Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med optimaliserte innstillinger på vått slimvolum under invasiv ventilasjon

7. mai 2026 oppdatert av: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med optimaliserte innstillinger på suget vått slimvolum under invasiv ventilasjon

Oppbevaring av luftveissekret er en hyppig komplikasjon hos kritisk syke pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (MV). Denne komplikasjonen skyldes ofte overdreven sekresjonsproduksjon og ineffektiv sekretklaring.

Mekanisk insufflator-ekssufflator (MI-E) er en respiratorisk fysioterapiteknikk som tar sikte på å hjelpe eller simulere en normal hoste ved å bruke en elektromekanisk dedikert enhet. Et positivt luftveistrykk leveres til luftveiene for å hyperinflatere lungene, etterfulgt av en rask endring til negativt trykk som fremmer en rask utånding og forbedrer maksimale ekspiratoriske strømninger.

Det er imidlertid ingen konsensus om de beste MI-E-innstillingene for å lette sekresjonsclearing hos disse pasientene. Inspirasjons- og ekspirasjonstrykk på ±40 cmH2O og inspiratorisk-ekspiratorisk tid på henholdsvis 3 og 2 sekunder brukes ofte som standard for MI-E-programmering i den daglige rutinepraksisen, men nyere laboratoriestudier har vist betydelige fordeler når MI-E innstillingen er optimalisert for å fremme en ekspiratorisk strømningsbias.

Etterforskerne designet denne studien for å sammenligne effekten av MI-E med en optimalisert innstilling versus en standardinnstilling på det våte volumet av oppsuget sputum hos intuberte kritisk syke pasienter på invasiv MV i mer enn 48 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retensjon av luftveissekret er en hyppig komplikasjon hos kritisk syke pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (MV). Denne komplikasjonen skyldes ofte overdreven sekresjonsproduksjon og ineffektiv sekretklaring. En av hovedårsakene er tilstedeværelsen av en endotrakeal tube (ETT) som har vist seg å redusere mucociliær clearance og hindre generering av tilstrekkelige maksimale ekspiratoriske strømninger ved hoste. Andre faktorer som suboptimal luftveisfukting, inspiratorisk strømningsbias, semi-tilbakeliggende stilling, langvarig immobilisering og svakhet i respirasjonsmuskulaturen svekker sputumclearance ytterligere. Slimretensjon kan hindre optimal gassutveksling, og føre til atelektase, økt pustearbeid, bakteriell kolonisering og utvikling av lungeinfeksjoner, noe som forlenger behovet for MV. Disse tilstandene, lagt til initiale faktorer, øker sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter, noe som gjør sekresjonsrensing til en vesentlig faktor for pasientenes prognose.

Teknikker for fjerning av sekret, som manuelle eller mekaniske hyperinflasjoner, brystvibrasjoner eller ekspiratoriske brystkassekompresjoner, før suging, brukes ofte av fysioterapeuter på intensivavdelinger (ICU). Beviset for å vurdere respiratoriske fysioterapiteknikker hos kritisk syke pasienter er imidlertid lite og noen ganger inkonsekvent, noe som gjør det vanskelig å ekstrapolere resultatene og standardisere den kliniske praksisen. Dessuten er utførelsen av disse teknikkene ofte forskjellig blant fagfolk basert på deres erfaring, opplæring og tilgjengelighet av ressurser.

Mekanisk insufflator-ekssufflator (MI-E) er en respiratorisk fysioterapiteknikk som tar sikte på å hjelpe eller simulere en normal hoste ved å bruke en elektromekanisk dedikert enhet. Et positivt luftveistrykk leveres til luftveiene for å hyperinflatere lungene, etterfulgt av en rask endring til negativt trykk som fremmer en rask utånding og forbedrer maksimale ekspiratoriske strømninger. MI-E brukes ofte hos pasienter med ineffektiv hoste hovedsakelig på grunn av respirasjonspumpesvikt (dvs. nevromuskulære pasienter), og har blitt foreslått de siste årene som en teknikk med stort potensial for ikke-invasivt å fjerne sekret hos kritisk syke. Faktisk har nyere studier evaluert sikkerhet og effekt av MI-E hos intuberte kritisk syke pasienter med lovende resultater og ingen assosierte bivirkninger. Det er imidlertid ingen konsensus om de beste MI-E-innstillingene for å lette sekresjonsclearing hos disse pasientene. Inspirasjons- og ekspirasjonstrykk på ±40 cmH2O og inspiratorisk-ekspiratorisk tid på henholdsvis 3 og 2 sekunder brukes ofte som standard for MI-E-programmering i den daglige rutinepraksisen, men nyere laboratoriestudier har vist betydelige fordeler når MI-E innstillingen er optimalisert for å fremme en ekspiratorisk strømningsbias. For eksempel, Volpe et al. oppnådde signifikante forskjeller i kunstig slimforskyvning når inspirasjonsstrømmene ble senket, inspirasjonstiden ble økt til 4 sekunder, og ekspiratorisk strømningsbias ble forsterket ved å øke ekspirasjonstrykket over inspirasjonstrykket. Mer nylig bekreftet bevis fra en svinemodell forbedringen i slimbevegelseshastigheten når ekspirasjonstrykket ble økt for å øke forskjellen mellom inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (dvs.: +40/-70 cmH2O). Viktigere er at økt inspirasjonstrykk bør unngås for å forhindre bevegelse av slim mot lungene og potensielle tilknyttede skadelige effekter som alveolær skade eller hemodynamisk svekkelse.

Etterforskerne designet denne studien for å sammenligne effekten av MI-E med en optimalisert innstilling versus en standardinnstilling på det våte volumet av oppsuget sputum hos intuberte kritisk syke pasienter på invasiv MV i mer enn 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år).
  • Endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer og aktiv fukting i > 24 timer.
  • Richmond Agitation-Sedation Scale -3 til -5.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet (MAP < 60 eller > 110, hjertefrekvens < 50 eller > 130, nyoppståtte arytmier), respiratorisk ustabilitet (PEEP > 12cmH2O, SpO2 < 90 % eller brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) > 60 %).
  • Udrenert pneumothorax/pneumomediastinum.
  • Ustabilt intrakranielt trykk (ICP > 20 mmHg eller MAP < 60).
  • Alvorlig bronkospasme.
  • Post-kardiotorakale kirurgiske pasienter.
  • Aktiv lungetuberkulose.
  • Bronkoøsofageale eller bronkopleurale fistler.
  • Utsatt stilling.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-E intervensjonsprotokoll
Den optimaliserte MI-E-innstillingen vil bestå av inn-ekspiratoriske trykk definert under forrige kortperiodetest for å oppnå inspiratoriske volumer på ≥1 liter og PEF ≥80 L/min.

Endotrakealtubemansjetten vil blåses opp til 40 cmH2O og MI-E-enheten vil bli brukt til å levere MI-E i automatisk modus, med 4 sett med 5 respirasjonssykluser hver og et 1-minutters intervall mellom hvert sett.

Før initiering av MI-E-intervensjonsprotokollen, vil etterforskerne utføre en korttidstest for å finne de riktige MI-E-innstillingene for å oppnå inspiratoriske volumer på ≥1 liter og PEF ≥80 L/min. Konkret vil inspiratorisk og ekspiratorisk tid alltid være satt til henholdsvis 4 sekunder og 2 sekunder, og inspiratorisk flyt vil alltid være i sakte modus. Når det riktige inspirasjonstrykket er funnet, vil ekspirasjonstrykket initialt settes til å overskride 30 cmH2O inspirasjonstrykket, og om nødvendig vil dette økes med 5 cmH2O inntil det oppnås en PEF ≥80 L/min med et maksimalt ekspirasjonstrykk på 70 cmH2O.

Aktiv komparator: Standard MI-E-innstilling
Standard MI-E-innstillingen vil bestå av inn-ekspirasjonstrykk på +40/-40 cmH2O, middels inspirasjonsstrøm, med henholdsvis 3 sekunder og 2 sekunders in-ekspiratorisk tid, og 1 sekunds pause

Cough Assist E70-enhet (Philips Respironics, USA, Andover, Massachusetts) vil bli brukt til å levere MI-E i automatisk modus, med 4 sett med 5 respirasjonssykluser hver og 1 minutts intervall mellom hvert sett. I løpet av 1-minutters pause mellom settene vil pasienten kobles til respiratoren igjen for å unngå desaturasjon og de-rekruttering under prosedyrer. PEEP vil forbli stabilt under protokollen.

Standard MI-E-innstillingen vil bestå av inn-ekspirasjonstrykk på +40/-40 cmH2O, middels inspiratorisk strømning, med henholdsvis 3 sekunder og 2 sekunders in-ekspiratorisk tid, og 1 sekunds pause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vått volum av sputum
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon
Luftveissuging vil bli utført ved bruk av en åpen aspirasjonsprosedyre, ved bruk av et 12 fransk kateter koblet til en steril oppsamlingsbeholder. Sugeprosedyren vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer. Om nødvendig vil 5 ml saltvannsoppløsning brukes til å skylle kateteret i tilfelle påvirket sekret inne i kateteret; senere vil dette volumet trekkes fra det endelige volumet av sekret, og dermed oppnå den nøyaktige mengden våt oppspytt.
Umiddelbart etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsparametere: Inspirasjonsstrøm (PIF)
Tidsramme: Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Flow vil bli målt med en oppvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) satt inn mellom den proksimale tuppen av endotrakealtuben og Y-stykket til pustekretsen. Alle signaler vil bli registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse med dedikert programvare (FluxReview-programvare MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Respirasjonsparametere: Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Flow vil bli målt med en oppvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) satt inn mellom den proksimale tuppen av endotrakealtuben og Y-stykket til pustekretsen. Alle signaler vil bli registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse med dedikert programvare (FluxReview-programvare MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Respirasjonsparametere: forskjell mellom PEF-PIF;
Tidsramme: Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Flow vil bli målt med en oppvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) satt inn mellom den proksimale tuppen av endotrakealtuben og Y-stykket til pustekretsen. Alle signaler vil bli registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse med dedikert programvare (FluxReview-programvare MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Respirasjonsparametere: PEF:PIF-forhold
Tidsramme: Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Flow vil bli målt med en oppvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) satt inn mellom den proksimale tuppen av endotrakealtuben og Y-stykket til pustekretsen. Alle signaler vil bli registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse med dedikert programvare (FluxReview-programvare MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Før og under MI-E-intervensjoner vil leverte tidevannsvolumer bli registrert, PIF og PEF vil bli vurdert for hver insufflasjons-ekssufflasjonssyklus, og PEF-PIF-forskjellen og PEF:PIF-forholdet vil bli beregnet
Lungemekaniske parametere: statisk samsvar (Cst)
Tidsramme: Luftveistrykk vil bli registrert før, umiddelbart etter MI-E intervensjon, etter endotrakeal suging og 1 time etter endotrakeal suging. Respirasjonssystemets etterlevelse og luftveismotstand vil bli beregnet ved å bruke standardformler.
Trykksignaler vil bli målt med en oppvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) satt inn mellom den proksimale tuppen av endotrakealtuben og Y-stykket til pustekretsen. Alle signaler vil bli registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse med dedikert programvare (FluxReview-programvare MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Luftveistrykk vil bli registrert før, umiddelbart etter MI-E intervensjon, etter endotrakeal suging og 1 time etter endotrakeal suging. Respirasjonssystemets etterlevelse og luftveismotstand vil bli beregnet ved å bruke standardformler.
Lungemekaniske parametere: luftveismotstand (rå)
Tidsramme: Luftveistrykk vil bli registrert før, umiddelbart etter MI-E intervensjon, etter endotrakeal suging og 1 time etter endotrakeal suging. Respirasjonssystemets etterlevelse og luftveismotstand vil bli beregnet ved å bruke standardformler.
Trykksignaler vil bli målt med en oppvarmet pneumotakograf (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) satt inn mellom den proksimale tuppen av endotrakealtuben og Y-stykket til pustekretsen. Alle signaler vil bli registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse med dedikert programvare (FluxReview-programvare MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Luftveistrykk vil bli registrert før, umiddelbart etter MI-E intervensjon, etter endotrakeal suging og 1 time etter endotrakeal suging. Respirasjonssystemets etterlevelse og luftveismotstand vil bli beregnet ved å bruke standardformler.
Hemodynamikkverdier: Hjertefrekvens
Tidsramme: Før, umiddelbart etter MI-E intervensjoner og etter endotrakeal suging.
Hemodynamiske parametere vil registreres fra pasientens monitor.
Før, umiddelbart etter MI-E intervensjoner og etter endotrakeal suging.
Hemodynamikkverdier: Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før, umiddelbart etter MI-E intervensjoner og etter endotrakeal suging.
Hemodynamiske parametere vil bli registrert fra pasientens monitor.
Før, umiddelbart etter MI-E intervensjoner og etter endotrakeal suging.
Gassutveksling: Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: Før, umiddelbart etter endotrakeal suging og 1 time etter intervensjoner.
Parametre vil bli registrert fra pasientens monitor arteriell blodgassanalyse.
Før, umiddelbart etter endotrakeal suging og 1 time etter intervensjoner.
Gassutveksling: Pulsoksymeter oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Før, umiddelbart etter endotrakeal suging og 1 time etter intervensjoner.
Parametre vil bli registrert fra pasientens pulsoksymetri.
Før, umiddelbart etter endotrakeal suging og 1 time etter intervensjoner.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under inngrepet/prosedyren og umiddelbart etter inngrepet/prosedyren.
Alle uønskede hendelser som tvinger til avbrytelse av intervensjonene vil bli registrert. Grunner til å stoppe MI-E vil være hemodynamisk ustabilitet, alvorlig desaturasjon, strukturelle skader forårsaket av luftveiene (dvs. pneumothorax), luftveisobstruksjon eller problemer med korrekt ventilasjon av pasienten.
Under inngrepet/prosedyren og umiddelbart etter inngrepet/prosedyren.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under inngrepet/prosedyren og umiddelbart etter inngrepet/prosedyren.
Sammenheng mellom deltakerne som har rapportert bivirkninger og antall bivirkninger i studien.
Under inngrepet/prosedyren og umiddelbart etter inngrepet/prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler: Alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Alder vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring
Demografiske variabler: Kjønn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Kjønn vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Demografiske variabler: Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Vekt (kilogram) vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Demografiske variabler: BMI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
BMI (kg/m^2) vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Demografiske variabler: Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Høyde (meter) vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Demografiske variabler: Dager med intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Dager med intubasjon vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Demografiske variabler: Årsak til innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Årsak til ICU-innleggelse vil bli hentet fra journalen. Alder, kjønn, vekt, BMI, høyde, dager med intubasjon og årsak til innleggelse på intensivavdelingen vil bli hentet fra journalen ved pasientens inkludering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere