- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06491017
Effets de l'insufflation-exsufflation mécanique avec des paramètres optimisés sur le volume de mucus humide pendant la ventilation invasive
Effets de l'insufflation-exsufflation mécanique avec des réglages optimisés sur le volume de mucus humide aspiré pendant la ventilation invasive
La rétention des sécrétions des voies respiratoires est une complication fréquente chez les patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique (VM) invasive. Cette complication est souvent due à une production excessive de sécrétions et à une élimination inefficace des sécrétions.
L'insufflateur-exsufflateur mécanique (MI-E) est une technique de physiothérapie respiratoire qui vise à assister ou simuler une toux normale en utilisant un appareil électromécanique dédié. Une pression positive des voies respiratoires est délivrée aux voies respiratoires afin d'hypergonfler les poumons, suivie d'un changement rapide en pression négative qui favorise une expiration rapide et améliore les débits expiratoires de pointe.
Cependant, il n'existe pas de consensus sur les meilleurs réglages MI-E pour faciliter l'élimination des sécrétions chez ces patients. Des pressions inspiratoires et expiratoires de ± 40 cmH2O et un temps inspiratoire-expiratoire de 3 et 2 secondes, respectivement, sont souvent utilisés comme norme pour la programmation MI-E dans la pratique quotidienne, mais des études de laboratoire récentes ont montré des avantages significatifs lorsque MI-E Le réglage est optimisé pour favoriser un biais de débit expiratoire.
Les enquêteurs ont conçu cette étude pour comparer les effets du MI-E avec un réglage optimisé par rapport à un réglage standard sur le volume humide d'expectorations aspirées chez les patients gravement malades intubés sous VM invasive pendant plus de 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention des sécrétions des voies respiratoires est une complication fréquente chez les patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique (VM) invasive. Cette complication est souvent due à une production excessive de sécrétions et à une élimination inefficace des sécrétions. L'une des principales causes est la présence d'une sonde endotrachéale (ETT) qui diminue la clairance mucociliaire et empêche la génération de débits expiratoires de pointe adéquats lors de la toux. D'autres facteurs tels qu'une humidification sous-optimale des voies respiratoires, un biais du débit inspiratoire, une position semi-allongée, une immobilisation prolongée et une faiblesse des muscles respiratoires nuisent encore davantage à l'élimination des crachats. La rétention de mucus peut entraver les échanges gazeux optimaux et conduire à une atélectasie, une augmentation du travail respiratoire, une colonisation bactérienne et le développement d'infections pulmonaires, prolongeant ainsi le besoin de VM. Ces conditions, ajoutées aux facteurs initiaux, augmentent la morbidité et la mortalité chez les patients gravement malades, faisant de la clairance des sécrétions un facteur essentiel pour le pronostic des patients.
Les techniques d'élimination des sécrétions, telles que les hyperinflations manuelles ou mécaniques, les vibrations thoraciques ou les compressions expiratoires de la cage thoracique, avant l'aspiration, sont couramment utilisées par les physiothérapeutes dans les unités de soins intensifs (USI). Cependant, les preuves évaluant les techniques de physiothérapie respiratoire chez les patients gravement malades sont rares et parfois incohérentes, ce qui rend difficile l'extrapolation des résultats et la standardisation de la pratique clinique. De plus, l'exécution de ces techniques diffère souvent selon les professionnels en fonction de leur expérience, de leur formation et de la disponibilité des ressources.
L'insufflateur-exsufflateur mécanique (MI-E) est une technique de physiothérapie respiratoire qui vise à assister ou simuler une toux normale en utilisant un appareil électromécanique dédié. Une pression positive des voies respiratoires est délivrée aux voies respiratoires afin d'hypergonfler les poumons, suivie d'un changement rapide en pression négative qui favorise une expiration rapide et améliore les débits expiratoires de pointe. MI-E est couramment utilisé chez les patients présentant une toux inefficace, principalement en raison d'une défaillance de la pompe respiratoire (c'est-à-dire : patients neuromusculaires), et a été proposé ces dernières années comme une technique présentant un grand potentiel pour éliminer de manière non invasive les sécrétions chez les personnes gravement malades. En effet, des études récentes ont évalué l'innocuité et l'efficacité du MI-E chez des patients intubés gravement malades avec des résultats prometteurs et aucun événement indésirable associé. Cependant, il n'existe pas de consensus sur les meilleurs réglages MI-E pour faciliter l'élimination des sécrétions chez ces patients. Des pressions inspiratoires et expiratoires de ± 40 cmH2O et un temps inspiratoire-expiratoire de 3 et 2 secondes, respectivement, sont souvent utilisés comme norme pour la programmation MI-E dans la pratique quotidienne, mais des études de laboratoire récentes ont montré des avantages significatifs lorsque MI-E Le réglage est optimisé pour favoriser un biais de débit expiratoire. Par exemple, Volpe et al. ont obtenu des différences significatives dans le déplacement artificiel du mucus lorsque les débits inspiratoires étaient abaissés, le temps inspiratoire augmenté à 4 secondes et le biais du débit expiratoire était amélioré en augmentant la pression expiratoire par rapport à la pression inspiratoire. Plus récemment, des preuves provenant d'un modèle porcin ont confirmé l'amélioration de la vitesse de déplacement du mucus lorsque la pression expiratoire était augmentée pour augmenter la différence entre les pressions inspiratoire et expiratoire (c'est-à-dire : +40/-70 cmH2O). Il est important d’éviter l’augmentation des pressions inspiratoires afin d’éviter le mouvement du mucus vers les poumons et les effets néfastes potentiels associés, tels que des lésions alvéolaires ou des troubles hémodynamiques.
Les enquêteurs ont conçu cette étude pour comparer les effets du MI-E avec un réglage optimisé par rapport à un réglage standard sur le volume humide d'expectorations aspirées chez les patients gravement malades intubés sous VM invasive pendant plus de 48 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dani M Romeu, PhD
- Numéro de téléphone: 5710 93-2275400
- E-mail: jd.martibcn@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gonzalo Basllesteros Reviriego, Msc
- Numéro de téléphone: 0034659129059
- E-mail: ballestero15@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Joan-Daniel Martí, PhD
- Numéro de téléphone: 0034627954827
- E-mail: jd.martibcn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans).
- Intubation endotrachéale et ventilation mécanique invasive pendant > 48 h et humidification active pendant > 24 h.
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond -3 à -5.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité hémodynamique (MAP < 60 ou > 110, fréquence cardiaque < 50 ou > 130, apparition d'arythmies), une instabilité respiratoire (PEP > 12 cmH2O, SpO2 < 90 % ou fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 60 %).
- Pneumothorax/pneumomédiastin non drainé.
- Pression intracrânienne instable (ICP > 20 mmHg ou MAP < 60).
- Bronchospasme sévère.
- Patients post-chirurgicaux cardiothoraciques.
- Tuberculose pulmonaire active.
- Fistules broncho-œsophagiennes ou bronchopleurales.
- Position couchée.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'intervention MI-E
Le réglage MI-E optimisé comprendra les pressions inexpiratoires définies lors du test de courte période précédent pour atteindre des volumes inspiratoires ≥1 litre et un DEP ≥80 L/min.
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Le brassard du tube endotrachéal sera gonflé à 40 cmH2O et le dispositif MI-E sera utilisé pour administrer MI-E en mode automatique, avec 4 séries de 5 cycles respiratoires chacune et un intervalle de 1 minute entre chaque série. Avant le lancement du protocole d'intervention MI-E, les enquêteurs effectueront un test de courte période pour trouver les paramètres MI-E appropriés pour atteindre des volumes inspiratoires ≥1 litre et un DEP ≥80 L/min. Concrètement, les temps inspiratoire et expiratoire seront toujours fixés respectivement à 4 secondes et 2 secondes, et le débit inspiratoire sera toujours en mode lent. Une fois la pression inspiratoire appropriée trouvée, la pression expiratoire sera initialement réglée pour dépasser de 30 cmH2O la pression inspiratoire et, si nécessaire, elle sera augmentée de 5 cmH2O jusqu'à atteindre un DEP ≥80 L/min avec une pression expiratoire maximale. de 70 cmH2O. |
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Comparateur actif: Paramètre MI-E standard
Le réglage MI-E standard comprendra des pressions inexpiratoires de +40/-40 cmH2O, un débit inspiratoire moyen, avec respectivement 3 secondes et 2 secondes de temps inexpiratoire et une pause d'une seconde.
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L'appareil Cough Assist E70 (Philips Respironics, USA, Andover, Massachusetts) sera utilisé pour administrer MI-E en mode automatique, avec 4 séries de 5 cycles respiratoires chacune et un intervalle de 1 minute entre chaque série. Pendant la pause d'une minute entre les séries, le patient sera reconnecté au ventilateur pour éviter la désaturation et le dérecrutement pendant les procédures. La PEP restera stable pendant le protocole. Le réglage standard MI-E comprendra des pressions inexpiratoires de +40/-40 cmH2O, un débit inspiratoire moyen, avec 3 secondes et 2 secondes de temps inexpiratoire, respectivement, et une pause d'une seconde. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume humide d'expectorations
Délai: Immédiatement après chaque intervention
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L'aspiration des voies respiratoires sera réalisée à l'aide d'une procédure d'aspiration ouverte, à l'aide d'un cathéter 12French connecté à un récipient de collecte stérile.
La procédure d'aspiration sera effectuée conformément aux directives internationales.
Si nécessaire, 5 ml de solution saline seront utilisés pour rincer le cathéter en cas de sécrétions impactées à l'intérieur du cathéter ; plus tard, ce volume sera soustrait du volume final des sécrétions, obtenant ainsi la quantité exacte d'expectorations humides.
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Immédiatement après chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres respiratoires : Débit inspiratoire (PIF)
Délai: Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Le débit sera mesuré avec un pneumotachographe chauffé (moniteur Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentine) inséré entre l'extrémité proximale de la sonde endotrachéale et la pièce en Y du circuit respiratoire.
Tous les signaux seront enregistrés sur un ordinateur personnel pour une analyse ultérieure avec un logiciel dédié (logiciel FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentine)
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Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Paramètres respiratoires : Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Le débit sera mesuré avec un pneumotachographe chauffé (moniteur Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentine) inséré entre l'extrémité proximale de la sonde endotrachéale et la pièce en Y du circuit respiratoire.
Tous les signaux seront enregistrés sur un ordinateur personnel pour une analyse ultérieure avec un logiciel dédié (logiciel FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentine)
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Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Paramètres respiratoires : différence entre PEF-PIF ;
Délai: Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Le débit sera mesuré avec un pneumotachographe chauffé (moniteur Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentine) inséré entre l'extrémité proximale de la sonde endotrachéale et la pièce en Y du circuit respiratoire.
Tous les signaux seront enregistrés sur un ordinateur personnel pour une analyse ultérieure avec un logiciel dédié (logiciel FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentine)
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Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Paramètres respiratoires : rapport PEF:PIF
Délai: Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Le débit sera mesuré avec un pneumotachographe chauffé (moniteur Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentine) inséré entre l'extrémité proximale de la sonde endotrachéale et la pièce en Y du circuit respiratoire.
Tous les signaux seront enregistrés sur un ordinateur personnel pour une analyse ultérieure avec un logiciel dédié (logiciel FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentine)
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Avant et pendant les interventions MI-E, les volumes courants délivrés seront enregistrés, le PIF et le PEF seront évalués pour chaque cycle d'insufflation-exsufflation, et la différence PEF-PIF et le rapport PEF:PIF seront calculés.
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Paramètres de mécanique pulmonaire : Conformité statique (Cst)
Délai: Les pressions des voies respiratoires seront enregistrées avant, immédiatement après l'intervention MI-E, après l'aspiration endotrachéale et 1 h après l'aspiration endotrachéale. La conformité du système respiratoire et la résistance des voies respiratoires seront calculées à l'aide de formules standard.
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Les signaux de pression seront mesurés avec un pneumotachographe chauffé (moniteur Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentine) inséré entre l'extrémité proximale de la sonde endotrachéale et la pièce en Y du circuit respiratoire.
Tous les signaux seront enregistrés sur un ordinateur personnel pour une analyse ultérieure avec un logiciel dédié (logiciel FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentine)
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Les pressions des voies respiratoires seront enregistrées avant, immédiatement après l'intervention MI-E, après l'aspiration endotrachéale et 1 h après l'aspiration endotrachéale. La conformité du système respiratoire et la résistance des voies respiratoires seront calculées à l'aide de formules standard.
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Paramètres de mécanique pulmonaire : Résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: Les pressions des voies respiratoires seront enregistrées avant, immédiatement après l'intervention MI-E, après l'aspiration endotrachéale et 1 h après l'aspiration endotrachéale. La conformité du système respiratoire et la résistance des voies respiratoires seront calculées à l'aide de formules standard.
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Les signaux de pression seront mesurés avec un pneumotachographe chauffé (moniteur Fluxmed GrH MBMED, Buenos Aires, Argentine) inséré entre l'extrémité proximale de la sonde endotrachéale et la pièce en Y du circuit respiratoire.
Tous les signaux seront enregistrés sur un ordinateur personnel pour une analyse ultérieure avec un logiciel dédié (logiciel FluxReview MBMED, Buenos Aires, Argentine)
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Les pressions des voies respiratoires seront enregistrées avant, immédiatement après l'intervention MI-E, après l'aspiration endotrachéale et 1 h après l'aspiration endotrachéale. La conformité du système respiratoire et la résistance des voies respiratoires seront calculées à l'aide de formules standard.
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Valeurs hémodynamiques : fréquence cardiaque
Délai: Avant, immédiatement après les interventions MI-E et après l'aspiration endotrachéale.
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Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à partir du moniteur du patient.
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Avant, immédiatement après les interventions MI-E et après l'aspiration endotrachéale.
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Valeurs hémodynamiques : Pression artérielle moyenne
Délai: Avant, immédiatement après les interventions MI-E et après l'aspiration endotrachéale.
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Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à partir du moniteur du patient.
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Avant, immédiatement après les interventions MI-E et après l'aspiration endotrachéale.
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Échanges gazeux : analyse des gaz du sang artériel
Délai: Avant, immédiatement après l'aspiration endotrachéale et 1 heure après les interventions.
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Les paramètres seront enregistrés à partir de l'analyse des gaz du sang artériel du moniteur du patient.
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Avant, immédiatement après l'aspiration endotrachéale et 1 heure après les interventions.
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Échange gazeux : saturation en oxygène du pulsoxymètre (SpO2)
Délai: Avant, immédiatement après l'aspiration endotrachéale et 1 heure après les interventions.
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Les paramètres seront enregistrés à partir de l'oxymétrie de pouls du patient.
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Avant, immédiatement après l'aspiration endotrachéale et 1 heure après les interventions.
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Événements indésirables
Délai: Pendant l’intervention/procédure et immédiatement après l’intervention/procédure.
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Tous les événements indésirables qui forcent l'interruption des interventions seront enregistrés.
Les raisons d'arrêter l'IM-E seront l'instabilité hémodynamique, une désaturation sévère, des dommages structurels causés aux voies respiratoires (c'est-à-dire
pneumothorax), obstruction des voies respiratoires ou difficulté à ventiler correctement le patient.
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Pendant l’intervention/procédure et immédiatement après l’intervention/procédure.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Pendant l’intervention/procédure et immédiatement après l’intervention/procédure.
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Relation entre les participants ayant signalé des effets indésirables et le nombre d'effets indésirables dans l'étude.
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Pendant l’intervention/procédure et immédiatement après l’intervention/procédure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables démographiques : Âge
Délai: Grâce à la fin des études
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L'âge sera collecté à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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Grâce à la fin des études
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Variables démographiques : sexe
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Le sexe sera collecté à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Variables démographiques : Poids
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Le poids (kilogrammes) sera collecté à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Variables démographiques : IMC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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L'IMC (kg/m^2) sera collecté à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Variables démographiques : taille
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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La taille (mètres) sera collectée à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Variables démographiques : jours d'intubation
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Les jours d'intubation seront collectés à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Variables démographiques : raison de l'admission aux soins intensifs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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La raison de l'admission aux soins intensifs sera collectée à partir du dossier médical.
L'âge, le sexe, le poids, l'IMC, la taille, les jours d'intubation et la raison de l'admission aux soins intensifs seront collectés à partir du dossier médical lors de l'inclusion du patient.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
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- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
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