Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mechanické insuflace-exsuflace s optimalizovaným nastavením na objem vlhkého hlenu během invazivní ventilace

7. května 2026 aktualizováno: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona

Účinky mechanické insuflace-exsuflace s optimalizovaným nastavením na objem odsátého vlhkého hlenu během invazivní ventilace

Retence sekrece z dýchacích cest je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (MV). Tato komplikace je často způsobena nadměrnou produkcí sekretu a neúčinným odstraňováním sekretu.

Mechanický insuflátor-exsuflátor (MI-E) je technika respirační fyzioterapie, jejímž cílem je pomoci nebo simulovat normální kašel pomocí elektromechanického vyhrazeného zařízení. Pozitivní tlak v dýchacích cestách je dodáván do dýchacích cest, aby došlo k hyperinflaci plic, následovaný rychlou změnou na negativní tlak, který podporuje rychlý výdech a zvyšuje maximální výdechové průtoky.

Neexistuje však konsenzus o nejlepším nastavení MI-E, které by u těchto pacientů usnadnilo odstranění sekrece. Inspirační a výdechový tlak ±40 cmH2O a inspirační-výdechový čas 3 a 2 sekundy se často používají jako standard pro programování MI-E v každodenní rutinní praxi, ale nedávné laboratorní studie ukázaly významné výhody, když MI-E nastavení je optimalizováno tak, aby podporovalo zkreslení výdechového průtoku.

Výzkumníci navrhli tuto studii k porovnání účinků MI-E s optimalizovaným nastavením oproti standardnímu nastavení na vlhký objem nasátého sputa u intubovaných kriticky nemocných pacientů na invazivní MV po dobu delší než 48 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Retence sekrece z dýchacích cest je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (MV). Tato komplikace je často způsobena nadměrnou produkcí sekretu a neúčinným odstraňováním sekretu. Jednou z hlavních příčin je přítomnost endotracheální kanyly (ETT), u které bylo prokázáno, že snižuje mukociliární clearance a brání vytvoření adekvátních vrcholových výdechových průtoků při kašli. Další faktory, jako je suboptimální zvlhčení dýchacích cest, zkreslení inspiračního průtoku, poloha v pololeže, prodloužená imobilizace a slabost dýchacích svalů dále zhoršují clearance sputa. Retence hlenu může bránit optimální výměně plynů a vést k atelektáze, zvýšené práci dýchání, bakteriální kolonizaci a rozvoji plicních infekcí, což prodlužuje potřebu MV. Tyto stavy, přidané k počátečním faktorům, zvyšují morbiditu a mortalitu u kriticky nemocných pacientů, takže clearance sekrece je zásadním faktorem pro prognózu pacientů.

Fyzioterapeuti na jednotkách intenzivní péče (JIP) běžně používají techniky odstraňování sekretu, jako je manuální nebo mechanická hyperinflace, vibrace hrudníku nebo exspirační komprese hrudního koše před odsáváním. Důkazy hodnotící techniky respirační fyzioterapie u kriticky nemocných pacientů jsou však nedostatečné a někdy nekonzistentní, takže je obtížné extrapolovat výsledky a standardizovat klinickou praxi. Kromě toho se provádění těchto technik mezi profesionály často liší na základě jejich zkušeností, školení a dostupnosti zdrojů.

Mechanický insuflátor-exsuflátor (MI-E) je technika respirační fyzioterapie, jejímž cílem je pomoci nebo simulovat normální kašel pomocí elektromechanického vyhrazeného zařízení. Pozitivní tlak v dýchacích cestách je dodáván do dýchacích cest, aby došlo k hyperinflaci plic, následovaný rychlou změnou na negativní tlak, který podporuje rychlý výdech a zvyšuje maximální výdechové průtoky. MI-E se běžně používá u pacientů s neúčinným kašlem hlavně v důsledku selhání dýchací pumpy (tj. u neuromuskulárních pacientů) a v posledních letech byl navržen jako technika s velkým potenciálem neinvazivního čištění sekretů u kriticky nemocných. Nedávné studie skutečně vyhodnotily bezpečnost a účinnost MI-E u intubovaných kriticky nemocných pacientů se slibnými výsledky a bez souvisejících nežádoucích účinků. Neexistuje však konsenzus o nejlepším nastavení MI-E, které by u těchto pacientů usnadnilo odstranění sekrece. Inspirační a výdechový tlak ±40 cmH2O a inspirační-výdechový čas 3 a 2 sekundy se často používají jako standard pro programování MI-E v každodenní rutinní praxi, ale nedávné laboratorní studie ukázaly významné výhody, když MI-E nastavení je optimalizováno tak, aby podporovalo zkreslení výdechového průtoku. Například Volpe a kol. dosáhli významných rozdílů v umělém vytěsnění hlenu, když byly inspirační průtoky sníženy, inspirační doba byla prodloužena na 4 sekundy a zkreslení exspiračního průtoku bylo zvýšeno zvýšením exspiračního tlaku nad inspirační tlak. V nedávné době důkazy z modelu prasat potvrdily zlepšení rychlosti pohybu hlenu, když byl exspirační tlak zvýšen, aby se zvýšil rozdíl mezi inspiračním a exspiračním tlakem (tj.: +40/-70 cmH2O). Důležité je, že je třeba se vyvarovat zvýšeného inspiračního tlaku, aby se zabránilo pohybu hlenu směrem k plicím a potenciálně souvisejícím škodlivým účinkům, jako je poškození alveolů nebo hemodynamické poruchy.

Výzkumníci navrhli tuto studii k porovnání účinků MI-E s optimalizovaným nastavením oproti standardnímu nastavení na vlhký objem nasátého sputa u intubovaných kriticky nemocných pacientů na invazivní MV po dobu delší než 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gonzalo Basllesteros Reviriego, Msc
  • Telefonní číslo: 0034659129059
  • E-mail: ballestero15@gmail.com

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let).
  • Endotracheální intubace a invazivní mechanická ventilace po dobu > 48 hodin a aktivní zvlhčování po dobu > 24 hodin.
  • Richmondova stupnice rozrušení a uklidnění -3 až -5.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (MAP < 60 nebo > 110, srdeční frekvence < 50 nebo > 130, nově vzniklé arytmie), respirační nestabilitou (PEEP > 12 cmH2O, SpO2 < 90 % nebo frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 60 %).
  • Nedrénovaný pneumotorax/pneumomediastinum.
  • Nestabilní intrakraniální tlak (ICP > 20 mmHg nebo MAP < 60).
  • Těžký bronchospasmus.
  • Pacienti po kardiotorakální chirurgii.
  • Aktivní plicní tuberkulóza.
  • Bronchoezofageální nebo bronchopleurální píštěle.
  • Poloha na břiše.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI-E intervenční protokol
Optimalizované nastavení MI-E se bude skládat z in-exspiračních tlaků definovaných během předchozího krátkodobého testu k dosažení inspiračních objemů ≥1 litr a PEF ≥80 l/min.

Manžeta endotracheální trubice bude nafouknuta na 40 cmH2O a přístroj MI-E bude použit k výdeji MI-E v automatickém režimu se 4 sadami po 5 dechových cyklech a 1minutovým intervalem mezi každou sadou.

Před zahájením intervenčního protokolu MI-E provedou vyšetřovatelé krátkodobý test, aby našli vhodná nastavení MI-E pro dosažení inspiračních objemů ≥1 litr a PEF ≥80 l/min. Konkrétně doba nádechu a výdechu bude vždy nastavena na 4 sekundy a 2 sekundy a inspirační průtok bude vždy v pomalém režimu. Jakmile bude nalezen vhodný inspirační tlak, bude exspirační tlak zpočátku nastaven tak, aby překračoval o 30 cmH2O inspirační tlak a v případě potřeby se zvýší o 5 cmH2O, dokud nebude dosaženo PEF ≥80 l/min s maximálním exspiračním tlakem. 70 cmH2O.

Aktivní komparátor: Standardní nastavení MI-E
Standardní nastavení MI-E se bude skládat z inspiračních tlaků +40/-40 cmH2O, středního inspiračního průtoku s 3 sekundami a 2 sekundami doby inspirace a 1 sekundovou pauzou.

Zařízení Cough Assist E70 (Philips Respironics, USA, Andover, Massachusetts) bude použito k dodání MI-E v automatickém režimu se 4 sadami po 5 dechových cyklech a 1minutovým intervalem mezi každou sadou. Během 1minutové pauzy mezi sadami bude pacient znovu připojen k ventilátoru, aby se zabránilo desaturaci a ztrátě náboru během procedur. PEEP zůstane během protokolu stabilní.

Standardní nastavení MI-E se bude skládat z in-exspiračních tlaků +40/-40 cmH2O, středního inspiračního průtoku s 3 sekundami a 2 sekundami doby in-exspirace a 1 sekundovou pauzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mokrý objem sputa
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
Odsávání dýchacích cest bude prováděno pomocí otevřeného odsávání pomocí 12French katétru připojeného ke sterilní sběrné nádobce. Postup odsávání bude prováděn podle mezinárodních směrnic . V případě potřeby se použije 5 ml fyziologického roztoku k propláchnutí katétru v případě zasažení sekretů uvnitř katétru; později bude tento objem odečten od konečného objemu sekretů, čímž se získá přesné množství vlhkého sputa.
Bezprostředně po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační parametry: Inspirační průtok (PIF)
Časové okno: Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Průtok bude měřen vyhřívaným pneumotachografem (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) vloženým mezi proximální hrot endotracheální trubice a Y-kus dýchacího okruhu. Všechny signály budou zaznamenány na osobním počítači pro následnou analýzu pomocí speciálního softwaru (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Respirační parametry: Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Průtok bude měřen vyhřívaným pneumotachografem (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) vloženým mezi proximální hrot endotracheální trubice a Y-kus dýchacího okruhu. Všechny signály budou zaznamenány na osobním počítači pro následnou analýzu pomocí speciálního softwaru (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Respirační parametry: rozdíl mezi PEF-PIF;
Časové okno: Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Průtok bude měřen vyhřívaným pneumotachografem (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) vloženým mezi proximální hrot endotracheální trubice a Y-kus dýchacího okruhu. Všechny signály budou zaznamenány na osobním počítači pro následnou analýzu pomocí speciálního softwaru (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Respirační parametry: poměr PEF:PIF
Časové okno: Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Průtok bude měřen vyhřívaným pneumotachografem (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) vloženým mezi proximální hrot endotracheální trubice a Y-kus dýchacího okruhu. Všechny signály budou zaznamenány na osobním počítači pro následnou analýzu pomocí speciálního softwaru (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Před a během MI-E intervencí budou zaznamenávány dodané dechové objemy, PIF a PEF budou hodnoceny pro každý cyklus insuflace-exsuflace a bude vypočten rozdíl PEF-PIF a poměr PEF:PIF
Parametry mechaniky plic: Statická poddajnost (Cst)
Časové okno: Tlaky v dýchacích cestách budou zaznamenávány před, bezprostředně po MI-E intervenci, po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po endotracheálním odsávání. Poddajnost dýchacího systému a odpor dýchacích cest budou vypočteny pomocí standardních vzorců.
Tlakové signály budou měřeny vyhřívaným pneumotachografem (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) vloženým mezi proximální hrot endotracheální trubice a Y-kus dýchacího okruhu. Všechny signály budou zaznamenány na osobním počítači pro následnou analýzu pomocí speciálního softwaru (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Tlaky v dýchacích cestách budou zaznamenávány před, bezprostředně po MI-E intervenci, po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po endotracheálním odsávání. Poddajnost dýchacího systému a odpor dýchacích cest budou vypočteny pomocí standardních vzorců.
Plicní mechanické parametry: Odpor dýchacích cest (Raw)
Časové okno: Tlaky v dýchacích cestách budou zaznamenávány před, bezprostředně po MI-E intervenci, po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po endotracheálním odsávání. Poddajnost dýchacího systému a odpor dýchacích cest budou vypočteny pomocí standardních vzorců.
Tlakové signály budou měřeny vyhřívaným pneumotachografem (Fluxmed GrH monitor MBMED, Buenos Aires, Argentina) vloženým mezi proximální hrot endotracheální trubice a Y-kus dýchacího okruhu. Všechny signály budou zaznamenány na osobním počítači pro následnou analýzu pomocí speciálního softwaru (software FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentina)
Tlaky v dýchacích cestách budou zaznamenávány před, bezprostředně po MI-E intervenci, po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po endotracheálním odsávání. Poddajnost dýchacího systému a odpor dýchacích cest budou vypočteny pomocí standardních vzorců.
Hemodynamické hodnoty: Tepová frekvence
Časové okno: Před, bezprostředně po MI-E intervencích a po endotracheálním odsávání.
Hemodynamické parametry budou zaznamenávány z monitoru pacienta.
Před, bezprostředně po MI-E intervencích a po endotracheálním odsávání.
Hemodynamické hodnoty: Střední arteriální tlak
Časové okno: Před, bezprostředně po MI-E intervencích a po endotracheálním odsávání.
Hemodynamické parametry budou zaznamenávány z monitoru pacienta.
Před, bezprostředně po MI-E intervencích a po endotracheálním odsávání.
Výměna plynů: Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Před, bezprostředně po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po výkonech.
Parametry budou zaznamenány z analýzy arteriálních krevních plynů na monitoru pacienta.
Před, bezprostředně po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po výkonech.
Výměna plynů: Pulseoxymetr saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před, bezprostředně po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po výkonech.
Parametry budou zaznamenány z pacientovy pulzní oxymetrie.
Před, bezprostředně po endotracheálním odsávání a 1 hodinu po výkonech.
Nežádoucí události
Časové okno: Během zásahu/zákroku a bezprostředně po zásahu/zákroku.
Všechny nežádoucí události, které si vynutí přerušení intervencí, budou zaznamenány. Důvody k zastavení MI-E budou hemodynamická nestabilita, těžká desaturace, strukturální poškození dýchacích cest (tj. pneumotorax), obstrukce dýchacích cest nebo potíže se správnou ventilací pacienta.
Během zásahu/zákroku a bezprostředně po zásahu/zákroku.
Počty účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během zásahu/zákroku a bezprostředně po zásahu/zákroku.
Vztah mezi účastníky, kteří uvedli nežádoucí účinky, a počet nežádoucích účinků ve studii.
Během zásahu/zákroku a bezprostředně po zásahu/zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné: Věk
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Věk bude zjišťován z lékařské dokumentace. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Prostřednictvím dokončení studia
Demografické proměnné: Pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pohlaví bude shromážděno z lékařského záznamu. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Demografické proměnné: Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Hmotnost (kilogramy) se zjistí z lékařského záznamu. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Demografické proměnné: BMI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
BMI (kg/m^2) bude shromážděno z lékařského záznamu. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Demografické proměnné: Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Výška (metry) bude shromážděna z lékařské dokumentace. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Demografické proměnné: Dny intubace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Dny intubace budou shromážděny z lékařského záznamu. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Demografické proměnné: Důvod přijetí na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Důvod přijetí na JIP se zjistí z lékařské dokumentace. Věk, pohlaví, váha, BMI, výška, dny intubace a důvod přijetí na JIP budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace při zařazení pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2023/1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na MI-E Intervenční protokol

Předplatit