Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen kotiarviointi raskauden aikana (HABPY)

lauantai 29. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Karen Tran, University of British Columbia

HABPY: Verenpaineen kotiarviointi raskauden aikana

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavan kotiverenpaineen etävalvontaohjelman (HBPT) toteutettavuutta ja turvallisuutta raskaana oleville ihmisille, joilla on hypertensiiviset raskaushäiriöt (HDP).

Osallistujat saavat koulutusta kotiverkon BP-telemonitorin käytöstä etälähetystoiminnolla loppuraskauden ajan ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osallistuvat synnytyssisälääketieteen (OBIM) kliinikot tarkkailevat lähetettyjä arvoja ja säätävät verenpainelääkkeitä kotiverenpainelukemien perusteella.

Ensisijainen tavoitteemme on kuvata kattavan HBPT-pilottiohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta British Columbiassa, Kanadassa (BC).

Toissijaiset tutkimuskysymykset koskevat:

  1. Miten loppukäyttäjä hyväksyy kattavan HBPT-pilottiohjelman BC:ssä?
  2. Mitkä ovat kattavan HBPT-pilottiohjelman vaikutukset sellaisiin tekijöihin kuin:

1. Äidin ja vastasyntyneen tulokset 2. Kodin verenpaineen (BP) mittarit 3. Prosessimittaukset 4. Verenpainelääkkeet 5. Interventioiden uskollisuus 6. Terveydenhuollon käyttö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, jotka ovat raskaana viikkojen 20+0 ja 26+0 välillä ja joilla on diagnosoitu hypertensiivinen raskaushäiriö (HDP), kuten krooninen kohonnut verenpaine, raskausajan hypertensio tai ohimenevä kohonnut verenpaine HDP-riskitekijöillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 19-vuotiaat aikuispotilaat
  • Raskaus
  • Raskausaika 20+0 - 36+0 raskausviikkoa
  • Diagnosoitu raskausajan hypertensio (määritelty SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg) 20 raskausviikon jälkeen TAI krooninen verenpaine (määritelty SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg), läsnä varauksen yhteydessä ennen 20 raskausviikkoa tai hoitoa (mukaan lukien elämäntapatoimenpiteet) ennen raskautta ja/tai lähetteen yhteydessä TAI ohimenevä kohonnut toimistoverenpaine (määritelty kertalukemana verenpaineen ollessa ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg HDP:n riskitekijät Kanadan ohjeiden mukaisesti).
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
  • On älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu sairaalahoito
  • Jäljellä oleva raskaus kestää alle 2 viikkoa
  • Välitön toimitus (seuraavien 48 tunnin sisällä)
  • Ei englantia puhuvia tai ei perheenjäseniä, jotka voisivat auttaa kääntämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: HBPT-ohjelman rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Tutkimukseen osallistuvien seulottujen ja kelpoisten osallistujien keskimääräinen määrä rekrytointikuukautta kohden.
Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Toteutettavuus: HBPT-ohjelman säilytysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suostuneet tutkimukseen ja osallistuneet tutkimukseen ja osallistuvat tutkimusjakson ajaksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka ovat menettäneet seurantaa tai osallistumista tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Turvallisuus: Vaikeaa verenpainetautia sairastavien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaikea verenpainetauti (määriteltynä toimisto-/sünnytyskäynnit/kotisystolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mm Hg) suhteessa koko tutkimuspopulaatioon.
Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Turvallisuus: Vaikeaa verenpainetautia sairastavien tutkimukseen osallistujien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Uusien vaikean verenpainetautitapausten osuus (määriteltynä toimisto-/sünnytyskäynnit/kotisystolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mm Hg) jaettuna henkilöiden kokonaisajalla ilmoittautumisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumishetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppukäyttäjien hyväksyntä kattavalle HBPT-ohjelmalle, joka perustuu EuroQol 5 Dimension 5 Level -tasoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
EuroQol-5D-5L-tutkimus on standardoitu väline, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, kullakin viidellä vaikeusasteella. on vähiten vakava ja 5 on vakavin. Hyväksyttävä pistemäärän muutoksen perusteella ilmoittautumisesta opintojakson loppuun.
Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Loppukäyttäjien hyväksyntä kattavalle HBPT-ohjelmalle, joka perustuu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) -kyselyyn.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella; Ahdistuneisuutta arvioidaan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen perusteella. 6 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimus on psykologinen arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan sekä tilapäistä (tila) että pitkäaikaista (piirre) ahdistustasoa yksilöillä. Tilan luonteenpiirteiden ahdistuskartoitus (STAI) koostuu kahdesta ala-asteikosta: State Anxiety (S-Ahdistuneisuus) -asteikko ja Trait Anxiety (T-Ahdistuneisuus) -asteikko, joissa kummassakin on 20 kohtaa.

Minimiarvo: 20 (jokaiselle ala-asteikolle) Maksimiarvo: 80 (jollekin ala-asteikolle) Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ahdistustasojen suhteen. Hyväksyttävä pistemäärän muutoksen perusteella ilmoittautumisesta opintojakson loppuun.
Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Loppukäyttäjien hyväksyntä kattavalle HBPT-ohjelmalle, joka perustuu potilastyytyväisyyskyselyyn (PSQ-18).
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

xconcise-tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuollon useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä ja taloudelliset näkökohdat.

Patient Satisfaction Questionnaire Short Form -tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan potilastyytyväisyyttä terveydenhuollon useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä ja taloudelliset näkökohdat. Hyväksyttävä pistemäärän muutoksen perusteella ilmoittautumisesta opintojakson loppuun.
Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: Äidin ja synnytyksen haitalliset olosuhteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
äitien seuraukset (äitien kuolleisuus, eklampsia, aivohalvaus, aivokuoren sokeus, verkkokalvon irtoaminen, keuhkopöhö, akuutti munuaisvaurio, maksakapselin hematooma tai repeämä, istukan irtoaminen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhaiset verihiutaleet, tehohoitoon pääsy, intubaatio ja koneellinen ventilaatio) ja jälkeläisten tulokset (kuolemasyntyminen, raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino, pieni raskausikään nähden, vastasyntyneiden kuolleisuus, vastasyntyneiden kohtaukset, vastaanotto vastasyntyneiden osastolle ja hengitystuki)
Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Tutkimustulos: Tehokkuus määriteltynä verenpainelukemien osuudella ohjearvojen sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Kodin SBP:n ja DBP:n osuus hallinnassa määritellään SBP < 135 mm Hg ja DBP < 85 mm Hg kansallisten ohjeiden mukaan
Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Tutkimustulos: Keskimääräisillä verenpaineilla määritelty teho
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Keskimääräinen kodin SBP ja DBP hallinnassa määritellään SBP < 135 mm Hg ja DBP < 85 mm Hg kansallisten ohjeiden mukaan raskauskolmanneksen aikana
2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimustulos: Prosessin tulokset
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Hälytysten, puheluiden ja teknisten ongelmien määrä potilaiden ja terveystiimin välillä
2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimustulos: Verenpainelääkkeiden muutokset
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimusjakson aikana määrättyjen verenpainelääkkeiden muutosten määrä.
2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimustulos: Määrättyjen lääkkeiden tyyppi
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Potilaille tutkimusjakson aikana määrättyjen verenpainelääkkeiden tyyppi
2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimustulos: Määrättyjen lääkkeiden annos
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Potilaille tutkimusjakson aikana määrättyjen verenpainelääkkeiden annos
2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimustulos: Uskollisuus interventioihin
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Sitoutuminen HBPT:hen mitattuna osuudella: suoritettu 7 päivän kotiverenpainesarja, verenpainetta alentava titrausohjeita noudatettiin oikein ja tutkimuskäyntien määrä.
2. raskauskolmannes (enintään 24 raskausviikkoa), 3. raskauskolmannes (enintään 36 raskausviikkoa), synnytyksen jälkeinen (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimustulos: Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Suunnittelemattomien synnytystä edeltävien, ensiapukäyntien tai kiireellisten hoitokäyntien määrä ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen, henkilökohtaiset kliiniset arvioinnit ja etäterveyskäynnit
Ilmoittautumishetkestä opintojakson loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Fraser Health
Providence Healthcare
Women's Health Research Institute of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H23-03815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa