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침습적 환기 중 습한 점액량에 대한 최적화된 설정의 기계적 흡기-배기 효과

2026년 5월 7일 업데이트: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona

침습적 환기 중 흡입된 습윤 점액량에 대한 최적화된 설정의 기계적 흡기-배기 효과

기도 분비물 정체는 침습적 기계적 환기(MV)가 필요한 중환자에게 흔히 발생하는 합병증입니다. 이 합병증은 종종 과도한 분비물 생성과 비효과적인 분비물 제거로 인해 발생합니다.

MI-E(Mechanical Insufflator-Exsufflator)는 전자 기계 전용 장치를 사용하여 정상적인 기침을 보조하거나 시뮬레이션하는 것을 목표로 하는 호흡 물리치료 기술입니다. 폐를 과도하게 팽창시키기 위해 기도에 양압을 전달한 후 빠른 호기를 촉진하고 최대 호기 흐름을 향상시키는 음압으로 빠르게 변화합니다.

그러나 이러한 환자의 분비 제거를 촉진하는 최상의 MI-E 설정에 대한 합의는 없습니다. ±40cmH2O의 흡기 및 호기압과 각각 3초 및 2초의 흡기-호기 시간은 일상 업무에서 MI-E 프로그래밍의 표준으로 자주 사용되지만, 최근 실험실 연구에서는 MI-E를 적용할 때 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 설정은 호기 흐름 편향을 촉진하도록 최적화되었습니다.

연구자들은 48시간 이상 침습성 MV에 대해 삽관된 중증 환자의 흡인된 가래의 습윤량에 대한 표준 설정과 최적화된 설정의 MI-E 효과를 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기도 분비물 정체는 침습적 기계적 환기(MV)가 필요한 중환자에게 흔히 발생하는 합병증입니다. 이 합병증은 과도한 분비 생성과 비효율적인 분비 제거로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 주요 원인 중 하나는 기관내관(ETT)의 존재로 점액섬모 청소율을 감소시키고 기침할 때 적절한 최대 호기 흐름의 생성을 방해하는 것으로 나타났습니다. 최적이 아닌 기도 가습, 흡기 흐름 편향, 반누운 자세, 장기간의 부동 및 호흡 근육 약화와 같은 다른 요인들은 가래 제거를 더욱 손상시킵니다. 점액 정체는 최적의 가스 교환을 방해하고 무기폐, 호흡 작업 증가, 박테리아 집락화 및 폐 감염 발생으로 이어져 MV의 필요성을 연장시킬 수 있습니다. 초기 요인에 추가된 이러한 조건은 중증 환자의 이환율과 사망률을 증가시켜 분비물 제거를 환자의 예후에 필수적인 요인으로 만듭니다.

흡입 전 수동 또는 기계적 과팽창, 흉부 진동 또는 호기 흉곽 압박과 같은 분비물 제거 기술은 중환자실(ICU)의 물리치료사가 일반적으로 사용합니다. 그러나 중증 환자의 호흡 물리치료 기술을 평가하는 증거가 부족하고 때로는 일관성이 없어 결과를 추정하고 임상 실습을 표준화하기가 어렵습니다. 더욱이 이러한 기술의 실행은 전문가의 경험, 교육, 자원 가용성에 따라 달라지는 경우가 많습니다.

MI-E(Mechanical Insufflator-Exsufflator)는 전자 기계 전용 장치를 사용하여 정상적인 기침을 보조하거나 시뮬레이션하는 것을 목표로 하는 호흡 물리치료 기술입니다. 폐를 과도하게 팽창시키기 위해 기도에 양압을 전달한 후 빠른 호기를 촉진하고 최대 호기 흐름을 향상시키는 음압으로 빠르게 변화합니다. MI-E는 주로 호흡 펌프 장애로 인해 기침이 효과가 없는 환자(예: 신경근 환자)에게 일반적으로 사용되며, 최근 몇 년간 중환자의 분비물을 비침습적으로 제거할 수 있는 잠재력이 큰 기술로 제안되었습니다. 실제로 최근 연구에서는 삽관된 중증 환자를 대상으로 MI-E의 안전성과 효능을 평가했으며 결과는 유망하고 관련 부작용은 없었습니다. 그러나 이러한 환자의 분비 제거를 촉진하는 최상의 MI-E 설정에 대한 합의는 없습니다. ±40cmH2O의 흡기 및 호기압과 각각 3초 및 2초의 흡기-호기 시간은 일상 업무에서 MI-E 프로그래밍의 표준으로 자주 사용되지만, 최근 실험실 연구에서는 MI-E를 적용할 때 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 설정은 호기 흐름 편향을 촉진하도록 최적화되었습니다. 예를 들어, Volpe et al. 흡기 흐름이 낮아지고, 흡기 시간이 4초로 증가하고, 흡기 압력보다 호기 압력을 증가시켜 호기 흐름 편향이 향상되었을 때 인공 점액 변위에서 유의미한 차이를 얻었습니다. 최근에는 돼지 모델의 증거를 통해 호기압을 강화하여 흡기압과 호기압 사이의 차이(예: +40/-70cmH2O)를 높였을 때 점액 이동 속도가 향상되었음을 확인했습니다. 중요한 점은 점액이 폐로 이동하는 것을 방지하고 폐포 손상이나 혈역학적 손상과 같은 잠재적인 관련 해로운 영향을 방지하기 위해 흡기압 증가를 피해야 한다는 것입니다.

연구자들은 48시간 이상 침습성 MV에 대해 삽관된 중증 환자의 흡인된 가래의 습윤량에 대한 표준 설정과 최적화된 설정의 MI-E 효과를 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상).
  • 48시간 이상 기관내 삽관 및 침습적 기계적 환기, 24시간 이상 활성 가습.
  • 리치몬드 교반-진정 척도 -3 ~ -5.
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(MAP < 60 또는 > 110, 심박수 < 50 또는 > 130, 새로 발병한 부정맥), 호흡 불안정성(PEEP > 12cmH2O, SpO2 < 90% 또는 흡기 산소 분율(FiO2) > 60%)이 있는 환자.
  • 배액되지 않은 기흉/기종격동.
  • 불안정한 두개내압(ICP > 20mmHg 또는 MAP < 60).
  • 심한 기관지 경련.
  • 흉부외과 수술 후 환자.
  • 활동성 폐결핵.
  • 기관지 식도 또는 기관지 흉막 누공.
  • 엎드린 자세.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MI-E 개입 프로토콜
최적화된 MI-E 설정은 흡기량 ≥1 리터 및 PEF ≥80 L/min을 달성하기 위해 이전 단기 테스트 중에 정의된 호기 중 압력으로 구성됩니다.
장치: MI-E 개입 프로토콜

기관내관 커프를 40cmH2O까지 팽창시키고 MI-E 장치를 사용하여 자동 모드에서 MI-E를 전달합니다. 각 세트마다 1분 간격으로 5회 호흡 주기로 구성된 4세트가 이루어집니다.

MI-E 개입 프로토콜을 시작하기 전에 조사관은 흡기량 ≥1 리터 및 PEF ≥80 L/min을 달성하기 위한 적절한 MI-E 설정을 찾기 위해 단기 테스트를 수행합니다. 구체적으로 흡기 시간과 호기 시간은 항상 각각 4초와 2초로 설정되고 흡기 흐름은 항상 저속 모드로 설정됩니다. 적절한 흡기 압력이 발견되면 호기 압력은 처음에 흡기 압력의 30cmH2O를 초과하도록 설정되고, 필요한 경우 최대 호기 압력으로 PEF ≥80L/min에 도달할 때까지 이 압력을 5cmH2O씩 증가시킵니다. 70cmH2O.
활성 비교기: 표준 MI-E 설정
표준 MI-E 설정은 +40/-40 cmH2O의 호기압, 중간 흡기 유량, 각각 3초 및 2초의 호기 시간 및 1초 일시 중지로 구성됩니다.
장치: 표준 MI-E 설정

Cough Assist E70 장치(Philips Respironics, USA, Andover, Massachusetts)를 사용하여 각각 5회 호흡 주기로 구성된 4세트 및 각 세트 간 1분 간격으로 자동 모드로 MI-E를 전달합니다. 세트 간 1분간의 일시 중지 동안 환자는 시술 중 불포화 및 모집 중단을 방지하기 위해 인공호흡기에 다시 연결됩니다. PEEP는 프로토콜 중에 안정적으로 유지됩니다.

표준 MI-E 설정은 +40/-40 cmH2O의 호기압, 중간 흡기 유량, 각각 3초 및 2초의 호기 시간 및 1초 일시 중지로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래의 젖은 양
기간: 각 개입 직후
기도 흡입은 멸균 수집 용기에 연결된 12French 카테터를 사용하여 개방 흡인 절차를 통해 수행됩니다. 흡입 절차는 국제 지침에 따라 수행됩니다. 필요한 경우, 카테터 내부 분비물이 영향을 받은 경우 식염수 5ml를 사용하여 카테터를 헹구게 됩니다. 나중에 이 양을 최종 분비물 양에서 빼서 정확한 양의 젖은 가래를 얻습니다.
각 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 매개변수: 흡기 유량(PIF)
기간: MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
흐름은 기관내관의 근위 끝과 호흡 회로의 Y 부분 사이에 삽입된 가열식 기압계(Fluxmed GrH 모니터 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용하여 측정됩니다. 모든 신호는 전용 소프트웨어(FluxReview 소프트웨어 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용한 후속 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 기록됩니다.
MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
호흡 매개변수: 최대 호기 유량(PEF)
기간: MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
흐름은 기관내관의 근위 끝과 호흡 회로의 Y 부분 사이에 삽입된 가열식 기압계(Fluxmed GrH 모니터 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용하여 측정됩니다. 모든 신호는 전용 소프트웨어(FluxReview 소프트웨어 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용한 후속 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 기록됩니다.
MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
호흡 매개변수: PEF-PIF 간의 차이;
기간: MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
흐름은 기관내관의 근위 끝과 호흡 회로의 Y 부분 사이에 삽입된 가열식 기압계(Fluxmed GrH 모니터 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용하여 측정됩니다. 모든 신호는 전용 소프트웨어(FluxReview 소프트웨어 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용한 후속 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 기록됩니다.
MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
호흡 매개변수: PEF:PIF 비율
기간: MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
흐름은 기관내관의 근위 끝과 호흡 회로의 Y 부분 사이에 삽입된 가열식 기압계(Fluxmed GrH 모니터 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용하여 측정됩니다. 모든 신호는 전용 소프트웨어(FluxReview 소프트웨어 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용한 후속 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 기록됩니다.
MI-E 개입 전과 도중에 전달된 일회 호흡량이 기록되고, 각 흡기-호출 주기에 대해 PIF 및 PEF가 평가되며, PEF-PIF 차이 및 PEF:PIF 비율이 계산됩니다.
폐역학 매개변수: 정적 순응도(Cst)
기간: MI-E 개입 전, 직후, 기관내 흡입 후, 기관내 흡입 후 1시간 후에 기도압을 기록합니다. 호흡계 순응도 및 기도 저항은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
압력 신호는 기관내관의 근위 끝과 호흡 회로의 Y자형 부분 사이에 삽입된 가열식 기압계(Fluxmed GrH 모니터 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용하여 측정됩니다. 모든 신호는 전용 소프트웨어(FluxReview 소프트웨어 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용한 후속 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 기록됩니다.
MI-E 개입 전, 직후, 기관내 흡입 후, 기관내 흡입 후 1시간 후에 기도압을 기록합니다. 호흡계 순응도 및 기도 저항은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
폐역학 매개변수: 기도 저항(원시)
기간: MI-E 개입 전, 직후, 기관내 흡입 후, 기관내 흡입 후 1시간 후에 기도압을 기록합니다. 호흡계 순응도 및 기도 저항은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
압력 신호는 기관내관의 근위 끝과 호흡 회로의 Y자형 부분 사이에 삽입된 가열식 기압계(Fluxmed GrH 모니터 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용하여 측정됩니다. 모든 신호는 전용 소프트웨어(FluxReview 소프트웨어 MBMED, 아르헨티나 부에노스아이레스)를 사용한 후속 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 기록됩니다.
MI-E 개입 전, 직후, 기관내 흡입 후, 기관내 흡입 후 1시간 후에 기도압을 기록합니다. 호흡계 순응도 및 기도 저항은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
혈역학 값: 심박수
기간: MI-E 중재 전, 직후 및 기관내 흡입 후.
혈류역학 매개변수는 환자의 모니터에서 기록됩니다.
MI-E 중재 전, 직후 및 기관내 흡입 후.
혈역학 값: 평균 동맥압
기간: MI-E 중재 전, 직후 및 기관내 흡입 후.
혈역학 매개변수는 환자의 모니터에서 기록됩니다.
MI-E 중재 전, 직후 및 기관내 흡입 후.
가스 교환: 동맥혈 가스 분석
기간: 기관내 흡인 전, 직후, 중재 후 1시간.
매개변수는 환자의 모니터 동맥혈 가스 분석을 통해 기록됩니다.
기관내 흡인 전, 직후, 중재 후 1시간.
가스 교환: 펄스옥시미터 산소 포화도(SpO2)
기간: 기관내 흡인 전, 직후, 중재 후 1시간.
매개변수는 환자의 맥박측정을 통해 기록됩니다.
기관내 흡인 전, 직후, 중재 후 1시간.
부작용
기간: 중재/시술 도중 및 중재/시술 직후.
개입을 중단하게 만드는 모든 부작용이 기록됩니다. MI-E를 중단해야 하는 이유는 혈역학적 불안정, 심각한 불포화, 기도에 발생한 구조적 손상(예: 기흉), 기도 폐쇄 또는 환자의 올바른 환기 곤란.
중재/시술 도중 및 중재/시술 직후.
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 중재/시술 도중 및 중재/시술 직후.
부작용을 보고한 참가자와 연구에서 부작용의 수 사이의 관계.
중재/시술 도중 및 중재/시술 직후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 변수: 연령
기간: 학습완료를 통해
나이는 의료 기록에서 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
학습완료를 통해
인구통계학적 변수: 성별
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
성별은 의료 기록에서 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
인구통계학적 변수: 체중
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
체중(kg)은 의료 기록에서 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
인구통계학적 변수: BMI
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
BMI(kg/m^2)는 의료 기록에서 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
인구통계학적 변수: 신장
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
신장(미터)은 의료 기록에서 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
인구통계학적 변수: 삽관 일수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
삽관 일수는 의료 기록에서 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
인구통계학적 변수: ICU 입원 이유
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
중환자실 입원 사유는 의무기록을 통해 수집됩니다. 연령, 성별, 체중, BMI, 키, 삽관 일수 및 ICU 입원 이유는 환자 포함 시 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Joan Daniel Martí, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2023/1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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