøret og Y-stykket af vejrtrækningskredsløbet. Alle signaler vil blive optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse med dedikeret software (FluxReview software MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Luftvejstryk vil blive registreret før, umiddelbart efter MI-E-intervention, efter endotracheal sugning og 1 time efter endotracheal sugning. Respiratorisk overensstemmelse og luftvejsmodstand vil blive beregnet ved hjælp af standardformler.
Hæmodynamiske værdier: Hjertefrekvens
Tidsramme: Før, umiddelbart efter MI-E indgreb og efter endotracheal sugning.
Hæmodynamiske parametre vil blive registreret fra patientens monitor.
Før, umiddelbart efter MI-E indgreb og efter endotracheal sugning.
Hæmodynamiske værdier: Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Før, umiddelbart efter MI-E indgreb og efter endotracheal sugning.
Hæmodynamiske parametre vil blive registreret fra patientens monitor.
Før, umiddelbart efter MI-E indgreb og efter endotracheal sugning.
Gasudveksling: Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Før, umiddelbart efter endotracheal sugning og 1 time efter indgreb.
Parametre vil blive registreret fra patientens monitor arteriel blodgasanalyse.
Før, umiddelbart efter endotracheal sugning og 1 time efter indgreb.
Gasudveksling: Pulseoximeter iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter endotracheal sugning og 1 time efter indgreb.
Parametre vil blive registreret fra patientens pulsoximetri.
Før, umiddelbart efter endotracheal sugning og 1 time efter indgreb.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet og umiddelbart efter indgrebet/indgrebet.
Alle uønskede hændelser, der tvinger til afbrydelse af indgrebene, vil blive registreret. Årsager til at stoppe MI-E vil være hæmodynamisk ustabilitet, alvorlig desaturation, strukturel skade forårsaget af luftvejene (dvs. pneumothorax), luftvejsobstruktion eller problemer med korrekt ventilation af patienten.
Under indgrebet/indgrebet og umiddelbart efter indgrebet/indgrebet.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet og umiddelbart efter indgrebet/indgrebet.
Sammenhæng mellem de deltagere, der har rapporteret bivirkninger og antallet af bivirkninger i undersøgelsen.
Under indgrebet/indgrebet og umiddelbart efter indgrebet/indgrebet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler: Alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Alder vil blive hentet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning
Demografiske variabler: Køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Køn vil blive hentet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Demografiske variabler: Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Vægt (kilogram) vil blive indsamlet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Demografiske variabler: BMI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
BMI (kg/m^2) vil blive indsamlet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Demografiske variabler: Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Højde (meter) vil blive samlet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Demografiske variabler: Dage med intubation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Dage med intubation vil blive indsamlet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Demografiske variabler: Årsag til indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Årsag til ICU-indlæggelse vil blive hentet fra journalen. Alder, køn, vægt, BMI, højde, dage med intubation og årsagen til ICU-indlæggelse vil blive indsamlet fra journalen ved patientens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2023/1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med MI-E interventionsprotokol

Abonner