Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem Bedömning av blodtryck under graviditet (HABPY)

29 juni 2024 uppdaterad av: Karen Tran, University of British Columbia

HABPY: Hemmabedömning av blodtryck under graviditet

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ett omfattande hemblodtryckstelemonitoreringsprogram (HBPT) för gravida personer med hypertensiva graviditetsstörningar (HDP).

Deltagarna kommer att få utbildning i användningen av en BP-telemonitor för hemmet med telesändningsfunktion under resten av graviditeten och 6 veckor efter förlossningen. Deltagande obstetrisk internmedicin (OBIM) läkare kommer att övervaka de överförda värdena och justera antihypertensiva mediciner baserat på hemmets blodtrycksvärden.

Vårt primära mål är att beskriva genomförbarheten och säkerheten för ett omfattande HBPT-pilotprogram i British Columbia, Kanada (BC).

Sekundära forskningsfrågor kommer att behandla:

  1. Vad är slutanvändarnas acceptans av ett omfattande HBPT-pilotprogram i BC?
  2. Vilka är effekterna av ett omfattande HBPT-pilotprogram på faktorer som:

1. Maternala och neonatala resultat 2. Hem blodtrycksmätningar (BP) 3. Processmått 4. Antihypertensiva mediciner 5. Trohet mot interventioner 6. Hälsovårdsanvändning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor som är gravida mellan 20+0 veckor och 26+0 veckor diagnostiserade med en hypertensiv graviditetsstörning (HDP) såsom kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller övergående förhöjt blodtryck med HDP-riskfaktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern ≥ 19 år
  • Graviditet
  • Graviditetsålder 20+0 till 36+0 veckors graviditetsålder
  • Diagnostiserats med graviditetshypertoni (definierad som SBP ≥140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg) efter 20 veckors graviditet ELLER Kronisk hypertoni (definierad som SBP ≥140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg), närvarande vid bokning eller före 20 veckors graviditet, eller får behandling (inklusive livsstilsåtgärder) före graviditet och/eller vid remisstillfället ELLER Övergående förhöjd blodtrycksavläsning (definierad som engångsavläsning av SBP ≥140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg med riskfaktorer för HDP enligt kanadensiska riktlinjer).
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Kan och vill uppfylla studiekrav
  • Har en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Förväntad slutenvårdsinläggning
  • Återstående graviditet varar mindre än 2 veckor
  • Överhängande leverans (inom de närmaste 48 timmarna)
  • Icke engelsktalande eller inga familjemedlemmar som kan hjälpa till att översätta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: rekryteringsgrad för HBPT-programmet
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Genomsnittligt antal deltagare som är screenade och kvalificerade som samtycker till att delta i denna studie per månad av rekrytering.
Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Genomförbarhet: retentionsgrad för HBPT-programmet
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Andelen patienter som har gett sitt samtycke och inskrivits i studien och som deltar under studieperioden jämfört med de som förlorats på grund av uppföljning eller slitage under studieperioden.
Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Säkerhet: Andel deltagare med svår hypertoni.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Antal patienter som upplever svår hypertoni (definierat som kontorsbesök/obstetriska besök/hemsystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mm Hg) som andel av den totala studiepopulationen.
Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
Säkerhet: Incidenstäthet av studiedeltagare med svår hypertoni
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen.
Andel nya fall av svår hypertoni (definierad som kontorsbesök/obstetriska besök/hemsystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mm Hg) dividerat med den totala persontiden från inskrivning till 6 veckor efter förlossningen.
Från tidpunkten för inskrivning till 6 veckor efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutanvändarens acceptans av omfattande HBPT-program baserat på EuroQol 5 Dimension 5 Level
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
EuroQol-5D-5L-undersökningen är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med fem svårighetsgrader, 1 är den minst allvarliga och 5 är den svåraste. Acceptans baserat på förändring i poäng från inskrivning till slutet av studieperioden.
Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
Slutanvändarens acceptans av omfattande HBPT-program baserat på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) frågeformulär.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär; Ångest kommer att bedömas baserat på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Undersökningen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett psykologiskt bedömningsverktyg som används för att mäta både tillfälliga (tillstånd) och långvariga (drag) nivåer av ångest hos individer. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av två underskalor: State Anxiety (S-Anxiety) skalan och Trait Anxiety (T-Anxiety) skalan, var och en med 20 poster.

Lägsta värde: 20 (för varje underskala) Maxvärde: 80 (för varje underskala) Tolkning av poäng: Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, vilket innebär ett sämre resultat när det gäller ångestnivåer. Acceptans baserat på förändring i poäng från inskrivning till slutet av studieperioden.
Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
Slutanvändarens acceptans av omfattande HBPT-program baserat på Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18).
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).

xconcise undersökning utformad för att mäta patientnöjdhet över flera dimensioner av sjukvård, inklusive teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation och ekonomiska aspekter.

Patientnöjdhetsfrågeformulär Kortformulärsundersökning utformad för att mäta patientnöjdhet över flera dimensioner av vården, inklusive teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation och ekonomiska aspekter. Acceptans baserat på förändring i poäng från inskrivning till slutet av studieperioden.
Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativt resultat: Maternala och perinatala ogynnsamma tillstånd
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
mödrans utfall (mödradödlighet, eklampsi, stroke, kortikal blindhet, näthinneavlossning, lungödem, akut njurskada, leverkapselhematom eller -ruptur, placentaavbrott, postpartumblödning, förhöjda leverenzymer, låga blodplättar, inläggning på intensivvårdsavdelning, intubation och mekanisk ventilation) och avkommaresultat (dödfödsel, graviditetsålder vid förlossningen, födelsevikt, liten för graviditetsåldern, neonatal dödlighet, neonatala anfall, inläggning på neonatalavdelning och andningsstöd)
Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
Explorativt resultat: Effekt som definieras av andelen blodtrycksavläsningar inom riktvärde
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
Andel SBP och DBP i hemmet under kontroll definieras som SBP < 135 mm Hg och DBP < 85 mm Hg enligt nationella riktlinjer
Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
Explorativt resultat: Effekt enligt definition av medelblodtryck
Tidsram: 2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Genomsnittlig hem-SBP och DBP under kontroll definieras som SBP < 135 mm Hg och DBP < 85 mm Hg enligt nationella riktlinjer per trimester
2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Undersökande resultat: Processresultat
Tidsram: 2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Antal varningar, telefonsamtal och tekniska problem mellan patienter och hälsoteam
2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Undersökande resultat: Antihypertensiva mediciner förändras
Tidsram: 2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Antal förändringar av blodtryckssänkande läkemedel som ordinerats under studieperioden.
2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Undersökande resultat: Typ av läkemedel som ordinerats
Tidsram: 2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Typ av blodtryckssänkande medel som förskrivs till patienter under studieperioden
2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Undersökande resultat: Dos av mediciner som ordinerats
Tidsram: 2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Dos av antihypertensiva läkemedel som ordineras till patienter under studieperioden
2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Undersökande resultat: Trohet mot interventioner
Tidsram: 2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Överensstämmelse med HBPT mätt efter andel av: genomförd 7-dagars hem-BP-serie, antihypertensiva titreringsinstruktioner som följts korrekt och antal studiebesök som deltagits.
2:a trimestern (upp till 24 veckors graviditet), 3:e trimestern (upp till 36 veckors graviditet), efter förlossningen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Undersökande resultat: Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).
Antal oplanerade prenatalbesök, akutmottagningsbesök eller akutvårdsbesök före och efter förlossningen, personliga kliniska bedömningar och distansbesök
Från tidpunkten för inskrivning till slutet av studieperioden (6 veckor efter förlossningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Fraser Health
Providence Healthcare
Women's Health Research Institute of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2024

Första postat (Faktisk)

9 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-03815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera